Wpływ koenzymu Q10 (CoQ) w chorobie Parkinsona (QE3)
24 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Wpływ koenzymu Q10 w chorobie Parkinsona - faza III
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wysokich dawek koenzymu Q10 w spowalnianiu pogorszenia stanu klinicznego u osób z wczesną chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która dotyka ponad 1 000 000 Amerykanów. Obecnie nie ma sprawdzonej terapii zmniejszającej tempo progresji PD. W poprzednim badaniu klinicznym fazy II badacze wykazali, że koenzym Q10 (CoQ) w dawkach 300, 600 i 1200 mg/dobę był bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby z wczesną, nieleczoną chorobą Parkinsona. Odkrycia sugerują również, że CoQ może spowolnić postępujące upośledzenie PD, jak zmierzono za pomocą Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
W tym badaniu naukowcy przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę III fazy CoQ, aby potwierdzić i rozszerzyć wyniki wcześniejszego badania fazy II. Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch dawek CoQ (1200 i 2400 mg/dzień) i placebo na całkowity wynik UPDRS u osób z wczesną PD. Badanie oceni również niezależną funkcję, funkcje poznawcze i jakość życia. Poziomy CoQ w osoczu będą mierzone w miesiącach 1, 8 i 16 i skorelowane ze zmianami w wynikach UPDRS.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo (substancji nieaktywnej), 1200 mg/d CoQ lub 2400 mg/d CoQ. Zostaną one ocenione podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz podczas wizyt w 1, 4, 8, 12 i 16 miesiącu. Informacje uzyskane z tego badania mogą doprowadzić do zmian w leczeniu osób z wczesną PD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3X5
- Quebec Memory and Motor Skills Dis Clinic, Price Building 3Rd Floor, 65 Sainte-Anne Street
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4NI
- Un of Calgary Movement Disorders Program, Dept of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital Dr NW Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- University of Alberta Glenrose Rehab Hosp, Rm 0601 Glen East, 10230 - 111 Avenue
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Campus Room 10N29, 339 Windermere Road
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital-Civic Campus, 1053 Carling Avenue C2 Room 2210
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, Univ Health Network, 399 Bathurst Street Mc 7-402, Movement Disorders Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM-HOPITAL NOTRE DAME, 1560 rue SHERBROOKE est ROOM GR 1185, PAVILLON DECHAMPS etage rez-de-chaussee
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke, 3001 12E Avenue Nord
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N OW8
- Royal University Hospital, 103 Hospital Drive, Room 1663
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Clinics At St Joseph'S Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Mayo Clinic Arizona, 13400 East Shea Boulevard, Desk 34 3B
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Sunhealth Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- The Parkinson'S & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-4275
- University of California Irvine, 100 Irvine Hall
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0948
- University of California San Diego, Alzheimer'S Disease Research Center, 9500 Gilman Drive
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900095
- UCLA Medical Center, 710 Westwood Plaza, A-253
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Dept of Neurology, 4860 Y Street, Suite 3700
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
- The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Department of Neurology/Mail Stop B185, 12631 East 17Th Avenue Room 5209, Academic Office 1 Po Box 6511
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Colorado Neurological Institute, 701 East Hampden Avenue, Suite 510
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- The Institute For Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street, Suite 8B
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-5806
- University of Florida, McKnight Brain Institute Po Box 100236, 100 S Newell Drive L3-100
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida, 4 Columbia Drive, Suite 410
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University School of Medicine, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Movement Disorders Program, Department of Neurology, Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago, 5841 South Maryland Avenue, Mc2030
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals, 2133 Rcp Department of Neurology, 200 Hawkins Drive
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center, Department of Neurology Ms #2012, 3599 Rainbow Boulevard
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville, Movement Disorder Clinic, Frazier Rehab, 220 Abraham Flexner, Suite 606
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept of Neurology 7Th Floor
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Lsuhsc Shreveport, Department of Neurology, 1501 Kings Highway Room 3-436
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine, 22 South Greene Street, N4 W49-B
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0875
- Johns Hopkins, 601 North Caroline Street, Suite 5064
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Parkinson & Movement Dis Center If Maryland, 8180 Lark Brown Road, Suite 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center, Department of Neurology, 715 Albany Street C329
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue, Shapiro 809D
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota, 420 Delaware Street SE, Mmc 295
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
- Washington University School of Medicine, 660 South Euclid, Box 8111
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College, Parkinson'S Disease & Movement Disorders Ctr, 47 New Scottland Avenue
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- JACOBI MEDICAL CENTER, 1400 Pelham Pkwy S
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Suny Downstate Medical Center , 450 Clarkson Avenue , Box 1213
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northshore-Lij Health System, the Feinstein Institute Fpr Medical Research, 350 Community Drive Room 100
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center, 10 Union Square East, Suite 5Hh2
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center, Phillips Ambulatory Care Center, 10 Union Square East Room 5Ho1
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Parkinson'S Dis & Movement Disorders Inst, 428 East 72Nd Street, Suite 400
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University, 710 West 168Th Street, 3Rd Floor
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester Department of Neurology, 919 Westfall Road Building C Suite 220
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University Neurology Inc., 222 Piedmont Avenue, Suite 3200
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue S-31
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center, 1581 Dodd Drive, 371 McCampbell Hall
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo , 3000 Arlington Avenue , Mail Stop 1195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health & Science University, Dept of Neurology, 3181 SW Sam Jackson Park Road Op-32
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S Hershey Med Center, Department of Neurology Mc H109 Room 2846, 500 University Drive Po Box 850
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital Department of Neurology, 330 South 9Th Street
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Neurohealth Parkinson'S Disease, Movement Disorder Center, 227 Centerville Road
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Semmes Murphey Clinic, 1211 Union Avenue, Suite 200
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Parkinson'S, Disease Center and Movement Disorders Clinic, 65501 Fannin St, Suite 1801
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont , Department of Neurology Given Building C-219 , 89 Beaumont Avenue
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Booth Gardner Parkinson'S Care Center, 13030 121St Way North East Suite 203
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-0099
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology, 9200 West Wisconsin Avenue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność wszystkich 3 głównych cech choroby Parkinsona (drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe i sztywność). Objawy kliniczne muszą być asymetryczne.
- Rozpoznanie choroby Parkinsona w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
- Wiek 30 lat lub więcej.
- Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym lub muszą stosować zatwierdzoną formę antykoncepcji w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków na chorobę Parkinsona w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową.
- Czas wcześniejszego stosowania leków objawowych w chorobie Parkinsona nie może przekraczać 90 dni, takich jak lewodopa, agoniści dopaminergiczni (m.in.
- Parkinsonizm spowodowany lekami, w tym neuroleptykami, alfa-metylodopą, rezerpiną, metoklopramidem, kwasem walproinowym.
- Stosowanie przeciwutleniaczy (takich jak selegilina, rasagilina, witaminy E i C), dodatkowe suplementy witamin lub minerałów, regularne stosowanie neuroleptyków, chloramfenikolu, kwasu walproinowego, warfaryny.
- Inne zaburzenia parkinsonowskie.
- Zmodyfikowany wynik Hoehna i Yahra wynoszący 3 lub więcej podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej.
- Wynik drżenia UPDRS wynoszący 3 lub więcej podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej.
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 25 lub mniej.
- Historia udaru.
- Niepełnosprawność na tyle duża, że wymaga leczenia lekami dopaminergicznymi lub przewidywane zapotrzebowanie na leki dopaminergiczne w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Inne poważne choroby, w tym choroby psychiczne.
- Pacjenci z czynną chorobą sercowo-naczyniową, chorobą naczyń obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych w ciągu ostatniego roku.
- Klinicznie poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Wizyty przesiewowej lub elektrokardiogramie.
- Stosowanie metylofenidatu, cynnaryzyny, rezerpiny, amfetaminy lub inhibitora MAO-A w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Niestabilna dawka terapii aktywnych OUN.
- Stosowanie środków zmniejszających apetyt w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową.
- Historia czynnej padaczki w ciągu ostatnich 5 lat.
- Poprawiona skala oceny Hamiltona dla depresji 11 lub więcej.
- Udział w innych badaniach leków lub stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Historia terapii elektrowstrząsami.
- Historia jakiejkolwiek operacji mózgu z powodu choroby Parkinsona.
- Historia strukturalnych chorób mózgu, takich jak wcześniejsze urazy powodujące uszkodzenia wykryte w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, wodogłowie lub wcześniejsze nowotwory mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Przydzieleni losowo do aktywnego leczenia (koenzym Q10 2400 mg/dobę z witaminą E 1200 j.m./dobę)
|
Dawka 2400 mg - osiem pastylek do żucia 300 mg koenzymu Q10 przyjmowanych doustnie cztery razy dziennie; Dawka 1200 mg - cztery 300 mg koenzymu Q10 i cztery placebo wafelki do żucia przyjmowane doustnie cztery razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
Przydzieleni losowo do aktywnego leczenia (koenzym Q10 1200 mg/dobę z witaminą E 1200 j.m./dobę)
|
Dawka 2400 mg - osiem pastylek do żucia 300 mg koenzymu Q10 przyjmowanych doustnie cztery razy dziennie; Dawka 1200 mg - cztery 300 mg koenzymu Q10 i cztery placebo wafelki do żucia przyjmowane doustnie cztery razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: C
Placebo (z witaminą E 1200 IU/dzień)
|
placebo lub substancja nieaktywna (z witaminą E 1200 IU/dzień); Placebo - osiem wafli do żucia przyjmowanych doustnie cztery razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) (całkowity wynik (suma części I, II i III w zakresie od 0 do 176))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 miesięcy lub czasu wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wynik definiuje się jako zmianę w całkowitej zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) między wizytą wyjściową a 16 miesiącem lub czasem na tyle niesprawnym, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wynik UPDRS składa się z trzech elementów, z których każdy składa się z pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali od 0 do 4 punktów.
Część I ocenia myślenie, zachowanie i nastrój; Część II ocenia czynności życia codziennego w tygodniu poprzedzającym wyznaczoną wizytę; a Część III ocenia zdolności motoryczne w czasie wizyty.
Łącznie w częściach I, II i III znajduje się 31 pozycji.
Każda pozycja otrzyma punktację w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak utraty wartości, a 4 oznacza najwyższy stopień utraty wartości.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-176.
|
Wartość wyjściowa do 16 miesięcy lub czasu wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali niezależności Schwab i Anglii od wartości początkowej do 16 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 miesięcy lub czasu wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ta skala mierzy czynności życia codziennego.
Jest to dokonywana przez badacza i badana ocena poziomu niezależności badanego podczas wszystkich zaplanowanych wizyt.
Osobnik jest oceniany na skali procentowej odzwierciedlającej jego/jej zdolność do wykonywania codziennych czynności w stosunku do zdolności przed chorobą Parkinsona.
Wyniki wahają się w przyrostach co 10%: 100% dla normy (pacjent jest całkowicie niezależny; zasadniczo normalny) do 0% (funkcje wegetatywne, takie jak połykanie, funkcje pęcherza i jelit nie funkcjonują; przykuty do łóżka).
|
Wartość wyjściowa do 16 miesięcy lub czasu wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina od wartości początkowej do 16 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 miesięcy lub czasu wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zmodyfikowana Skala Rankina to globalny wskaźnik zdrowia funkcjonalnego z silnym akcentem na niepełnosprawność fizyczną.
Badani są oceniani w skali od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność: obłożnie chory na nietrzymanie moczu i wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej.
|
Wartość wyjściowa do 16 miesięcy lub czasu wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zmiana w skali jakości życia PD od wartości początkowej do 16 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 miesięcy lub czasu wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pacjent wypełni kwestionariusz, który oceni, w jaki sposób choroba Parkinsona wpłynęła na jego zdrowie i ogólną jakość życia podczas każdej wizyty.
Całkowita skala jakości życia mierzy łącznie 33 aspekty jakości życia.
Każdy aspekt oceniany jest w skali od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik).
Całkowity zakres wyników to 0-132.
Wyższy wynik lub wyższy wynik w porównaniu z poprzednią wizytą wskazuje na obniżoną jakość życia.
|
Wartość wyjściowa do 16 miesięcy lub czasu wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zmiana w teście modalności cyfr symboli od wartości początkowej do 16 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 miesięcy lub czasu wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Test Modalności Symboli Cyfrowych monitoruje upośledzenie funkcji poznawczych za pomocą prostych zadań zastępczych, które osoby z normalnym funkcjonowaniem mogą z łatwością wykonać.
Zakres wyniku testu wynosi od 0 (najgorszy wynik) do 110 (najlepszy wynik).
|
Wartość wyjściowa do 16 miesięcy lub czasu wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zmiana wyniku Hoehn & Yahr od wartości wyjściowej do 16 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 miesięcy lub czasu wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra to 8-stopniowy instrument do oceny stopnia zaawansowania choroby Parkinsona.
Badacz oceni stopień zaawansowania choroby na każdym poziomie.
Etapy choroby wahają się od najlepszego wyniku 0 (brak objawów choroby) do najgorszego wyniku 5 (przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka bez pomocy).
|
Wartość wyjściowa do 16 miesięcy lub czasu wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Poziomy CoQ10 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 8 i 16 miesięcy lub czas wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Na podstawie dotychczas przeanalizowanych próbek
|
Wartość wyjściowa, 1, 8 i 16 miesięcy lub czas wystarczającej niepełnosprawności, aby wymagać leczenia dopaminergicznego lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Negatywne doświadczenia: Ból pleców
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z bólem pleców
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Działania niepożądane: Zaparcia
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z zaparciami
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Działania niepożądane: bezsenność
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z bezsennością
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Negatywne doświadczenia: niepokój
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z lękiem
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Działania niepożądane: Drżenie
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z drżeniem
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Działania niepożądane: Zapalenie nosogardzieli
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z zapaleniem nosogardzieli
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Działania niepożądane: Biegunka
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z biegunką
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Działania niepożądane: Ból głowy
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z bólem głowy
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Działania niepożądane: Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba pacjentów z zakażeniami dróg moczowych
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Działania niepożądane: Nudności
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z nudnościami
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Działania niepożądane: Nadciśnienie
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z nadciśnieniem
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Negatywne doświadczenia: Depresja
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z depresją
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Działania niepożądane: Zaparcia: Umiarkowane/ciężkie
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z umiarkowanymi/ciężkimi zaparciami
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Niepożądane doświadczenia: Niepokój: umiarkowany/ciężki
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z umiarkowanym/silnym lękiem
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Negatywne doświadczenia: Ból pleców: umiarkowany/ciężki
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z umiarkowanym/silnym bólem pleców
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
|
Niepożądane doświadczenia: Bezsenność: Umiarkowana/Ciężka
Ramy czasowe: Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Liczba uczestników z umiarkowaną/ciężką bezsennością
|
Powyżej 16 miesięcy (badanie przesiewowe, wizyta wyjściowa, 1, 4, 8, 12 i 16 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Flint Beal, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Department of Neurology
- Główny śledczy: David Oakes, PhD, University of Rochester, Department of Biostatistics
- Główny śledczy: Ira Shoulson, MD, University of Rochester, Clinical Trials Coordination Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee IM, Cook NR, Gaziano JM, Gordon D, Ridker PM, Manson JE, Hennekens CH, Buring JE. Vitamin E in the primary prevention of cardiovascular disease and cancer: the Women's Health Study: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 6;294(1):56-65. doi: 10.1001/jama.294.1.56.
- Beal MF. Energetics in the pathogenesis of neurodegenerative diseases. Trends Neurosci. 2000 Jul;23(7):298-304. doi: 10.1016/s0166-2236(00)01584-8.
- Shults CW, Oakes D, Kieburtz K, Beal MF, Haas R, Plumb S, Juncos JL, Nutt J, Shoulson I, Carter J, Kompoliti K, Perlmutter JS, Reich S, Stern M, Watts RL, Kurlan R, Molho E, Harrison M, Lew M; Parkinson Study Group. Effects of coenzyme Q10 in early Parkinson disease: evidence of slowing of the functional decline. Arch Neurol. 2002 Oct;59(10):1541-50. doi: 10.1001/archneur.59.10.1541.
- Beal MF. Coenzyme Q10 as a possible treatment for neurodegenerative diseases. Free Radic Res. 2002 Apr;36(4):455-60. doi: 10.1080/10715760290021315.
- Shults CW. Coenzyme Q10 in neurodegenerative diseases. Curr Med Chem. 2003 Oct;10(19):1917-21. doi: 10.2174/0929867033456882.
- Beal MF, Henshaw DR, Jenkins BG, Rosen BR, Schulz JB. Coenzyme Q10 and nicotinamide block striatal lesions produced by the mitochondrial toxin malonate. Ann Neurol. 1994 Dec;36(6):882-8. doi: 10.1002/ana.410360613.
- Beal MF, Matthews RT, Tieleman A, Shults CW. Coenzyme Q10 attenuates the 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,tetrahydropyridine (MPTP) induced loss of striatal dopamine and dopaminergic axons in aged mice. Brain Res. 1998 Feb 2;783(1):109-14. doi: 10.1016/s0006-8993(97)01192-x.
- NINDS NET-PD Investigators. A randomized clinical trial of coenzyme Q10 and GPI-1485 in early Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 2;68(1):20-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250355.28474.8e.
- Ravina BM, Fagan SC, Hart RG, Hovinga CA, Murphy DD, Dawson TM, Marler JR. Neuroprotective agents for clinical trials in Parkinson's disease: a systematic assessment. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1234-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000058760.13152.1a.
- Shoulson I, Oakes D, Fahn S, Lang A, Langston JW, LeWitt P, Olanow CW, Penney JB, Tanner C, Kieburtz K, Rudolph A; Parkinson Study Group. Impact of sustained deprenyl (selegiline) in levodopa-treated Parkinson's disease: a randomized placebo-controlled extension of the deprenyl and tocopherol antioxidative therapy of parkinsonism trial. Ann Neurol. 2002 May;51(5):604-12. doi: 10.1002/ana.10191.
- Shults CW, Haas RH, Passov D, Beal MF. Coenzyme Q10 levels correlate with the activities of complexes I and II/III in mitochondria from parkinsonian and nonparkinsonian subjects. Ann Neurol. 1997 Aug;42(2):261-4. doi: 10.1002/ana.410420221.
- Shults CW, Beal MF, Fontaine D, Nakano K, Haas RH. Absorption, tolerability, and effects on mitochondrial activity of oral coenzyme Q10 in parkinsonian patients. Neurology. 1998 Mar;50(3):793-5. doi: 10.1212/wnl.50.3.793.
- Shults CW, Flint Beal M, Song D, Fontaine D. Pilot trial of high dosages of coenzyme Q10 in patients with Parkinson's disease. Exp Neurol. 2004 Aug;188(2):491-4. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.05.003.
- Blatt DH, Pryor WA. High-dosage vitamin E supplementation and all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jul 19;143(2):150-1; author reply 156-8. doi: 10.7326/0003-4819-143-2-200507190-00018. No abstract available.
- McDonald SR, Sohal RS, Forster MJ. Concurrent administration of coenzyme Q10 and alpha-tocopherol improves learning in aged mice. Free Radic Biol Med. 2005 Mar 15;38(6):729-36. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2004.11.014.
- Miller ER 3rd, Pastor-Barriuso R, Dalal D, Riemersma RA, Appel LJ, Guallar E. Meta-analysis: high-dosage vitamin E supplementation may increase all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jan 4;142(1):37-46. doi: 10.7326/0003-4819-142-1-200501040-00110. Epub 2004 Nov 10.
- Parkinson Study Group. Effects of tocopherol and deprenyl on the progression of disability in early Parkinson's disease. N Engl J Med. 1993 Jan 21;328(3):176-83. doi: 10.1056/NEJM199301213280305.
- Parkinson Study Group QE3 Investigators, Beal MF, Oakes D, Shoulson I, Henchcliffe C, Galpern WR, Haas R, Juncos JL, Nutt JG, Voss TS, Ravina B, Shults CM, Helles K, Snively V, Lew MF, Griebner B, Watts A, Gao S, Pourcher E, Bond L, Kompoliti K, Agarwal P, Sia C, Jog M, Cole L, Sultana M, Kurlan R, Richard I, Deeley C, Waters CH, Figueroa A, Arkun A, Brodsky M, Ondo WG, Hunter CB, Jimenez-Shahed J, Palao A, Miyasaki JM, So J, Tetrud J, Reys L, Smith K, Singer C, Blenke A, Russell DS, Cotto C, Friedman JH, Lannon M, Zhang L, Drasby E, Kumar R, Subramanian T, Ford DS, Grimes DA, Cote D, Conway J, Siderowf AD, Evatt ML, Sommerfeld B, Lieberman AN, Okun MS, Rodriguez RL, Merritt S, Swartz CL, Martin WR, King P, Stover N, Guthrie S, Watts RL, Ahmed A, Fernandez HH, Winters A, Mari Z, Dawson TM, Dunlop B, Feigin AS, Shannon B, Nirenberg MJ, Ogg M, Ellias SA, Thomas CA, Frei K, Bodis-Wollner I, Glazman S, Mayer T, Hauser RA, Pahwa R, Langhammer A, Ranawaya R, Derwent L, Sethi KD, Farrow B, Prakash R, Litvan I, Robinson A, Sahay A, Gartner M, Hinson VK, Markind S, Pelikan M, Perlmutter JS, Hartlein J, Molho E, Evans S, Adler CH, Duffy A, Lind M, Elmer L, Davis K, Spears J, Wilson S, Leehey MA, Hermanowicz N, Niswonger S, Shill HA, Obradov S, Rajput A, Cowper M, Lessig S, Song D, Fontaine D, Zadikoff C, Williams K, Blindauer KA, Bergholte J, Propsom CS, Stacy MA, Field J, Mihaila D, Chilton M, Uc EY, Sieren J, Simon DK, Kraics L, Silver A, Boyd JT, Hamill RW, Ingvoldstad C, Young J, Thomas K, Kostyk SK, Wojcieszek J, Pfeiffer RF, Panisset M, Beland M, Reich SG, Cines M, Zappala N, Rivest J, Zweig R, Lumina LP, Hilliard CL, Grill S, Kellermann M, Tuite P, Rolandelli S, Kang UJ, Young J, Rao J, Cook MM, Severt L, Boyar K. A randomized clinical trial of high-dosage coenzyme Q10 in early Parkinson disease: no evidence of benefit. JAMA Neurol. 2014 May;71(5):543-52. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.131.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Witaminy
- Tokotrienole
- Koenzym Q10
- Ubichinon
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01NS050324 (Grant/umowa NIH USA)
- U01NS050573 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .