Mepilex® Ag와 Silvadene®의 비용 효율성, 효능, 안전성 및 내성 평가
부분 두께 화상 치료에서 Mepilex® Ag 대 Silvadene®의 비용 효율성, 효능, 안전성 및 내성을 평가하는 미국의 공개, 병렬, 무작위, 비교, 다기관 조사.
1차 목적은 폼 실버 드레싱(Mepilex® Ag)과 실버 설파디아진 1% 크림(Silvadene®)을 사용할 때의 증분 비용(직접 및 간접)과 이점(치유 결과, 삶의 질)을 환자의 관점에서 비교하는 것입니다. 의료인.
2차 목표는 통증을 포함한 화상 상태에 대한 안전성, 내성 및 성능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LA County Hospital & USC Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- The Burn Center, Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Burn Center, University of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Joseph Still Burn Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- UI Burn Treatment center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Paul Silverstein Burn center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St Christopher's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Department of Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5%~20% BSA를 덮는 2도 화상 환자. 화상으로 덮힌 TBSA는 25%까지 허용, 최대 10%까지 3도 화상 허용(2도 화상만 치료)
- 열 기원 화상
- 무작위 배정에서 연령이 ≥ 5세인 두 성별
- 서명된 동의서
- 법적 동의 연령 미만인 피험자는 법적으로 위임된 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- - 36시간 이상 화상
- 화학적 및 전기적 기원의 화상
- 임상적으로 감염된 화상(조사자의 판단에 따름)
- 연구 시작 전에 활성제를 사용한 화상 치료, SSD는 무작위화 24시간 전까지 허용됨
- 괴사성 백혈구 혈관염 또는 괴저성 농피증 환자.
- 진단된 기저 질환(예: HIV/AIDS, 암 및 중증 빈혈) 치료에 잠재적인 간섭이 있다고 조사자가 판단했습니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자
- 전신 글루코코르티코스테로이드로 치료받는 환자. 단, 간헐적으로 10mg 프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량을 복용하는 환자는 제외됩니다.
- 지난 30일 이내에 면역억제제, 방사선 또는 화학 요법을 사용했습니다.
- 조사 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민성.
- 조사를 준수할 것으로 예상되지 않는 신체적 및/또는 정신적 상태를 가진 환자.
- 조사 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 조사(들)에 참여
- 임신
- 이전에 이 조사에 무작위 배정됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mepilex® Ag
Mepilex® Ag는 Safetac® 연질 실리콘 상처 접촉층, 은화합물이 포함된 회색 흡수성 폴리우레탄 폼 패드, 활성탄 및 증기 투과성 방수 필름으로 구성됩니다. Mepilex® Ag는 삼출물을 흡수하고 촉촉한 상처 환경을 유지하는 항균 연질 실리콘 폼 드레싱입니다. Mepilex® Ag는 은 이온을 방출하여 다양한 범위의 상처 관련 병원체(박테리아 및 진균)를 비활성화시키는 황산은을 함유하고 있으며 시험관 내에서 확인되었습니다. Mepilex® Ag는 미생물 수를 줄임으로써 악취도 줄일 수 있습니다. |
Mepilex Ag - 5-7일마다 드레싱 교체, 필요한 경우 더 자주 교체
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활성 비교기: Silvadene® 크림 1%
Silvadene® Cream 1%(silver sulfadiazine)는 2도 및 3도 화상 환자의 상처 패혈증 예방 및 치료를 위한 보조제로 표시된 국소 항균 약물입니다.
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Silvadene - 매일 드레싱을 교체하고 필요한 경우 더 자주 교체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 사용 비용 비교(직접 및 간접)
기간: 2008년 8월~2009년 8월
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증분 비용-효과 비율은 각 그룹에서 20일째 전체 재상피화율의 차이(생존 곡선에서 취함)로 나눈 각 그룹의 총 비용 차이로 계산됩니다(Δ비용/Δ효과). 총 비용은 1차 및 2차 드레싱, 실버 설파다이아진 크림 및 예상 도포, 인건비, 용품 및 진통제의 비용을 기준으로 계산되었습니다. 이러한 비용은 활동 기반 비용 계산 방법을 사용하여 연구 시설 전반에 걸쳐 각 모집단의 대표 표본에서 추정되었습니다. 증분 비용 효율성 비율은 추가 건강 혜택의 가격으로 해석됩니다. 이 비율은 의사 결정자가 추가 건강 혜택에 대한 지불 의향을 pr과 비교하기 위해 사용하도록 되어 있습니다. |
2008년 8월~2009년 8월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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