Reproduserbarhet av 6 minutters gangetester for oksygendesaturasjon (6MWT)
6. november 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Denne studien vil teste hypotesen om at 6-minutters gangtesten (6MWT) ikke er reproduserbar som et mål for oksygendesaturasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Over 16 millioner voksne i USA er plaget av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og er den fjerde ledende dødsårsaken. (McCrory) et al. 1190-209). KOLS står for direkte helsekostnader på 18 milliarder dollar.(McCrory et al. 1190-209). Oksygenbehandling har vist seg å redusere dødeligheten hos KOLS-pasienter med alvorlig hypoksemi i hvile. Oksygenbehandling står nå for den største utgiften for holdbart medisinsk utstyr. Gjeldende krav til oksygenbehandling for KOLS-pasienter inkluderer hvile eller trening paO2 eller spO2 på henholdsvis 55 mmHg eller 88 %. Vi har vist at en hvilende spO2 på < 95 % er prediktiv for personer med risiko for treningsindusert hypoksemi hos KOLS-pasienter (Knower et al. 732-36) basert på kontinuerlig spO2-overvåking under en 6-minutters spasertur. Selv om reproduserbarheten av en 6-minutters spasertur har blitt adressert i form av en sykehustest, simulert hjemmetest og faktisk hjemmetest (Guyatt), er intervariabiliteten ikke godt studert.
Vi foreslår å undersøke påliteligheten og intervariabiliteten til 6 minutters gange for oksygenresept. For tiden gir to programmer lungerehabilitering for KOLS-pasienter i samfunnet. Pasienter går 6 minutters gange under tilsyn og overvåkes med pulsoksymetri på rutinebasis som en del av disse programmene. Vi planlegger å fange oksymetridataene for å bestemme påliteligheten til oksygenforskrifter ved bruk av 6 minutters gange. Pasienter som utfører en 6-minutters spasertur vil være kvalifisert for påmelding. Protokoller for 6 minutters gange er allerede på plass og godkjent av deres respektive myndighet i begge lungerehabiliteringsprogrammene. Disse pasientene vil ha gjentatte 6 minutters turer på separat i umiddelbar nærhet for å bestemme påliteligheten til spO2 på en gitt dag. Statistisk analyse vil bli gjort av kappa-statistikken for inter-test-overenskomst i en 3-dimensjonal matrise.
Vi ber om å frafalle samtykke til denne studien, da det ikke er noen endring i den daglige rutinen for de 6-minutters turene som allerede gjøres som en del av lungerehabilitering. Vi planlegger kun å fange data fra disse vandringene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
97
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli utført i en populasjon av forsøkspersoner som deltar i lungerehabilitering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar i lungerehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre 6MWT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EN
Hvert emne vil være sin egen kontroll.
Hvert fag vil utføre tre 6MWT-er.
Reproduserbarheten mellom individer blir testet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kappa-statistikk for korrelasjon av oksygenmetningen over 3 serielle 6-minutters gangtester (6MWT)
Tidsramme: Alle tre 6MWT-ene bør finne sted innen 30 dager
|
Kappa-statistikken er et mål på kvaliteten på en test.
Det er et forhold.
|
Alle tre 6MWT-ene bør finne sted innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Romagnoli M, Dell'Orso D, Lorenzi C, Crisafulli E, Costi S, Lugli D, Clini EM. Repeated pulmonary rehabilitation in severe and disabled COPD patients. Respiration. 2006;73(6):769-76. doi: 10.1159/000092953. Epub 2006 Apr 21.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Sciurba F, Criner GJ, Lee SM, Mohsenifar Z, Shade D, Slivka W, Wise RA; National Emphysema Treatment Trial Research Group. Six-minute walk distance in chronic obstructive pulmonary disease: reproducibility and effect of walking course layout and length. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jun 1;167(11):1522-7. doi: 10.1164/rccm.200203-166OC. Epub 2003 Feb 20.
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Guyatt GH, McKim DA, Weaver B, Austin PA, Bryan RE, Walter SD, Nonoyama ML, Ferreira IM, Goldstein RS. Development and testing of formal protocols for oxygen prescribing. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(4):942-6. doi: 10.1164/ajrccm.163.4.2002135.
- Knower MT, Dunagan DP, Adair NE, Chin R Jr. Baseline oxygen saturation predicts exercise desaturation below prescription threshold in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 2001 Mar 12;161(5):732-6. doi: 10.1001/archinte.161.5.732.
- McCrory DC, Brown C, Gelfand SE, Bach PB. Management of acute exacerbations of COPD: a summary and appraisal of published evidence. Chest. 2001 Apr;119(4):1190-209. doi: 10.1378/chest.119.4.1190.
- Bradley JM, O'Neill B. Short-term ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004356. doi: 10.1002/14651858.CD004356.pub3.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Croxton TL, Bailey WC. Long-term oxygen treatment in chronic obstructive pulmonary disease: recommendations for future research: an NHLBI workshop report. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 15;174(4):373-8. doi: 10.1164/rccm.200507-1161WS. Epub 2006 Apr 13.
- Drummond MB, Blackford AL, Benditt JO, Make BJ, Sciurba FC, McCormack MC, Martinez FJ, Fessler HE, Fishman AP, Wise RA; NETT Investigators. Continuous oxygen use in nonhypoxemic emphysema patients identifies a high-risk subset of patients: retrospective analysis of the National Emphysema Treatment Trial. Chest. 2008 Sep;134(3):497-506. doi: 10.1378/chest.08-0117. Epub 2008 Jul 18.
- Dunne PJ. The demographics and economics of long-term oxygen therapy. Respir Care. 2000 Feb;45(2):223-8; discussion 228-30.
- Eaton T, Young P, Milne D, Wells AU. Six-minute walk, maximal exercise tests: reproducibility in fibrotic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 15;171(10):1150-7. doi: 10.1164/rccm.200405-578OC. Epub 2005 Jan 7.
- Eiser N, Willsher D, Dore CJ. Reliability, repeatability and sensitivity to change of externally and self-paced walking tests in COPD patients. Respir Med. 2003 Apr;97(4):407-14. doi: 10.1053/rmed.2002.1462.
- Emtner M, Porszasz J, Burns M, Somfay A, Casaburi R. Benefits of supplemental oxygen in exercise training in nonhypoxemic chronic obstructive pulmonary disease patients. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1034-42. doi: 10.1164/rccm.200212-1525OC. Epub 2003 Jul 17.
- Escourrou PJ, Delaperche MF, Visseaux A. Reliability of pulse oximetry during exercise in pulmonary patients. Chest. 1990 Mar;97(3):635-8. doi: 10.1378/chest.97.3.635.
- Garcia-Talavera I, Garcia CH, Macario CC, de Torres JP, Celli BR, Aguirre-Jaime A. Time to desaturation in the 6-min walking distance test predicts 24-hour oximetry in COPD patients with a PO2 between 60 and 70mmHg. Respir Med. 2008 Jul;102(7):1026-32. doi: 10.1016/j.rmed.2008.02.004. Epub 2008 Mar 17.
- Guyatt GH, Nonoyama M, Lacchetti C, Goeree R, McKim D, Heels-Ansdell D, Goldstein R. A randomized trial of strategies for assessing eligibility for long-term domiciliary oxygen therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):573-80. doi: 10.1164/rccm.200412-1692OC. Epub 2005 May 18.
- Guyatt GH, McKim DA, Austin P, Bryan R, Norgren J, Weaver B, Goldstein RS. Appropriateness of domiciliary oxygen delivery. Chest. 2000 Nov;118(5):1303-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1303.
- Hadeli KO, Siegel EM, Sherrill DL, Beck KC, Enright PL. Predictors of oxygen desaturation during submaximal exercise in 8,000 patients. Chest. 2001 Jul;120(1):88-92. doi: 10.1378/chest.120.1.88.
- Lewis CA, Eaton TE, Fergusson W, Whyte KF, Garrett JE, Kolbe J. Home overnight pulse oximetry in patients with COPD: more than one recording may be needed. Chest. 2003 Apr;123(4):1127-33. doi: 10.1378/chest.123.4.1127.
- MacIntyre NR. Oxygen therapy and exercise response in lung disease. Respir Care. 2000 Feb;45(2):194-200; discussion 201-3.
- Mak VH, Bugler JR, Roberts CM, Spiro SG. Effect of arterial oxygen desaturation on six minute walk distance, perceived effort, and perceived breathlessness in patients with airflow limitation. Thorax. 1993 Jan;48(1):33-8. doi: 10.1136/thx.48.1.33.
- McGovern JP, Sasse SA, Stansbury DW, Causing LA, Light RW. Comparison of oxygen saturation by pulse oximetry and co-oximetry during exercise testing in patients with COPD. Chest. 1996 May;109(5):1151-5. doi: 10.1378/chest.109.5.1151.
- O'Donohue WJ Jr, Plummer AL. Magnitude of usage and cost of home oxygen therapy in the United States. Chest. 1995 Feb;107(2):301-2. doi: 10.1378/chest.107.2.301. No abstract available.
- Poulain M, Durand F, Palomba B, Ceugniet F, Desplan J, Varray A, Prefaut C. 6-minute walk testing is more sensitive than maximal incremental cycle testing for detecting oxygen desaturation in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1401-7. doi: 10.1378/chest.123.5.1401.
- Rooyackers JM, Dekhuijzen PN, Van Herwaarden CL, Folgering HT. Training with supplemental oxygen in patients with COPD and hypoxaemia at peak exercise. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1278-84. doi: 10.1183/09031936.97.10061278.
- Timms RM, Kvale PA, Anthonisen NR, Boylen CT, Cugell DW, Petty TL, Williams GW. Selection of patients with chronic obstructive pulmonary disease for long-term oxygen therapy. JAMA. 1981 Jun 26;245(24):2514-5.
- Ram FS, Wedzicha JA. Ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000238. doi: 10.1002/14651858.CD000238.
- Zielinski J, Tobiasz M, Hawrylkiewicz I, Sliwinski P, Palasiewicz G. Effects of long-term oxygen therapy on pulmonary hemodynamics in COPD patients: a 6-year prospective study. Chest. 1998 Jan;113(1):65-70. doi: 10.1378/chest.113.1.65.
- Budweiser S, Heidtkamp F, Jorres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Schmidbauer K, Hitzl AP, Pfeifer M. Predictive significance of the six-minute walk distance for long-term survival in chronic hypercapnic respiratory failure. Respiration. 2008;75(4):418-26. doi: 10.1159/000109662. Epub 2007 Oct 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BG02-489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Data kunne bare deles hvis forespørselen hadde IRB-godkjenning og finansiering til å kontakte alle deltakerne på nytt for tillatelse.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .