Mepilex® Ag と Silvadene® の費用対効果、有効性、安全性、耐性の評価
部分層熱傷の治療における Mepilex® Ag 対 Silvadene® の費用対効果、有効性、安全性、耐性を評価する、米国におけるオープン、並行、無作為化、比較、多施設調査。
主な目的は、フォーム シルバー ドレッシング (Mepilex® Ag) とシルバー スルファジアジン 1% クリーム (Silvadene®) を使用した場合の増分コスト (直接および間接) と利点 (治癒結果、生活の質) を比較することです。医療従事者 ; 医療機関。
二次的な目的は、安全性、耐性、および痛みを含む熱傷状態のパフォーマンスを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LA County Hospital & USC Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- The Burn Center, Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Burn Center, University of Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Joseph Still Burn Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- UI Burn Treatment center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Cornell Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Paul Silverstein Burn center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St Christopher's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Department of Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BSA の 5% から 20% をカバーする 2 度熱傷の患者。 熱傷で覆われた TBSA は最大 25% まで許容され、最大 10% が第 3 度熱傷 (第 2 度熱傷のみを治療する必要があります) になります。
- 熱源のやけど
- 無作為化時の年齢が5歳以上の男女両方
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 法定同意年齢未満の被験者には、法定代理人が必要です
除外基準:
- - 36時間以上の火傷
- 化学的および電気的原因による火傷
- 臨床的に感染した火傷（治験責任医師の判断による）
- -研究に参加する前の活性剤による熱傷の治療、SSDは無作為化の24時間前まで許可されています
- -壊死性白血球性血管炎または壊疽性膿皮症の患者。
- 診断された基礎疾患（例： HIV/エイズ、がん、重度の貧血など) 治療に支障をきたす可能性があると治験責任医師が判断した患者。
- インスリン依存性糖尿病患者
- -全身性グルココルチコステロイドで治療された患者、ただし、時折の用量または1日あたり10mg未満のプレドニゾロンまたは同等の用量を服用している患者を除く。
- -過去30日以内の免疫抑制剤、放射線または化学療法の使用。
- -調査製品のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー/過敏症。
- -調査に従うことが期待されていない身体的および/または精神的状態の患者。
- -調査開始前の1か月以内の他の臨床調査への参加
- 妊娠
- 以前にこの調査にランダム化された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メピレックス Ag
Mepilex® Ag は、Safetac® ソフト シリコン創傷接触層、銀化合物を含む灰色の吸収性ポリウレタン フォーム パッド、活性炭、および透湿性防水フィルムで構成されています。 Mepilex® Ag は、滲出液を吸収し、湿った創傷環境を維持する抗菌性の柔らかいシリコン フォーム ドレッシングです。 Mepilex® Ag には硫酸銀が含まれており、銀イオンを放出して広範囲の創傷関連病原体 (細菌および真菌) を不活性化します (in vitro で示されています)。 微生物の数を減らすことにより、Mepilex® Ag は臭気も減らすことができます。 |
Mepilex Ag - ドレッシングは 5 ～ 7 日ごとに、必要に応じてより頻繁に交換します
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アクティブコンパレータ：シルバデン®クリーム 1%
Silvadene® Cream 1% (スルファジアジン銀) は、2 度および 3 度熱傷患者の創傷敗血症の予防および治療の補助剤として適応される局所抗菌薬です。
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Silvadene - ドレッシングは毎日、必要に応じてより頻繁に交換します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入を使用するコストの比較 (直接および間接)
時間枠：2008年8月～2009年8月
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増分費用対効果比は、各グループの総費用の差を、各グループの 20 日間の完全な再上皮化率の差 (生存曲線から取得) で割ったものとして計算されます (Δコスト/Δ効果)。 総費用は、一次および二次包帯、スルファジアジン銀クリーム、推定適用、労力、備品、および鎮痛剤の費用に基づいて計算されました。 これらのコストは、活動ベースのコスト計算方法を使用して、研究施設全体の各集団の代表的なサンプルから推定されました。 増分費用対効果比は、追加の健康上の利点の価格として解釈されます。 この比率は、意思決定者が追加の健康上の利益に対する支払意思額を pr と比較するために使用することになっています。 |
2008年8月～2009年8月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Silverstein、Paul Silverstein Burn center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。