Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del coenzima Q10 (CoQ) nella malattia di Parkinson (QE3)

24 dicembre 2012 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Effetti del coenzima Q10 nella malattia di Parkinson - Fase III

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di alti dosaggi di coenzima Q10 nel rallentare il declino clinico nelle persone con malattia di Parkinson precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce più di 1.000.000 di americani. Attualmente non esiste una terapia comprovata per ridurre il tasso di progressione del morbo di Parkinson. In un precedente studio clinico di fase II, i ricercatori hanno dimostrato che il coenzima Q10 (CoQ) a dosaggi di 300, 600 e 1200 mg/die era sicuro e ben tollerato in soggetti con PD precoce e non trattato. I risultati hanno anche suggerito che il CoQ può rallentare la progressiva compromissione del morbo di Parkinson misurata dalla Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).

In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, di CoQ per confermare ed estendere i risultati del precedente studio di fase II. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di due dosaggi di CoQ (1200 e 2400 mg/die) e placebo sul punteggio UPDRS totale nelle persone con PD precoce. Lo studio valuterà anche la funzione indipendente, la cognizione e la qualità della vita. I livelli plasmatici di CoQ saranno misurati ai mesi 1, 8 e 16 e correlati con i cambiamenti nei punteggi UPDRS.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un placebo (una sostanza inattiva), 1200 mg/d CoQ o 2400 mg/d CoQ. Saranno valutati allo screening, al basale e durante le visite ai mesi 1, 4, 8, 12 e 16. Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero portare a cambiamenti nella gestione delle persone con PD precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Dis Clinic, Price Building 3Rd Floor, 65 Sainte-Anne Street
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4NI
        • Un of Calgary Movement Disorders Program, Dept of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital Dr NW Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • University of Alberta Glenrose Rehab Hosp, Rm 0601 Glen East, 10230 - 111 Avenue
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus Room 10N29, 339 Windermere Road
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital-Civic Campus, 1053 Carling Avenue C2 Room 2210
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, Univ Health Network, 399 Bathurst Street Mc 7-402, Movement Disorders Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-HOPITAL NOTRE DAME, 1560 rue SHERBROOKE est ROOM GR 1185, PAVILLON DECHAMPS etage rez-de-chaussee
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke, 3001 12E Avenue Nord
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N OW8
        • Royal University Hospital, 103 Hospital Drive, Room 1663
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Clinics At St Joseph'S Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Mayo Clinic Arizona, 13400 East Shea Boulevard, Desk 34 3B
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Sunhealth Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson'S & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-4275
        • University of California Irvine, 100 Irvine Hall
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0948
        • University of California San Diego, Alzheimer'S Disease Research Center, 9500 Gilman Drive
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900095
        • UCLA Medical Center, 710 Westwood Plaza, A-253
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Dept of Neurology, 4860 Y Street, Suite 3700
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Department of Neurology/Mail Stop B185, 12631 East 17Th Avenue Room 5209, Academic Office 1 Po Box 6511
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute, 701 East Hampden Avenue, Suite 510
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • The Institute For Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street, Suite 8B
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610-5806
        • University of Florida, McKnight Brain Institute Po Box 100236, 100 S Newell Drive L3-100
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida, 4 Columbia Drive, Suite 410
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University School of Medicine, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Movement Disorders Program, Department of Neurology, Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago, 5841 South Maryland Avenue, Mc2030
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals, 2133 Rcp Department of Neurology, 200 Hawkins Drive
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center, Department of Neurology Ms #2012, 3599 Rainbow Boulevard
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Movement Disorder Clinic, Frazier Rehab, 220 Abraham Flexner, Suite 606
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept of Neurology 7Th Floor
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Lsuhsc Shreveport, Department of Neurology, 1501 Kings Highway Room 3-436
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, 22 South Greene Street, N4 W49-B
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0875
        • Johns Hopkins, 601 North Caroline Street, Suite 5064
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Parkinson & Movement Dis Center If Maryland, 8180 Lark Brown Road, Suite 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology, 715 Albany Street C329
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue, Shapiro 809D
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, 420 Delaware Street SE, Mmc 295
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine, 660 South Euclid, Box 8111
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson'S Disease & Movement Disorders Ctr, 47 New Scottland Avenue
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • JACOBI MEDICAL CENTER, 1400 Pelham Pkwy S
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Suny Downstate Medical Center , 450 Clarkson Avenue , Box 1213
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northshore-Lij Health System, the Feinstein Institute Fpr Medical Research, 350 Community Drive Room 100
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center, 10 Union Square East, Suite 5Hh2
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Phillips Ambulatory Care Center, 10 Union Square East Room 5Ho1
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Parkinson'S Dis & Movement Disorders Inst, 428 East 72Nd Street, Suite 400
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University, 710 West 168Th Street, 3Rd Floor
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester Department of Neurology, 919 Westfall Road Building C Suite 220
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Neurology Inc., 222 Piedmont Avenue, Suite 3200
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue S-31
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center, 1581 Dodd Drive, 371 McCampbell Hall
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo , 3000 Arlington Avenue , Mail Stop 1195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University, Dept of Neurology, 3181 SW Sam Jackson Park Road Op-32
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Med Center, Department of Neurology Mc H109 Room 2846, 500 University Drive Po Box 850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital Department of Neurology, 330 South 9Th Street
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Neurohealth Parkinson'S Disease, Movement Disorder Center, 227 Centerville Road
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Semmes Murphey Clinic, 1211 Union Avenue, Suite 200
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Parkinson'S, Disease Center and Movement Disorders Clinic, 65501 Fannin St, Suite 1801
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont , Department of Neurology Given Building C-219 , 89 Beaumont Avenue
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Gardner Parkinson'S Care Center, 13030 121St Way North East Suite 203
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-0099
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology, 9200 West Wisconsin Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di tutte e 3 le caratteristiche cardinali della malattia di Parkinson (tremore a riposo, bradicinesia e rigidità). I segni clinici devono essere asimmetrici.
  • La diagnosi di morbo di Parkinson nei 5 anni precedenti la Visita di Screening.
  • Età 30 o più.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in età fertile o devono utilizzare una forma approvata di contraccezione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco per la malattia di Parkinson entro 60 giorni prima della visita di riferimento.
  • La durata dell'uso precedente di farmaci sintomatici per la malattia di Parkinson non può superare i 90 giorni come levodopa, agonisti dopaminergici (inclusi ropinirolo, pramipexolo, pergolide, cabergolina e il sistema transdermico della rotigotina), selegilina, rasagilina, amantadina e agenti anticolinergici.
  • Parkinsonismo dovuto a farmaci inclusi neurolettici, alfametildopa, reserpina, metoclopramide, acido valproico.
  • Uso di antiossidanti (come selegilina, rasagilina, vitamine E e C), ulteriori vitamine o minerali supplementari, uso regolare di neurolettici, cloramfenicolo, acido valproico, warfarin.
  • Altri disturbi parkinsoniani.
  • Punteggio Hoehn e Yahr modificato pari o superiore a 3 alla visita di screening o alla visita di base.
  • Punteggio del tremore UPDRS pari o superiore a 3 alla visita di screening o alla visita di riferimento.
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 25 o inferiore.
  • Storia dell'ictus.
  • Disabilità sufficiente a richiedere un trattamento con farmaci dopaminergici o necessità anticipata di farmaci dopaminergici entro i prossimi 3 mesi.
  • Altre malattie gravi, comprese malattie psichiatriche.
  • Pazienti con malattia cardiovascolare, vascolare periferica o cerebrovascolare attiva nell'ultimo anno.
  • Anomalie clinicamente gravi negli studi di laboratorio della visita di screening o nell'elettrocardiogramma.
  • Uso di metilfenidato, cinnarizina, reserpina, anfetamina o un inibitore MAO-A entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
  • Dose instabile di terapie attive sul SNC.
  • Uso di soppressori dell'appetito entro 60 giorni prima della visita di riferimento.
  • Storia di epilessia attiva negli ultimi 5 anni.
  • Scala di valutazione Hamilton rivista per la depressione di 11 o superiore.
  • Partecipazione ad altri studi sui farmaci o uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Storia della terapia elettroconvulsivante.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico al cervello per il morbo di Parkinson.
  • Storia di malattia cerebrale strutturale come un trauma precedente che causa danni rilevati su una TAC o risonanza magnetica, idrocefalo o precedenti neoplasie cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Randomizzati al trattamento attivo (coenzima Q10 2400 mg/giorno con vitamina E 1200 UI/giorno)
Droga: Coenzima Q10 con vitamina E
Dose da 2400 mg - otto wafer masticabili da 300 mg di coenzima Q10 assunti per via orale quattro volte al giorno; Dose da 1200 mg - quattro 300 mg di coenzima Q10 e quattro wafer masticabili placebo assunti per via orale quattro volte al giorno.
Altri nomi:
  • Coenzima Q10, ubichinone, ubidecarenone
Sperimentale: B
Randomizzati al trattamento attivo (coenzima Q10 1200 mg/giorno con vitamina E 1200 UI/giorno)
Droga: Coenzima Q10 con vitamina E
Dose da 2400 mg - otto wafer masticabili da 300 mg di coenzima Q10 assunti per via orale quattro volte al giorno; Dose da 1200 mg - quattro 300 mg di coenzima Q10 e quattro wafer masticabili placebo assunti per via orale quattro volte al giorno.
Altri nomi:
  • Coenzima Q10, ubichinone, ubidecarenone
Comparatore placebo: C
Placebo (con vitamina E 1200 UI/giorno)
Droga: placebo con vitamina E
placebo o una sostanza inattiva (con vitamina E 1200 UI/die); Placebo: otto wafer masticabili assunti per via orale quattro volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) (punteggio totale (somma delle parti I, II e III da 0 a 176))
Lasso di tempo: Dal basale a 16 mesi o al tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'esito è definito come variazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) totale tra la visita di riferimento e il mese 16 o il tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il punteggio UPDRS ha tre componenti, ciascuna composta da domande con risposta su una scala da 0 a 4 punti. La parte I valuta l'attività mentale, il comportamento e l'umore; La parte II valuta le attività della vita quotidiana nella settimana precedente la visita designata; e la Parte III valuta le capacità motorie al momento della visita. Un totale di 31 voci sono incluse nelle parti I, II e III. Ad ogni item verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 dove 0 rappresenta l'assenza di compromissione e 4 rappresenta il massimo grado di compromissione. Il punteggio totale varia da 0 a 176.
Dal basale a 16 mesi o al tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di indipendenza modificata di Schwab e Inghilterra dal basale a 16 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 16 mesi o al tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Questa scala misura le attività della vita quotidiana. Questa è una valutazione dell'investigatore e del soggetto del livello di indipendenza del soggetto in tutte le visite programmate. Il soggetto riceve un punteggio su una scala percentuale che riflette la sua capacità di compiere atti della vita quotidiana in relazione alla capacità pre-Parkinson. I punteggi variano in incrementi del 10%: dal 100% per normale (il soggetto è completamente indipendente; essenzialmente normale) allo 0% (le funzioni vegetative come la deglutizione, le funzioni della vescica e dell'intestino non funzionano; costretto a letto).
Dal basale a 16 mesi o al tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica della scala Rankin modificata dal basale a 16 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 16 mesi o al tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La scala Rankin modificata è un indice di salute funzionale globale con un forte accento sulla disabilità fisica. I soggetti vengono valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave: incontinenti costretti a letto e che richiedono cure e attenzioni infermieristiche costanti.
Dal basale a 16 mesi o al tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione della scala della qualità della vita PD dal basale a 16 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 16 mesi o al tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il soggetto completerà un questionario che valuterà in che modo la malattia di Parkinson ha influenzato la loro salute e la qualità generale della vita ad ogni visita. La scala della qualità totale della vita misura un totale di 33 aspetti della qualità della vita. Ogni aspetto è valutato su una scala da 0 (miglior risultato) a 4 (peggior risultato). L'intervallo di punteggio totale è 0-132. Un punteggio più alto o un punteggio aumentato rispetto a una visita precedente indica una qualità di vita ridotta.
Dal basale a 16 mesi o al tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica del test delle modalità delle cifre dei simboli dal basale a 16 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 16 mesi o al tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il test delle modalità delle cifre dei simboli vaglia il deterioramento cognitivo utilizzando un semplice compito di sostituzione che gli individui con un funzionamento normale possono eseguire facilmente. L'intervallo del punteggio del test va da 0 (risultato peggiore) a 110 (risultato migliore).
Dal basale a 16 mesi o al tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica del punteggio Hoehn & Yahr dal basale a 16 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 16 mesi o al tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La scala modificata di Hoehn e Yahr è uno strumento di stadiazione della malattia di Parkinson a 8 livelli. Lo sperimentatore valuterà lo stadio della malattia a ciascun livello. Gli stadi della malattia vanno dal miglior esito di 0 (nessun segno di malattia) al peggior esito di 5 (costretto su sedia a rotelle o costretto a letto senza aiuto).
Dal basale a 16 mesi o al tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Livelli di CoQ10 nel plasma
Lasso di tempo: Basale, 1, 8 e 16 mesi o il tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Basato su campioni analizzati fino ad oggi
Basale, 1, 8 e 16 mesi o il tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica o la chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Esperienze avverse: mal di schiena
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con mal di schiena
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: costipazione
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con costipazione
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: insonnia
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con insonnia
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: ansia
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con ansia
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: tremore
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con tremore
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: nasofaringite
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con rinofaringite
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: Diarrea
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con diarrea
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: mal di testa
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con mal di testa
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: Infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di pazienti con infezioni del tratto urinario
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: nausea
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con nausea
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: ipertensione
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con ipertensione
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: depressione
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con depressione
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: Costipazione: moderata/grave
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con costipazione moderata/grave
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: Ansia: moderata/grave
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con ansia moderata/grave
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: mal di schiena: moderato/grave
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con mal di schiena moderato/severo
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Esperienze avverse: Insonnia: moderata/grave
Lasso di tempo: Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)
Numero di partecipanti con insonnia moderata/grave
Oltre 16 mesi (screening, baseline, visite a 1, 4, 8, 12 e 16 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Flint Beal, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Department of Neurology
  • Investigatore principale: David Oakes, PhD, University of Rochester, Department of Biostatistics
  • Investigatore principale: Ira Shoulson, MD, University of Rochester, Clinical Trials Coordination Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01NS050324 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01NS050573 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi