パーキンソン病におけるコエンザイム Q10 (CoQ) の効果 (QE3)
2012年12月24日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
パーキンソン病におけるコエンザイム Q10 の効果 - 第 III 相
この研究の目的は、初期のパーキンソン病患者の臨床的衰退を遅らせるためのコエンザイム Q10 の高用量の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、1,000,000 人以上のアメリカ人が罹患している進行性の神経変性疾患です。 現在、PD の進行速度を低下させる証明された治療法はありません。 以前の第 II 相臨床試験で、研究者は、300、600、および 1200 mg/日の用量のコエンザイム Q10 (CoQ) が、初期の未治療の PD 患者において安全で忍容性が高いことを示しました。 この調査結果は、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) によって測定されるように、CoQ が PD の進行性障害を遅らせる可能性があることも示唆しています。
この研究では、研究者はCoQの無作為化プラセボ対照第III相試験を実施し、以前の第II相試験の結果を確認および拡張します。 この試験の主な目的は、早期PD患者の合計UPDRSスコアに対する2つの用量のCoQ（1200および2400 mg /日）とプラセボの効果を比較することです. この研究では、独立した機能、認知、生活の質も評価します。 血漿CoQレベルは、1、8、および16か月目に測定され、UPDRSスコアの変化と相関します。
参加者は、プラセボ (不活性物質)、1200 mg/日 CoQ、または 2400 mg/日 CoQ を受け取るようにランダムに割り当てられます。 それらは、スクリーニング時、ベースライン時、および1、4、8、12、および16か月目の訪問中に評価されます。 この試験から得られた情報は、早期 PD 患者の管理の変更につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Clinics At St Joseph'S Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Mayo Clinic Arizona, 13400 East Shea Boulevard, Desk 34 3B
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Sunhealth Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- The Parkinson'S & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204
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Irvine、California、アメリカ、92697-4275
- University of California Irvine, 100 Irvine Hall
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0948
- University of California San Diego, Alzheimer'S Disease Research Center, 9500 Gilman Drive
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Los Angeles、California、アメリカ、900095
- UCLA Medical Center, 710 Westwood Plaza, A-253
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Dept of Neurology, 4860 Y Street, Suite 3700
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Sunnyvale、California、アメリカ、94085
- The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Department of Neurology/Mail Stop B185, 12631 East 17Th Avenue Room 5209, Academic Office 1 Po Box 6511
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Littleton、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurological Institute, 701 East Hampden Avenue, Suite 510
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- The Institute For Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street, Suite 8B
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ、32610-5806
- University of Florida, McKnight Brain Institute Po Box 100236, 100 S Newell Drive L3-100
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida, 4 Columbia Drive, Suite 410
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University School of Medicine, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Movement Disorders Program, Department of Neurology, Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago, 5841 South Maryland Avenue, Mc2030
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals, 2133 Rcp Department of Neurology, 200 Hawkins Drive
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center, Department of Neurology Ms #2012, 3599 Rainbow Boulevard
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, Movement Disorder Clinic, Frazier Rehab, 220 Abraham Flexner, Suite 606
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept of Neurology 7Th Floor
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Lsuhsc Shreveport, Department of Neurology, 1501 Kings Highway Room 3-436
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine, 22 South Greene Street, N4 W49-B
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0875
- Johns Hopkins, 601 North Caroline Street, Suite 5064
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Parkinson & Movement Dis Center If Maryland, 8180 Lark Brown Road, Suite 101
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center, Department of Neurology, 715 Albany Street C329
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue, Shapiro 809D
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota, 420 Delaware Street SE, Mmc 295
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Washington University School of Medicine, 660 South Euclid, Box 8111
-
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College, Parkinson'S Disease & Movement Disorders Ctr, 47 New Scottland Avenue
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- JACOBI MEDICAL CENTER, 1400 Pelham Pkwy S
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Suny Downstate Medical Center , 450 Clarkson Avenue , Box 1213
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northshore-Lij Health System, the Feinstein Institute Fpr Medical Research, 350 Community Drive Room 100
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center, 10 Union Square East, Suite 5Hh2
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center, Phillips Ambulatory Care Center, 10 Union Square East Room 5Ho1
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Parkinson'S Dis & Movement Disorders Inst, 428 East 72Nd Street, Suite 400
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University, 710 West 168Th Street, 3Rd Floor
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester Department of Neurology, 919 Westfall Road Building C Suite 220
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University Neurology Inc., 222 Piedmont Avenue, Suite 3200
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue S-31
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center, 1581 Dodd Drive, 371 McCampbell Hall
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo , 3000 Arlington Avenue , Mail Stop 1195
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health & Science University, Dept of Neurology, 3181 SW Sam Jackson Park Road Op-32
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Med Center, Department of Neurology Mc H109 Room 2846, 500 University Drive Po Box 850
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital Department of Neurology, 330 South 9Th Street
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Neurohealth Parkinson'S Disease, Movement Disorder Center, 227 Centerville Road
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Semmes Murphey Clinic, 1211 Union Avenue, Suite 200
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Parkinson'S, Disease Center and Movement Disorders Clinic, 65501 Fannin St, Suite 1801
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont , Department of Neurology Given Building C-219 , 89 Beaumont Avenue
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Booth Gardner Parkinson'S Care Center, 13030 121St Way North East Suite 203
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-0099
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology, 9200 West Wisconsin Avenue
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Quebec、カナダ、G1R 3X5
- Quebec Memory and Motor Skills Dis Clinic, Price Building 3Rd Floor, 65 Sainte-Anne Street
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N4NI
- Un of Calgary Movement Disorders Program, Dept of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital Dr NW Health Sciences Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
- University of Alberta Glenrose Rehab Hosp, Rm 0601 Glen East, 10230 - 111 Avenue
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Campus Room 10N29, 339 Windermere Road
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital-Civic Campus, 1053 Carling Avenue C2 Room 2210
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, Univ Health Network, 399 Bathurst Street Mc 7-402, Movement Disorders Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM-HOPITAL NOTRE DAME, 1560 rue SHERBROOKE est ROOM GR 1185, PAVILLON DECHAMPS etage rez-de-chaussee
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- University of Sherbrooke, 3001 12E Avenue Nord
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N OW8
- Royal University Hospital, 103 Hospital Drive, Room 1663
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病の 3 つの主要な特徴 (安静時振戦、運動緩慢、および硬直) のすべての存在。 臨床徴候は非対称でなければなりません。
- -スクリーニング訪問前の5年以内のパーキンソン病の診断。
- 30歳以上。
- 女性被験者は、出産の可能性があってはならず、試験期間中、承認された避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- -ベースライン訪問前の60日以内のパーキンソン病薬の使用。
- レボドパ、ドーパミン作動薬（ロピニロール、プラミペキソール、ペルゴリド、カベルゴリン、ロチゴチン経皮システムを含む）、セレギリン、ラサギリン、アマンタジン、抗コリン薬などのパーキンソン病の対症療法薬の以前の使用期間は90日を超えることはできません。
- 神経弛緩薬、アルファメチルドーパ、レセルピン、メトクロプラミド、バルプロ酸などの薬物によるパーキンソニズム。
- 抗酸化物質（セレギリン、ラサギリン、ビタミンEおよびCなど）の使用、追加のビタミンまたはミネラルの追加、神経弛緩薬、クロラムフェニコール、バルプロ酸、ワルファリンの定期的な使用.
- その他のパーキンソン病。
- -スクリーニング訪問またはベースライン訪問で3以上の変更されたHoehn and Yahrスコア。
- -スクリーニング訪問またはベースライン訪問で3以上のUPDRS振戦スコア。
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 25 以下。
- 脳卒中の病歴。
- -ドーパミン作動薬による治療を必要とするのに十分な障害、または次の3か月以内にドーパミン作動薬の必要性が予想される。
- 精神疾患を含むその他の深刻な病気。
- -過去1年以内に活動的な心血管、末梢血管または脳血管疾患のある患者。
- スクリーニングにおける臨床的に重大な異常 検査室の研究または心電図を訪問してください。
- -ベースライン訪問前の6か月以内のメチルフェニデート、シンナリジン、レセルピン、アンフェタミン、またはMAO-A阻害剤の使用。
- CNS活性療法の用量が不安定。
- -ベースライン訪問前の60日以内の食欲抑制剤の使用。
- -過去5年以内の活動性てんかんの病歴。
- 11 以上のうつ病に対するハミルトン評価尺度の改訂。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の他の薬物研究への参加または他の治験薬の使用。
- 電気けいれん療法の歴史。
- -パーキンソン病のための脳手術の歴史。
- -CTスキャンまたはMRIで検出された損傷を引き起こす以前の外傷、水頭症、または以前の脳腫瘍などの構造的脳疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
積極的な治療に無作為化 (コエンザイム Q10 2400 mg/日、ビタミン E 1200 IU/日)
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2400 mg の用量 - 300 mg のコエンザイム Q10 チュアブル ウエハース 8 枚を 1 日 4 回経口摂取。 1200 mg の用量 - 4 つの 300 mg コエンザイム Q10 と 4 つのプラセボ チュアブル ウエハースを 1 日 4 回経口摂取。
他の名前：
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実験的：B
積極的な治療に無作為化 (コエンザイム Q10 1200 mg/日、ビタミン E 1200 IU/日)
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2400 mg の用量 - 300 mg のコエンザイム Q10 チュアブル ウエハース 8 枚を 1 日 4 回経口摂取。 1200 mg の用量 - 4 つの 300 mg コエンザイム Q10 と 4 つのプラセボ チュアブル ウエハースを 1 日 4 回経口摂取。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ハ
プラセボ (ビタミン E 1200 IU/日を含む)
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プラセボまたは不活性物質（ビタミンE 1200 IU /日を含む）;プラセボ - 1 日 4 回経口摂取した 8 つのチュアブル ウエハース。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変更 (合計スコア (パート I、II、および III の範囲の合計 0 ～ 176))
時間枠：ベースラインから16か月まで、またはドーパミン作動性療法または研究の閉鎖を必要とするのに十分な障害が発生した時点のいずれか早い方
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アウトカムは、ベースライン来院時から 16 か月目までの総合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化、またはドーパミン作動性療法または試験終了のいずれか早い方を必要とする十分な障害が発生した時点と定義されます。
UPDRS スコアには 3 つのコンポーネントがあり、それぞれが 0 ～ 4 点のスケールで回答される質問で構成されています。
パート I では、精神、行動、気分を評価します。パートIIは、指定された訪問の前の週に日常生活の活動を評価します。パート III では、訪問時の運動能力を評価します。
第Ⅰ部、第Ⅱ部、第Ⅲ部の合計 31 項目を収録。
各項目は、0 から 4 の範囲のスコアを受け取ります。0 は障害がないことを表し、4 は障害の程度が最も高いことを表します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 176 です。
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ベースラインから16か月まで、またはドーパミン作動性療法または研究の閉鎖を必要とするのに十分な障害が発生した時点のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 16 か月への変更された Schwab & England 独立性尺度の変更
時間枠：ベースラインから16か月まで、またはドーパミン作動性療法または研究の閉鎖を必要とするのに十分な障害が発生した時点のいずれか早い方
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このスケールは、日常生活の活動を測定します。
これは、予定されたすべての訪問での被験者の独立性レベルの研究者および被験者の評価です。
被験者は、パーキンソン病になる前の能力に関連して、日常生活の行為を実行する彼/彼女の能力を反映するパーセンテージ スケールで採点されます。
スコアは 10% 刻みで変化します: 100% は正常 (被験者は完全に独立している; 本質的に正常) から 0% (嚥下、膀胱および腸の機能などの栄養機能が機能していない; 寝たきり)。
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ベースラインから16か月まで、またはドーパミン作動性療法または研究の閉鎖を必要とするのに十分な障害が発生した時点のいずれか早い方
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ベースラインから 16 か月までの修正ランキン スケールの変化
時間枠：ベースラインから16か月まで、またはドーパミン作動性療法または研究の閉鎖を必要とするのに十分な障害が発生した時点のいずれか早い方
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Modified Rankin Scale は、身体障害に重点を置いた世界的な機能的健康指標です。
被験者は、0 (まったく症状がない) から 5 (重度の障害: 寝たきりの失禁、および絶え間ない看護と注意を必要とする) のスケールで採点されます。
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ベースラインから16か月まで、またはドーパミン作動性療法または研究の閉鎖を必要とするのに十分な障害が発生した時点のいずれか早い方
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ベースラインから16ヶ月までのPD QOLスケールの変化
時間枠：ベースラインから16か月まで、またはドーパミン作動性療法または研究の閉鎖を必要とするのに十分な障害が発生した時点のいずれか早い方
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被験者は、訪問ごとにパーキンソン病が健康と全体的な生活の質にどのように影響したかを評価するアンケートに記入します。
総合的な生活の質の尺度は、生活の質の合計 33 の側面を測定します。
各側面は、0 (最良の結果) から 4 (最悪の結果) のスケールで評価されます。
合計スコア範囲は 0 ～ 132 です。
前回の訪問と比較して高いスコアまたは高いスコアは、生活の質が低下していることを示します。
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ベースラインから16か月まで、またはドーパミン作動性療法または研究の閉鎖を必要とするのに十分な障害が発生した時点のいずれか早い方
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ベースラインから 16 か月への記号桁モダリティ テストの変更
時間枠：ベースラインから16か月まで、またはドーパミン作動性療法または研究の閉鎖を必要とするのに十分な障害が発生した時点のいずれか早い方
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Symbol Digit Modalities Test は、正常な機能を持つ個人が簡単に実行できる単純な代替タスクを使用して、認知障害をスクリーニングします。
テストのスコア範囲は 0 (最悪の結果) から 110 (最良の結果) です。
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ベースラインから16か月まで、またはドーパミン作動性療法または研究の閉鎖を必要とするのに十分な障害が発生した時点のいずれか早い方
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Hoehn & Yahr スコアのベースラインから 16 か月への変化
時間枠：ベースラインから16か月まで、またはドーパミン作動性療法または研究の閉鎖を必要とするのに十分な障害が発生した時点のいずれか早い方
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Modified Hoehn and Yahr Scale は、8 レベルのパーキンソン病の病期分類手段です。
治験責任医師は、各レベルで病期を評価します。
病気の段階は、最良の転帰 0 (病気の徴候なし) から最悪の転帰 5 (車椅子に縛られているか、介助なしで寝たきり) までの範囲です。
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ベースラインから16か月まで、またはドーパミン作動性療法または研究の閉鎖を必要とするのに十分な障害が発生した時点のいずれか早い方
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血漿中のCoQ10レベル
時間枠：ベースライン、1、8、および16か月、またはドーパミン作動性療法または研究の閉鎖を必要とするのに十分な障害のいずれか早い方
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これまでに分析されたサンプルに基づく
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ベースライン、1、8、および16か月、またはドーパミン作動性療法または研究の閉鎖を必要とするのに十分な障害のいずれか早い方
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有害な経験: 背中の痛み
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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腰痛のある参加者数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: 便秘
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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便秘のある参加者の数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: 不眠症
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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不眠症の参加者数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: 不安
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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不安のある参加者数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: 震え
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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振戦参加者数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: 鼻咽頭炎
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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鼻咽頭炎の参加者数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: 下痢
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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下痢の参加者数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: 頭痛
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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頭痛のある参加者数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: 尿路感染症
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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尿路感染症患者数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: 吐き気
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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吐き気のある参加者の数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: 高血圧
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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高血圧症の参加者数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: うつ病
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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うつ病の参加者数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: 便秘: 中等度/重度
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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中等度/重度の便秘の参加者数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: 不安: 中程度/重度
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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中等度/重度の不安を持つ参加者の数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: 背中の痛み: 中程度/重度
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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中等度/重度の腰痛のある参加者の数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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有害な経験: 不眠症: 中等度/重度
時間枠：16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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中等度/重度の不眠症の参加者数
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16 か月以上 (スクリーニング、ベースライン、1、4、8、12、16 か月の来院)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Flint Beal, MD、Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Department of Neurology
- 主任研究者：David Oakes, PhD、University of Rochester, Department of Biostatistics
- 主任研究者：Ira Shoulson, MD、University of Rochester, Clinical Trials Coordination Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee IM, Cook NR, Gaziano JM, Gordon D, Ridker PM, Manson JE, Hennekens CH, Buring JE. Vitamin E in the primary prevention of cardiovascular disease and cancer: the Women's Health Study: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 6;294(1):56-65. doi: 10.1001/jama.294.1.56.
- Beal MF. Energetics in the pathogenesis of neurodegenerative diseases. Trends Neurosci. 2000 Jul;23(7):298-304. doi: 10.1016/s0166-2236(00)01584-8.
- Shults CW, Oakes D, Kieburtz K, Beal MF, Haas R, Plumb S, Juncos JL, Nutt J, Shoulson I, Carter J, Kompoliti K, Perlmutter JS, Reich S, Stern M, Watts RL, Kurlan R, Molho E, Harrison M, Lew M; Parkinson Study Group. Effects of coenzyme Q10 in early Parkinson disease: evidence of slowing of the functional decline. Arch Neurol. 2002 Oct;59(10):1541-50. doi: 10.1001/archneur.59.10.1541.
- Beal MF. Coenzyme Q10 as a possible treatment for neurodegenerative diseases. Free Radic Res. 2002 Apr;36(4):455-60. doi: 10.1080/10715760290021315.
- Shults CW. Coenzyme Q10 in neurodegenerative diseases. Curr Med Chem. 2003 Oct;10(19):1917-21. doi: 10.2174/0929867033456882.
- Beal MF, Henshaw DR, Jenkins BG, Rosen BR, Schulz JB. Coenzyme Q10 and nicotinamide block striatal lesions produced by the mitochondrial toxin malonate. Ann Neurol. 1994 Dec;36(6):882-8. doi: 10.1002/ana.410360613.
- Beal MF, Matthews RT, Tieleman A, Shults CW. Coenzyme Q10 attenuates the 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,tetrahydropyridine (MPTP) induced loss of striatal dopamine and dopaminergic axons in aged mice. Brain Res. 1998 Feb 2;783(1):109-14. doi: 10.1016/s0006-8993(97)01192-x.
- NINDS NET-PD Investigators. A randomized clinical trial of coenzyme Q10 and GPI-1485 in early Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 2;68(1):20-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250355.28474.8e.
- Ravina BM, Fagan SC, Hart RG, Hovinga CA, Murphy DD, Dawson TM, Marler JR. Neuroprotective agents for clinical trials in Parkinson's disease: a systematic assessment. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1234-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000058760.13152.1a.
- Shoulson I, Oakes D, Fahn S, Lang A, Langston JW, LeWitt P, Olanow CW, Penney JB, Tanner C, Kieburtz K, Rudolph A; Parkinson Study Group. Impact of sustained deprenyl (selegiline) in levodopa-treated Parkinson's disease: a randomized placebo-controlled extension of the deprenyl and tocopherol antioxidative therapy of parkinsonism trial. Ann Neurol. 2002 May;51(5):604-12. doi: 10.1002/ana.10191.
- Shults CW, Haas RH, Passov D, Beal MF. Coenzyme Q10 levels correlate with the activities of complexes I and II/III in mitochondria from parkinsonian and nonparkinsonian subjects. Ann Neurol. 1997 Aug;42(2):261-4. doi: 10.1002/ana.410420221.
- Shults CW, Beal MF, Fontaine D, Nakano K, Haas RH. Absorption, tolerability, and effects on mitochondrial activity of oral coenzyme Q10 in parkinsonian patients. Neurology. 1998 Mar;50(3):793-5. doi: 10.1212/wnl.50.3.793.
- Shults CW, Flint Beal M, Song D, Fontaine D. Pilot trial of high dosages of coenzyme Q10 in patients with Parkinson's disease. Exp Neurol. 2004 Aug;188(2):491-4. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.05.003.
- Blatt DH, Pryor WA. High-dosage vitamin E supplementation and all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jul 19;143(2):150-1; author reply 156-8. doi: 10.7326/0003-4819-143-2-200507190-00018. No abstract available.
- McDonald SR, Sohal RS, Forster MJ. Concurrent administration of coenzyme Q10 and alpha-tocopherol improves learning in aged mice. Free Radic Biol Med. 2005 Mar 15;38(6):729-36. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2004.11.014.
- Miller ER 3rd, Pastor-Barriuso R, Dalal D, Riemersma RA, Appel LJ, Guallar E. Meta-analysis: high-dosage vitamin E supplementation may increase all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jan 4;142(1):37-46. doi: 10.7326/0003-4819-142-1-200501040-00110. Epub 2004 Nov 10.
- Parkinson Study Group. Effects of tocopherol and deprenyl on the progression of disability in early Parkinson's disease. N Engl J Med. 1993 Jan 21;328(3):176-83. doi: 10.1056/NEJM199301213280305.
- Parkinson Study Group QE3 Investigators, Beal MF, Oakes D, Shoulson I, Henchcliffe C, Galpern WR, Haas R, Juncos JL, Nutt JG, Voss TS, Ravina B, Shults CM, Helles K, Snively V, Lew MF, Griebner B, Watts A, Gao S, Pourcher E, Bond L, Kompoliti K, Agarwal P, Sia C, Jog M, Cole L, Sultana M, Kurlan R, Richard I, Deeley C, Waters CH, Figueroa A, Arkun A, Brodsky M, Ondo WG, Hunter CB, Jimenez-Shahed J, Palao A, Miyasaki JM, So J, Tetrud J, Reys L, Smith K, Singer C, Blenke A, Russell DS, Cotto C, Friedman JH, Lannon M, Zhang L, Drasby E, Kumar R, Subramanian T, Ford DS, Grimes DA, Cote D, Conway J, Siderowf AD, Evatt ML, Sommerfeld B, Lieberman AN, Okun MS, Rodriguez RL, Merritt S, Swartz CL, Martin WR, King P, Stover N, Guthrie S, Watts RL, Ahmed A, Fernandez HH, Winters A, Mari Z, Dawson TM, Dunlop B, Feigin AS, Shannon B, Nirenberg MJ, Ogg M, Ellias SA, Thomas CA, Frei K, Bodis-Wollner I, Glazman S, Mayer T, Hauser RA, Pahwa R, Langhammer A, Ranawaya R, Derwent L, Sethi KD, Farrow B, Prakash R, Litvan I, Robinson A, Sahay A, Gartner M, Hinson VK, Markind S, Pelikan M, Perlmutter JS, Hartlein J, Molho E, Evans S, Adler CH, Duffy A, Lind M, Elmer L, Davis K, Spears J, Wilson S, Leehey MA, Hermanowicz N, Niswonger S, Shill HA, Obradov S, Rajput A, Cowper M, Lessig S, Song D, Fontaine D, Zadikoff C, Williams K, Blindauer KA, Bergholte J, Propsom CS, Stacy MA, Field J, Mihaila D, Chilton M, Uc EY, Sieren J, Simon DK, Kraics L, Silver A, Boyd JT, Hamill RW, Ingvoldstad C, Young J, Thomas K, Kostyk SK, Wojcieszek J, Pfeiffer RF, Panisset M, Beland M, Reich SG, Cines M, Zappala N, Rivest J, Zweig R, Lumina LP, Hilliard CL, Grill S, Kellermann M, Tuite P, Rolandelli S, Kang UJ, Young J, Rao J, Cook MM, Severt L, Boyar K. A randomized clinical trial of high-dosage coenzyme Q10 in early Parkinson disease: no evidence of benefit. JAMA Neurol. 2014 May;71(5):543-52. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.131.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月24日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。