Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reproduceerbaarheid van 6 minuten looptests voor zuurstofdesaturatie (6MWT)

6 november 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Deze proef test de hypothese dat de 6 minuten looptest (6MWT) niet reproduceerbaar is als maat voor zuurstofdesaturatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 16 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD) en is de vierde belangrijkste doodsoorzaak. (McCrory et al. 1190-209). COPD is verantwoordelijk voor directe gezondheidszorgkosten van $ 18 miljard. (McCrory et al. 1190-209). Het is aangetoond dat zuurstoftherapie de mortaliteit vermindert bij COPD-patiënten met ernstige hypoxemie in rust. Zuurstoftherapie is nu de belangrijkste uitgave voor duurzame medische apparatuur. De huidige vereisten voor zuurstoftherapie voor COPD-patiënten omvatten een paO2 of spO2 in rust of inspanning van respectievelijk 55 mmHg of 88%. We hebben aangetoond dat een spO2 in rust van < 95% voorspellend is voor diegenen die risico lopen op door inspanning geïnduceerde hypoxemie bij COPD-patiënten (Knower et al. 732-36) op basis van continue spO2-monitoring tijdens een wandeling van 6 minuten. Hoewel de reproduceerbaarheid van een wandeling van 6 minuten is onderzocht in termen van een ziekenhuistest, een gesimuleerde thuistest en een echte thuistest (Guyatt), is de intervariabiliteit ervan niet goed bestudeerd.

We stellen voor om de betrouwbaarheid en intervariabiliteit van de 6 minuten wandeling voor zuurstofvoorschrift te onderzoeken. Momenteel bieden twee programma's longrevalidatie voor COPD-patiënten in de gemeenschap. Patiënten lopen onder toezicht 6 minuten en worden routinematig gecontroleerd met pulsoximetrie als onderdeel van deze programma's. We zijn van plan de oximetriegegevens vast te leggen om de betrouwbaarheid van de zuurstofvoorschriften te bepalen met behulp van de 6 minuten durende wandeling. Patiënten die een wandeling van 6 minuten uitvoeren, komen in aanmerking voor inschrijving. Protocollen voor de wandeling van 6 minuten zijn al aanwezig en goedgekeurd door hun respectievelijke autoriteit in beide longrevalidatieprogramma's. Deze patiënten zullen herhaalde wandelingen van 6 minuten maken, afzonderlijk in de nabijheid om de betrouwbaarheid van spO2 op een bepaalde dag te bepalen. Statistische analyse zal worden uitgevoerd door de kappa-statistiek voor intertestovereenkomst in een 3-dimensionale matrix.

We vragen om af te zien van toestemming voor deze studie, aangezien er geen verandering is in de dagelijkse routine van de wandelingen van 6 minuten die al worden gedaan als onderdeel van longrevalidatie. We zijn van plan alleen de gegevens van deze wandelingen vast te leggen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een populatie van proefpersonen die deelnemen aan longrevalidatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan longrevalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om 6MWT uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
A
Elk onderwerp zal zijn eigen controle zijn. Elk onderwerp voert drie 6MWT's uit. De reproduceerbaarheid binnen de proefpersoon wordt getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kappa-statistiek voor correlatie van de zuurstofverzadiging over 3 seriële looptests van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Alle drie de 6MWT's zouden binnen 30 dagen moeten plaatsvinden
De kappa-statistiek is een maatstaf voor de kwaliteit van een test. Het is een verhouding.
Alle drie de 6MWT's zouden binnen 30 dagen moeten plaatsvinden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens konden alleen worden gedeeld als de aanvrager IRB-goedkeuring en financiering had om opnieuw contact op te nemen met alle deelnemers voor toestemming.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren