- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00740220
Riproducibilità dei 6 Minute Walk Test per la desaturazione dell'ossigeno (6MWT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Oltre 16 milioni di adulti negli Stati Uniti sono affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ed è la quarta principale causa di morte. (McCrory et al. 1190-209). La BPCO rappresenta costi sanitari diretti per 18 miliardi di dollari. (McCrory et al. 1190-209). È stato dimostrato che l'ossigenoterapia riduce la mortalità nei pazienti con BPCO con grave ipossiemia a riposo. L'ossigenoterapia ora rappresenta la spesa numero uno per attrezzature mediche durevoli. Gli attuali requisiti per l'ossigenoterapia per i pazienti con BPCO includono una paO2 o una spO2 a riposo o durante l'esercizio rispettivamente di 55 mmHg o 88%. Abbiamo dimostrato che una spO2 a riposo <95% è predittiva di quelli a rischio di ipossiemia indotta dall'esercizio nei pazienti con BPCO (Knower et al. 732-36) sulla base del monitoraggio continuo della spO2 durante una camminata di 6 minuti. Sebbene la riproducibilità di una camminata di 6 minuti sia stata affrontata in termini di test ospedaliero, test casalingo simulato e test casalingo effettivo (Guyatt), la sua intervariabilità non è ben studiata.
Proponiamo di indagare l'affidabilità e l'inter-variabilità della camminata di 6 minuti per la prescrizione di ossigeno. Attualmente, due programmi forniscono riabilitazione polmonare per i pazienti con BPCO nella comunità. I pazienti eseguono passeggiate di 6 minuti sotto supervisione e vengono monitorati mediante pulsossimetria su base routinaria come parte di questi programmi. Abbiamo in programma di acquisire i dati di ossimetria al fine di determinare l'affidabilità delle prescrizioni di ossigeno utilizzando la camminata di 6 minuti. I pazienti che eseguono una camminata di 6 minuti saranno idonei per l'arruolamento. I protocolli per la camminata di 6 minuti sono già in atto e approvati dalle rispettive autorità in entrambi i programmi di riabilitazione polmonare. Questi pazienti dovranno ripetere camminate separate di 6 minuti nelle immediate vicinanze per determinare l'affidabilità della spO2 in un dato giorno. L'analisi statistica sarà effettuata dalla statistica kappa per la concordanza inter-test in una matrice tridimensionale.
Chiediamo di revocare il consenso per questo studio in quanto non vi è alcuna modifica alla routine quotidiana delle passeggiate di 6 minuti già in corso nell'ambito della riabilitazione polmonare. Abbiamo in programma solo di acquisire i dati da queste passeggiate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare alla Riabilitazione Polmonare
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di eseguire 6MWT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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UN
Ogni soggetto sarà il proprio controllo.
Ogni soggetto eseguirà tre 6MWT.
La riproducibilità intra-soggetto è in fase di test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Statistica Kappa per la correlazione della saturazione di ossigeno attraverso 3 test di camminata seriali di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Tutti e tre i 6MWT dovrebbero svolgersi entro 30 giorni
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La statistica kappa è una misura della qualità di un test.
È un rapporto.
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Tutti e tre i 6MWT dovrebbero svolgersi entro 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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