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Bewertung der Kosteneffizienz, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Mepilex® Ag im Vergleich zu Silvadene®

6. November 2017 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine offene, parallele, randomisierte, vergleichende, multizentrische Untersuchung in den USA zur Bewertung der Kosteneffizienz, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Mepilex® Ag im Vergleich zu Silvadene® bei der Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades.

Das Hauptziel besteht darin, die inkrementellen Kosten (direkt und indirekt) und Vorteile (Heilergebnisse, Lebensqualität) der Verwendung von Schaumsilberverband (Mepilex® Ag) mit einer Silbersulfadiazin-1-%-Creme (Silvadene®) aus der Sicht des Patienten zu vergleichen Gesundheitsdienstleister.

Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Sicherheit, der Verträglichkeit und der Leistung im Hinblick auf den Verbrennungsstatus einschließlich Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stationäre und/oder ambulante Patienten an zehn Zentren in den Vereinigten Staaten wurden in diese Untersuchung eingeschlossen. Die eingeschlossenen Probanden waren 5 Jahre alt und älter, die an Verbrennungen zweiten Grades litten. Jeder Patient wurde 3 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LA County Hospital & USC Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • The Burn Center, Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Burn Center, University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Joseph Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • UI Burn Treatment center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Paul Silverstein Burn center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Verbrennung zweiten Grades, die 5 % bis 20 % der Körperoberfläche abdeckt. Mit Verbrennungen bedeckter TBSA darf bis zu 25 % betragen, wobei maximal 10 % Verbrennungen dritten Grades sein dürfen (nur Verbrennungen zweiten Grades sollten behandelt werden).
  • Verbrennung thermischen Ursprungs
  • Beide Geschlechter mit einem Alter von ≥ 5 Jahren bei Randomisierung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Personen, die jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter sind, müssen einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben

Ausschlusskriterien:

  • - Verbrennungen gleich oder älter als 36 Stunden
  • Verbrennungen chemischen und elektrischen Ursprungs
  • Klinisch infizierte Verbrennung (wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • Behandlung der Verbrennung mit einem Wirkstoff vor Studieneintritt, SSD ist bis 24 Stunden vor Randomisierung erlaubt
  • Patienten mit nekrotisierender leukozytärer Vaskulitis oder Pyoderma gangränosa.
  • Diagnostizierte Grunderkrankung(n) (z. HIV/AIDS, Krebs und schwere Anämie), die vom Prüfarzt als potenzielle Beeinträchtigung der Behandlung beurteilt werden.
  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus
  • Patienten, die mit systemischen Glukokortikosteroiden behandelt werden, außer Patienten, die gelegentlich Dosen oder Dosen von weniger als 10 mg Prednisolon/Tag oder Äquivalent einnehmen.
  • Anwendung von Immunsuppressiva, Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfprodukte.
  • Patienten mit körperlichen und/oder geistigen Erkrankungen, von denen nicht erwartet wird, dass sie der Untersuchung entsprechen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Prüfung
  • Schwangerschaft
  • Zuvor randomisiert für diese Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepilex® Ag

Mepilex® Ag besteht aus einer weichen Safetac® Silikon-Wundkontaktschicht, einem grauen, absorbierenden Polyurethanschaumpolster mit einer Silberverbindung, Aktivkohle und einer dampfdurchlässigen, wasserdichten Folie. Mepilex® Ag ist ein antimikrobieller weicher Silikonschaumverband, der Exsudat absorbiert und ein feuchtes Wundmilieu aufrechterhält.

Mepilex® Ag enthält Silbersulfat, das Silberionen freisetzt, um ein breites Spektrum wundbezogener Krankheitserreger (Bakterien und Pilze) zu inaktivieren, was in vitro gezeigt wurde. Durch die Verringerung der Anzahl von Mikroorganismen kann Mepilex® Ag auch Gerüche reduzieren.
Gerät: Mepilex
Mepilex Ag - Verbandswechsel alle 5-7 Tage, bei Bedarf häufiger
Aktiver Komparator: Silvadene® Creme 1%
Silvadene® Creme 1 % (Silbersulfadiazin) ist ein topisches antimikrobielles Medikament, das als Zusatz zur Vorbeugung und Behandlung von Wundsepsis bei Patienten mit Verbrennungen zweiten und dritten Grades indiziert ist.
Gerät: Silvaden
Silvadene – Verbandswechsel täglich, bei Bedarf häufiger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Kosten der Nutzung der Interventionen (direkt und indirekt)
Zeitfenster: August 2008-August 2009

Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis wird berechnet als die Differenz der Gesamtkosten in jeder Gruppe dividiert durch die Differenz der Rate der vollständigen Reepithelisierung (aus der Überlebenskurve) nach 20 Tagen in jeder Gruppe (ΔKosten/ΔEffekte). Die Gesamtkosten wurden auf der Grundlage der Kosten für Primär- und Sekundärverbände, Silbersulfadiazin-Creme und geschätzte Anwendung, Arbeit, Verbrauchsmaterialien und Schmerzmittel berechnet. Diese Kosten wurden anhand einer repräsentativen Stichprobe jeder Population in allen Studieneinrichtungen unter Verwendung aktivitätsbasierter Kostenrechnungsmethoden geschätzt.

Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis wird als Preis für den gesundheitlichen Zusatznutzen interpretiert. Das Verhältnis soll Entscheidungsträgern dienen, um ihre Zahlungsbereitschaft für einen gesundheitlichen Zusatznutzen mit der Pr zu vergleichen
August 2008-August 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMA 415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennung zweiten Grades

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