Эффекты коэнзима Q10 (CoQ) при болезни Паркинсона (QE3)
24 декабря 2012 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Эффекты коэнзима Q10 при болезни Паркинсона - Фаза III
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности высоких доз коэнзима Q10 в замедлении клинического ухудшения состояния у людей с болезнью Паркинсона на ранних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, от которого страдают более 1 000 000 американцев. В настоящее время не существует доказанной терапии для снижения скорости прогрессирования БП. В предыдущей фазе II клинических испытаний исследователи продемонстрировали, что коэнзим Q10 (CoQ) в дозировках 300, 600 и 1200 мг/день был безопасным и хорошо переносимым у лиц с ранней нелеченной болезнью Паркинсона. Полученные данные также свидетельствуют о том, что CoQ может замедлять прогрессирующее ухудшение болезни Паркинсона, что измеряется Единой шкалой оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
В этом исследовании исследователи проведут рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III CoQ, чтобы подтвердить и расширить результаты более раннего исследования фазы II. Основная цель этого исследования — сравнить влияние двух доз CoQ (1200 и 2400 мг/день) и плацебо на общий балл UPDRS у людей с ранней стадией болезни Паркинсона. В исследовании также будут оцениваться независимая функция, познание и качество жизни. Уровни CoQ в плазме будут измеряться через 1, 8 и 16 месяцев и коррелировать с изменениями в баллах UPDRS.
Участники будут случайным образом распределены для получения плацебо (неактивного вещества), 1200 мг/сут CoQ или 2400 мг/сут CoQ. Они будут оцениваться при скрининге, на исходном уровне и во время посещений через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев. Информация, полученная в ходе этого исследования, может привести к изменениям в лечении людей с ранними стадиями болезни Паркинсона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 3X5
- Quebec Memory and Motor Skills Dis Clinic, Price Building 3Rd Floor, 65 Sainte-Anne Street
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N4NI
- Un of Calgary Movement Disorders Program, Dept of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital Dr NW Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
- University of Alberta Glenrose Rehab Hosp, Rm 0601 Glen East, 10230 - 111 Avenue
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Campus Room 10N29, 339 Windermere Road
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital-Civic Campus, 1053 Carling Avenue C2 Room 2210
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, Univ Health Network, 399 Bathurst Street Mc 7-402, Movement Disorders Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- CHUM-HOPITAL NOTRE DAME, 1560 rue SHERBROOKE est ROOM GR 1185, PAVILLON DECHAMPS etage rez-de-chaussee
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- University of Sherbrooke, 3001 12E Avenue Nord
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N OW8
- Royal University Hospital, 103 Hospital Drive, Room 1663
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Clinics At St Joseph'S Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Mayo Clinic Arizona, 13400 East Shea Boulevard, Desk 34 3B
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Sunhealth Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- The Parkinson'S & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-4275
- University of California Irvine, 100 Irvine Hall
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0948
- University of California San Diego, Alzheimer'S Disease Research Center, 9500 Gilman Drive
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900095
- UCLA Medical Center, 710 Westwood Plaza, A-253
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Dept of Neurology, 4860 Y Street, Suite 3700
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
- The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Department of Neurology/Mail Stop B185, 12631 East 17Th Avenue Room 5209, Academic Office 1 Po Box 6511
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Colorado Neurological Institute, 701 East Hampden Avenue, Suite 510
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- The Institute For Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street, Suite 8B
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-5806
- University of Florida, McKnight Brain Institute Po Box 100236, 100 S Newell Drive L3-100
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida, 4 Columbia Drive, Suite 410
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University School of Medicine, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Movement Disorders Program, Department of Neurology, Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago, 5841 South Maryland Avenue, Mc2030
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals, 2133 Rcp Department of Neurology, 200 Hawkins Drive
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center, Department of Neurology Ms #2012, 3599 Rainbow Boulevard
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville, Movement Disorder Clinic, Frazier Rehab, 220 Abraham Flexner, Suite 606
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept of Neurology 7Th Floor
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Lsuhsc Shreveport, Department of Neurology, 1501 Kings Highway Room 3-436
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine, 22 South Greene Street, N4 W49-B
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0875
- Johns Hopkins, 601 North Caroline Street, Suite 5064
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Parkinson & Movement Dis Center If Maryland, 8180 Lark Brown Road, Suite 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Medical Center, Department of Neurology, 715 Albany Street C329
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue, Shapiro 809D
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota, 420 Delaware Street SE, Mmc 295
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
- Washington University School of Medicine, 660 South Euclid, Box 8111
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College, Parkinson'S Disease & Movement Disorders Ctr, 47 New Scottland Avenue
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- JACOBI MEDICAL CENTER, 1400 Pelham Pkwy S
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Suny Downstate Medical Center , 450 Clarkson Avenue , Box 1213
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northshore-Lij Health System, the Feinstein Institute Fpr Medical Research, 350 Community Drive Room 100
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center, 10 Union Square East, Suite 5Hh2
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center, Phillips Ambulatory Care Center, 10 Union Square East Room 5Ho1
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Parkinson'S Dis & Movement Disorders Inst, 428 East 72Nd Street, Suite 400
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University, 710 West 168Th Street, 3Rd Floor
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- University of Rochester Department of Neurology, 919 Westfall Road Building C Suite 220
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University Neurology Inc., 222 Piedmont Avenue, Suite 3200
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue S-31
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center, 1581 Dodd Drive, 371 McCampbell Hall
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo , 3000 Arlington Avenue , Mail Stop 1195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health & Science University, Dept of Neurology, 3181 SW Sam Jackson Park Road Op-32
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S Hershey Med Center, Department of Neurology Mc H109 Room 2846, 500 University Drive Po Box 850
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital Department of Neurology, 330 South 9Th Street
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Neurohealth Parkinson'S Disease, Movement Disorder Center, 227 Centerville Road
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Semmes Murphey Clinic, 1211 Union Avenue, Suite 200
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Parkinson'S, Disease Center and Movement Disorders Clinic, 65501 Fannin St, Suite 1801
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont , Department of Neurology Given Building C-219 , 89 Beaumont Avenue
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Booth Gardner Parkinson'S Care Center, 13030 121St Way North East Suite 203
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-0099
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology, 9200 West Wisconsin Avenue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие всех трех основных признаков болезни Паркинсона (тремор покоя, брадикинезия и ригидность). Клинические признаки должны быть асимметричными.
- Диагноз болезни Паркинсона в течение 5 лет до скринингового визита.
- Возраст 30 лет и старше.
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного возраста или должны использовать утвержденную форму контрацепции на время исследования.
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств от болезни Паркинсона в течение 60 дней до базового визита.
- Продолжительность предыдущего применения симптоматических препаратов для лечения болезни Паркинсона не может превышать 90 дней, таких как леводопа, дофаминергические агонисты (включая ропинирол, прамипексол, перголид, каберголин и трансдермальную систему ротиготина), селегилин, разагилин, амантадин и антихолинергические средства.
- Паркинсонизм, вызванный лекарственными препаратами, включая нейролептики, альфаметилдопу, резерпин, метоклопрамид, вальпроевую кислоту.
- Использование антиоксидантов (таких как селегилин, разагилин, витамины Е и С), дополнительные витамины или минералы, регулярное применение нейролептиков, хлорамфеникола, вальпроевой кислоты, варфарина.
- Другие паркинсонические расстройства.
- Модифицированная оценка Хена и Яра 3 или выше при скрининговом визите или базовом визите.
- Оценка тремора UPDRS 3 или выше во время скринингового визита или исходного визита.
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) 25 баллов или меньше.
- История инсульта.
- Инвалидность, достаточная для того, чтобы потребовать лечения дофаминергическими препаратами или предполагаемой потребности в дофаминергических препаратах в течение следующих 3 месяцев.
- Другое серьезное заболевание, в том числе психическое заболевание.
- Пациенты с активными сердечно-сосудистыми, периферическими сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями в течение последнего года.
- Клинически серьезные отклонения при скрининговом посещении лабораторных исследований или электрокардиограммы.
- Использование метилфенидата, циннаризина, резерпина, амфетамина или ингибитора МАО-А в течение 6 месяцев до исходного визита.
- Нестабильная доза активной терапии ЦНС.
- Использование средств, подавляющих аппетит, в течение 60 дней до исходного визита.
- История активной эпилепсии в течение последних 5 лет.
- Пересмотренная рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии 11 или выше.
- Участие в других исследованиях наркотиков или использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до визита для скрининга.
- История электросудорожной терапии.
- История любой операции на головном мозге по поводу болезни Паркинсона.
- Структурные заболевания головного мозга в анамнезе, такие как предшествующая травма, вызвавшая повреждение, обнаруженное при КТ или МРТ, гидроцефалия или предшествующие новообразования головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Рандомизированный для активного лечения (коэнзим Q10 2400 мг/день с витамином Е 1200 МЕ/день)
|
Доза 2400 мг – восемь жевательных пластинок по 300 мг коэнзима Q10, принимаемых перорально четыре раза в день; Доза 1200 мг – четыре жевательных пластинки по 300 мг коэнзима Q10 и четыре жевательные пластинки плацебо, принимаемые перорально четыре раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б
Рандомизированный для активного лечения (Коэнзим Q10 1200 мг/день с витамином Е 1200 МЕ/день)
|
Доза 2400 мг – восемь жевательных пластинок по 300 мг коэнзима Q10, принимаемых перорально четыре раза в день; Доза 1200 мг – четыре жевательных пластинки по 300 мг коэнзима Q10 и четыре жевательные пластинки плацебо, принимаемые перорально четыре раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: С
Плацебо (с витамином Е 1200 МЕ/день)
|
плацебо или неактивное вещество (с витамином Е 1200 МЕ/сутки); Плацебо – восемь жевательных пластин, принимаемых перорально четыре раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) (общий балл (сумма частей I, II и III в диапазоне от 0 до 176))
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев или времени достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Исход определяется как изменение общей унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) между исходным визитом и 16-м месяцем или временем достаточной инвалидности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка UPDRS состоит из трех компонентов, каждый из которых состоит из вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале от 0 до 4 баллов.
Часть I оценивает мышление, поведение и настроение; Часть II оценивает повседневную активность за неделю до назначенного визита; и Часть III оценивает двигательные способности во время визита.
Всего в Части I, II и III включен 31 пункт.
Каждому элементу будет присвоена оценка от 0 до 4, где 0 означает отсутствие нарушений, а 4 — наивысшую степень нарушений.
Общий балл колеблется от 0 до 176.
|
От исходного уровня до 16 месяцев или времени достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы независимости Schwab & England от исходного уровня до 16 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев или времени достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Эта шкала измеряет активность повседневной жизни.
Это оценка исследователем и испытуемым уровня самостоятельности испытуемого во время всех плановых посещений.
Субъект оценивается по процентной шкале, отражающей его/ее способность выполнять действия в повседневной жизни по отношению к способности до болезни Паркинсона.
Оценки варьируются с шагом 10 %: 100 % для нормального состояния (субъект полностью независим; в основном нормальный) до 0 % (вегетативные функции, такие как глотание, мочевой пузырь и кишечник, не функционируют, прикован к постели).
|
От исходного уровня до 16 месяцев или времени достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина по сравнению с исходным уровнем до 16 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев или времени достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой глобальный индекс функционального здоровья с сильным акцентом на физическую инвалидность.
Субъекты оцениваются по шкале от 0 (полное отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность: недержание мочи приковано к постели и требует постоянного ухода и внимания.
|
От исходного уровня до 16 месяцев или времени достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Изменение шкалы качества жизни при ПД от исходного уровня до 16 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев или времени достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Субъект заполнит анкету, в которой будет оцениваться, как болезнь Паркинсона повлияла на их здоровье и общее качество жизни при каждом посещении.
Общая шкала качества жизни измеряет в общей сложности 33 аспекта качества жизни.
Каждый аспект оценивается по шкале от 0 (лучший результат) до 4 (худший результат).
Общий диапазон баллов: 0–132.
Более высокий балл или повышенный балл по сравнению с предыдущим визитом указывает на снижение качества жизни.
|
От исходного уровня до 16 месяцев или времени достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Изменение в тесте модальностей символьных цифр по сравнению с исходным уровнем до 16 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев или времени достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Тест модальностей символов и цифр выявляет когнитивные нарушения с помощью простых задач на замену, которые могут легко выполнять люди с нормальным функционированием.
Диапазон баллов теста составляет от 0 (худший результат) до 110 (лучший результат).
|
От исходного уровня до 16 месяцев или времени достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Изменение оценки Hoehn & Yahr по сравнению с исходным уровнем через 16 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 месяцев или времени достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Модифицированная шкала Хоэна и Яра представляет собой 8-уровневый инструмент для определения стадии болезни Паркинсона.
Исследователь будет оценивать стадию заболевания на каждом уровне.
Стадии заболевания варьируются от наилучшего исхода 0 (отсутствие признаков заболевания) до наихудшего исхода 5 (прикован к инвалидной коляске или прикован к постели без посторонней помощи).
|
От исходного уровня до 16 месяцев или времени достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Уровни CoQ10 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 8 и 16 месяцев или время достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
На основе образцов, проанализированных на сегодняшний день
|
Исходный уровень, 1, 8 и 16 месяцев или время достаточной нетрудоспособности, требующей дофаминергической терапии или закрытия исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Неблагоприятный опыт: боль в спине
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с болями в спине
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Неблагоприятный опыт: запор
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с запорами
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Неблагоприятный опыт: Бессонница
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с бессонницей
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Неблагоприятный опыт: тревога
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с тревогой
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Неблагоприятный опыт: тремор
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с тремором
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Побочный опыт: Назофарингит.
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с назофарингитом
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Неблагоприятный опыт: Диарея
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с диареей
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Неблагоприятный опыт: головная боль
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с головной болью
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Неблагоприятный опыт: инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество пациентов с инфекциями мочевыводящих путей
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Неблагоприятный опыт: Тошнота
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с тошнотой
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Неблагоприятный опыт: гипертония
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с гипертонией
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Неблагоприятный опыт: депрессия
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с депрессией
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Неблагоприятный опыт: Запор: умеренный/тяжелый
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с умеренным/тяжелым запором
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Неблагоприятный опыт: Беспокойство: Умеренное/тяжелое
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с умеренной/сильной тревогой
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Неблагоприятный опыт: Боль в спине: Умеренная/сильная
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с умеренной/сильной болью в спине
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
|
Побочные эффекты: Бессонница: умеренная/тяжелая
Временное ограничение: Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Количество участников с умеренной/тяжелой бессонницей
|
Более 16 месяцев (скрининг, базовый уровень, визиты через 1, 4, 8, 12 и 16 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: M. Flint Beal, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Department of Neurology
- Главный следователь: David Oakes, PhD, University of Rochester, Department of Biostatistics
- Главный следователь: Ira Shoulson, MD, University of Rochester, Clinical Trials Coordination Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee IM, Cook NR, Gaziano JM, Gordon D, Ridker PM, Manson JE, Hennekens CH, Buring JE. Vitamin E in the primary prevention of cardiovascular disease and cancer: the Women's Health Study: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 6;294(1):56-65. doi: 10.1001/jama.294.1.56.
- Beal MF. Energetics in the pathogenesis of neurodegenerative diseases. Trends Neurosci. 2000 Jul;23(7):298-304. doi: 10.1016/s0166-2236(00)01584-8.
- Shults CW, Oakes D, Kieburtz K, Beal MF, Haas R, Plumb S, Juncos JL, Nutt J, Shoulson I, Carter J, Kompoliti K, Perlmutter JS, Reich S, Stern M, Watts RL, Kurlan R, Molho E, Harrison M, Lew M; Parkinson Study Group. Effects of coenzyme Q10 in early Parkinson disease: evidence of slowing of the functional decline. Arch Neurol. 2002 Oct;59(10):1541-50. doi: 10.1001/archneur.59.10.1541.
- Beal MF. Coenzyme Q10 as a possible treatment for neurodegenerative diseases. Free Radic Res. 2002 Apr;36(4):455-60. doi: 10.1080/10715760290021315.
- Shults CW. Coenzyme Q10 in neurodegenerative diseases. Curr Med Chem. 2003 Oct;10(19):1917-21. doi: 10.2174/0929867033456882.
- Beal MF, Henshaw DR, Jenkins BG, Rosen BR, Schulz JB. Coenzyme Q10 and nicotinamide block striatal lesions produced by the mitochondrial toxin malonate. Ann Neurol. 1994 Dec;36(6):882-8. doi: 10.1002/ana.410360613.
- Beal MF, Matthews RT, Tieleman A, Shults CW. Coenzyme Q10 attenuates the 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,tetrahydropyridine (MPTP) induced loss of striatal dopamine and dopaminergic axons in aged mice. Brain Res. 1998 Feb 2;783(1):109-14. doi: 10.1016/s0006-8993(97)01192-x.
- NINDS NET-PD Investigators. A randomized clinical trial of coenzyme Q10 and GPI-1485 in early Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 2;68(1):20-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250355.28474.8e.
- Ravina BM, Fagan SC, Hart RG, Hovinga CA, Murphy DD, Dawson TM, Marler JR. Neuroprotective agents for clinical trials in Parkinson's disease: a systematic assessment. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1234-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000058760.13152.1a.
- Shoulson I, Oakes D, Fahn S, Lang A, Langston JW, LeWitt P, Olanow CW, Penney JB, Tanner C, Kieburtz K, Rudolph A; Parkinson Study Group. Impact of sustained deprenyl (selegiline) in levodopa-treated Parkinson's disease: a randomized placebo-controlled extension of the deprenyl and tocopherol antioxidative therapy of parkinsonism trial. Ann Neurol. 2002 May;51(5):604-12. doi: 10.1002/ana.10191.
- Shults CW, Haas RH, Passov D, Beal MF. Coenzyme Q10 levels correlate with the activities of complexes I and II/III in mitochondria from parkinsonian and nonparkinsonian subjects. Ann Neurol. 1997 Aug;42(2):261-4. doi: 10.1002/ana.410420221.
- Shults CW, Beal MF, Fontaine D, Nakano K, Haas RH. Absorption, tolerability, and effects on mitochondrial activity of oral coenzyme Q10 in parkinsonian patients. Neurology. 1998 Mar;50(3):793-5. doi: 10.1212/wnl.50.3.793.
- Shults CW, Flint Beal M, Song D, Fontaine D. Pilot trial of high dosages of coenzyme Q10 in patients with Parkinson's disease. Exp Neurol. 2004 Aug;188(2):491-4. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.05.003.
- Blatt DH, Pryor WA. High-dosage vitamin E supplementation and all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jul 19;143(2):150-1; author reply 156-8. doi: 10.7326/0003-4819-143-2-200507190-00018. No abstract available.
- McDonald SR, Sohal RS, Forster MJ. Concurrent administration of coenzyme Q10 and alpha-tocopherol improves learning in aged mice. Free Radic Biol Med. 2005 Mar 15;38(6):729-36. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2004.11.014.
- Miller ER 3rd, Pastor-Barriuso R, Dalal D, Riemersma RA, Appel LJ, Guallar E. Meta-analysis: high-dosage vitamin E supplementation may increase all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jan 4;142(1):37-46. doi: 10.7326/0003-4819-142-1-200501040-00110. Epub 2004 Nov 10.
- Parkinson Study Group. Effects of tocopherol and deprenyl on the progression of disability in early Parkinson's disease. N Engl J Med. 1993 Jan 21;328(3):176-83. doi: 10.1056/NEJM199301213280305.
- Parkinson Study Group QE3 Investigators, Beal MF, Oakes D, Shoulson I, Henchcliffe C, Galpern WR, Haas R, Juncos JL, Nutt JG, Voss TS, Ravina B, Shults CM, Helles K, Snively V, Lew MF, Griebner B, Watts A, Gao S, Pourcher E, Bond L, Kompoliti K, Agarwal P, Sia C, Jog M, Cole L, Sultana M, Kurlan R, Richard I, Deeley C, Waters CH, Figueroa A, Arkun A, Brodsky M, Ondo WG, Hunter CB, Jimenez-Shahed J, Palao A, Miyasaki JM, So J, Tetrud J, Reys L, Smith K, Singer C, Blenke A, Russell DS, Cotto C, Friedman JH, Lannon M, Zhang L, Drasby E, Kumar R, Subramanian T, Ford DS, Grimes DA, Cote D, Conway J, Siderowf AD, Evatt ML, Sommerfeld B, Lieberman AN, Okun MS, Rodriguez RL, Merritt S, Swartz CL, Martin WR, King P, Stover N, Guthrie S, Watts RL, Ahmed A, Fernandez HH, Winters A, Mari Z, Dawson TM, Dunlop B, Feigin AS, Shannon B, Nirenberg MJ, Ogg M, Ellias SA, Thomas CA, Frei K, Bodis-Wollner I, Glazman S, Mayer T, Hauser RA, Pahwa R, Langhammer A, Ranawaya R, Derwent L, Sethi KD, Farrow B, Prakash R, Litvan I, Robinson A, Sahay A, Gartner M, Hinson VK, Markind S, Pelikan M, Perlmutter JS, Hartlein J, Molho E, Evans S, Adler CH, Duffy A, Lind M, Elmer L, Davis K, Spears J, Wilson S, Leehey MA, Hermanowicz N, Niswonger S, Shill HA, Obradov S, Rajput A, Cowper M, Lessig S, Song D, Fontaine D, Zadikoff C, Williams K, Blindauer KA, Bergholte J, Propsom CS, Stacy MA, Field J, Mihaila D, Chilton M, Uc EY, Sieren J, Simon DK, Kraics L, Silver A, Boyd JT, Hamill RW, Ingvoldstad C, Young J, Thomas K, Kostyk SK, Wojcieszek J, Pfeiffer RF, Panisset M, Beland M, Reich SG, Cines M, Zappala N, Rivest J, Zweig R, Lumina LP, Hilliard CL, Grill S, Kellermann M, Tuite P, Rolandelli S, Kang UJ, Young J, Rao J, Cook MM, Severt L, Boyar K. A randomized clinical trial of high-dosage coenzyme Q10 in early Parkinson disease: no evidence of benefit. JAMA Neurol. 2014 May;71(5):543-52. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.131.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Витамин Е
- Токоферолы
- альфа-токоферол
- Витамины
- Токотриенолы
- Коэнзим Q10
- Убихинон
Другие идентификационные номера исследования
- U01NS050324 (Грант/контракт NIH США)
- U01NS050573 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .