Koentsyymi Q10:n (CoQ) vaikutukset Parkinsonin tautiin (QE3)
maanantai 24. joulukuuta 2012 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Koentsyymi Q10:n vaikutukset Parkinsonin tautiin - vaihe III
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suurten koentsyymi Q10-annosten turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisen taantuman hidastamisessa potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa yli 1 000 000 amerikkalaiseen. Tällä hetkellä ei ole todistettua hoitoa PD:n etenemisen hidastamiseksi. Edellisessä vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että koentsyymi Q10 (CoQ) annoksilla 300, 600 ja 1200 mg/vrk oli turvallinen ja hyvin siedetty henkilöillä, joilla oli varhainen, hoitamaton PD. Löydökset viittaavat myös siihen, että CoQ saattaa hidastaa PD:n progressiivista heikkenemistä mitattuna Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikolla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun, lumekontrolloidun, vaiheen III CoQ-tutkimuksen vahvistaakseen ja laajentaakseen aikaisemman vaiheen II tutkimuksen tuloksia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden CoQ-annoksen (1200 ja 2400 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta UPDRS-kokonaispisteisiin ihmisillä, joilla on varhainen PD. Tutkimuksessa arvioidaan myös itsenäistä toimintaa, kognitiota ja elämänlaatua. Plasman CoQ-tasot mitataan kuukausina 1, 8 ja 16, ja ne korreloivat UPDRS-pisteiden muutosten kanssa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä (inaktiivinen aine), 1200 mg/d CoQ tai 2400 mg/d CoQ. Ne arvioidaan seulonnassa, lähtötilanteessa ja käyntien aikana kuukausina 1, 4, 8, 12 ja 16. Tästä kokeesta saadut tiedot voivat johtaa muutoksiin varhaisesta PD:stä kärsivien ihmisten hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3X5
- Quebec Memory and Motor Skills Dis Clinic, Price Building 3Rd Floor, 65 Sainte-Anne Street
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4NI
- Un of Calgary Movement Disorders Program, Dept of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital Dr NW Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- University of Alberta Glenrose Rehab Hosp, Rm 0601 Glen East, 10230 - 111 Avenue
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Campus Room 10N29, 339 Windermere Road
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital-Civic Campus, 1053 Carling Avenue C2 Room 2210
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, Univ Health Network, 399 Bathurst Street Mc 7-402, Movement Disorders Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM-HOPITAL NOTRE DAME, 1560 rue SHERBROOKE est ROOM GR 1185, PAVILLON DECHAMPS etage rez-de-chaussee
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke, 3001 12E Avenue Nord
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N OW8
- Royal University Hospital, 103 Hospital Drive, Room 1663
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Clinics At St Joseph'S Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Mayo Clinic Arizona, 13400 East Shea Boulevard, Desk 34 3B
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Sunhealth Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- The Parkinson'S & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-4275
- University of California Irvine, 100 Irvine Hall
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0948
- University of California San Diego, Alzheimer'S Disease Research Center, 9500 Gilman Drive
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900095
- UCLA Medical Center, 710 Westwood Plaza, A-253
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Dept of Neurology, 4860 Y Street, Suite 3700
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
- The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Department of Neurology/Mail Stop B185, 12631 East 17Th Avenue Room 5209, Academic Office 1 Po Box 6511
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Colorado Neurological Institute, 701 East Hampden Avenue, Suite 510
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- The Institute For Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street, Suite 8B
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32610-5806
- University of Florida, McKnight Brain Institute Po Box 100236, 100 S Newell Drive L3-100
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida, 4 Columbia Drive, Suite 410
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University School of Medicine, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Movement Disorders Program, Department of Neurology, Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago, 5841 South Maryland Avenue, Mc2030
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals, 2133 Rcp Department of Neurology, 200 Hawkins Drive
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center, Department of Neurology Ms #2012, 3599 Rainbow Boulevard
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville, Movement Disorder Clinic, Frazier Rehab, 220 Abraham Flexner, Suite 606
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept of Neurology 7Th Floor
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Lsuhsc Shreveport, Department of Neurology, 1501 Kings Highway Room 3-436
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine, 22 South Greene Street, N4 W49-B
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0875
- Johns Hopkins, 601 North Caroline Street, Suite 5064
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Parkinson & Movement Dis Center If Maryland, 8180 Lark Brown Road, Suite 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center, Department of Neurology, 715 Albany Street C329
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue, Shapiro 809D
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota, 420 Delaware Street SE, Mmc 295
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
- Washington University School of Medicine, 660 South Euclid, Box 8111
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College, Parkinson'S Disease & Movement Disorders Ctr, 47 New Scottland Avenue
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- JACOBI MEDICAL CENTER, 1400 Pelham Pkwy S
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Suny Downstate Medical Center , 450 Clarkson Avenue , Box 1213
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northshore-Lij Health System, the Feinstein Institute Fpr Medical Research, 350 Community Drive Room 100
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center, 10 Union Square East, Suite 5Hh2
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center, Phillips Ambulatory Care Center, 10 Union Square East Room 5Ho1
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Parkinson'S Dis & Movement Disorders Inst, 428 East 72Nd Street, Suite 400
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University, 710 West 168Th Street, 3Rd Floor
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester Department of Neurology, 919 Westfall Road Building C Suite 220
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University Neurology Inc., 222 Piedmont Avenue, Suite 3200
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue S-31
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center, 1581 Dodd Drive, 371 McCampbell Hall
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo , 3000 Arlington Avenue , Mail Stop 1195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University, Dept of Neurology, 3181 SW Sam Jackson Park Road Op-32
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S Hershey Med Center, Department of Neurology Mc H109 Room 2846, 500 University Drive Po Box 850
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital Department of Neurology, 330 South 9Th Street
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Neurohealth Parkinson'S Disease, Movement Disorder Center, 227 Centerville Road
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Semmes Murphey Clinic, 1211 Union Avenue, Suite 200
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Parkinson'S, Disease Center and Movement Disorders Clinic, 65501 Fannin St, Suite 1801
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont , Department of Neurology Given Building C-219 , 89 Beaumont Avenue
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Booth Gardner Parkinson'S Care Center, 13030 121St Way North East Suite 203
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-0099
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology, 9200 West Wisconsin Avenue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin kaikkien kolmen pääpiirteen (levähdysvapina, bradykinesia ja jäykkyys) esiintyminen. Kliinisten oireiden tulee olla epäsymmetrisiä.
- Parkinsonin taudin diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Ikä 30 tai vanhempi.
- Naishenkilöt eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai heidän on käytettävä hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa Parkinsonin taudin lääkkeen käyttö 60 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Parkinsonin taudin oireenmukaisten lääkkeiden, kuten levodopan, dopaminergisten agonistien (mukaan lukien ropiniroli, pramipeksoli, pergolidi, kabergoliini ja transdermaalinen rotigotiini), selegiliinin, rasagiliinin, amantadiinin ja antikolinergisten aineiden aiemman käytön kesto ei saa ylittää 90 päivää.
- Parkinsonismi, joka johtuu lääkkeistä, mukaan lukien neuroleptit, alfametyylidopa, reserpiini, metoklopramidi, valproiinihappo.
- Antioksidanttien (kuten selegiliini, rasagiliini, E- ja C-vitamiinit), lisävitamiinien tai kivennäisaineiden käyttö, neuroleptien, kloramfenikolin, valproiinihapon, varfariinin säännöllinen käyttö.
- Muut parkinsonin sairaudet.
- Muokattu Hoehnin ja Yahrin pistemäärä 3 tai enemmän seulontakäynnillä tai peruskäynnillä.
- UPDRS-vapina pisteet 3 tai enemmän seulontakäynnillä tai peruskäynnillä.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 25 tai vähemmän.
- Aivohalvauksen historia.
- Vammaisuus on riittävä vaatimaan dopaminergistä lääkitystä tai odotettavissa oleva dopaminergisen lääkityksen tarve seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Muut vakavat sairaudet, mukaan lukien psykiatriset sairaudet.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sydän-, ääreis- tai aivoverisuonisairaus viimeisen vuoden aikana.
- Kliinisesti vakavat poikkeamat seulonnassa Käy laboratoriotutkimuksissa tai EKG.
- Metyylifenidaatin, sinaritsiinin, reserpiinin, amfetamiinin tai MAO-A:n estäjän käyttö 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Epävakaa annos keskushermoston aktiivisia hoitoja.
- Ruokahalua hillitsevien lääkkeiden käyttö 60 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Aktiivinen epilepsia viimeisten 5 vuoden aikana.
- Tarkistettu Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 11 tai suurempi.
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Sähkökonvulsiivisen hoidon historia.
- Historia kaikista Parkinsonin taudin aivoleikkauksista.
- Aiempi rakenteellinen aivosairaus, kuten aiempi trauma, joka on aiheuttanut TT-kuvassa tai magneettikuvauksessa havaittuja vaurioita, vesipää tai aikaisemmat aivokasvaimat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Satunnaistettu aktiiviseen hoitoon (koentsyymi Q10 2400 mg/vrk ja E-vitamiini 1200 IU/vrk)
|
2400 mg:n annos – kahdeksan 300 mg:n koentsyymi Q10:n pureskeltavaa kiekkoa suun kautta neljä kertaa päivässä; 1200 mg:n annos - neljä 300 mg:n koentsyymi Q10:tä ja neljä lumelääkettä, jotka otetaan suun kautta neljä kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Satunnaistettu aktiiviseen hoitoon (koentsyymi Q10 1200 mg/vrk ja E-vitamiini 1200 IU/vrk)
|
2400 mg:n annos – kahdeksan 300 mg:n koentsyymi Q10:n pureskeltavaa kiekkoa suun kautta neljä kertaa päivässä; 1200 mg:n annos - neljä 300 mg:n koentsyymi Q10:tä ja neljä lumelääkettä, jotka otetaan suun kautta neljä kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: C
Plasebo (E-vitamiinin kanssa 1200 IU/päivä)
|
lumelääke tai inaktiivinen aine (E-vitamiinin kanssa 1200 IU/vrk); Plasebo - kahdeksan pureskeltavaa vohvelia suun kautta neljä kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) (kokonaispisteet (osien I, II ja III summa vaihteluvälillä 0–176))
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukauteen tai riittävän vamman aika edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Lopputulos määritellään muutoksena kokonaisvaltaisessa Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) lähtötilanteen ja kuukauden 16 välisenä aikana tai riittävän vamman ajankohtana, joka edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
UPDRS-pisteessä on kolme osaa, joista jokainen koostuu kysymyksistä, joihin on vastattu asteikolla 0-4.
Osa I arvioi mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa; Osassa II arvioidaan arkielämän toimintaa suunniteltua vierailua edeltävän viikon aikana; ja osa III arvioi motorisia kykyjä vierailun aikana.
Osiin I, II ja III sisältyy yhteensä 31 kohdetta.
Jokainen kohde saa arvosanan välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa, että vauriota ei ole ja 4 edustaa suurinta heikkenemisastetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-176.
|
Perustaso 16 kuukauteen tai riittävän vamman aika edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa Schwab & England Independence -asteikossa lähtötasosta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukauteen tai riittävän vamman aika edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Tämä asteikko mittaa jokapäiväistä elämää.
Tämä on tutkijan ja kohteen arvio tutkittavan riippumattomuuden tasosta kaikilla suunnitelluilla vierailuilla.
Koehenkilö pisteytetään prosenttiasteikolla, joka kuvastaa hänen kykyään suorittaa päivittäisiä toimia suhteessa Parkinsonin tautia edeltävään kykyyn.
Pisteet vaihtelevat 10 %:n välein: 100 % normaalista (kohde on täysin itsenäinen; olennaisesti normaali) 0 %:iin (kasvilliset toiminnot, kuten nieleminen, virtsarakon ja suolen toiminnot eivät toimi; vuodepotilas).
|
Perustaso 16 kuukauteen tai riittävän vamman aika edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Muutos modifioidussa Rankin-asteikossa lähtötasosta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukauteen tai riittävän vamman aika edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Modified Rankin Scale on maailmanlaajuinen toiminnallisen terveyden indeksi, jossa painotetaan voimakkaasti fyysistä vammaa.
Koehenkilöt pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan oireita) 5:een (vaikea vamma: vuodehakuinkontinenssi ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativat).
|
Perustaso 16 kuukauteen tai riittävän vamman aika edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Muutos PD:n elämänlaadun asteikossa lähtötasosta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukauteen tai riittävän vamman aika edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Koehenkilö täyttää kyselyn, jossa arvioidaan, kuinka Parkinsonin tauti on vaikuttanut heidän terveyteensä ja yleiseen elämänlaatuunsa jokaisella käynnillä.
Kokonaiselämänlaadun asteikko mittaa yhteensä 33 elämänlaadun näkökohtaa.
Jokainen näkökohta on arvioitu asteikolla 0 (paras tulos) 4 (huonoin tulos).
Kokonaispistemäärä on 0-132.
Korkeampi pistemäärä tai kohonnut pistemäärä edelliseen käyntiin verrattuna tarkoittaa heikentynyttä elämänlaatua.
|
Perustaso 16 kuukauteen tai riittävän vamman aika edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Symbolien numeroiden modaliteettitestin muutos lähtötasosta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukauteen tai riittävän vamman aika edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Symbol Digit Modalities -testi tarkastelee kognitiivisia heikkenemiä käyttämällä yksinkertaisia korvaustehtäviä, jotka normaalisti toimivat yksilöt voivat helposti suorittaa.
Testin pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin tulos) 110:een (paras tulos).
|
Perustaso 16 kuukauteen tai riittävän vamman aika edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Muutos Hoehn & Yahr -pisteissä lähtötasosta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukauteen tai riittävän vamman aika edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Modified Hoehn and Yahr Scale on 8-tason Parkinsonin taudin asteikkoinstrumentti.
Tutkija arvioi sairauden vaiheen kullakin tasolla.
Taudin vaiheet vaihtelevat parhaasta tuloksesta 0 (ei taudin merkkejä) huonoimpaan tulokseen 5 (pyörätuolissa tai vuoteessa, ellei apua saa).
|
Perustaso 16 kuukauteen tai riittävän vamman aika edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
CoQ10 tasot plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 8 ja 16 kuukautta tai riittävä vammaisuus edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Perustuu tähän mennessä analysoituihin näytteisiin
|
Lähtötilanne, 1, 8 ja 16 kuukautta tai riittävä vammaisuus edellyttää dopaminergistä hoitoa tai tutkimuksen lopettamista sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Haitalliset kokemukset: Selkäkipu
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Selkäkipuista kärsivien osallistujien määrä
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: Ummetus
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Osallistujien määrä, joilla on ummetusta
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: Unettomuus
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Unettomuutta sairastavien osallistujien määrä
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: Ahdistus
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Ahdistuneiden osallistujien määrä
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: Vapina
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Vapinasta kärsivien osallistujien määrä
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: Nenänielutulehdus
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Nenänielutulehdusta sairastavien osallistujien määrä
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: Ripuli
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Ripulia sairastavien osallistujien määrä
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: Päänsärky
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Päänsärkyä sairastavien osallistujien määrä
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: Virtsatieinfektio
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Virtsatietulehduksia sairastavien potilaiden määrä
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: Pahoinvointi
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: Hypertensio
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Verenpainetautia sairastavien osallistujien määrä
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: masennus
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Masennuspotilaiden määrä
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: Ummetus: Keskivaikea/vaikea
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Osallistujien määrä, joilla on kohtalainen/vaikea ummetus
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: Ahdistuneisuus: Keskivaikea/vaikea
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Keskivaikeaa/vaikeaa ahdistusta kärsivien osallistujien määrä
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: Selkäkipu: Keskivaikea/vaikea
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen/vaikea selkäkipu
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
|
Haitalliset kokemukset: Unettomuus: Keskivaikea/vaikea
Aikaikkuna: Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Keskivaikeaa/vaikeaa unettomuutta sairastavien osallistujien määrä
|
Yli 16 kuukautta (seulonta, lähtötilanne, 1, 4, 8, 12 ja 16 kuukauden käynnit)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Flint Beal, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Department of Neurology
- Päätutkija: David Oakes, PhD, University of Rochester, Department of Biostatistics
- Päätutkija: Ira Shoulson, MD, University of Rochester, Clinical Trials Coordination Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee IM, Cook NR, Gaziano JM, Gordon D, Ridker PM, Manson JE, Hennekens CH, Buring JE. Vitamin E in the primary prevention of cardiovascular disease and cancer: the Women's Health Study: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 6;294(1):56-65. doi: 10.1001/jama.294.1.56.
- Beal MF. Energetics in the pathogenesis of neurodegenerative diseases. Trends Neurosci. 2000 Jul;23(7):298-304. doi: 10.1016/s0166-2236(00)01584-8.
- Shults CW, Oakes D, Kieburtz K, Beal MF, Haas R, Plumb S, Juncos JL, Nutt J, Shoulson I, Carter J, Kompoliti K, Perlmutter JS, Reich S, Stern M, Watts RL, Kurlan R, Molho E, Harrison M, Lew M; Parkinson Study Group. Effects of coenzyme Q10 in early Parkinson disease: evidence of slowing of the functional decline. Arch Neurol. 2002 Oct;59(10):1541-50. doi: 10.1001/archneur.59.10.1541.
- Beal MF. Coenzyme Q10 as a possible treatment for neurodegenerative diseases. Free Radic Res. 2002 Apr;36(4):455-60. doi: 10.1080/10715760290021315.
- Shults CW. Coenzyme Q10 in neurodegenerative diseases. Curr Med Chem. 2003 Oct;10(19):1917-21. doi: 10.2174/0929867033456882.
- Beal MF, Henshaw DR, Jenkins BG, Rosen BR, Schulz JB. Coenzyme Q10 and nicotinamide block striatal lesions produced by the mitochondrial toxin malonate. Ann Neurol. 1994 Dec;36(6):882-8. doi: 10.1002/ana.410360613.
- Beal MF, Matthews RT, Tieleman A, Shults CW. Coenzyme Q10 attenuates the 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,tetrahydropyridine (MPTP) induced loss of striatal dopamine and dopaminergic axons in aged mice. Brain Res. 1998 Feb 2;783(1):109-14. doi: 10.1016/s0006-8993(97)01192-x.
- NINDS NET-PD Investigators. A randomized clinical trial of coenzyme Q10 and GPI-1485 in early Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 2;68(1):20-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250355.28474.8e.
- Ravina BM, Fagan SC, Hart RG, Hovinga CA, Murphy DD, Dawson TM, Marler JR. Neuroprotective agents for clinical trials in Parkinson's disease: a systematic assessment. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1234-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000058760.13152.1a.
- Shoulson I, Oakes D, Fahn S, Lang A, Langston JW, LeWitt P, Olanow CW, Penney JB, Tanner C, Kieburtz K, Rudolph A; Parkinson Study Group. Impact of sustained deprenyl (selegiline) in levodopa-treated Parkinson's disease: a randomized placebo-controlled extension of the deprenyl and tocopherol antioxidative therapy of parkinsonism trial. Ann Neurol. 2002 May;51(5):604-12. doi: 10.1002/ana.10191.
- Shults CW, Haas RH, Passov D, Beal MF. Coenzyme Q10 levels correlate with the activities of complexes I and II/III in mitochondria from parkinsonian and nonparkinsonian subjects. Ann Neurol. 1997 Aug;42(2):261-4. doi: 10.1002/ana.410420221.
- Shults CW, Beal MF, Fontaine D, Nakano K, Haas RH. Absorption, tolerability, and effects on mitochondrial activity of oral coenzyme Q10 in parkinsonian patients. Neurology. 1998 Mar;50(3):793-5. doi: 10.1212/wnl.50.3.793.
- Shults CW, Flint Beal M, Song D, Fontaine D. Pilot trial of high dosages of coenzyme Q10 in patients with Parkinson's disease. Exp Neurol. 2004 Aug;188(2):491-4. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.05.003.
- Blatt DH, Pryor WA. High-dosage vitamin E supplementation and all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jul 19;143(2):150-1; author reply 156-8. doi: 10.7326/0003-4819-143-2-200507190-00018. No abstract available.
- McDonald SR, Sohal RS, Forster MJ. Concurrent administration of coenzyme Q10 and alpha-tocopherol improves learning in aged mice. Free Radic Biol Med. 2005 Mar 15;38(6):729-36. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2004.11.014.
- Miller ER 3rd, Pastor-Barriuso R, Dalal D, Riemersma RA, Appel LJ, Guallar E. Meta-analysis: high-dosage vitamin E supplementation may increase all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jan 4;142(1):37-46. doi: 10.7326/0003-4819-142-1-200501040-00110. Epub 2004 Nov 10.
- Parkinson Study Group. Effects of tocopherol and deprenyl on the progression of disability in early Parkinson's disease. N Engl J Med. 1993 Jan 21;328(3):176-83. doi: 10.1056/NEJM199301213280305.
- Parkinson Study Group QE3 Investigators, Beal MF, Oakes D, Shoulson I, Henchcliffe C, Galpern WR, Haas R, Juncos JL, Nutt JG, Voss TS, Ravina B, Shults CM, Helles K, Snively V, Lew MF, Griebner B, Watts A, Gao S, Pourcher E, Bond L, Kompoliti K, Agarwal P, Sia C, Jog M, Cole L, Sultana M, Kurlan R, Richard I, Deeley C, Waters CH, Figueroa A, Arkun A, Brodsky M, Ondo WG, Hunter CB, Jimenez-Shahed J, Palao A, Miyasaki JM, So J, Tetrud J, Reys L, Smith K, Singer C, Blenke A, Russell DS, Cotto C, Friedman JH, Lannon M, Zhang L, Drasby E, Kumar R, Subramanian T, Ford DS, Grimes DA, Cote D, Conway J, Siderowf AD, Evatt ML, Sommerfeld B, Lieberman AN, Okun MS, Rodriguez RL, Merritt S, Swartz CL, Martin WR, King P, Stover N, Guthrie S, Watts RL, Ahmed A, Fernandez HH, Winters A, Mari Z, Dawson TM, Dunlop B, Feigin AS, Shannon B, Nirenberg MJ, Ogg M, Ellias SA, Thomas CA, Frei K, Bodis-Wollner I, Glazman S, Mayer T, Hauser RA, Pahwa R, Langhammer A, Ranawaya R, Derwent L, Sethi KD, Farrow B, Prakash R, Litvan I, Robinson A, Sahay A, Gartner M, Hinson VK, Markind S, Pelikan M, Perlmutter JS, Hartlein J, Molho E, Evans S, Adler CH, Duffy A, Lind M, Elmer L, Davis K, Spears J, Wilson S, Leehey MA, Hermanowicz N, Niswonger S, Shill HA, Obradov S, Rajput A, Cowper M, Lessig S, Song D, Fontaine D, Zadikoff C, Williams K, Blindauer KA, Bergholte J, Propsom CS, Stacy MA, Field J, Mihaila D, Chilton M, Uc EY, Sieren J, Simon DK, Kraics L, Silver A, Boyd JT, Hamill RW, Ingvoldstad C, Young J, Thomas K, Kostyk SK, Wojcieszek J, Pfeiffer RF, Panisset M, Beland M, Reich SG, Cines M, Zappala N, Rivest J, Zweig R, Lumina LP, Hilliard CL, Grill S, Kellermann M, Tuite P, Rolandelli S, Kang UJ, Young J, Rao J, Cook MM, Severt L, Boyar K. A randomized clinical trial of high-dosage coenzyme Q10 in early Parkinson disease: no evidence of benefit. JAMA Neurol. 2014 May;71(5):543-52. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.131.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- Vitamiinit
- Tokotrienolit
- Koentsyymi Q10
- Ubikinoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01NS050324 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01NS050573 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .