Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van co-enzym Q10 (CoQ) bij de ziekte van Parkinson (QE3)

24 december 2012 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Effecten van co-enzym Q10 bij de ziekte van Parkinson - Fase III

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van hoge doseringen co-enzym Q10 bij het vertragen van de klinische achteruitgang bij mensen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurodegeneratieve ziekte die meer dan 1.000.000 Amerikanen treft. Momenteel is er geen bewezen therapie om de progressiesnelheid van PD te verminderen. In een eerdere klinische fase II-studie toonden onderzoekers aan dat co-enzym Q10 (CoQ) in doseringen van 300, 600 en 1200 mg/dag veilig was en goed werd verdragen door personen met vroege, onbehandelde PD. De bevindingen suggereerden ook dat CoQ de progressieve achteruitgang van PD kan vertragen, zoals gemeten door de Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).

In deze studie zullen onderzoekers een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie van CoQ uitvoeren om de resultaten van de eerdere fase II-studie te bevestigen en uit te breiden. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van twee doseringen van CoQ (1200 en 2400 mg/dag) en placebo op de totale UPDRS-score bij mensen met vroege PD. De studie zal ook de onafhankelijke functie, cognitie en kwaliteit van leven evalueren. Plasma CoQ-niveaus worden gemeten op maand 1, 8 en 16 en gecorreleerd met veranderingen in UPDRS-scores.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een placebo (een inactieve stof), 1200 mg/d CoQ of 2400 mg/d CoQ. Ze worden geëvalueerd bij de screening, baseline en tijdens bezoeken in maand 1, 4, 8, 12 en 16. Informatie verkregen uit deze studie zou kunnen leiden tot veranderingen in de behandeling van mensen met vroege PD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Dis Clinic, Price Building 3Rd Floor, 65 Sainte-Anne Street
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4NI
        • Un of Calgary Movement Disorders Program, Dept of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital Dr NW Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • University of Alberta Glenrose Rehab Hosp, Rm 0601 Glen East, 10230 - 111 Avenue
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Campus Room 10N29, 339 Windermere Road
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital-Civic Campus, 1053 Carling Avenue C2 Room 2210
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, Univ Health Network, 399 Bathurst Street Mc 7-402, Movement Disorders Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-HOPITAL NOTRE DAME, 1560 rue SHERBROOKE est ROOM GR 1185, PAVILLON DECHAMPS etage rez-de-chaussee
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke, 3001 12E Avenue Nord
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N OW8
        • Royal University Hospital, 103 Hospital Drive, Room 1663
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Clinics At St Joseph'S Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Mayo Clinic Arizona, 13400 East Shea Boulevard, Desk 34 3B
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Sunhealth Research Institute, 10515 West Santa Fe Drive
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • The Parkinson'S & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-4275
        • University of California Irvine, 100 Irvine Hall
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0948
        • University of California San Diego, Alzheimer'S Disease Research Center, 9500 Gilman Drive
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900095
        • UCLA Medical Center, 710 Westwood Plaza, A-253
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Dept of Neurology, 4860 Y Street, Suite 3700
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
        • The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Department of Neurology/Mail Stop B185, 12631 East 17Th Avenue Room 5209, Academic Office 1 Po Box 6511
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Colorado Neurological Institute, 701 East Hampden Avenue, Suite 510
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • The Institute For Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street, Suite 8B
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610-5806
        • University of Florida, McKnight Brain Institute Po Box 100236, 100 S Newell Drive L3-100
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida, 4 Columbia Drive, Suite 410
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School of Medicine, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Movement Disorders Program, Department of Neurology, Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago, 5841 South Maryland Avenue, Mc2030
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals, 2133 Rcp Department of Neurology, 200 Hawkins Drive
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center, Department of Neurology Ms #2012, 3599 Rainbow Boulevard
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, Movement Disorder Clinic, Frazier Rehab, 220 Abraham Flexner, Suite 606
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept of Neurology 7Th Floor
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Lsuhsc Shreveport, Department of Neurology, 1501 Kings Highway Room 3-436
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, 22 South Greene Street, N4 W49-B
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0875
        • Johns Hopkins, 601 North Caroline Street, Suite 5064
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Parkinson & Movement Dis Center If Maryland, 8180 Lark Brown Road, Suite 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology, 715 Albany Street C329
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue, Shapiro 809D
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, 420 Delaware Street SE, Mmc 295
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine, 660 South Euclid, Box 8111
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College, Parkinson'S Disease & Movement Disorders Ctr, 47 New Scottland Avenue
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • JACOBI MEDICAL CENTER, 1400 Pelham Pkwy S
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Suny Downstate Medical Center , 450 Clarkson Avenue , Box 1213
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northshore-Lij Health System, the Feinstein Institute Fpr Medical Research, 350 Community Drive Room 100
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center, 10 Union Square East, Suite 5Hh2
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Phillips Ambulatory Care Center, 10 Union Square East Room 5Ho1
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Parkinson'S Dis & Movement Disorders Inst, 428 East 72Nd Street, Suite 400
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University, 710 West 168Th Street, 3Rd Floor
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester Department of Neurology, 919 Westfall Road Building C Suite 220
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University Neurology Inc., 222 Piedmont Avenue, Suite 3200
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Avenue S-31
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center, 1581 Dodd Drive, 371 McCampbell Hall
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo , 3000 Arlington Avenue , Mail Stop 1195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University, Dept of Neurology, 3181 SW Sam Jackson Park Road Op-32
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Med Center, Department of Neurology Mc H109 Room 2846, 500 University Drive Po Box 850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania, Pennsylvania Hospital Department of Neurology, 330 South 9Th Street
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Neurohealth Parkinson'S Disease, Movement Disorder Center, 227 Centerville Road
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Semmes Murphey Clinic, 1211 Union Avenue, Suite 200
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Parkinson'S, Disease Center and Movement Disorders Clinic, 65501 Fannin St, Suite 1801
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont , Department of Neurology Given Building C-219 , 89 Beaumont Avenue
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson'S Care Center, 13030 121St Way North East Suite 203
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-0099
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology, 9200 West Wisconsin Avenue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van alle 3 de hoofdkenmerken van de ziekte van Parkinson (tremor in rust, bradykinesie en rigiditeit). De klinische symptomen moeten asymmetrisch zijn.
  • De diagnose van de ziekte van Parkinson binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Leeftijd 30 of ouder.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger kunnen worden of moeten een goedgekeurde vorm van anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen tegen de ziekte van Parkinson binnen 60 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Duur van eerder gebruik van symptomatische medicatie voor de ziekte van Parkinson mag niet langer zijn dan 90 dagen, zoals levodopa, dopaminerge agonisten (waaronder ropinirol, pramipexol, pergolide, cabergoline en het rotigotine transdermale systeem), selegiline, rasagiline, amantadine en anticholinergica.
  • Parkinsonisme als gevolg van geneesmiddelen zoals neuroleptica, alfamethyldopa, reserpine, metoclopramide, valproïnezuur.
  • Gebruik van antioxidanten (zoals selegiline, rasagiline, vitamine E en C), aanvullende aanvullende vitamines of mineralen, regelmatig gebruik van neuroleptica, chlooramfenicol, valproïnezuur, warfarine.
  • Andere parkinsonaandoeningen.
  • Gewijzigde Hoehn- en Yahr-score van 3 of hoger bij screeningbezoek of basislijnbezoek.
  • UPDRS-tremorscore van 3 of hoger bij screeningbezoek of basislijnbezoek.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 25 of minder.
  • Geschiedenis van een beroerte.
  • Invaliditeit voldoende om behandeling met dopaminerge medicatie te vereisen of verwachte behoefte aan dopaminerge medicatie binnen de komende 3 maanden.
  • Andere ernstige ziekten, waaronder psychiatrische aandoeningen.
  • Patiënten met actieve cardiovasculaire, perifere vasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen in het afgelopen jaar.
  • Klinisch ernstige afwijkingen in de screening Bezoek laboratoriumonderzoek of elektrocardiogram.
  • Gebruik van methylfenidaat, cinnarizine, reserpine, amfetamine of een MAO-A-remmer binnen 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Onstabiele dosis CZS-actieve therapieën.
  • Gebruik van eetlustremmers binnen 60 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Geschiedenis van actieve epilepsie in de afgelopen 5 jaar.
  • Herziene Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie van 11 of hoger.
  • Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van elektroconvulsietherapie.
  • Geschiedenis van elke hersenoperatie voor de ziekte van Parkinson.
  • Geschiedenis van structurele hersenziekte, zoals een eerder trauma dat schade veroorzaakte die werd gedetecteerd op een CT-scan of MRI, hydrocephalus of eerdere hersenneoplasmata.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Gerandomiseerd naar actieve behandeling (co-enzym Q10 2400 mg/dag met vitamine E 1200 IE/dag)
Geneesmiddel: Co-enzym Q10 met vitamine E
Dosis van 2400 mg - acht co-enzym Q10-kauwwafels van 300 mg, viermaal daags oraal ingenomen; Dosis van 1200 mg - vier co-enzym Q10 van 300 mg en vier placebo-kauwtabletten die vier keer per dag oraal worden ingenomen.
Andere namen:
  • Co-enzym Q10, ubiquinon, ubidecarenon
Experimenteel: B
Gerandomiseerd naar actieve behandeling (co-enzym Q10 1200 mg/dag met vitamine E 1200 IE/dag)
Geneesmiddel: Co-enzym Q10 met vitamine E
Dosis van 2400 mg - acht co-enzym Q10-kauwwafels van 300 mg, viermaal daags oraal ingenomen; Dosis van 1200 mg - vier co-enzym Q10 van 300 mg en vier placebo-kauwtabletten die vier keer per dag oraal worden ingenomen.
Andere namen:
  • Co-enzym Q10, ubiquinon, ubidecarenon
Placebo-vergelijker: C
Placebo (met vitamine E 1200 IE/dag)
Geneesmiddel: placebo met vitamine E
placebo of een inactieve stof (met vitamine E 1200 IE/dag); Placebo - acht kauwtabletten die vier keer per dag oraal worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (totale score (som van delen I, II en III varieert van 0 tot 176))
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 maanden of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het resultaat wordt gedefinieerd als verandering in de totale Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) tussen het basisbezoek en maand 16 of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De UPDRS-score bestaat uit drie componenten, elk bestaande uit vragen beantwoord op een schaal van 0-4 punten. Deel I beoordeelt mentaliteit, gedrag en stemming; Deel II beoordeelt dagelijkse levensverrichtingen in de week voorafgaand aan het aangewezen bezoek; en deel III beoordeelt de motorische vermogens ten tijde van het bezoek. In de delen I, II en III zijn in totaal 31 items opgenomen. Elk item krijgt een score variërend van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van stoornissen en 4 voor de hoogste mate van stoornissen. De totale score varieert van 0-176.
Basislijn tot 16 maanden of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewijzigde onafhankelijkheidsschaal van Schwab en Engeland van basislijn tot 16 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 maanden of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Deze schaal meet activiteiten van het dagelijks leven. Dit is een beoordeling door de onderzoeker en de proefpersoon van de mate van onafhankelijkheid van de proefpersoon bij alle geplande bezoeken. De proefpersoon krijgt een score op een procentuele schaal die zijn/haar vermogen weergeeft om dagelijkse handelingen uit te voeren in relatie tot het vermogen van vóór de ziekte van Parkinson. Scores variëren in stappen van 10%: 100% voor normaal (patiënt is volledig onafhankelijk; in wezen normaal) tot 0% (vegetatieve functies zoals slikken, blaas- en darmfuncties werken niet; bedlegerig).
Basislijn tot 16 maanden of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in gemodificeerde Rankin-schaal van basislijn naar 16 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 maanden of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De Modified Rankin Scale is een wereldwijde functionele gezondheidsindex met een sterk accent op lichamelijke handicaps. Proefpersonen worden gescoord op een schaal van 0 (helemaal geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap: bedlegerige incontinentie, die constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig hebben.
Basislijn tot 16 maanden of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in PD-kwaliteit van leven-schaal van basislijn tot 16 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 maanden of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De proefpersoon zal bij elk bezoek een vragenlijst invullen die zal evalueren hoe de ziekte van Parkinson hun gezondheid en algehele kwaliteit van leven heeft beïnvloed. De schaal totale kwaliteit van leven meet in totaal 33 aspecten van kwaliteit van leven. Elk aspect wordt beoordeeld op een schaal van 0 (beste uitkomst) tot 4 (slechtste uitkomst). Het totale scorebereik is 0-132. Een hogere score of verhoogde score in vergelijking met een vorig bezoek duidt op een verminderde kwaliteit van leven.
Basislijn tot 16 maanden of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in symboolcijfermodaliteiten Test van basislijn tot 16 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 maanden of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De Symbol Digit Modalities Test screent cognitieve stoornissen door eenvoudige vervangende taken te gebruiken die personen met een normaal functioneren gemakkelijk kunnen uitvoeren. Het bereik van de testscore loopt van 0 (slechtste resultaat) tot 110 (beste resultaat).
Basislijn tot 16 maanden of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in Hoehn & Yahr-score van baseline tot 16 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 maanden of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal is een stadiëringsinstrument met 8 niveaus voor de ziekte van Parkinson. De onderzoeker beoordeelt het ziektestadium op elk niveau. De ziektestadia variëren van de beste uitkomst van 0 (geen tekenen van ziekte) tot de slechtste uitkomst van 5 (rolstoelgebonden of bedlegerig tenzij geholpen).
Basislijn tot 16 maanden of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
CoQ10-niveaus in plasma
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 8 en 16 maanden of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gebaseerd op tot nu toe geanalyseerde monsters
Basislijn, 1, 8 en 16 maanden of de tijd van voldoende invaliditeit om dopaminerge therapie of studieafsluiting te vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bijwerkingen: rugpijn
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met rugpijn
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: constipatie
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met obstipatie
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: slapeloosheid
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met slapeloosheid
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: Angst
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met angst
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: Tremor
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met tremor
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: nasofaryngitis
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met nasofaryngitis
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: Diarree
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met diarree
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: Hoofdpijn
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met hoofdpijn
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: urineweginfectie
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal patiënten met urineweginfecties
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: Misselijkheid
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met misselijkheid
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: hypertensie
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met hypertensie
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: depressie
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met een depressie
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: Constipatie: matig/ernstig
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met matige/ernstige constipatie
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: Angst: matig/ernstig
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met matige/ernstige angst
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: Rugpijn: matig/ernstig
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met matige/ernstige rugpijn
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Bijwerkingen: slapeloosheid: matig/ernstig
Tijdsspanne: Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)
Aantal deelnemers met matige/ernstige slapeloosheid
Meer dan 16 maanden (screening, baseline, bezoeken van 1, 4, 8, 12 en 16 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Flint Beal, MD, Weill Medical College of Cornell University, New York Hospital Department of Neurology
  • Hoofdonderzoeker: David Oakes, PhD, University of Rochester, Department of Biostatistics
  • Hoofdonderzoeker: Ira Shoulson, MD, University of Rochester, Clinical Trials Coordination Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01NS050324 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01NS050573 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Co-enzym Q10 met vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren