Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af omkostningseffektiviteten, effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​Mepilex® Ag Versus Silvadene®

6. november 2017 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En åben, parallel, randomiseret, komparativ, multicenterundersøgelse i USA, der evaluerer omkostningseffektiviteten, effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​Mepilex® Ag versus Silvadene® i behandlingen af ​​forbrændinger af delvis tykkelse.

Det primære mål er at sammenligne de trinvise omkostninger (direkte og indirekte) og fordele (helbredende resultater, livskvalitet) ved at bruge skumsølvbandage (Mepilex® Ag) med en sølvsulfadiazin 1% creme (Silvadene®) set fra læge | sundhedsudbyder.

De sekundære mål er at undersøge sikkerheden, tolerancen og ydeevnen på forbrændingsstatus inklusive smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In- og/eller ambulante patienter på ti centre i USA blev inkluderet i denne undersøgelse. De inkluderede forsøgspersoner var 5 år og ældre, som led af forbrændinger med delvis tykkelse. Hver patient blev fulgt i 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LA County Hospital & USC Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • The Burn Center, Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Burn Center, University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Joseph Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • UI Burn Treatment center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Paul Silverstein Burn center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en andengradsforbrænding, der dækker 5 % til 20 % BSA. TBSA dækket med forbrænding må være op til 25 %, hvilket tillader maksimalt 10 % at være tredjegradsforbrænding (kun andengradsforbrændingen skal behandles)
  • Forbrænding af termisk oprindelse
  • Begge køn med en alder ≥ 5 år ved randomisering
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der er yngre end den lovpligtige samtykkealder, skal have en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • - Forbrændinger lig med eller ældre end 36 timer
  • Forbrændinger af kemisk og elektrisk oprindelse
  • Klinisk inficeret Burn (som vurderet af investigator)
  • Behandling af forbrændingen med et aktivt middel før studiestart, SSD er tilladt op til 24 timer før randomisering
  • Patienter med nekrotiserende leukocytisk vaskulitis eller pyoderma gangrenosa.
  • Diagnosticeret underliggende sygdom(e) (f.eks. HIV/AIDS, cancer og svær anæmi) vurderet af investigator til at være en potentiel indblanding i behandlingen.
  • Patienter med insulinafhængig diabetes mellitus
  • Patienter behandlet med systemiske glukokortikosteroider, undtagen patienter, der tager lejlighedsvise doser eller doser mindre end 10 mg prednisolon/dag eller tilsvarende.
  • Brug af immunsuppressive midler, stråling eller kemoterapi inden for de seneste 30 dage.
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
  • Patienter med fysiske og/eller psykiske forhold, som ikke forventes at overholde undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før undersøgelsens start
  • Graviditet
  • Tidligere randomiseret til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepilex® Ag

Mepilex® Ag består af et Safetac® blødt silikonesårkontaktlag, en grå absorberende polyurethanskumpude indeholdende en sølvforbindelse, aktivt kul og en dampgennemtrængelig vandtæt film. Mepilex® Ag er en antimikrobiel blød silikoneskumbandage, der absorberer ekssudat og opretholder et fugtigt sårmiljø.

Mepilex® Ag indeholder sølvsulfat, der frigiver sølvioner for at inaktivere en lang række sårrelaterede patogener (bakterier og svampe), vist in vitro. Ved at reducere antallet af mikroorganismer kan Mepilex® Ag også reducere lugt.
Enhed: Mepilex
Mepilex Ag - forbindingen skiftes hver 5.-7. dag, hyppigere om nødvendigt
Aktiv komparator: Silvadene® Creme 1 %
Silvadene® Cream 1% (sølvsulfadiazin) er et topisk antimikrobielt lægemiddel indiceret som et supplement til forebyggelse og behandling af sårsepsis hos patienter med anden- og tredjegradsforbrændinger.
Enhed: Silvadene
Silvadene - forbindingen skiftes hver dag, hyppigere om nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign omkostningerne ved at bruge interventionerne (direkte og indirekte)
Tidsramme: August 2008-august 2009

Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold beregnes som forskellen i de samlede omkostninger i hver gruppe divideret med forskellen i hastigheden af ​​fuld re-epitelialisering (taget fra overlevelseskurven) efter 20 dage i hver gruppe (Δomkostninger/Δeffekter). De samlede omkostninger blev beregnet ud fra omkostningerne til primære og sekundære bandager, sølvsulfadiazincreme og estimeret anvendelse, arbejdskraft, forsyninger og smertestillende medicin. Disse omkostninger blev estimeret ud fra et repræsentativt udsnit af hver population, på tværs af undersøgelsesfaciliteter, ved hjælp af aktivitetsbaserede omkostningsmetoder.

Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold fortolkes som prisen for yderligere sundhedsmæssige fordele. Det er meningen, at forholdet skal bruges af beslutningstagere, så de kan sammenligne deres betalingsvilje for en yderligere sundhedsfordel med pr.
August 2008-august 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (Skøn)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMA 415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner