Effekter af Coenzym Q10 (CoQ) ved Parkinsons sygdom (QE3)
24. december 2012 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Effekter af coenzym Q10 i Parkinsons sygdom - fase III
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af høje doser af coenzym Q10 til at bremse det kliniske fald hos mennesker, der har tidlig Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurodegenerativ sygdom, der rammer mere end 1.000.000 amerikanere. I øjeblikket er der ingen dokumenteret behandling til at reducere hastigheden af progression af PD. I et tidligere fase II klinisk forsøg påviste forskere, at Coenzym Q10 (CoQ) i doser på 300, 600 og 1200 mg/dag var sikkert og veltolereret hos personer med tidlig, ubehandlet PD. Resultaterne antydede også, at CoQ kan bremse den progressive svækkelse af PD som målt ved Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
I denne undersøgelse vil forskerne udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret, fase III-forsøg med CoQ for at bekræfte og udvide resultaterne af det tidligere fase II-studie. Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne effekten af to doser CoQ (1200 og 2400 mg/dag) og placebo på den samlede UPDRS-score hos personer med tidlig PD. Undersøgelsen vil også evaluere uafhængig funktion, kognition og livskvalitet. Plasma CoQ-niveauer vil blive målt ved måned 1, 8 og 16 og korreleret med ændringer i UPDRS-score.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en placebo (et inaktivt stof), 1200 mg/d CoQ eller 2400 mg/d CoQ. De vil blive evalueret ved screening, baseline og under besøg i måned 1, 4, 8, 12 og 16. Information opnået fra dette forsøg kan føre til ændringer i håndteringen af mennesker med tidlig PD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 3X5
- Quebec Memory and Motor Skills Dis Clinic, Price Building 3Rd Floor, 65 Sainte-Anne Street
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4NI
- Un of Calgary Movement Disorders Program, Dept of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital Dr NW Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- University of Alberta Glenrose Rehab Hosp, Rm 0601 Glen East, 10230 - 111 Avenue
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Campus Room 10N29, 339 Windermere Road
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital-Civic Campus, 1053 Carling Avenue C2 Room 2210
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, Univ Health Network, 399 Bathurst Street Mc 7-402, Movement Disorders Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM-HOPITAL NOTRE DAME, 1560 rue SHERBROOKE est ROOM GR 1185, PAVILLON DECHAMPS etage rez-de-chaussee
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke, 3001 12E Avenue Nord
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N OW8
- Royal University Hospital, 103 Hospital Drive, Room 1663
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Clinics At St Joseph'S Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Mayo Clinic Arizona, 13400 East Shea Boulevard, Desk 34 3B
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Sunhealth Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- The Parkinson'S & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697-4275
- University of California Irvine, 100 Irvine Hall
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0948
- University of California San Diego, Alzheimer'S Disease Research Center, 9500 Gilman Drive
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 900095
- UCLA Medical Center, 710 Westwood Plaza, A-253
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Dept of Neurology, 4860 Y Street, Suite 3700
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
- The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Department of Neurology/Mail Stop B185, 12631 East 17Th Avenue Room 5209, Academic Office 1 Po Box 6511
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Colorado Neurological Institute, 701 East Hampden Avenue, Suite 510
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- The Institute For Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street, Suite 8B
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610-5806
- University of Florida, McKnight Brain Institute Po Box 100236, 100 S Newell Drive L3-100
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida, 4 Columbia Drive, Suite 410
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University School of Medicine, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Movement Disorders Program, Department of Neurology, Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago, 5841 South Maryland Avenue, Mc2030
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals, 2133 Rcp Department of Neurology, 200 Hawkins Drive
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center, Department of Neurology Ms #2012, 3599 Rainbow Boulevard
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville, Movement Disorder Clinic, Frazier Rehab, 220 Abraham Flexner, Suite 606
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept of Neurology 7Th Floor
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Lsuhsc Shreveport, Department of Neurology, 1501 Kings Highway Room 3-436
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine, 22 South Greene Street, N4 W49-B
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0875
- Johns Hopkins, 601 North Caroline Street, Suite 5064
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- Parkinson & Movement Dis Center If Maryland, 8180 Lark Brown Road, Suite 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center, Department of Neurology, 715 Albany Street C329
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue, Shapiro 809D
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota, 420 Delaware Street SE, Mmc 295
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
- Washington University School of Medicine, 660 South Euclid, Box 8111
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College, Parkinson'S Disease & Movement Disorders Ctr, 47 New Scottland Avenue
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- JACOBI MEDICAL CENTER, 1400 Pelham Pkwy S
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- Suny Downstate Medical Center , 450 Clarkson Avenue , Box 1213
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northshore-Lij Health System, the Feinstein Institute Fpr Medical Research, 350 Community Drive Room 100
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Beth Israel Medical Center, 10 Union Square East, Suite 5Hh2
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Beth Israel Medical Center, Phillips Ambulatory Care Center, 10 Union Square East Room 5Ho1
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Parkinson'S Dis & Movement Disorders Inst, 428 East 72Nd Street, Suite 400
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University, 710 West 168Th Street, 3Rd Floor
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- University of Rochester Department of Neurology, 919 Westfall Road Building C Suite 220
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University Neurology Inc., 222 Piedmont Avenue, Suite 3200
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue S-31
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center, 1581 Dodd Drive, 371 McCampbell Hall
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo , 3000 Arlington Avenue , Mail Stop 1195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University, Dept of Neurology, 3181 SW Sam Jackson Park Road Op-32
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S Hershey Med Center, Department of Neurology Mc H109 Room 2846, 500 University Drive Po Box 850
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital Department of Neurology, 330 South 9Th Street
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Neurohealth Parkinson'S Disease, Movement Disorder Center, 227 Centerville Road
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Semmes Murphey Clinic, 1211 Union Avenue, Suite 200
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Parkinson'S, Disease Center and Movement Disorders Clinic, 65501 Fannin St, Suite 1801
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- University of Vermont , Department of Neurology Given Building C-219 , 89 Beaumont Avenue
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Booth Gardner Parkinson'S Care Center, 13030 121St Way North East Suite 203
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-0099
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology, 9200 West Wisconsin Avenue
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af alle 3 kardinaltræk ved Parkinsons sygdom (hvilende tremor, bradykinesi og rigiditet). De kliniske tegn skal være asymmetriske.
- Diagnosen af Parkinsons sygdom inden for 5 år før screeningsbesøget.
- Alder 30 eller ældre.
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være i den fødedygtige alder eller skal bruge en godkendt form for prævention i hele forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin til Parkinsons sygdom inden for 60 dage før baselinebesøget.
- Varigheden af tidligere brug af symptomatisk medicin mod Parkinsons sygdom kan ikke overstige 90 dage, såsom levodopa, dopaminerge agonister (herunder ropinirol, pramipexol, pergolid, cabergolin og rotigotin transdermalt system), selegilin, rasagilin, amantadin og antikolinergika.
- Parkinsonisme på grund af lægemidler, herunder neuroleptika, alphamethyldopa, reserpin, metoclopramid, valproinsyre.
- Brug af antioxidanter (såsom selegilin, rasagilin, vitamin E og C), yderligere supplerende vitaminer eller mineraler, regelmæssig brug af neuroleptika, chloramphenicol, valproinsyre, warfarin.
- Andre parkinsonlidelser.
- Ændret Hoehn og Yahr-score på 3 eller højere ved screeningsbesøg eller baselinebesøg.
- UPDRS tremorscore på 3 eller højere ved screeningbesøg eller baselinebesøg.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 25 eller mindre.
- Historie om slagtilfælde.
- Handicap tilstrækkeligt til at kræve behandling med dopaminerg medicin eller forventet behov for dopaminerg medicin inden for de næste 3 måneder.
- Anden alvorlig sygdom, herunder psykiatrisk sygdom.
- Patienter med aktiv kardiovaskulær, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for det seneste år.
- Klinisk alvorlige abnormiteter i screeningbesøgets laboratorieundersøgelser eller elektrokardiogram.
- Brug af methylphenidat, cinnarizin, reserpin, amfetamin eller en MAO-A-hæmmer inden for 6 måneder før baseline-besøget.
- Ustabil dosis af CNS-aktive terapier.
- Brug af appetitdæmpende midler inden for 60 dage før baselinebesøget.
- Anamnese med aktiv epilepsi inden for de sidste 5 år.
- Revideret Hamilton vurderingsskala for depression på 11 eller derover.
- Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser eller brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Anamnese med elektrokonvulsiv terapi.
- Historie om enhver hjerneoperation for Parkinsons sygdom.
- Anamnese med strukturel hjernesygdom, såsom tidligere traumer, der forårsager skade, opdaget på en CT-scanning eller MR, hydrocephalus eller tidligere hjerneneoplasmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Randomiseret til aktiv behandling (Coenzym Q10 2400 mg/dag med vitamin E 1200 IE/dag)
|
2400 mg dosis - otte 300 mg Coenzym Q10 tyggeplader taget oralt fire gange om dagen; 1200 mg dosis - fire 300 mg coenzym Q10 og fire placebo tyggeplader indtaget oralt fire gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B
Randomiseret til aktiv behandling (Coenzym Q10 1200 mg/dag med vitamin E 1200 IE/dag)
|
2400 mg dosis - otte 300 mg Coenzym Q10 tyggeplader taget oralt fire gange om dagen; 1200 mg dosis - fire 300 mg coenzym Q10 og fire placebo tyggeplader indtaget oralt fire gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: C
Placebo (med E-vitamin 1200 IE/dag)
|
placebo eller et inaktivt stof (med vitamin E 1200 IE/dag); Placebo - otte tygbare vafler indtaget oralt fire gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (samlet score (summen af del I, II og III går fra 0 til 176))
Tidsramme: Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Resultatet er defineret som ændring i den samlede Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) mellem baseline-besøget og måned 16 eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
UPDRS-score har tre komponenter, der hver består af spørgsmål besvaret på en 0-4-skala.
Del I vurderer mentation, adfærd og humør; Del II vurderer dagligdagens aktiviteter i ugen forud for det udpegede besøg; og del III vurderer motoriske evner på tidspunktet for besøget.
I alt 31 genstande er inkluderet i del I, II og III.
Hvert element vil modtage en score fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer fravær af værdiforringelse og 4 repræsenterer den højeste grad af værdiforringelse.
Samlet score spænder fra 0-176.
|
Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i modificeret Schwab & Englands uafhængighedsskala fra baseline til 16 måneder
Tidsramme: Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Denne skala måler dagligdagens aktiviteter.
Dette er en efterforsker og emnevurdering af forsøgspersonens grad af selvstændighed ved alle planlagte besøg.
Forsøgspersonen scores på en procentskala, der afspejler hans/hendes evne til at udføre daglige handlinger i forhold til præ-Parkinson sygdoms evne.
Scoren varierer i trin på 10 %: 100 % for normal (personen er fuldstændig uafhængig; i det væsentlige normal) til 0 % (vegetative funktioner såsom synke-, blære- og tarmfunktioner fungerer ikke; sengeliggende).
|
Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Ændring i ændret rangeringsskala fra baseline til 16 måneder
Tidsramme: Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Modified Rankin Scale er et globalt funktionelt sundhedsindeks med en stærk accent på fysisk handicap.
Forsøgspersonerne scores på en skala fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap: sengeliggende inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed.
|
Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Ændring i PD livskvalitetsskala fra baseline til 16 måneder
Tidsramme: Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema, der vil evaluere, hvordan Parkinsons sygdom har påvirket deres helbred og generelle livskvalitet ved hvert besøg.
Den samlede livskvalitetsskala måler i alt 33 aspekter af livskvalitet.
Hvert aspekt vurderes på en skala fra 0 (bedste resultat) til 4 (dårligste resultat).
Samlet scoreområde er 0-132.
En højere score eller øget score sammenlignet med et tidligere besøg indikerer en nedsat livskvalitet.
|
Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Ændring i symbolciffer-modalitetstest fra baseline til 16 måneder
Tidsramme: Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Symbol Digit Modalities Test screener kognitiv svækkelse ved at bruge en simpel substitutionsopgaver, som personer med normal funktion nemt kan udføre.
Testresultatet er fra 0 (dårligste resultat) til 110 (bedste resultat).
|
Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Ændring i Hoehn & Yahr-score fra baseline til 16 måneder
Tidsramme: Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Den modificerede Hoehn og Yahr-skala er et 8-niveaus Parkinsons sygdoms-iscenesættelsesinstrument.
Efterforskeren vil vurdere sygdomsstadiet på hvert niveau.
Sygdomsstadierne spænder fra det bedste udfald på 0 (ingen tegn på sygdom) til det værste udfald på 5 (kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre man får hjælp).
|
Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
CoQ10 niveauer i plasma
Tidsramme: Baseline, 1, 8 og 16 måneder eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Baseret på prøver analyseret til dato
|
Baseline, 1, 8 og 16 måneder eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at kræve dopaminerg behandling eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Uønskede oplevelser: Rygsmerter
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med rygsmerter
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Uønskede oplevelser: Forstoppelse
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med forstoppelse
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Uheldige oplevelser: Søvnløshed
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med søvnløshed
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Uheldige oplevelser: Angst
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med angst
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Uønskede oplevelser: Tremor
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med rysten
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Uønskede oplevelser: Nasopharyngitis
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med nasopharyngitis
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Bivirkninger: Diarré
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med diarré
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Uønskede oplevelser: Hovedpine
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med hovedpine
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Uønskede oplevelser: Urinvejsinfektion
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal patienter med urinvejsinfektioner
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Uønskede oplevelser: Kvalme
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med kvalme
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Bivirkninger: Hypertension
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med hypertension
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Bivirkninger: Depression
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med depression
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Bivirkninger: Forstoppelse: Moderat/alvorlig
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med moderat/svær forstoppelse
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Uønskede oplevelser: Angst: Moderat/alvorlig
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med moderat/svær angst
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Uønskede oplevelser: Rygsmerter: Moderat/Svær
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med moderate/svære rygsmerter
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
|
Uønskede oplevelser: Søvnløshed: Moderat/alvorlig
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Antal deltagere med moderat/svær søvnløshed
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Flint Beal, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Department of Neurology
- Ledende efterforsker: David Oakes, PhD, University of Rochester, Department of Biostatistics
- Ledende efterforsker: Ira Shoulson, MD, University of Rochester, Clinical Trials Coordination Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee IM, Cook NR, Gaziano JM, Gordon D, Ridker PM, Manson JE, Hennekens CH, Buring JE. Vitamin E in the primary prevention of cardiovascular disease and cancer: the Women's Health Study: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 6;294(1):56-65. doi: 10.1001/jama.294.1.56.
- Beal MF. Energetics in the pathogenesis of neurodegenerative diseases. Trends Neurosci. 2000 Jul;23(7):298-304. doi: 10.1016/s0166-2236(00)01584-8.
- Shults CW, Oakes D, Kieburtz K, Beal MF, Haas R, Plumb S, Juncos JL, Nutt J, Shoulson I, Carter J, Kompoliti K, Perlmutter JS, Reich S, Stern M, Watts RL, Kurlan R, Molho E, Harrison M, Lew M; Parkinson Study Group. Effects of coenzyme Q10 in early Parkinson disease: evidence of slowing of the functional decline. Arch Neurol. 2002 Oct;59(10):1541-50. doi: 10.1001/archneur.59.10.1541.
- Beal MF. Coenzyme Q10 as a possible treatment for neurodegenerative diseases. Free Radic Res. 2002 Apr;36(4):455-60. doi: 10.1080/10715760290021315.
- Shults CW. Coenzyme Q10 in neurodegenerative diseases. Curr Med Chem. 2003 Oct;10(19):1917-21. doi: 10.2174/0929867033456882.
- Beal MF, Henshaw DR, Jenkins BG, Rosen BR, Schulz JB. Coenzyme Q10 and nicotinamide block striatal lesions produced by the mitochondrial toxin malonate. Ann Neurol. 1994 Dec;36(6):882-8. doi: 10.1002/ana.410360613.
- Beal MF, Matthews RT, Tieleman A, Shults CW. Coenzyme Q10 attenuates the 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,tetrahydropyridine (MPTP) induced loss of striatal dopamine and dopaminergic axons in aged mice. Brain Res. 1998 Feb 2;783(1):109-14. doi: 10.1016/s0006-8993(97)01192-x.
- NINDS NET-PD Investigators. A randomized clinical trial of coenzyme Q10 and GPI-1485 in early Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 2;68(1):20-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250355.28474.8e.
- Ravina BM, Fagan SC, Hart RG, Hovinga CA, Murphy DD, Dawson TM, Marler JR. Neuroprotective agents for clinical trials in Parkinson's disease: a systematic assessment. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1234-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000058760.13152.1a.
- Shoulson I, Oakes D, Fahn S, Lang A, Langston JW, LeWitt P, Olanow CW, Penney JB, Tanner C, Kieburtz K, Rudolph A; Parkinson Study Group. Impact of sustained deprenyl (selegiline) in levodopa-treated Parkinson's disease: a randomized placebo-controlled extension of the deprenyl and tocopherol antioxidative therapy of parkinsonism trial. Ann Neurol. 2002 May;51(5):604-12. doi: 10.1002/ana.10191.
- Shults CW, Haas RH, Passov D, Beal MF. Coenzyme Q10 levels correlate with the activities of complexes I and II/III in mitochondria from parkinsonian and nonparkinsonian subjects. Ann Neurol. 1997 Aug;42(2):261-4. doi: 10.1002/ana.410420221.
- Shults CW, Beal MF, Fontaine D, Nakano K, Haas RH. Absorption, tolerability, and effects on mitochondrial activity of oral coenzyme Q10 in parkinsonian patients. Neurology. 1998 Mar;50(3):793-5. doi: 10.1212/wnl.50.3.793.
- Shults CW, Flint Beal M, Song D, Fontaine D. Pilot trial of high dosages of coenzyme Q10 in patients with Parkinson's disease. Exp Neurol. 2004 Aug;188(2):491-4. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.05.003.
- Blatt DH, Pryor WA. High-dosage vitamin E supplementation and all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jul 19;143(2):150-1; author reply 156-8. doi: 10.7326/0003-4819-143-2-200507190-00018. No abstract available.
- McDonald SR, Sohal RS, Forster MJ. Concurrent administration of coenzyme Q10 and alpha-tocopherol improves learning in aged mice. Free Radic Biol Med. 2005 Mar 15;38(6):729-36. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2004.11.014.
- Miller ER 3rd, Pastor-Barriuso R, Dalal D, Riemersma RA, Appel LJ, Guallar E. Meta-analysis: high-dosage vitamin E supplementation may increase all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jan 4;142(1):37-46. doi: 10.7326/0003-4819-142-1-200501040-00110. Epub 2004 Nov 10.
- Parkinson Study Group. Effects of tocopherol and deprenyl on the progression of disability in early Parkinson's disease. N Engl J Med. 1993 Jan 21;328(3):176-83. doi: 10.1056/NEJM199301213280305.
- Parkinson Study Group QE3 Investigators, Beal MF, Oakes D, Shoulson I, Henchcliffe C, Galpern WR, Haas R, Juncos JL, Nutt JG, Voss TS, Ravina B, Shults CM, Helles K, Snively V, Lew MF, Griebner B, Watts A, Gao S, Pourcher E, Bond L, Kompoliti K, Agarwal P, Sia C, Jog M, Cole L, Sultana M, Kurlan R, Richard I, Deeley C, Waters CH, Figueroa A, Arkun A, Brodsky M, Ondo WG, Hunter CB, Jimenez-Shahed J, Palao A, Miyasaki JM, So J, Tetrud J, Reys L, Smith K, Singer C, Blenke A, Russell DS, Cotto C, Friedman JH, Lannon M, Zhang L, Drasby E, Kumar R, Subramanian T, Ford DS, Grimes DA, Cote D, Conway J, Siderowf AD, Evatt ML, Sommerfeld B, Lieberman AN, Okun MS, Rodriguez RL, Merritt S, Swartz CL, Martin WR, King P, Stover N, Guthrie S, Watts RL, Ahmed A, Fernandez HH, Winters A, Mari Z, Dawson TM, Dunlop B, Feigin AS, Shannon B, Nirenberg MJ, Ogg M, Ellias SA, Thomas CA, Frei K, Bodis-Wollner I, Glazman S, Mayer T, Hauser RA, Pahwa R, Langhammer A, Ranawaya R, Derwent L, Sethi KD, Farrow B, Prakash R, Litvan I, Robinson A, Sahay A, Gartner M, Hinson VK, Markind S, Pelikan M, Perlmutter JS, Hartlein J, Molho E, Evans S, Adler CH, Duffy A, Lind M, Elmer L, Davis K, Spears J, Wilson S, Leehey MA, Hermanowicz N, Niswonger S, Shill HA, Obradov S, Rajput A, Cowper M, Lessig S, Song D, Fontaine D, Zadikoff C, Williams K, Blindauer KA, Bergholte J, Propsom CS, Stacy MA, Field J, Mihaila D, Chilton M, Uc EY, Sieren J, Simon DK, Kraics L, Silver A, Boyd JT, Hamill RW, Ingvoldstad C, Young J, Thomas K, Kostyk SK, Wojcieszek J, Pfeiffer RF, Panisset M, Beland M, Reich SG, Cines M, Zappala N, Rivest J, Zweig R, Lumina LP, Hilliard CL, Grill S, Kellermann M, Tuite P, Rolandelli S, Kang UJ, Young J, Rao J, Cook MM, Severt L, Boyar K. A randomized clinical trial of high-dosage coenzyme Q10 in early Parkinson disease: no evidence of benefit. JAMA Neurol. 2014 May;71(5):543-52. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.131.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2008
Først opslået (Skøn)
25. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Vitaminer
- Tokotrienoler
- Coenzym Q10
- Ubiquinon
Andre undersøgelses-id-numre
- U01NS050324 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01NS050573 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .