Effekter av koenzym Q10 (CoQ) ved Parkinsons sykdom (QE3)
24. desember 2012 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Effekter av koenzym Q10 ved Parkinsons sykdom - Fase III
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til høye doser av koenzym Q10 for å bremse den kliniske nedgangen hos personer som har tidlig Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ sykdom som rammer mer enn 1 000 000 amerikanere. For tiden er det ingen påvist terapi for å redusere progresjonshastigheten av PD. I en tidligere fase II klinisk studie viste forskerne at koenzym Q10 (CoQ) i doser på 300, 600 og 1200 mg/dag var trygt og godt tolerert hos individer med tidlig, ubehandlet PD. Funnene antydet også at CoQ kan bremse den progressive svekkelsen av PD målt ved Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
I denne studien vil forskerne gjennomføre en randomisert, placebokontrollert fase III-studie av CoQ for å bekrefte og utvide resultatene fra den tidligere fase II-studien. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av to doser CoQ (1200 og 2400 mg/dag) og placebo på den totale UPDRS-skåren hos personer med tidlig PD. Studien vil også evaluere uavhengig funksjon, kognisjon og livskvalitet. Plasma CoQ-nivåer vil bli målt ved måned 1, 8 og 16 og korrelert med endringer i UPDRS-score.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en placebo (et inaktivt stoff), 1200 mg/d CoQ eller 2400 mg/d CoQ. De vil bli evaluert ved screening, baseline og under besøk i månedene 1, 4, 8, 12 og 16. Informasjon fra denne studien kan føre til endringer i ledelsen av personer med tidlig PD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 3X5
- Quebec Memory and Motor Skills Dis Clinic, Price Building 3Rd Floor, 65 Sainte-Anne Street
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4NI
- Un of Calgary Movement Disorders Program, Dept of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital Dr NW Health Sciences Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- University of Alberta Glenrose Rehab Hosp, Rm 0601 Glen East, 10230 - 111 Avenue
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Campus Room 10N29, 339 Windermere Road
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital-Civic Campus, 1053 Carling Avenue C2 Room 2210
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, Univ Health Network, 399 Bathurst Street Mc 7-402, Movement Disorders Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM-HOPITAL NOTRE DAME, 1560 rue SHERBROOKE est ROOM GR 1185, PAVILLON DECHAMPS etage rez-de-chaussee
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke, 3001 12E Avenue Nord
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N OW8
- Royal University Hospital, 103 Hospital Drive, Room 1663
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Clinics At St Joseph'S Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Mayo Clinic Arizona, 13400 East Shea Boulevard, Desk 34 3B
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Sunhealth Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- The Parkinson'S & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204
-
Irvine, California, Forente stater, 92697-4275
- University of California Irvine, 100 Irvine Hall
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0948
- University of California San Diego, Alzheimer'S Disease Research Center, 9500 Gilman Drive
-
Los Angeles, California, Forente stater, 900095
- UCLA Medical Center, 710 Westwood Plaza, A-253
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Dept of Neurology, 4860 Y Street, Suite 3700
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
- The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Department of Neurology/Mail Stop B185, 12631 East 17Th Avenue Room 5209, Academic Office 1 Po Box 6511
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80113
- Colorado Neurological Institute, 701 East Hampden Avenue, Suite 510
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- The Institute For Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street, Suite 8B
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Forente stater, 32610-5806
- University of Florida, McKnight Brain Institute Po Box 100236, 100 S Newell Drive L3-100
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida, 4 Columbia Drive, Suite 410
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University School of Medicine, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Movement Disorders Program, Department of Neurology, Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago, 5841 South Maryland Avenue, Mc2030
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals, 2133 Rcp Department of Neurology, 200 Hawkins Drive
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center, Department of Neurology Ms #2012, 3599 Rainbow Boulevard
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville, Movement Disorder Clinic, Frazier Rehab, 220 Abraham Flexner, Suite 606
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept of Neurology 7Th Floor
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Lsuhsc Shreveport, Department of Neurology, 1501 Kings Highway Room 3-436
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine, 22 South Greene Street, N4 W49-B
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0875
- Johns Hopkins, 601 North Caroline Street, Suite 5064
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Parkinson & Movement Dis Center If Maryland, 8180 Lark Brown Road, Suite 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center, Department of Neurology, 715 Albany Street C329
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue, Shapiro 809D
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota, 420 Delaware Street SE, Mmc 295
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
- Washington University School of Medicine, 660 South Euclid, Box 8111
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College, Parkinson'S Disease & Movement Disorders Ctr, 47 New Scottland Avenue
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- JACOBI MEDICAL CENTER, 1400 Pelham Pkwy S
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Suny Downstate Medical Center , 450 Clarkson Avenue , Box 1213
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northshore-Lij Health System, the Feinstein Institute Fpr Medical Research, 350 Community Drive Room 100
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center, 10 Union Square East, Suite 5Hh2
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center, Phillips Ambulatory Care Center, 10 Union Square East Room 5Ho1
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Parkinson'S Dis & Movement Disorders Inst, 428 East 72Nd Street, Suite 400
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University, 710 West 168Th Street, 3Rd Floor
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- University of Rochester Department of Neurology, 919 Westfall Road Building C Suite 220
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University Neurology Inc., 222 Piedmont Avenue, Suite 3200
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue S-31
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center, 1581 Dodd Drive, 371 McCampbell Hall
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo , 3000 Arlington Avenue , Mail Stop 1195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University, Dept of Neurology, 3181 SW Sam Jackson Park Road Op-32
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S Hershey Med Center, Department of Neurology Mc H109 Room 2846, 500 University Drive Po Box 850
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital Department of Neurology, 330 South 9Th Street
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Neurohealth Parkinson'S Disease, Movement Disorder Center, 227 Centerville Road
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Semmes Murphey Clinic, 1211 Union Avenue, Suite 200
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Parkinson'S, Disease Center and Movement Disorders Clinic, 65501 Fannin St, Suite 1801
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont , Department of Neurology Given Building C-219 , 89 Beaumont Avenue
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Booth Gardner Parkinson'S Care Center, 13030 121St Way North East Suite 203
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-0099
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology, 9200 West Wisconsin Avenue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alle 3 kardinaltrekkene ved Parkinsons sykdom (tremor i hvile, bradykinesi og rigiditet). De kliniske tegnene må være asymmetriske.
- Diagnostisering av Parkinsons sykdom innen 5 år før screeningbesøket.
- Alder 30 eller eldre.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være i fertil alder eller må bruke en godkjent form for prevensjon under forsøkets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner mot Parkinsons sykdom innen 60 dager før baseline-besøket.
- Varigheten av tidligere bruk av symptomatisk medisin for Parkinsons sykdom kan ikke overstige 90 dager som levodopa, dopaminerge agonister (inkludert ropinirol, pramipexol, pergolid, kabergolin og rotigotin transdermalt system), selegilin, rasagilin, amantadin og antikolinergika.
- Parkinsonisme på grunn av legemidler inkludert nevroleptika, alfametyldopa, reserpin, metoklopramid, valproinsyre.
- Bruk av antioksidanter (som selegilin, rasagilin, vitamin E og C), ekstra supplerende vitaminer eller mineraler, regelmessig bruk av nevroleptika, kloramfenikol, valproinsyre, warfarin.
- Andre parkinsonlidelser.
- Endret Hoehn og Yahr-score på 3 eller høyere ved screeningbesøk eller baselinebesøk.
- UPDRS tremorscore på 3 eller høyere ved screeningbesøk eller baselinebesøk.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 25 eller mindre.
- Historie om hjerneslag.
- Uførhet tilstrekkelig til å kreve behandling med dopaminerge medisiner eller forventet behov for dopaminerge medisiner innen de neste 3 månedene.
- Annen alvorlig sykdom, inkludert psykiatrisk sykdom.
- Pasienter med aktiv kardiovaskulær, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sykdom i løpet av det siste året.
- Klinisk alvorlige abnormiteter i screeningbesøk laboratoriestudier eller elektrokardiogram.
- Bruk av metylfenidat, cinnarizin, reserpin, amfetamin eller en MAO-A-hemmer innen 6 måneder før baseline-besøket.
- Ustabil dose av CNS-aktive terapier.
- Bruk av appetittdempende midler innen 60 dager før baseline-besøket.
- Historie med aktiv epilepsi de siste 5 årene.
- Revidert Hamilton Rating Scale for depresjon på 11 eller høyere.
- Deltakelse i andre legemiddelstudier eller bruk av andre legemidler innen 30 dager før screeningbesøk.
- Historie med elektrokonvulsiv terapi.
- Historie om enhver hjerneoperasjon for Parkinsons sykdom.
- Historie med strukturell hjernesykdom som tidligere traumer som forårsaker skade oppdaget på en CT-skanning eller MR, hydrocephalus eller tidligere hjerneneoplasmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Randomisert til aktiv behandling (Koenzym Q10 2400 mg/dag med vitamin E 1200 IE/dag)
|
2400 mg dose - åtte 300 mg Coenzym Q10 tyggbare vafler tatt oralt fire ganger om dagen; 1200 mg dose - fire 300 mg koenzym Q10 og fire placebo tyggbare wafere tatt oralt fire ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B
Randomisert til aktiv behandling (Koenzym Q10 1200 mg/dag med vitamin E 1200 IE/dag)
|
2400 mg dose - åtte 300 mg Coenzym Q10 tyggbare vafler tatt oralt fire ganger om dagen; 1200 mg dose - fire 300 mg koenzym Q10 og fire placebo tyggbare wafere tatt oralt fire ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: C
Placebo (med vitamin E 1200 IE/dag)
|
placebo eller et inaktivt stoff (med vitamin E 1200 IE/dag); Placebo - åtte tyggbare oblater tatt oralt fire ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (total poengsum (summen av del I, II og III varierer fra 0 til 176))
Tidsramme: Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Utfall er definert som endring i total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) mellom baseline-besøket og måned 16 eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
UPDRS-poengsummen har tre komponenter, som hver består av spørsmål besvart på en 0-4 poengskala.
Del I vurderer mentasjon, atferd og humør; Del II vurderer dagliglivets aktiviteter i uken før det utpekte besøket; og del III vurderer motoriske evner på tidspunktet for besøket.
Totalt 31 elementer er inkludert i del I, II og III.
Hvert element vil få en poengsum fra 0 til 4 der 0 representerer fravær av verdifall og 4 representerer høyeste grad av verdifall.
Total poengsum varierer fra 0-176.
|
Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert Schwab og Englands uavhengighetsskala fra baseline til 16 måneder
Tidsramme: Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Denne skalaen måler dagliglivets aktiviteter.
Dette er en etterforsker og fagvurdering av forsøkspersonens grad av selvstendighet ved alle planlagte besøk.
Personen skåres på en prosentskala som reflekterer hans/hennes evne til å utføre daglige handlinger i forhold til pre-Parkinson sykdoms evne.
Poeng varierer i trinn på 10 %: 100 % for normal (personen er helt uavhengig; i hovedsak normal) til 0 % (vegetative funksjoner som svelging, blære- og tarmfunksjoner fungerer ikke; sengeliggende).
|
Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Endring i modifisert rangeringsskala fra baseline til 16 måneder
Tidsramme: Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Modified Rankin Scale er en global funksjonell helseindeks med en sterk aksent på fysisk funksjonshemming.
Forsøkspersonene skåres på en skala fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming: sengeliggende inkontinent, og krever konstant pleie og omsorg.
|
Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Endring i PD livskvalitetsskala fra baseline til 16 måneder
Tidsramme: Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Forsøkspersonen vil fylle ut et spørreskjema som vil evaluere hvordan Parkinsons sykdom har påvirket deres helse og generelle livskvalitet ved hvert besøk.
Den totale livskvalitetsskalaen måler totalt 33 aspekter av livskvalitet.
Hvert aspekt er vurdert på en skala fra 0 (beste utfall) til 4 (dårligste utfall).
Total poengsum er 0-132.
En høyere skåre eller økt skåre sammenlignet med et tidligere besøk indikerer redusert livskvalitet.
|
Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Endring i symbolsiffermodalitetstest fra baseline til 16 måneder
Tidsramme: Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Symbol Digit Modalities Test skjermer kognitiv svikt ved å bruke en enkel substitusjonsoppgave som enkeltpersoner med normal funksjon lett kan utføre.
Testresultatet er fra 0 (dårligste utfall) til 110 (beste utfall).
|
Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Endring i Hoehn & Yahr-poengsum fra baseline til 16 måneder
Tidsramme: Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen er et 8-nivås iscenesettelsesinstrument for Parkinsons sykdom.
Utforskeren vil vurdere sykdomsstadiet på hvert nivå.
Sykdomsstadiene varierer fra det beste utfallet på 0 (ingen tegn på sykdom) til det verste utfallet på 5 (rullestolbundet eller sengeliggende med mindre du får hjelp).
|
Baseline til 16 måneder eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
CoQ10-nivåer i plasma
Tidsramme: Baseline, 1, 8 og 16 måneder eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Basert på prøver analysert til dags dato
|
Baseline, 1, 8 og 16 måneder eller tidspunktet for tilstrekkelig funksjonshemming til å kreve dopaminerg behandling eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Uønskede opplevelser: Ryggsmerter
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med ryggsmerter
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Uønskede opplevelser: Forstoppelse
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med forstoppelse
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Uønskede opplevelser: Søvnløshet
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med søvnløshet
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Uønskede opplevelser: Angst
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med angst
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Uønskede opplevelser: Tremor
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med skjelving
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Uønskede opplevelser: Nasofaryngitt
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med nasofaryngitt
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Uønskede opplevelser: Diaré
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med diaré
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Uønskede opplevelser: Hodepine
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med hodepine
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Uønskede erfaringer: Urinveisinfeksjon
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall pasienter med urinveisinfeksjoner
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Uønskede opplevelser: Kvalme
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med kvalme
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Uønskede opplevelser: Hypertensjon
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med hypertensjon
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Uønskede opplevelser: Depresjon
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med depresjon
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Bivirkninger: Forstoppelse: Moderat/alvorlig
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med moderat/alvorlig forstoppelse
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Uønskede opplevelser: Angst: Moderat/alvorlig
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med moderat/alvorlig angst
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Uønskede erfaringer: Ryggsmerter: Moderat/alvorlig
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med moderate/alvorlige ryggsmerter
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
|
Uønskede erfaringer: Søvnløshet: Moderat/alvorlig
Tidsramme: Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Antall deltakere med moderat/alvorlig søvnløshet
|
Over 16 måneder (Screening, Baseline, 1, 4, 8, 12 og 16 måneders besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Flint Beal, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Department of Neurology
- Hovedetterforsker: David Oakes, PhD, University of Rochester, Department of Biostatistics
- Hovedetterforsker: Ira Shoulson, MD, University of Rochester, Clinical Trials Coordination Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee IM, Cook NR, Gaziano JM, Gordon D, Ridker PM, Manson JE, Hennekens CH, Buring JE. Vitamin E in the primary prevention of cardiovascular disease and cancer: the Women's Health Study: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 6;294(1):56-65. doi: 10.1001/jama.294.1.56.
- Beal MF. Energetics in the pathogenesis of neurodegenerative diseases. Trends Neurosci. 2000 Jul;23(7):298-304. doi: 10.1016/s0166-2236(00)01584-8.
- Shults CW, Oakes D, Kieburtz K, Beal MF, Haas R, Plumb S, Juncos JL, Nutt J, Shoulson I, Carter J, Kompoliti K, Perlmutter JS, Reich S, Stern M, Watts RL, Kurlan R, Molho E, Harrison M, Lew M; Parkinson Study Group. Effects of coenzyme Q10 in early Parkinson disease: evidence of slowing of the functional decline. Arch Neurol. 2002 Oct;59(10):1541-50. doi: 10.1001/archneur.59.10.1541.
- Beal MF. Coenzyme Q10 as a possible treatment for neurodegenerative diseases. Free Radic Res. 2002 Apr;36(4):455-60. doi: 10.1080/10715760290021315.
- Shults CW. Coenzyme Q10 in neurodegenerative diseases. Curr Med Chem. 2003 Oct;10(19):1917-21. doi: 10.2174/0929867033456882.
- Beal MF, Henshaw DR, Jenkins BG, Rosen BR, Schulz JB. Coenzyme Q10 and nicotinamide block striatal lesions produced by the mitochondrial toxin malonate. Ann Neurol. 1994 Dec;36(6):882-8. doi: 10.1002/ana.410360613.
- Beal MF, Matthews RT, Tieleman A, Shults CW. Coenzyme Q10 attenuates the 1-methyl-4-phenyl-1,2,3,tetrahydropyridine (MPTP) induced loss of striatal dopamine and dopaminergic axons in aged mice. Brain Res. 1998 Feb 2;783(1):109-14. doi: 10.1016/s0006-8993(97)01192-x.
- NINDS NET-PD Investigators. A randomized clinical trial of coenzyme Q10 and GPI-1485 in early Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 2;68(1):20-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250355.28474.8e.
- Ravina BM, Fagan SC, Hart RG, Hovinga CA, Murphy DD, Dawson TM, Marler JR. Neuroprotective agents for clinical trials in Parkinson's disease: a systematic assessment. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1234-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000058760.13152.1a.
- Shoulson I, Oakes D, Fahn S, Lang A, Langston JW, LeWitt P, Olanow CW, Penney JB, Tanner C, Kieburtz K, Rudolph A; Parkinson Study Group. Impact of sustained deprenyl (selegiline) in levodopa-treated Parkinson's disease: a randomized placebo-controlled extension of the deprenyl and tocopherol antioxidative therapy of parkinsonism trial. Ann Neurol. 2002 May;51(5):604-12. doi: 10.1002/ana.10191.
- Shults CW, Haas RH, Passov D, Beal MF. Coenzyme Q10 levels correlate with the activities of complexes I and II/III in mitochondria from parkinsonian and nonparkinsonian subjects. Ann Neurol. 1997 Aug;42(2):261-4. doi: 10.1002/ana.410420221.
- Shults CW, Beal MF, Fontaine D, Nakano K, Haas RH. Absorption, tolerability, and effects on mitochondrial activity of oral coenzyme Q10 in parkinsonian patients. Neurology. 1998 Mar;50(3):793-5. doi: 10.1212/wnl.50.3.793.
- Shults CW, Flint Beal M, Song D, Fontaine D. Pilot trial of high dosages of coenzyme Q10 in patients with Parkinson's disease. Exp Neurol. 2004 Aug;188(2):491-4. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.05.003.
- Blatt DH, Pryor WA. High-dosage vitamin E supplementation and all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jul 19;143(2):150-1; author reply 156-8. doi: 10.7326/0003-4819-143-2-200507190-00018. No abstract available.
- McDonald SR, Sohal RS, Forster MJ. Concurrent administration of coenzyme Q10 and alpha-tocopherol improves learning in aged mice. Free Radic Biol Med. 2005 Mar 15;38(6):729-36. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2004.11.014.
- Miller ER 3rd, Pastor-Barriuso R, Dalal D, Riemersma RA, Appel LJ, Guallar E. Meta-analysis: high-dosage vitamin E supplementation may increase all-cause mortality. Ann Intern Med. 2005 Jan 4;142(1):37-46. doi: 10.7326/0003-4819-142-1-200501040-00110. Epub 2004 Nov 10.
- Parkinson Study Group. Effects of tocopherol and deprenyl on the progression of disability in early Parkinson's disease. N Engl J Med. 1993 Jan 21;328(3):176-83. doi: 10.1056/NEJM199301213280305.
- Parkinson Study Group QE3 Investigators, Beal MF, Oakes D, Shoulson I, Henchcliffe C, Galpern WR, Haas R, Juncos JL, Nutt JG, Voss TS, Ravina B, Shults CM, Helles K, Snively V, Lew MF, Griebner B, Watts A, Gao S, Pourcher E, Bond L, Kompoliti K, Agarwal P, Sia C, Jog M, Cole L, Sultana M, Kurlan R, Richard I, Deeley C, Waters CH, Figueroa A, Arkun A, Brodsky M, Ondo WG, Hunter CB, Jimenez-Shahed J, Palao A, Miyasaki JM, So J, Tetrud J, Reys L, Smith K, Singer C, Blenke A, Russell DS, Cotto C, Friedman JH, Lannon M, Zhang L, Drasby E, Kumar R, Subramanian T, Ford DS, Grimes DA, Cote D, Conway J, Siderowf AD, Evatt ML, Sommerfeld B, Lieberman AN, Okun MS, Rodriguez RL, Merritt S, Swartz CL, Martin WR, King P, Stover N, Guthrie S, Watts RL, Ahmed A, Fernandez HH, Winters A, Mari Z, Dawson TM, Dunlop B, Feigin AS, Shannon B, Nirenberg MJ, Ogg M, Ellias SA, Thomas CA, Frei K, Bodis-Wollner I, Glazman S, Mayer T, Hauser RA, Pahwa R, Langhammer A, Ranawaya R, Derwent L, Sethi KD, Farrow B, Prakash R, Litvan I, Robinson A, Sahay A, Gartner M, Hinson VK, Markind S, Pelikan M, Perlmutter JS, Hartlein J, Molho E, Evans S, Adler CH, Duffy A, Lind M, Elmer L, Davis K, Spears J, Wilson S, Leehey MA, Hermanowicz N, Niswonger S, Shill HA, Obradov S, Rajput A, Cowper M, Lessig S, Song D, Fontaine D, Zadikoff C, Williams K, Blindauer KA, Bergholte J, Propsom CS, Stacy MA, Field J, Mihaila D, Chilton M, Uc EY, Sieren J, Simon DK, Kraics L, Silver A, Boyd JT, Hamill RW, Ingvoldstad C, Young J, Thomas K, Kostyk SK, Wojcieszek J, Pfeiffer RF, Panisset M, Beland M, Reich SG, Cines M, Zappala N, Rivest J, Zweig R, Lumina LP, Hilliard CL, Grill S, Kellermann M, Tuite P, Rolandelli S, Kang UJ, Young J, Rao J, Cook MM, Severt L, Boyar K. A randomized clinical trial of high-dosage coenzyme Q10 in early Parkinson disease: no evidence of benefit. JAMA Neurol. 2014 May;71(5):543-52. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.131.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Vitaminer
- Tokotrienoler
- Koenzym Q10
- Ubiquinon
Andre studie-ID-numre
- U01NS050324 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01NS050573 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .