Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Coenzym Q10 (CoQ) bei der Parkinson-Krankheit (QE3)

24. Dezember 2012 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Auswirkungen von Coenzym Q10 bei der Parkinson-Krankheit – Phase III

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von hohen Dosierungen von Coenzym Q10 bei der Verlangsamung des klinischen Rückgangs bei Menschen mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, von der mehr als 1.000.000 Amerikaner betroffen sind. Derzeit gibt es keine bewährte Therapie, um die Progressionsrate von PD zu reduzieren. In einer früheren klinischen Phase-II-Studie zeigten Forscher, dass Coenzym Q10 (CoQ) in Dosierungen von 300, 600 und 1200 mg/Tag bei Personen mit früher, unbehandelter Parkinson-Krankheit sicher und gut verträglich war. Die Ergebnisse deuteten auch darauf hin, dass CoQ die fortschreitende Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit verlangsamen könnte, gemessen anhand der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).

In dieser Studie werden die Forscher eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit CoQ durchführen, um die Ergebnisse der früheren Phase-II-Studie zu bestätigen und zu erweitern. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von zwei CoQ-Dosierungen (1200 und 2400 mg/Tag) und Placebo auf den UPDRS-Gesamtwert bei Menschen mit Parkinson im Frühstadium. Die Studie wird auch die unabhängige Funktion, Kognition und Lebensqualität bewerten. Plasma-CoQ-Spiegel werden in den Monaten 1, 8 und 16 gemessen und mit Änderungen der UPDRS-Scores korreliert.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo (eine inaktive Substanz), 1200 mg/Tag CoQ oder 2400 mg/Tag CoQ. Sie werden beim Screening, zu Studienbeginn und während der Besuche in den Monaten 1, 4, 8, 12 und 16 ausgewertet. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen könnten zu Änderungen in der Behandlung von Menschen mit Parkinson im Frühstadium führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Dis Clinic, Price Building 3Rd Floor, 65 Sainte-Anne Street
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4NI
        • Un of Calgary Movement Disorders Program, Dept of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital Dr NW Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • University of Alberta Glenrose Rehab Hosp, Rm 0601 Glen East, 10230 - 111 Avenue
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus Room 10N29, 339 Windermere Road
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital-Civic Campus, 1053 Carling Avenue C2 Room 2210
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, Univ Health Network, 399 Bathurst Street Mc 7-402, Movement Disorders Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-HOPITAL NOTRE DAME, 1560 rue SHERBROOKE est ROOM GR 1185, PAVILLON DECHAMPS etage rez-de-chaussee
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke, 3001 12E Avenue Nord
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N OW8
        • Royal University Hospital, 103 Hospital Drive, Room 1663
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Clinics At St Joseph'S Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Mayo Clinic Arizona, 13400 East Shea Boulevard, Desk 34 3B
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sunhealth Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson'S & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-4275
        • University of California Irvine, 100 Irvine Hall
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0948
        • University of California San Diego, Alzheimer'S Disease Research Center, 9500 Gilman Drive
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900095
        • UCLA Medical Center, 710 Westwood Plaza, A-253
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Dept of Neurology, 4860 Y Street, Suite 3700
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Department of Neurology/Mail Stop B185, 12631 East 17Th Avenue Room 5209, Academic Office 1 Po Box 6511
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute, 701 East Hampden Avenue, Suite 510
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • The Institute For Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street, Suite 8B
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-5806
        • University of Florida, McKnight Brain Institute Po Box 100236, 100 S Newell Drive L3-100
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida, 4 Columbia Drive, Suite 410
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Movement Disorders Program, Department of Neurology, Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago, 5841 South Maryland Avenue, Mc2030
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals, 2133 Rcp Department of Neurology, 200 Hawkins Drive
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center, Department of Neurology Ms #2012, 3599 Rainbow Boulevard
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Movement Disorder Clinic, Frazier Rehab, 220 Abraham Flexner, Suite 606
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept of Neurology 7Th Floor
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Lsuhsc Shreveport, Department of Neurology, 1501 Kings Highway Room 3-436
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, 22 South Greene Street, N4 W49-B
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0875
        • Johns Hopkins, 601 North Caroline Street, Suite 5064
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Parkinson & Movement Dis Center If Maryland, 8180 Lark Brown Road, Suite 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology, 715 Albany Street C329
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue, Shapiro 809D
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, 420 Delaware Street SE, Mmc 295
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine, 660 South Euclid, Box 8111
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson'S Disease & Movement Disorders Ctr, 47 New Scottland Avenue
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • JACOBI MEDICAL CENTER, 1400 Pelham Pkwy S
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Suny Downstate Medical Center , 450 Clarkson Avenue , Box 1213
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northshore-Lij Health System, the Feinstein Institute Fpr Medical Research, 350 Community Drive Room 100
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center, 10 Union Square East, Suite 5Hh2
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Phillips Ambulatory Care Center, 10 Union Square East Room 5Ho1
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Parkinson'S Dis & Movement Disorders Inst, 428 East 72Nd Street, Suite 400
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, 710 West 168Th Street, 3Rd Floor
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester Department of Neurology, 919 Westfall Road Building C Suite 220
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Neurology Inc., 222 Piedmont Avenue, Suite 3200
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue S-31
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center, 1581 Dodd Drive, 371 McCampbell Hall
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo , 3000 Arlington Avenue , Mail Stop 1195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University, Dept of Neurology, 3181 SW Sam Jackson Park Road Op-32
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Med Center, Department of Neurology Mc H109 Room 2846, 500 University Drive Po Box 850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital Department of Neurology, 330 South 9Th Street
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Neurohealth Parkinson'S Disease, Movement Disorder Center, 227 Centerville Road
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Semmes Murphey Clinic, 1211 Union Avenue, Suite 200
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Parkinson'S, Disease Center and Movement Disorders Clinic, 65501 Fannin St, Suite 1801
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont , Department of Neurology Given Building C-219 , 89 Beaumont Avenue
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson'S Care Center, 13030 121St Way North East Suite 203
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-0099
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology, 9200 West Wisconsin Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein aller 3 Kardinalmerkmale der Parkinson-Krankheit (Ruhetremor, Bradykinesie und Starrheit). Die klinischen Zeichen müssen asymmetrisch sein.
  • Die Diagnose der Parkinson-Krankheit innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Alter 30 oder älter.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder müssen für die Dauer der Studie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Parkinson-Medikamenten innerhalb von 60 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  • Die Dauer der vorherigen Anwendung von symptomatischen Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit darf 90 Tage nicht überschreiten, wie z. B. Levodopa, dopaminerge Agonisten (einschließlich Ropinirol, Pramipexol, Pergolid, Cabergolin und das transdermale Rotigotin-System), Selegilin, Rasagilin, Amantadin und Anticholinergika.
  • Parkinsonismus aufgrund von Medikamenten wie Neuroleptika, Alphamethyldopa, Reserpin, Metoclopramid, Valproinsäure.
  • Verwendung von Antioxidantien (wie Selegilin, Rasagilin, Vitamin E und C), zusätzliche ergänzende Vitamine oder Mineralstoffe, regelmäßige Einnahme von Neuroleptika, Chloramphenicol, Valproinsäure, Warfarin.
  • Andere Parkinson-Erkrankungen.
  • Modifizierter Hoehn- und Yahr-Score von 3 oder höher beim Screening-Besuch oder Baseline-Besuch.
  • UPDRS-Tremor-Score von 3 oder höher beim Screening-Besuch oder Baseline-Besuch.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von 25 oder weniger.
  • Geschichte des Schlaganfalls.
  • Behinderung, die ausreicht, um eine Behandlung mit dopaminergen Medikamenten zu erfordern, oder voraussichtlicher Bedarf an dopaminergen Medikamenten innerhalb der nächsten 3 Monate.
  • Andere schwere Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen.
  • Patienten mit aktiver kardiovaskulärer, peripherer vaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung innerhalb des letzten Jahres.
  • Klinisch schwerwiegende Anomalien in den Laborstudien oder im Elektrokardiogramm des Screening-Besuchs.
  • Verwendung von Methylphenidat, Cinnarizin, Reserpin, Amphetamin oder einem MAO-A-Hemmer innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
  • Instabile Dosis von ZNS-aktiven Therapien.
  • Verwendung von Appetitzüglern innerhalb von 60 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  • Geschichte der aktiven Epilepsie innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Überarbeitete Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen von 11 oder höher.
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Geschichte der Elektrokrampftherapie.
  • Geschichte einer Gehirnoperation für die Parkinson-Krankheit.
  • Vorgeschichte einer strukturellen Gehirnerkrankung, wie z. B. früheres Trauma, das Schäden verursacht, die auf einem CT-Scan oder MRT, Hydrozephalus oder früheren Gehirnneoplasmen festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Randomisiert zur aktiven Behandlung (Coenzym Q10 2400 mg/Tag mit Vitamin E 1200 IE/Tag)
Arzneimittel: Coenzym Q10 mit Vitamin E
2400-mg-Dosis – acht 300-mg-Coenzym-Q10-Kauwafer, die viermal täglich oral eingenommen werden; 1200-mg-Dosis – vier 300-mg-Coenzym Q10 und vier Plazebo-Kauwafer, die viermal täglich oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Coenzym Q10, Ubichinon, Ubidecarenon
Experimental: B
Randomisiert zur aktiven Behandlung (Coenzym Q10 1200 mg/Tag mit Vitamin E 1200 IE/Tag)
Arzneimittel: Coenzym Q10 mit Vitamin E
2400-mg-Dosis – acht 300-mg-Coenzym-Q10-Kauwafer, die viermal täglich oral eingenommen werden; 1200-mg-Dosis – vier 300-mg-Coenzym Q10 und vier Plazebo-Kauwafer, die viermal täglich oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Coenzym Q10, Ubichinon, Ubidecarenon
Placebo-Komparator: C
Placebo (mit Vitamin E 1200 IE/Tag)
Arzneimittel: Placebo mit Vitamin E
Placebo oder eine inaktive Substanz (mit Vitamin E 1200 IE/Tag); Placebo – acht kaubare Waffeln, die viermal täglich oral eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Gesamtpunktzahl (Summe der Teile I, II und III reicht von 0 bis 176))
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate oder die Zeit der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder einen Studienabschluss zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Ergebnis ist definiert als Veränderung der gesamten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) zwischen dem Ausgangsbesuch und Monat 16 oder dem Zeitpunkt der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder den Abschluss der Studie zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt. Der UPDRS-Score besteht aus drei Komponenten, die jeweils aus Fragen bestehen, die auf einer Skala von 0-4 Punkten beantwortet werden. Teil I bewertet Mentation, Verhalten und Stimmung; Teil II bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens in der Woche vor dem geplanten Besuch; und Teil III bewertet die motorischen Fähigkeiten zum Zeitpunkt des Besuchs. Insgesamt 31 Artikel sind in den Teilen I, II und III enthalten. Jeder Punkt erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 4, wobei 0 das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 den höchsten Grad der Beeinträchtigung darstellt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-176.
Baseline bis 16 Monate oder die Zeit der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder einen Studienabschluss zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Unabhängigkeitsskala von Schwab & England von der Grundlinie auf 16 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate oder die Zeit der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder einen Studienabschluss zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt
Diese Skala misst Aktivitäten des täglichen Lebens. Hierbei handelt es sich um eine Untersuchungs- und Probandenbewertung des Grads der Unabhängigkeit des Probanden bei allen geplanten Besuchen. Das Subjekt wird auf einer Prozentskala bewertet, die seine/ihre Fähigkeit widerspiegelt, Handlungen des täglichen Lebens in Bezug auf die Fähigkeit vor der Parkinson-Krankheit auszuführen. Die Werte reichen in Schritten von 10 %: 100 % für normal (Person ist völlig unabhängig; im Wesentlichen normal) bis 0 % (vegetative Funktionen wie Schlucken, Blasen- und Darmfunktion funktionieren nicht; bettlägerig).
Baseline bis 16 Monate oder die Zeit der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder einen Studienabschluss zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung der modifizierten Rankin-Skala von der Baseline auf 16 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate oder die Zeit der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder einen Studienabschluss zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein globaler funktionaler Gesundheitsindex mit einem starken Akzent auf körperlicher Behinderung. Die Probanden werden auf einer Skala von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und erfordern ständige Pflege und Aufmerksamkeit) bewertet.
Baseline bis 16 Monate oder die Zeit der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder einen Studienabschluss zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung der PD-Lebensqualitätsskala von der Baseline bis zu 16 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate oder die Zeit der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder einen Studienabschluss zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Proband füllt bei jedem Besuch einen Fragebogen aus, der bewertet, wie sich die Parkinson-Krankheit auf seine Gesundheit und die allgemeine Lebensqualität ausgewirkt hat. Die Gesamtlebensqualitätsskala misst insgesamt 33 Aspekte der Lebensqualität. Jeder Aspekt wird auf einer Skala von 0 (bestes Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-132. Eine höhere Punktzahl oder erhöhte Punktzahl im Vergleich zu einem früheren Besuch weist auf eine verringerte Lebensqualität hin.
Baseline bis 16 Monate oder die Zeit der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder einen Studienabschluss zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des Modalitätstests für Symbolziffern von der Baseline auf 16 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate oder die Zeit der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder einen Studienabschluss zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Symbol Digit Modalities Test überprüft kognitive Beeinträchtigungen, indem er eine einfache Substitutionsaufgabe verwendet, die Personen mit normaler Funktion leicht durchführen können. Die Testpunktzahl reicht von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 110 (bestes Ergebnis).
Baseline bis 16 Monate oder die Zeit der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder einen Studienabschluss zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des Hoehn & Yahr-Scores vom Ausgangswert bis 16 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 16 Monate oder die Zeit der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder einen Studienabschluss zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt
Die modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala ist ein 8-stufiges Instrument zur Stadieneinteilung der Parkinson-Krankheit. Der Prüfarzt beurteilt das Krankheitsstadium auf jeder Ebene. Die Krankheitsstadien reichen vom besten Ergebnis von 0 (keine Krankheitsanzeichen) bis zum schlechtesten Ergebnis von 5 (rollstuhlgebunden oder bettlägerig ohne Hilfe).
Baseline bis 16 Monate oder die Zeit der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder einen Studienabschluss zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt
CoQ10-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Baseline, 1, 8 und 16 Monate oder die Zeit der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder Studienabschluss zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt
Basierend auf bisher analysierten Proben
Baseline, 1, 8 und 16 Monate oder die Zeit der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie oder Studienabschluss zu erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt
Nebenwirkungen: Rückenschmerzen
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Rückenschmerzen
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Nebenwirkungen: Verstopfung
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Verstopfung
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Nebenwirkungen: Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaflosigkeit
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Unerwünschte Erfahrungen: Angst
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Angst
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Nebenwirkungen: Zittern
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Tremor
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Nebenwirkungen: Nasopharyngitis
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Nasopharyngitis
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Nebenwirkungen: Durchfall
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Nebenwirkungen: Kopfschmerzen
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfschmerzen
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Nebenwirkungen: Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Patienten mit Harnwegsinfektionen
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Nebenwirkungen: Übelkeit
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Nebenwirkungen: Bluthochdruck
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Nebenwirkungen: Depression
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Depressionen
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Unerwünschte Erfahrungen: Verstopfung: Mäßig/schwer
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger/schwerer Verstopfung
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Unerwünschte Erfahrungen: Angst: Mäßig/Schwer
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger/schwerer Angst
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Unerwünschte Erfahrungen: Rückenschmerzen: Mäßig/Schwer
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigen/starken Rückenschmerzen
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Unerwünschte Erfahrungen: Schlaflosigkeit: Mäßig/schwer
Zeitfenster: Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger/schwerer Schlaflosigkeit
Über 16 Monate (Screening, Baseline, Besuche nach 1, 4, 8, 12 und 16 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Flint Beal, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Department of Neurology
  • Hauptermittler: David Oakes, PhD, University of Rochester, Department of Biostatistics
  • Hauptermittler: Ira Shoulson, MD, University of Rochester, Clinical Trials Coordination Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01NS050324 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01NS050573 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren