Účinky koenzymu Q10 (CoQ) u Parkinsonovy choroby (QE3)
24. prosince 2012 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účinky koenzymu Q10 u Parkinsonovy choroby - fáze III
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vysokých dávek koenzymu Q10 při zpomalení klinického poklesu u lidí s časnou Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurodegenerativní onemocnění, které postihuje více než 1 000 000 Američanů. V současné době neexistuje žádná osvědčená terapie, která by snížila rychlost progrese PD. V předchozí fázi II klinické studie výzkumníci prokázali, že koenzym Q10 (CoQ) v dávkách 300, 600 a 1200 mg/den byl bezpečný a dobře tolerovaný u jedinců s časnou, neléčenou PD. Zjištění také naznačují, že CoQ může zpomalit progresivní poškození PD, jak je měřeno Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
V této studii vědci provedou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze III CoQ, aby potvrdili a rozšířili výsledky dřívější studie fáze II. Primárním cílem této studie je porovnat účinek dvou dávek CoQ (1200 a 2400 mg/den) a placeba na celkové skóre UPDRS u lidí s časnou PD. Studie bude také hodnotit nezávislou funkci, kognici a kvalitu života. Plazmatické hladiny CoQ budou měřeny v 1., 8. a 16. měsíci a korelovány se změnami ve skóre UPDRS.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáváno placebo (neaktivní látka), 1200 mg/den CoQ nebo 2400 mg/den CoQ. Budou vyhodnoceny při screeningu, výchozím stavu a během návštěv v 1., 4., 8., 12. a 16. měsíci. Informace získané z této studie by mohly vést ke změnám v managementu lidí s časnou PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3X5
- Quebec Memory and Motor Skills Dis Clinic, Price Building 3Rd Floor, 65 Sainte-Anne Street
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4NI
- Un of Calgary Movement Disorders Program, Dept of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital Dr NW Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- University of Alberta Glenrose Rehab Hosp, Rm 0601 Glen East, 10230 - 111 Avenue
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Campus Room 10N29, 339 Windermere Road
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital-Civic Campus, 1053 Carling Avenue C2 Room 2210
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, Univ Health Network, 399 Bathurst Street Mc 7-402, Movement Disorders Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM-HOPITAL NOTRE DAME, 1560 rue SHERBROOKE est ROOM GR 1185, PAVILLON DECHAMPS etage rez-de-chaussee
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke, 3001 12E Avenue Nord
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N OW8
- Royal University Hospital, 103 Hospital Drive, Room 1663
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Clinics At St Joseph'S Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Mayo Clinic Arizona, 13400 East Shea Boulevard, Desk 34 3B
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Sunhealth Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- The Parkinson'S & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697-4275
- University of California Irvine, 100 Irvine Hall
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0948
- University of California San Diego, Alzheimer'S Disease Research Center, 9500 Gilman Drive
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 900095
- UCLA Medical Center, 710 Westwood Plaza, A-253
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Dept of Neurology, 4860 Y Street, Suite 3700
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
- The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Department of Neurology/Mail Stop B185, 12631 East 17Th Avenue Room 5209, Academic Office 1 Po Box 6511
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Neurological Institute, 701 East Hampden Avenue, Suite 510
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- The Institute For Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street, Suite 8B
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610-5806
- University of Florida, McKnight Brain Institute Po Box 100236, 100 S Newell Drive L3-100
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida, 4 Columbia Drive, Suite 410
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University School of Medicine, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Movement Disorders Program, Department of Neurology, Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago, 5841 South Maryland Avenue, Mc2030
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals, 2133 Rcp Department of Neurology, 200 Hawkins Drive
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center, Department of Neurology Ms #2012, 3599 Rainbow Boulevard
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville, Movement Disorder Clinic, Frazier Rehab, 220 Abraham Flexner, Suite 606
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept of Neurology 7Th Floor
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Lsuhsc Shreveport, Department of Neurology, 1501 Kings Highway Room 3-436
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine, 22 South Greene Street, N4 W49-B
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0875
- Johns Hopkins, 601 North Caroline Street, Suite 5064
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Parkinson & Movement Dis Center If Maryland, 8180 Lark Brown Road, Suite 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center, Department of Neurology, 715 Albany Street C329
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue, Shapiro 809D
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota, 420 Delaware Street SE, Mmc 295
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
- Washington University School of Medicine, 660 South Euclid, Box 8111
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College, Parkinson'S Disease & Movement Disorders Ctr, 47 New Scottland Avenue
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- JACOBI MEDICAL CENTER, 1400 Pelham Pkwy S
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Suny Downstate Medical Center , 450 Clarkson Avenue , Box 1213
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northshore-Lij Health System, the Feinstein Institute Fpr Medical Research, 350 Community Drive Room 100
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center, 10 Union Square East, Suite 5Hh2
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center, Phillips Ambulatory Care Center, 10 Union Square East Room 5Ho1
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Parkinson'S Dis & Movement Disorders Inst, 428 East 72Nd Street, Suite 400
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University, 710 West 168Th Street, 3Rd Floor
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University of Rochester Department of Neurology, 919 Westfall Road Building C Suite 220
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University Neurology Inc., 222 Piedmont Avenue, Suite 3200
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue S-31
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center, 1581 Dodd Drive, 371 McCampbell Hall
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo , 3000 Arlington Avenue , Mail Stop 1195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health & Science University, Dept of Neurology, 3181 SW Sam Jackson Park Road Op-32
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S Hershey Med Center, Department of Neurology Mc H109 Room 2846, 500 University Drive Po Box 850
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital Department of Neurology, 330 South 9Th Street
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Neurohealth Parkinson'S Disease, Movement Disorder Center, 227 Centerville Road
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Semmes Murphey Clinic, 1211 Union Avenue, Suite 200
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Parkinson'S, Disease Center and Movement Disorders Clinic, 65501 Fannin St, Suite 1801
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont , Department of Neurology Given Building C-219 , 89 Beaumont Avenue
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Booth Gardner Parkinson'S Care Center, 13030 121St Way North East Suite 203
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-0099
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology, 9200 West Wisconsin Avenue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost všech 3 hlavních znaků Parkinsonovy nemoci (klidový třes, bradykineze a rigidita). Klinické příznaky musí být asymetrické.
- Diagnóza Parkinsonovy choroby během 5 let před screeningovou návštěvou.
- Věk 30 nebo starší.
- Ženy nesmějí být ve fertilním věku nebo musí po dobu trvání studie používat schválenou formu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakéhokoli léku na Parkinsonovu chorobu během 60 dnů před základní návštěvou.
- Trvání předchozího užívání symptomatické léčby Parkinsonovy nemoci, jako je levodopa, dopaminergní agonisté (včetně ropinirolu, pramipexolu, pergolidu, kabergolinu a rotigotinového transdermálního systému), selegilin, rasagilin, amantadin a anticholinergika, nesmí přesáhnout 90 dní.
- Parkinsonismus způsobený léky včetně neuroleptik, alfamethyldopy, reserpinu, metoklopramidu, kyseliny valproové.
- Užívání antioxidantů (jako je selegilin, rasagilin, vitaminy E a C), doplňkových vitaminů nebo minerálů, pravidelné užívání neuroleptik, chloramfenikolu, kyseliny valproové, warfarinu.
- Jiné parkinsonské poruchy.
- Modifikované Hoehnovo a Yahrovo skóre 3 nebo vyšší při screeningové návštěvě nebo základní návštěvě.
- Skóre třesu UPDRS 3 nebo vyšší při screeningové návštěvě nebo základní návštěvě.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 25 nebo méně.
- Historie mrtvice.
- Postižení dostatečné k tomu, aby vyžadovalo léčbu dopaminergní medikací nebo předpokládaná potřeba dopaminergní medikace během následujících 3 měsíců.
- Jiná závažná onemocnění, včetně psychiatrických onemocnění.
- Pacienti s aktivním kardiovaskulárním, periferním vaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním během posledního roku.
- Klinicky závažné abnormality v laboratorních studiích screeningové návštěvy nebo elektrokardiogramu.
- Použití methylfenidátu, cinnarizinu, reserpinu, amfetaminu nebo inhibitoru MAO-A během 6 měsíců před základní návštěvou.
- Nestabilní dávka aktivních terapií CNS.
- Použití látek potlačujících chuť k jídlu během 60 dnů před základní návštěvou.
- Anamnéza aktivní epilepsie během posledních 5 let.
- Revidovaná Hamiltonova hodnotící škála pro depresi 11 nebo vyšší.
- Účast ve studiích jiných léků nebo užívání jiných zkoumaných léků během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Historie elektrokonvulzivní terapie.
- Anamnéza jakékoli operace mozku pro Parkinsonovu chorobu.
- Strukturální onemocnění mozku v anamnéze, jako je předchozí trauma způsobující poškození zjištěné na CT vyšetření nebo MRI, hydrocefalus nebo předchozí neoplazmy mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Randomizováno k aktivní léčbě (koenzym Q10 2400 mg/den s vitamínem E 1200 IU/den)
|
Dávka 2400 mg – osm žvýkacích oplatek 300 mg koenzymu Q10 užívaných perorálně čtyřikrát denně; Dávka 1200 mg – čtyři 300mg koenzym Q10 a čtyři žvýkací oplatky s placebem užívané perorálně čtyřikrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Randomizováno k aktivní léčbě (koenzym Q10 1200 mg/den s vitamínem E 1200 IU/den)
|
Dávka 2400 mg – osm žvýkacích oplatek 300 mg koenzymu Q10 užívaných perorálně čtyřikrát denně; Dávka 1200 mg – čtyři 300mg koenzym Q10 a čtyři žvýkací oplatky s placebem užívané perorálně čtyřikrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: C
Placebo (s vitamínem E 1200 IU/den)
|
placebo nebo neaktivní látka (s vitamínem E 1200 IU/den); Placebo – osm žvýkacích oplatek užívaných perorálně čtyřikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (celkové skóre (součet částí I, II a III se pohybuje od 0 do 176))
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců nebo doba dostatečného postižení k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve
|
Výsledek je definován jako změna celkové Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) mezi výchozí návštěvou a 16. měsícem nebo dobou dostatečné invalidity k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve.
Skóre UPDRS má tři složky, z nichž každá se skládá z otázek zodpovězených na stupnici 0–4 bodů.
Část I hodnotí mentaci, chování a náladu; Část II hodnotí aktivity každodenního života v týdnu před určenou návštěvou; a část III hodnotí motorické schopnosti v době návštěvy.
V části I, II a III je zahrnuto celkem 31 položek.
Každá položka obdrží skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 0 představuje nepřítomnost poškození a 4 představuje nejvyšší stupeň poškození.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 176.
|
Výchozí stav do 16 měsíců nebo doba dostatečného postižení k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Modified Schwab & England Independence Scale from Baseline to 16 months
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců nebo doba dostatečného postižení k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve
|
Tato škála měří aktivity každodenního života.
Toto je hodnocení zkoušejícího a subjektu úrovně nezávislosti subjektu při všech plánovaných návštěvách.
Subjekt je skórován na procentuální stupnici odrážející jeho/její schopnost vykonávat činnosti každodenního života ve vztahu ke schopnosti před Parkinsonovou chorobou.
Skóre se pohybuje v přírůstcích 10 %: 100 % pro normální (subjekt je zcela nezávislý; v podstatě normální) až 0 % (vegetativní funkce, jako je polykání, funkce močového měchýře a střev, nefungují, upoutaný na lůžko).
|
Výchozí stav do 16 měsíců nebo doba dostatečného postižení k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Změna v Modifikované Rankinově stupnici z výchozího stavu na 16 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců nebo doba dostatečného postižení k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve
|
Modifikovaná Rankinova škála je globální index funkčního zdraví se silným důrazem na tělesné postižení.
Subjekty jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (těžké postižení: inkontinentní upoutání na lůžko a vyžadující stálou ošetřovatelskou péči a pozornost.
|
Výchozí stav do 16 měsíců nebo doba dostatečného postižení k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Změna stupnice kvality života PD z výchozího stavu na 16 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců nebo doba dostatečného postižení k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve
|
Subjekt při každé návštěvě vyplní dotazník, který vyhodnotí, jak Parkinsonova choroba ovlivnila jeho zdraví a celkovou kvalitu života.
Celková škála kvality života měří celkem 33 aspektů kvality života.
Každý aspekt je hodnocen na stupnici od 0 (nejlepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek).
Celkový rozsah skóre je 0-132.
Vyšší skóre nebo zvýšené skóre ve srovnání s předchozí návštěvou ukazuje na sníženou kvalitu života.
|
Výchozí stav do 16 měsíců nebo doba dostatečného postižení k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Změna v testu modalit symbolových číslic ze základního stavu na 16 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců nebo doba dostatečného postižení k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve
|
Symbol Digit Modalities Test prověřuje kognitivní poruchy pomocí jednoduchých substitučních úkolů, které mohou jedinci s normálním fungováním snadno provádět.
Rozsah skóre testu je od 0 (nejhorší výsledek) do 110 (nejlepší výsledek).
|
Výchozí stav do 16 měsíců nebo doba dostatečného postižení k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Změna skóre Hoehn & Yahr z výchozího stavu na 16 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců nebo doba dostatečného postižení k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve
|
Modifikovaná Hoehnova a Yahrova škála je 8-úrovňový nástroj pro stanovení stádia Parkinsonovy choroby.
Zkoušející vyhodnotí stádium onemocnění na každé úrovni.
Stádia onemocnění se pohybují od nejlepšího výsledku 0 (žádné známky onemocnění) po nejhorší výsledek 5 (připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko, pokud není poskytnuta pomoc).
|
Výchozí stav do 16 měsíců nebo doba dostatečného postižení k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Hladiny CoQ10 v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 1, 8 a 16 měsíců nebo doba dostatečného postižení k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve
|
Na základě dosud analyzovaných vzorků
|
Výchozí stav, 1, 8 a 16 měsíců nebo doba dostatečného postižení k nutnosti dopaminergní terapie nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Bolesti zad
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků s bolestmi zad
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Zácpa
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků se zácpou
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Nespavost
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků s nespavostí
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Úzkost
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků s úzkostí
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nepříznivé zkušenosti: Třes
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků s trémou
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Nazofaryngitida
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků s nazofaryngitidou
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Průjem
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků s průjmem
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Bolest hlavy
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků s bolestí hlavy
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Infekce močových cest
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet pacientů s infekcí močových cest
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Nevolnost
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků s nevolností
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Hypertenze
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků s hypertenzí
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Deprese
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků s depresí
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Zácpa: střední/těžká
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků se středně těžkou/těžkou zácpou
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Úzkost: střední/závažná
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků se středně těžkou/těžkou úzkostí
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Bolesti zad: Středně silné/závažné
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků se středně těžkou/silnou bolestí zad
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
|
Nežádoucí zkušenosti: Nespavost: střední/těžká
Časové okno: Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Počet účastníků se středně těžkou/těžkou nespavostí
|
Více než 16 měsíců (screening, základní stav, návštěvy po 1, 4, 8, 12 a 16 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Flint Beal, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Department of Neurology
- Vrchní vyšetřovatel: David Oakes, PhD, University of Rochester, Department of Biostatistics
- Vrchní vyšetřovatel: Ira Shoulson, MD, University of Rochester, Clinical Trials Coordination Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee IM, Cook NR, Gaziano JM, Gordon D, Ridker PM, Manson JE, Hennekens CH, Buring JE. Vitamin E in the primary prevention of cardiovascular disease and cancer: the Women's Health Study: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 6;294(1):56-65. doi: 10.1001/jama.294.1.56.
- Beal MF. Energetics in the pathogenesis of neurodegenerative diseases. Trends Neurosci. 2000 Jul;23(7):298-304. doi: 10.1016/s0166-2236(00)01584-8.
- Shults CW, Oakes D, Kieburtz K, Beal MF, Haas R, Plumb S, Juncos JL, Nutt J, Shoulson I, Carter J, Kompoliti K, Perlmutter JS, Reich S, Stern M, Watts RL, Kurlan R, Molho E, Harrison M, Lew M; Parkinson Study Group. Effects of coenzyme Q10 in early Parkinson disease: evidence of slowing of the functional decline. Arch Neurol. 2002 Oct;59(10):1541-50. doi: 10.1001/archneur.59.10.1541.
- Beal MF. Coenzyme Q10 as a possible treatment for neurodegenerative diseases. Free Radic Res. 2002 Apr;36(4):455-60. doi: 10.1080/10715760290021315.
- Shults CW. Coenzyme Q10 in neurodegenerative diseases. Curr Med Chem. 2003 Oct;10(19):1917-21. doi: 10.2174/0929867033456882.
- Beal MF, Henshaw DR, Jenkins BG, Rosen BR, Schulz JB. Coenzyme Q10 and nicotinamide block striatal lesions produced by the mitochondrial toxin malonate. Ann Neurol. 1994 Dec;36(6):882-8. doi: 10.1002/ana.410360613.
- Beal MF, Matthews RT, Tieleman A, Shults CW. Coenzyme Q10 attenuates the 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,tetrahydropyridine (MPTP) induced loss of striatal dopamine and dopaminergic axons in aged mice. Brain Res. 1998 Feb 2;783(1):109-14. doi: 10.1016/s0006-8993(97)01192-x.
- NINDS NET-PD Investigators. A randomized clinical trial of coenzyme Q10 and GPI-1485 in early Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 2;68(1):20-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250355.28474.8e.
- Ravina BM, Fagan SC, Hart RG, Hovinga CA, Murphy DD, Dawson TM, Marler JR. Neuroprotective agents for clinical trials in Parkinson's disease: a systematic assessment. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1234-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000058760.13152.1a.
- Shoulson I, Oakes D, Fahn S, Lang A, Langston JW, LeWitt P, Olanow CW, Penney JB, Tanner C, Kieburtz K, Rudolph A; Parkinson Study Group. Impact of sustained deprenyl (selegiline) in levodopa-treated Parkinson's disease: a randomized placebo-controlled extension of the deprenyl and tocopherol antioxidative therapy of parkinsonism trial. Ann Neurol. 2002 May;51(5):604-12. doi: 10.1002/ana.10191.
- Shults CW, Haas RH, Passov D, Beal MF. Coenzyme Q10 levels correlate with the activities of complexes I and II/III in mitochondria from parkinsonian and nonparkinsonian subjects. Ann Neurol. 1997 Aug;42(2):261-4. doi: 10.1002/ana.410420221.
- Shults CW, Beal MF, Fontaine D, Nakano K, Haas RH. Absorption, tolerability, and effects on mitochondrial activity of oral coenzyme Q10 in parkinsonian patients. Neurology. 1998 Mar;50(3):793-5. doi: 10.1212/wnl.50.3.793.
- Shults CW, Flint Beal M, Song D, Fontaine D. Pilot trial of high dosages of coenzyme Q10 in patients with Parkinson's disease. Exp Neurol. 2004 Aug;188(2):491-4. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.05.003.
- Blatt DH, Pryor WA. High-dosage vitamin E supplementation and all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jul 19;143(2):150-1; author reply 156-8. doi: 10.7326/0003-4819-143-2-200507190-00018. No abstract available.
- McDonald SR, Sohal RS, Forster MJ. Concurrent administration of coenzyme Q10 and alpha-tocopherol improves learning in aged mice. Free Radic Biol Med. 2005 Mar 15;38(6):729-36. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2004.11.014.
- Miller ER 3rd, Pastor-Barriuso R, Dalal D, Riemersma RA, Appel LJ, Guallar E. Meta-analysis: high-dosage vitamin E supplementation may increase all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jan 4;142(1):37-46. doi: 10.7326/0003-4819-142-1-200501040-00110. Epub 2004 Nov 10.
- Parkinson Study Group. Effects of tocopherol and deprenyl on the progression of disability in early Parkinson's disease. N Engl J Med. 1993 Jan 21;328(3):176-83. doi: 10.1056/NEJM199301213280305.
- Parkinson Study Group QE3 Investigators, Beal MF, Oakes D, Shoulson I, Henchcliffe C, Galpern WR, Haas R, Juncos JL, Nutt JG, Voss TS, Ravina B, Shults CM, Helles K, Snively V, Lew MF, Griebner B, Watts A, Gao S, Pourcher E, Bond L, Kompoliti K, Agarwal P, Sia C, Jog M, Cole L, Sultana M, Kurlan R, Richard I, Deeley C, Waters CH, Figueroa A, Arkun A, Brodsky M, Ondo WG, Hunter CB, Jimenez-Shahed J, Palao A, Miyasaki JM, So J, Tetrud J, Reys L, Smith K, Singer C, Blenke A, Russell DS, Cotto C, Friedman JH, Lannon M, Zhang L, Drasby E, Kumar R, Subramanian T, Ford DS, Grimes DA, Cote D, Conway J, Siderowf AD, Evatt ML, Sommerfeld B, Lieberman AN, Okun MS, Rodriguez RL, Merritt S, Swartz CL, Martin WR, King P, Stover N, Guthrie S, Watts RL, Ahmed A, Fernandez HH, Winters A, Mari Z, Dawson TM, Dunlop B, Feigin AS, Shannon B, Nirenberg MJ, Ogg M, Ellias SA, Thomas CA, Frei K, Bodis-Wollner I, Glazman S, Mayer T, Hauser RA, Pahwa R, Langhammer A, Ranawaya R, Derwent L, Sethi KD, Farrow B, Prakash R, Litvan I, Robinson A, Sahay A, Gartner M, Hinson VK, Markind S, Pelikan M, Perlmutter JS, Hartlein J, Molho E, Evans S, Adler CH, Duffy A, Lind M, Elmer L, Davis K, Spears J, Wilson S, Leehey MA, Hermanowicz N, Niswonger S, Shill HA, Obradov S, Rajput A, Cowper M, Lessig S, Song D, Fontaine D, Zadikoff C, Williams K, Blindauer KA, Bergholte J, Propsom CS, Stacy MA, Field J, Mihaila D, Chilton M, Uc EY, Sieren J, Simon DK, Kraics L, Silver A, Boyd JT, Hamill RW, Ingvoldstad C, Young J, Thomas K, Kostyk SK, Wojcieszek J, Pfeiffer RF, Panisset M, Beland M, Reich SG, Cines M, Zappala N, Rivest J, Zweig R, Lumina LP, Hilliard CL, Grill S, Kellermann M, Tuite P, Rolandelli S, Kang UJ, Young J, Rao J, Cook MM, Severt L, Boyar K. A randomized clinical trial of high-dosage coenzyme Q10 in early Parkinson disease: no evidence of benefit. JAMA Neurol. 2014 May;71(5):543-52. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.131.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Vitamín E
- Tokoferoly
- alfa-tokoferol
- Vitamíny
- Tokotrienoly
- Koenzym Q10
- Ubichinon
Další identifikační čísla studie
- U01NS050324 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01NS050573 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .