Efeitos da Coenzima Q10 (CoQ) na Doença de Parkinson (QE3)
24 de dezembro de 2012 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Efeitos da Coenzima Q10 na Doença de Parkinson - Fase III
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de altas dosagens de Coenzima Q10 em retardar o declínio clínico em pessoas com doença de Parkinson precoce.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva que afeta mais de 1.000.000 de americanos. Atualmente não há terapia comprovada para reduzir a taxa de progressão da DP. Em um ensaio clínico de fase II anterior, os investigadores demonstraram que a Coenzima Q10 (CoQ) em dosagens de 300, 600 e 1200 mg/dia era segura e bem tolerada em indivíduos com DP inicial não tratada. As descobertas também sugeriram que a CoQ pode retardar o comprometimento progressivo da DP, conforme medido pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
Neste estudo, os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado, controlado por placebo, de fase III de CoQ para confirmar e ampliar os resultados do estudo anterior de fase II. O objetivo primário deste estudo é comparar o efeito de duas dosagens de CoQ (1200 e 2400 mg/dia) e placebo no escore UPDRS total em pessoas com DP inicial. O estudo também avaliará a função independente, cognição e qualidade de vida. Os níveis plasmáticos de CoQ serão medidos nos meses 1, 8 e 16 e correlacionados com as mudanças nas pontuações UPDRS.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um placebo (uma substância inativa), 1200 mg/d CoQ ou 2400 mg/d CoQ. Eles serão avaliados na triagem, linha de base e durante as visitas nos meses 1, 4, 8, 12 e 16. As informações obtidas com este estudo podem levar a mudanças na gestão de pessoas com DP precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1R 3X5
- Quebec Memory and Motor Skills Dis Clinic, Price Building 3Rd Floor, 65 Sainte-Anne Street
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4NI
- Un of Calgary Movement Disorders Program, Dept of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital Dr NW Health Sciences Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- University of Alberta Glenrose Rehab Hosp, Rm 0601 Glen East, 10230 - 111 Avenue
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Campus Room 10N29, 339 Windermere Road
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital-Civic Campus, 1053 Carling Avenue C2 Room 2210
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, Univ Health Network, 399 Bathurst Street Mc 7-402, Movement Disorders Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM-HOPITAL NOTRE DAME, 1560 rue SHERBROOKE est ROOM GR 1185, PAVILLON DECHAMPS etage rez-de-chaussee
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- University of Sherbrooke, 3001 12E Avenue Nord
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N OW8
- Royal University Hospital, 103 Hospital Drive, Room 1663
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Clinics At St Joseph'S Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Mayo Clinic Arizona, 13400 East Shea Boulevard, Desk 34 3B
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Sunhealth Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- The Parkinson'S & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4275
- University of California Irvine, 100 Irvine Hall
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0948
- University of California San Diego, Alzheimer'S Disease Research Center, 9500 Gilman Drive
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900095
- UCLA Medical Center, 710 Westwood Plaza, A-253
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Dept of Neurology, 4860 Y Street, Suite 3700
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Department of Neurology/Mail Stop B185, 12631 East 17Th Avenue Room 5209, Academic Office 1 Po Box 6511
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute, 701 East Hampden Avenue, Suite 510
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- The Institute For Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street, Suite 8B
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610-5806
- University of Florida, McKnight Brain Institute Po Box 100236, 100 S Newell Drive L3-100
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida, 4 Columbia Drive, Suite 410
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University School of Medicine, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Movement Disorders Program, Department of Neurology, Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago, 5841 South Maryland Avenue, Mc2030
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals, 2133 Rcp Department of Neurology, 200 Hawkins Drive
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center, Department of Neurology Ms #2012, 3599 Rainbow Boulevard
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, Movement Disorder Clinic, Frazier Rehab, 220 Abraham Flexner, Suite 606
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept of Neurology 7Th Floor
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Lsuhsc Shreveport, Department of Neurology, 1501 Kings Highway Room 3-436
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine, 22 South Greene Street, N4 W49-B
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0875
- Johns Hopkins, 601 North Caroline Street, Suite 5064
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Parkinson & Movement Dis Center If Maryland, 8180 Lark Brown Road, Suite 101
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center, Department of Neurology, 715 Albany Street C329
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue, Shapiro 809D
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, 420 Delaware Street SE, Mmc 295
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Washington University School of Medicine, 660 South Euclid, Box 8111
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College, Parkinson'S Disease & Movement Disorders Ctr, 47 New Scottland Avenue
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- JACOBI MEDICAL CENTER, 1400 Pelham Pkwy S
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Suny Downstate Medical Center , 450 Clarkson Avenue , Box 1213
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore-Lij Health System, the Feinstein Institute Fpr Medical Research, 350 Community Drive Room 100
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center, 10 Union Square East, Suite 5Hh2
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center, Phillips Ambulatory Care Center, 10 Union Square East Room 5Ho1
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Parkinson'S Dis & Movement Disorders Inst, 428 East 72Nd Street, Suite 400
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University, 710 West 168Th Street, 3Rd Floor
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester Department of Neurology, 919 Westfall Road Building C Suite 220
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Neurology Inc., 222 Piedmont Avenue, Suite 3200
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue S-31
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center, 1581 Dodd Drive, 371 McCampbell Hall
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo , 3000 Arlington Avenue , Mail Stop 1195
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University, Dept of Neurology, 3181 SW Sam Jackson Park Road Op-32
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Med Center, Department of Neurology Mc H109 Room 2846, 500 University Drive Po Box 850
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital Department of Neurology, 330 South 9Th Street
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Neurohealth Parkinson'S Disease, Movement Disorder Center, 227 Centerville Road
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Semmes Murphey Clinic, 1211 Union Avenue, Suite 200
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Parkinson'S, Disease Center and Movement Disorders Clinic, 65501 Fannin St, Suite 1801
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont , Department of Neurology Given Building C-219 , 89 Beaumont Avenue
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Booth Gardner Parkinson'S Care Center, 13030 121St Way North East Suite 203
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0099
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology, 9200 West Wisconsin Avenue
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de todas as 3 características cardinais da doença de Parkinson (tremor de repouso, bradicinesia e rigidez). Os sinais clínicos devem ser assimétricos.
- O diagnóstico de doença de Parkinson dentro de 5 anos antes da visita de triagem.
- 30 anos ou mais.
- As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar ou devem usar uma forma aprovada de contracepção durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento para doença de Parkinson dentro de 60 dias antes da visita inicial.
- A duração do uso prévio de medicamentos sintomáticos para a doença de Parkinson não pode exceder 90 dias, como levodopa, agonistas dopaminérgicos (incluindo ropinirol, pramipexol, pergolida, cabergolina e o sistema transdérmico de rotigotina), selegilina, rasagilina, amantadina e agentes anticolinérgicos.
- Parkinsonismo devido a drogas incluindo neurolépticos, alfametildopa, reserpina, metoclopramida, ácido valpróico.
- Uso de antioxidantes (como selegilina, rasagilina, vitaminas E e C), suplementos adicionais de vitaminas ou minerais, uso regular de neurolépticos, cloranfenicol, ácido valpróico, varfarina.
- Outros distúrbios parkinsonianos.
- Pontuação de Hoehn e Yahr modificada de 3 ou mais na visita de triagem ou visita inicial.
- Pontuação de tremor UPDRS de 3 ou superior na visita de triagem ou visita de linha de base.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 25 ou menos.
- Histórico de AVC.
- Incapacidade suficiente para exigir tratamento com medicação dopaminérgica ou necessidade antecipada de medicação dopaminérgica nos próximos 3 meses.
- Outras doenças graves, incluindo doenças psiquiátricas.
- Pacientes com doença cardiovascular, vascular periférica ou cerebrovascular ativa no último ano.
- Anormalidades clinicamente graves nos estudos laboratoriais ou eletrocardiograma da Visita de Triagem.
- Uso de metilfenidato, cinarizina, reserpina, anfetamina ou um inibidor da MAO-A dentro de 6 meses antes da visita inicial.
- Dose instável de terapias ativas do SNC.
- Uso de inibidores de apetite dentro de 60 dias antes da visita de linha de base.
- História de epilepsia ativa nos últimos 5 anos.
- Escala de avaliação de Hamilton revisada para depressão de 11 ou mais.
- Participação em outros estudos de drogas ou uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- História da eletroconvulsoterapia.
- História de qualquer cirurgia cerebral para doença de Parkinson.
- História de doença cerebral estrutural, como trauma anterior causando danos detectados em tomografia computadorizada ou ressonância magnética, hidrocefalia ou neoplasias cerebrais anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
Randomizado para tratamento ativo (Coenzima Q10 2.400 mg/dia com vitamina E 1.200 UI/dia)
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Dose de 2400 mg - oito bolachas mastigáveis de 300 mg de Coenzima Q10 tomadas por via oral quatro vezes ao dia; Dose de 1200 mg - quatro 300 mg de Coenzima Q10 e quatro pastilhas mastigáveis placebo tomadas por via oral quatro vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: B
Randomizado para tratamento ativo (Coenzima Q10 1200 mg/dia com vitamina E 1200 UI/dia)
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Dose de 2400 mg - oito bolachas mastigáveis de 300 mg de Coenzima Q10 tomadas por via oral quatro vezes ao dia; Dose de 1200 mg - quatro 300 mg de Coenzima Q10 e quatro pastilhas mastigáveis placebo tomadas por via oral quatro vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: C
Placebo (com vitamina E 1200 UI/dia)
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placebo ou substância inativa (com vitamina E 1200 UI/dia); Placebo - oito bolachas mastigáveis tomadas por via oral quatro vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (Pontuação Total (Soma das Partes I, II e III Varia de 0 a 176))
Prazo: Linha de base até 16 meses ou tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro
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O resultado é definido como alteração na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) total entre a visita inicial e o mês 16 ou o tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro.
A pontuação UPDRS tem três componentes, cada um consistindo de perguntas respondidas em uma escala de 0 a 4 pontos.
A Parte I avalia mentalização, comportamento e humor; A Parte II avalia as atividades da vida diária na semana anterior à visita designada; e a Parte III avalia as habilidades motoras no momento da visita.
Um total de 31 itens estão incluídos nas Partes I, II e III.
Cada item receberá uma pontuação que varia de 0 a 4, onde 0 representa a ausência de comprometimento e 4 representa o maior grau de comprometimento.
A pontuação total varia de 0-176.
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Linha de base até 16 meses ou tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Independência Modificada de Schwab e Inglaterra desde a linha de base até 16 meses
Prazo: Linha de base até 16 meses ou tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro
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Esta escala mede as atividades da vida diária.
Esta é uma avaliação do investigador e do sujeito do nível de independência do sujeito em todas as visitas agendadas.
O sujeito é pontuado em uma escala percentual que reflete sua capacidade de realizar atos da vida diária em relação à capacidade pré-doença de Parkinson.
As pontuações variam em incrementos de 10%: 100% para normal (o indivíduo é completamente independente; essencialmente normal) a 0% (as funções vegetativas, como deglutição, bexiga e funções intestinais não funcionam; acamado).
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Linha de base até 16 meses ou tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro
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Alteração na escala de Rankin modificada desde a linha de base até 16 meses
Prazo: Linha de base até 16 meses ou tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro
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A Escala de Rankin Modificada é um índice global de saúde funcional com forte ênfase na incapacidade física.
Os indivíduos são pontuados em uma escala de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave: incontinente acamado e exigindo atenção e cuidados constantes de enfermagem.
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Linha de base até 16 meses ou tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro
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Mudança na escala de qualidade de vida em DP desde o início até 16 meses
Prazo: Linha de base até 16 meses ou tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro
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O sujeito preencherá um questionário que avaliará como a doença de Parkinson afetou sua saúde e qualidade de vida geral em cada visita.
A escala de qualidade de vida total mede um total de 33 aspectos da qualidade de vida.
Cada aspecto é avaliado em uma escala de 0 (melhor resultado) a 4 (pior resultado).
O intervalo de pontuação total é 0-132.
Uma pontuação mais alta ou aumentada em comparação com uma visita anterior indica uma qualidade de vida inferior.
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Linha de base até 16 meses ou tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro
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Mudança no teste de modalidades de dígitos de símbolo desde a linha de base até 16 meses
Prazo: Linha de base até 16 meses ou tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro
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O teste Symbol Digit Modalities testa o comprometimento cognitivo usando tarefas de substituição simples que indivíduos com funcionamento normal podem executar facilmente.
O intervalo de pontuação do teste é de 0 (pior resultado) a 110 (melhor resultado).
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Linha de base até 16 meses ou tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro
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Mudança na pontuação de Hoehn & Yahr desde a linha de base até 16 meses
Prazo: Linha de base até 16 meses ou tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro
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A Escala Modificada de Hoehn e Yahr é um instrumento de estadiamento da doença de Parkinson de 8 níveis.
O investigador avaliará o estágio da doença em cada nível.
Os estágios da doença variam do melhor resultado de 0 (sem sinais de doença) ao pior resultado de 5 (cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado).
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Linha de base até 16 meses ou tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro
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Níveis de CoQ10 no plasma
Prazo: Linha de base, 1, 8 e 16 meses ou o tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro
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Com base em amostras analisadas até o momento
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Linha de base, 1, 8 e 16 meses ou o tempo de incapacidade suficiente para exigir terapia dopaminérgica ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro
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Experiências Adversas: Dor nas Costas
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com dor nas costas
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências adversas: constipação
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com constipação
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências adversas: insônia
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com insônia
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências Adversas: Ansiedade
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com ansiedade
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências Adversas: Tremor
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com tremor
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências adversas: Nasofaringite
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com nasofaringite
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências Adversas: Diarréia
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com diarreia
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências adversas: dor de cabeça
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com dor de cabeça
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências Adversas: Infecção do Trato Urinário
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de pacientes com infecções do trato urinário
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências Adversas: Náusea
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com náusea
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências Adversas: Hipertensão
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com hipertensão
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências Adversas: Depressão
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com depressão
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências adversas: Prisão de ventre: Moderada/Grave
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com constipação moderada/grave
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências adversas: Ansiedade: Moderada/Grave
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com ansiedade moderada/grave
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências adversas: Dor nas costas: Moderada/Grave
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com dor lombar moderada/grave
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Experiências adversas: Insônia: Moderada/Grave
Prazo: Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Número de participantes com insônia moderada/grave
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Mais de 16 meses (triagem, linha de base, visitas de 1, 4, 8, 12 e 16 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Flint Beal, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Department of Neurology
- Investigador principal: David Oakes, PhD, University of Rochester, Department of Biostatistics
- Investigador principal: Ira Shoulson, MD, University of Rochester, Clinical Trials Coordination Center
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Lee IM, Cook NR, Gaziano JM, Gordon D, Ridker PM, Manson JE, Hennekens CH, Buring JE. Vitamin E in the primary prevention of cardiovascular disease and cancer: the Women's Health Study: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 6;294(1):56-65. doi: 10.1001/jama.294.1.56.
- Beal MF. Energetics in the pathogenesis of neurodegenerative diseases. Trends Neurosci. 2000 Jul;23(7):298-304. doi: 10.1016/s0166-2236(00)01584-8.
- Shults CW, Oakes D, Kieburtz K, Beal MF, Haas R, Plumb S, Juncos JL, Nutt J, Shoulson I, Carter J, Kompoliti K, Perlmutter JS, Reich S, Stern M, Watts RL, Kurlan R, Molho E, Harrison M, Lew M; Parkinson Study Group. Effects of coenzyme Q10 in early Parkinson disease: evidence of slowing of the functional decline. Arch Neurol. 2002 Oct;59(10):1541-50. doi: 10.1001/archneur.59.10.1541.
- Beal MF. Coenzyme Q10 as a possible treatment for neurodegenerative diseases. Free Radic Res. 2002 Apr;36(4):455-60. doi: 10.1080/10715760290021315.
- Shults CW. Coenzyme Q10 in neurodegenerative diseases. Curr Med Chem. 2003 Oct;10(19):1917-21. doi: 10.2174/0929867033456882.
- Beal MF, Henshaw DR, Jenkins BG, Rosen BR, Schulz JB. Coenzyme Q10 and nicotinamide block striatal lesions produced by the mitochondrial toxin malonate. Ann Neurol. 1994 Dec;36(6):882-8. doi: 10.1002/ana.410360613.
- Beal MF, Matthews RT, Tieleman A, Shults CW. Coenzyme Q10 attenuates the 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,tetrahydropyridine (MPTP) induced loss of striatal dopamine and dopaminergic axons in aged mice. Brain Res. 1998 Feb 2;783(1):109-14. doi: 10.1016/s0006-8993(97)01192-x.
- NINDS NET-PD Investigators. A randomized clinical trial of coenzyme Q10 and GPI-1485 in early Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 2;68(1):20-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250355.28474.8e.
- Ravina BM, Fagan SC, Hart RG, Hovinga CA, Murphy DD, Dawson TM, Marler JR. Neuroprotective agents for clinical trials in Parkinson's disease: a systematic assessment. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1234-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000058760.13152.1a.
- Shoulson I, Oakes D, Fahn S, Lang A, Langston JW, LeWitt P, Olanow CW, Penney JB, Tanner C, Kieburtz K, Rudolph A; Parkinson Study Group. Impact of sustained deprenyl (selegiline) in levodopa-treated Parkinson's disease: a randomized placebo-controlled extension of the deprenyl and tocopherol antioxidative therapy of parkinsonism trial. Ann Neurol. 2002 May;51(5):604-12. doi: 10.1002/ana.10191.
- Shults CW, Haas RH, Passov D, Beal MF. Coenzyme Q10 levels correlate with the activities of complexes I and II/III in mitochondria from parkinsonian and nonparkinsonian subjects. Ann Neurol. 1997 Aug;42(2):261-4. doi: 10.1002/ana.410420221.
- Shults CW, Beal MF, Fontaine D, Nakano K, Haas RH. Absorption, tolerability, and effects on mitochondrial activity of oral coenzyme Q10 in parkinsonian patients. Neurology. 1998 Mar;50(3):793-5. doi: 10.1212/wnl.50.3.793.
- Shults CW, Flint Beal M, Song D, Fontaine D. Pilot trial of high dosages of coenzyme Q10 in patients with Parkinson's disease. Exp Neurol. 2004 Aug;188(2):491-4. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.05.003.
- Blatt DH, Pryor WA. High-dosage vitamin E supplementation and all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jul 19;143(2):150-1; author reply 156-8. doi: 10.7326/0003-4819-143-2-200507190-00018. No abstract available.
- McDonald SR, Sohal RS, Forster MJ. Concurrent administration of coenzyme Q10 and alpha-tocopherol improves learning in aged mice. Free Radic Biol Med. 2005 Mar 15;38(6):729-36. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2004.11.014.
- Miller ER 3rd, Pastor-Barriuso R, Dalal D, Riemersma RA, Appel LJ, Guallar E. Meta-analysis: high-dosage vitamin E supplementation may increase all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jan 4;142(1):37-46. doi: 10.7326/0003-4819-142-1-200501040-00110. Epub 2004 Nov 10.
- Parkinson Study Group. Effects of tocopherol and deprenyl on the progression of disability in early Parkinson's disease. N Engl J Med. 1993 Jan 21;328(3):176-83. doi: 10.1056/NEJM199301213280305.
- Parkinson Study Group QE3 Investigators, Beal MF, Oakes D, Shoulson I, Henchcliffe C, Galpern WR, Haas R, Juncos JL, Nutt JG, Voss TS, Ravina B, Shults CM, Helles K, Snively V, Lew MF, Griebner B, Watts A, Gao S, Pourcher E, Bond L, Kompoliti K, Agarwal P, Sia C, Jog M, Cole L, Sultana M, Kurlan R, Richard I, Deeley C, Waters CH, Figueroa A, Arkun A, Brodsky M, Ondo WG, Hunter CB, Jimenez-Shahed J, Palao A, Miyasaki JM, So J, Tetrud J, Reys L, Smith K, Singer C, Blenke A, Russell DS, Cotto C, Friedman JH, Lannon M, Zhang L, Drasby E, Kumar R, Subramanian T, Ford DS, Grimes DA, Cote D, Conway J, Siderowf AD, Evatt ML, Sommerfeld B, Lieberman AN, Okun MS, Rodriguez RL, Merritt S, Swartz CL, Martin WR, King P, Stover N, Guthrie S, Watts RL, Ahmed A, Fernandez HH, Winters A, Mari Z, Dawson TM, Dunlop B, Feigin AS, Shannon B, Nirenberg MJ, Ogg M, Ellias SA, Thomas CA, Frei K, Bodis-Wollner I, Glazman S, Mayer T, Hauser RA, Pahwa R, Langhammer A, Ranawaya R, Derwent L, Sethi KD, Farrow B, Prakash R, Litvan I, Robinson A, Sahay A, Gartner M, Hinson VK, Markind S, Pelikan M, Perlmutter JS, Hartlein J, Molho E, Evans S, Adler CH, Duffy A, Lind M, Elmer L, Davis K, Spears J, Wilson S, Leehey MA, Hermanowicz N, Niswonger S, Shill HA, Obradov S, Rajput A, Cowper M, Lessig S, Song D, Fontaine D, Zadikoff C, Williams K, Blindauer KA, Bergholte J, Propsom CS, Stacy MA, Field J, Mihaila D, Chilton M, Uc EY, Sieren J, Simon DK, Kraics L, Silver A, Boyd JT, Hamill RW, Ingvoldstad C, Young J, Thomas K, Kostyk SK, Wojcieszek J, Pfeiffer RF, Panisset M, Beland M, Reich SG, Cines M, Zappala N, Rivest J, Zweig R, Lumina LP, Hilliard CL, Grill S, Kellermann M, Tuite P, Rolandelli S, Kang UJ, Young J, Rao J, Cook MM, Severt L, Boyar K. A randomized clinical trial of high-dosage coenzyme Q10 in early Parkinson disease: no evidence of benefit. JAMA Neurol. 2014 May;71(5):543-52. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.131.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Vitaminas
- Tocotrienóis
- Coenzima Q10
- Ubiquinona
Outros números de identificação do estudo
- U01NS050324 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01NS050573 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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