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Efectos de la coenzima Q10 (CoQ) en la enfermedad de Parkinson (QE3)

24 de diciembre de 2012 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Efectos de la Coenzima Q10 en la Enfermedad de Parkinson - Fase III

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de altas dosis de coenzima Q10 para retardar el deterioro clínico en personas que tienen enfermedad de Parkinson temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que afecta a más de 1.000.000 de estadounidenses. Actualmente no existe una terapia comprobada para reducir la tasa de progresión de la EP. En un ensayo clínico de fase II anterior, los investigadores demostraron que la coenzima Q10 (CoQ) en dosis de 300, 600 y 1200 mg/día era segura y bien tolerada en personas con EP temprana no tratada. Los hallazgos también sugirieron que la CoQ puede retrasar el deterioro progresivo de la EP según lo medido por la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).

En este estudio, los investigadores realizarán un ensayo de fase III aleatorizado y controlado con placebo de CoQ para confirmar y ampliar los resultados del estudio de fase II anterior. El objetivo principal de este ensayo es comparar el efecto de dos dosis de CoQ (1200 y 2400 mg/día) y placebo en la puntuación UPDRS total en personas con EP temprana. El estudio también evaluará la función independiente, la cognición y la calidad de vida. Los niveles de CoQ en plasma se medirán en los meses 1, 8 y 16 y se correlacionarán con los cambios en las puntuaciones UPDRS.

Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo (una sustancia inactiva), 1200 mg/d CoQ o 2400 mg/d CoQ. Serán evaluados en la selección, al inicio y durante las visitas en los meses 1, 4, 8, 12 y 16. La información obtenida de este ensayo podría conducir a cambios en el manejo de las personas con EP temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Dis Clinic, Price Building 3Rd Floor, 65 Sainte-Anne Street
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4NI
        • Un of Calgary Movement Disorders Program, Dept of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital Dr NW Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
        • University of Alberta Glenrose Rehab Hosp, Rm 0601 Glen East, 10230 - 111 Avenue
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus Room 10N29, 339 Windermere Road
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital-Civic Campus, 1053 Carling Avenue C2 Room 2210
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, Univ Health Network, 399 Bathurst Street Mc 7-402, Movement Disorders Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM-HOPITAL NOTRE DAME, 1560 rue SHERBROOKE est ROOM GR 1185, PAVILLON DECHAMPS etage rez-de-chaussee
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke, 3001 12E Avenue Nord
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N OW8
        • Royal University Hospital, 103 Hospital Drive, Room 1663
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Clinics At St Joseph'S Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Mayo Clinic Arizona, 13400 East Shea Boulevard, Desk 34 3B
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Sunhealth Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson'S & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4275
        • University of California Irvine, 100 Irvine Hall
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0948
        • University of California San Diego, Alzheimer'S Disease Research Center, 9500 Gilman Drive
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900095
        • UCLA Medical Center, 710 Westwood Plaza, A-253
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Dept of Neurology, 4860 Y Street, Suite 3700
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Department of Neurology/Mail Stop B185, 12631 East 17Th Avenue Room 5209, Academic Office 1 Po Box 6511
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute, 701 East Hampden Avenue, Suite 510
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • The Institute For Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street, Suite 8B
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610-5806
        • University of Florida, McKnight Brain Institute Po Box 100236, 100 S Newell Drive L3-100
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida, 4 Columbia Drive, Suite 410
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Movement Disorders Program, Department of Neurology, Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago, 5841 South Maryland Avenue, Mc2030
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals, 2133 Rcp Department of Neurology, 200 Hawkins Drive
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center, Department of Neurology Ms #2012, 3599 Rainbow Boulevard
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Movement Disorder Clinic, Frazier Rehab, 220 Abraham Flexner, Suite 606
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept of Neurology 7Th Floor
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Lsuhsc Shreveport, Department of Neurology, 1501 Kings Highway Room 3-436
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, 22 South Greene Street, N4 W49-B
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0875
        • Johns Hopkins, 601 North Caroline Street, Suite 5064
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Parkinson & Movement Dis Center If Maryland, 8180 Lark Brown Road, Suite 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology, 715 Albany Street C329
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue, Shapiro 809D
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, 420 Delaware Street SE, Mmc 295
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine, 660 South Euclid, Box 8111
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson'S Disease & Movement Disorders Ctr, 47 New Scottland Avenue
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • JACOBI MEDICAL CENTER, 1400 Pelham Pkwy S
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Suny Downstate Medical Center , 450 Clarkson Avenue , Box 1213
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northshore-Lij Health System, the Feinstein Institute Fpr Medical Research, 350 Community Drive Room 100
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center, 10 Union Square East, Suite 5Hh2
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Phillips Ambulatory Care Center, 10 Union Square East Room 5Ho1
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Parkinson'S Dis & Movement Disorders Inst, 428 East 72Nd Street, Suite 400
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, 710 West 168Th Street, 3Rd Floor
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester Department of Neurology, 919 Westfall Road Building C Suite 220
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Neurology Inc., 222 Piedmont Avenue, Suite 3200
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue S-31
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center, 1581 Dodd Drive, 371 McCampbell Hall
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo , 3000 Arlington Avenue , Mail Stop 1195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University, Dept of Neurology, 3181 SW Sam Jackson Park Road Op-32
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Med Center, Department of Neurology Mc H109 Room 2846, 500 University Drive Po Box 850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital Department of Neurology, 330 South 9Th Street
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Neurohealth Parkinson'S Disease, Movement Disorder Center, 227 Centerville Road
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Semmes Murphey Clinic, 1211 Union Avenue, Suite 200
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Parkinson'S, Disease Center and Movement Disorders Clinic, 65501 Fannin St, Suite 1801
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont , Department of Neurology Given Building C-219 , 89 Beaumont Avenue
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson'S Care Center, 13030 121St Way North East Suite 203
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0099
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology, 9200 West Wisconsin Avenue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de las 3 características cardinales de la enfermedad de Parkinson (temblor de reposo, bradicinesia y rigidez). Los signos clínicos deben ser asimétricos.
  • El diagnóstico de la enfermedad de Parkinson dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
  • 30 años o más.
  • Las mujeres no deben estar en edad fértil o deben usar un método anticonceptivo aprobado durante la prueba.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento para la enfermedad de Parkinson dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial.
  • La duración del uso previo de medicamentos sintomáticos para la enfermedad de Parkinson no puede exceder los 90 días, como levodopa, agonistas dopaminérgicos (incluidos ropinirol, pramipexol, pergolida, cabergolina y el sistema transdérmico rotigotina), selegilina, rasagilina, amantadina y agentes anticolinérgicos.
  • Parkinsonismo debido a medicamentos que incluyen neurolépticos, alfametildopa, reserpina, metoclopramida, ácido valproico.
  • Uso de antioxidantes (como selegilina, rasagilina, vitaminas E y C), vitaminas o minerales suplementarios adicionales, uso regular de neurolépticos, cloranfenicol, ácido valproico, warfarina.
  • Otros trastornos parkinsonianos.
  • Puntuación modificada de Hoehn y Yahr de 3 o más en la visita de selección o en la visita inicial.
  • Puntaje de temblor UPDRS de 3 o más en la visita de selección o en la visita inicial.
  • Puntuación de 25 o menos en el miniexamen del estado mental (MMSE).
  • Historia del ictus.
  • Discapacidad suficiente para requerir tratamiento con medicación dopaminérgica o necesidad anticipada de medicación dopaminérgica dentro de los próximos 3 meses.
  • Otra enfermedad grave, incluida la enfermedad psiquiátrica.
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular, vascular periférica o cerebrovascular activa en el último año.
  • Alteraciones clínicamente graves en los estudios de laboratorio de la Visita de Selección o en el electrocardiograma.
  • Uso de metilfenidato, cinarizina, reserpina, anfetamina o un inhibidor de la MAO-A en los 6 meses anteriores a la visita inicial.
  • Dosis inestable de terapias activas del SNC.
  • Uso de supresores del apetito dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial.
  • Antecedentes de epilepsia activa en los últimos 5 años.
  • Escala de calificación de Hamilton revisada para la depresión de 11 o más.
  • Participación en otros estudios de drogas o uso de otras drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Historia de la terapia electroconvulsiva.
  • Antecedentes de cualquier cirugía cerebral por enfermedad de Parkinson.
  • Antecedentes de enfermedad cerebral estructural, como traumatismo previo que causó daño detectado en una tomografía computarizada o resonancia magnética, hidrocefalia o neoplasias cerebrales previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Aleatorizado a tratamiento activo (Coenzima Q10 2400 mg/día con vitamina E 1200 UI/día)
Droga: Coenzima Q10 con vitamina E
Dosis de 2400 mg: ocho obleas masticables de coenzima Q10 de 300 mg tomadas por vía oral cuatro veces al día; Dosis de 1200 mg: cuatro obleas masticables de 300 mg de coenzima Q10 y cuatro de placebo por vía oral cuatro veces al día.
Otros nombres:
  • Coenzima Q10, ubiquinona, ubidecarenona
Experimental: B
Aleatorizado a tratamiento activo (Coenzima Q10 1200 mg/día con vitamina E 1200 UI/día)
Droga: Coenzima Q10 con vitamina E
Dosis de 2400 mg: ocho obleas masticables de coenzima Q10 de 300 mg tomadas por vía oral cuatro veces al día; Dosis de 1200 mg: cuatro obleas masticables de 300 mg de coenzima Q10 y cuatro de placebo por vía oral cuatro veces al día.
Otros nombres:
  • Coenzima Q10, ubiquinona, ubidecarenona
Comparador de placebos: C
Placebo (con vitamina E 1200 UI/día)
Droga: placebo con vitamina E
placebo o una sustancia inactiva (con vitamina E 1200 UI/día); Placebo: ocho obleas masticables por vía oral cuatro veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (puntuación total (suma de los rangos de las partes I, II y III de 0 a 176))
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o cierre del estudio, lo que ocurra primero
El resultado se define como el cambio total en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) entre la visita inicial y el mes 16 o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o el cierre del estudio, lo que ocurra primero. El puntaje UPDRS tiene tres componentes, cada uno de los cuales consta de preguntas respondidas en una escala de 0 a 4 puntos. La Parte I evalúa la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo; la Parte II evalúa las actividades de la vida diaria en la semana anterior a la visita designada; y la Parte III evalúa las habilidades motoras en el momento de la visita. En las Partes I, II y III se incluyen un total de 31 artículos. Cada ítem recibirá una puntuación que va de 0 a 4, donde 0 representa la ausencia de deterioro y 4 representa el mayor grado de deterioro. La puntuación total oscila entre 0 y 176.
Línea de base a 16 meses o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o cierre del estudio, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala modificada de independencia de Schwab e Inglaterra desde el inicio hasta los 16 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o cierre del estudio, lo que ocurra primero
Esta escala mide las actividades de la vida diaria. Esta es una evaluación del investigador y del sujeto del nivel de independencia del sujeto en todas las visitas programadas. El sujeto se califica en una escala de porcentaje que refleja su capacidad para realizar actos de la vida diaria en relación con la capacidad anterior a la enfermedad de Parkinson. Las puntuaciones varían en incrementos del 10 %: 100 % para normal (el sujeto es completamente independiente; esencialmente normal) a 0 % (las funciones vegetativas como la deglución, la vejiga y el intestino no funcionan; postrado en cama).
Línea de base a 16 meses o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o cierre del estudio, lo que ocurra primero
Cambio en la escala de Rankin modificada desde el inicio hasta los 16 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o cierre del estudio, lo que ocurra primero
La Escala de Rankin Modificada es un índice global de salud funcional con un fuerte énfasis en la discapacidad física. Los sujetos se califican en una escala de 0 (ningún síntoma) a 5 (discapacidad grave: postrado en cama, incontinente y que requiere cuidados y atención de enfermería constantes).
Línea de base a 16 meses o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o cierre del estudio, lo que ocurra primero
Cambio en la escala de calidad de vida de la EP desde el inicio hasta los 16 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o cierre del estudio, lo que ocurra primero
El sujeto completará un cuestionario que evaluará cómo la enfermedad de Parkinson ha afectado su salud y calidad de vida en general en cada visita. La escala de calidad de vida total mide un total de 33 aspectos de la calidad de vida. Cada aspecto se califica en una escala de 0 (mejor resultado) a 4 (peor resultado). El rango de puntaje total es 0-132. Una puntuación más alta o una puntuación más alta en comparación con una visita anterior indica una calidad de vida más baja.
Línea de base a 16 meses o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o cierre del estudio, lo que ocurra primero
Cambio en la prueba de modalidades de dígitos de símbolos desde el inicio hasta los 16 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o cierre del estudio, lo que ocurra primero
La prueba de modalidades de dígitos simbólicos evalúa el deterioro cognitivo mediante el uso de tareas de sustitución simples que las personas con un funcionamiento normal pueden realizar fácilmente. El rango de puntaje de la prueba es de 0 (peor resultado) a 110 (mejor resultado).
Línea de base a 16 meses o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o cierre del estudio, lo que ocurra primero
Cambio en la puntuación de Hoehn & Yahr desde el inicio hasta los 16 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o cierre del estudio, lo que ocurra primero
La escala modificada de Hoehn y Yahr es un instrumento de estadificación de la enfermedad de Parkinson de 8 niveles. El investigador evaluará el estadio de la enfermedad en cada nivel. Las etapas de la enfermedad van desde el mejor resultado de 0 (sin signos de enfermedad) hasta el peor resultado de 5 (en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda).
Línea de base a 16 meses o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o cierre del estudio, lo que ocurra primero
Niveles de CoQ10 en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 8 y 16 meses o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o cierre del estudio, lo que ocurra primero
Basado en muestras analizadas hasta la fecha
Línea de base, 1, 8 y 16 meses o el tiempo de incapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica o cierre del estudio, lo que ocurra primero
Experiencias adversas: dolor de espalda
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con dolor de espalda
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias Adversas: Estreñimiento
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con estreñimiento
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias Adversas: Insomnio
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con insomnio
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias Adversas: Ansiedad
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con ansiedad
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias Adversas: Temblor
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con temblor
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias Adversas: Nasofaringitis
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con nasofaringitis
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias Adversas: Diarrea
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con diarrea
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias adversas: dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con dolor de cabeza
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias adversas: infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de pacientes con infecciones del tracto urinario
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias Adversas: Náuseas
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con náuseas
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias Adversas: Hipertensión
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con hipertensión
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias Adversas: Depresión
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con depresión
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias Adversas: Estreñimiento: Moderado/Severo
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con estreñimiento moderado/grave
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias Adversas: Ansiedad: Moderada/Severa
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con ansiedad moderada/grave
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias Adversas: Dolor de Espalda: Moderado/Severo
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con dolor de espalda moderado/grave
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Experiencias Adversas: Insomnio: Moderado/Severo
Periodo de tiempo: Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)
Número de participantes con insomnio moderado/grave
Más de 16 meses (detección, línea de base, visitas de 1, 4, 8, 12 y 16 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: M. Flint Beal, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Department of Neurology
  • Investigador principal: David Oakes, PhD, University of Rochester, Department of Biostatistics
  • Investigador principal: Ira Shoulson, MD, University of Rochester, Clinical Trials Coordination Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U01NS050324 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01NS050573 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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