Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mepilex® Ag Versus Silvadene® költséghatékonyságának, hatékonyságának, biztonságosságának és toleranciájának értékelése

2017. november 6. frissítette: Molnlycke Health Care AB

Nyílt, párhuzamos, randomizált, összehasonlító, többközpontú vizsgálat az Egyesült Államokban a Mepilex® Ag Versus Silvadene® költséghatékonyságának, hatékonyságának, biztonságosságának és toleranciájának értékelésére a részleges vastagságú égési sérülések kezelésében.

Az elsődleges cél a habos ezüst kötszer (Mepilex® Ag) és az ezüst-szulfadiazin 1%-os krém (Silvadene®) használatának többletköltségei (közvetlen és közvetett) és előnyei (gyógyulási eredmények, életminőség) összehasonlítása. egészségügyi szolgáltató.

A másodlagos cél a biztonság, a tolerancia és az égési állapot, beleértve a fájdalmat, teljesítményének vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba tíz amerikai központ járó- és/vagy járóbetegeit vonták be. A bevont alanyok 5 éves vagy idősebbek voltak, akik részleges vastagságú égési sérüléseket szenvedtek. Minden beteget 3 hétig követtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LA County Hospital & USC Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • The Burn Center, Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Burn Center, University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Joseph Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • UI Burn Treatment center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Paul Silverstein Burn center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • St Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Department of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Másodfokú égési sérülések, amelyek 5–20% BSA-t fednek le. Az égéssel borított TBSA legfeljebb 25%-a megengedett, így maximum 10% lehet harmadfokú égés (csak a másodfokú égést kell kezelni)
  • Termikus eredetű égés
  • Mindkét nem életkora ≥ 5 év a randomizáláskor
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A törvényes beleegyezési korhatárnál fiatalabb alanyoknak törvényes képviselővel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • - 36 órás vagy annál régebbi égési sérülések
  • Kémiai és elektromos eredetű égési sérülések
  • Klinikailag fertőzött égés (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Az égési sérülés kezelése aktív szerrel a vizsgálatba való belépés előtt, az SSD a randomizálás előtt legfeljebb 24 órával megengedett
  • Nekrotizáló leukocitás vasculitisben vagy pyoderma gangrenosában szenvedő betegek.
  • Diagnosztizált alapbetegség(ek) (pl. HIV/AIDS, rák és súlyos vérszegénység), amelyet a vizsgáló potenciális beavatkozásként értékelt a kezelésben.
  • Inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Szisztémás glükokortikoszteroidokkal kezelt betegek, kivéve azokat a betegeket, akik alkalmanként vagy napi 10 mg-nál kisebb prednizolont vagy azzal egyenértékű dózist szednek.
  • Immunszuppresszív szerek, sugárzás vagy kemoterápia alkalmazása az elmúlt 30 napban.
  • Ismert allergia/túlérzékenység a vizsgált termékek bármely összetevőjével szemben.
  • Olyan fizikai és/vagy mentális állapotú betegek, akiktől várhatóan nem felelnek meg a vizsgálatnak.
  • Részvétel egyéb klinikai vizsgálat(ok)ban a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
  • Terhesség
  • Korábban véletlenszerűen kiválasztották ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mepilex® Ag

A Mepilex® Ag egy Safetac® puha szilikon seb érintkező rétegből, egy szürke nedvszívó poliuretán habpárnából áll, amely ezüstvegyületet, aktív szenet és páraáteresztő vízálló filmet tartalmaz. A Mepilex® Ag egy antimikrobiális lágy szilikon hab kötszer, amely felszívja a váladékot és fenntartja a nedves sebkörnyezetet.

A Mepilex® Ag ezüst-szulfátot tartalmaz, amely ezüstionokat szabadít fel a sebhez kapcsolódó kórokozók (baktériumok és gombák) széles skálájának inaktiválására, amelyet in vitro kimutattak. A mikroorganizmusok számának csökkentésével a Mepilex® Ag a szagokat is csökkentheti.
Eszköz: Mepilex
Mepilex Ag - kötéscsere 5-7 naponta, szükség esetén gyakrabban
Aktív összehasonlító: Silvadene® krém 1%
A Silvadene® Cream 1% (ezüst-szulfadiazin) egy helyi antimikrobiális gyógyszer, amelyet másod- és harmadfokú égési sérülésekben szenvedő betegek sebszepszisének megelőzésére és kezelésére javallt.
Eszköz: Silvadene
Silvadene – a kötést minden nap cserélik, szükség esetén gyakrabban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a beavatkozások használatának költségeit (közvetlen és közvetett)
Időkeret: 2008. augusztus - 2009. augusztus

A növekményes költség-hatékonysági arányt úgy számítják ki, hogy az egyes csoportok összköltségei különbségét osztják a teljes újrahámrétegződés arányának különbségével (a túlélési görbéből vettük) 20 napon belül minden csoportban (Δköltségek/Δhatások). Az összes költséget az elsődleges és másodlagos kötszerek, az ezüst-szulfadiazin krém és a becsült alkalmazás, a munkaerő, a kellékek és a fájdalomcsillapítók költségei alapján számítottuk ki. Ezeket a költségeket az egyes populációk reprezentatív mintájából becsülték meg a vizsgálati létesítmények között, tevékenységalapú költségszámítási módszerek alkalmazásával.

A növekményes költség-hatékonysági arányt a további egészségügyi előnyök áraként értelmezik. Ezt az arányt a döntéshozóknak kell használniuk, hogy összehasonlíthassák fizetési hajlandóságukat egy további egészségügyi ellátásért a pr.
2008. augusztus - 2009. augusztus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molnlycke Health Care AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMA 415

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mepilex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel