Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка рентабельности, эффективности, безопасности и переносимости Mepilex® Ag по сравнению с Silvadene®

6 ноября 2017 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB

Открытое, параллельное, рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование в США по оценке рентабельности, эффективности, безопасности и переносимости Mepilex® Ag по сравнению с Silvadene® при лечении ожогов частичной толщины.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить дополнительные затраты (прямые и косвенные) и выгоды (исходы заживления, качество жизни) использования повязки из вспененного серебра (Mepilex® Ag) и крема с 1% сульфадиазином серебра (Silvadene®) с точки зрения медицинская организация.

Второстепенными целями являются исследование безопасности, переносимости и действия при ожоговом статусе, включая боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование были включены стационарные и/или амбулаторные пациенты в десяти центрах в США. Включенные субъекты были в возрасте 5 лет и старше, которые страдали от ожогов частичной толщины. Каждый пациент наблюдался в течение 3 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LA County Hospital & USC Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • The Burn Center, Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Burn Center, University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Joseph Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • UI Burn Treatment center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Paul Silverstein Burn center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Department of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ожогом второй степени, покрывающим от 5% до 20% BSA. TBSA, покрытая ожогом, допускается до 25%, при этом не более 10% приходится на ожог третьей степени (лечить следует только ожог второй степени)
  • Ожог термического происхождения
  • Оба пола с возрастом ≥ 5 лет при рандомизации
  • Подписанное информированное согласие
  • Субъекты, которые моложе совершеннолетия, должны иметь законного представителя.

Критерий исключения:

  • - Ожоги, равные или старше 36 часов
  • Ожоги химического и электрического происхождения
  • Клинически инфицированный Ожог (по оценке следователя)
  • Лечение ожога активным агентом перед включением в исследование, SSD разрешается не позднее, чем за 24 часа до рандомизации.
  • Пациенты с некротизирующим лейкоцитарным васкулитом или гангренозной пиодермией.
  • Диагностированное основное заболевание(я) (например, ВИЧ/СПИД, рак и тяжелая анемия), расцененные исследователем как потенциальное вмешательство в лечение.
  • Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом
  • Пациенты, получающие системные глюкокортикостероиды, за исключением пациентов, принимающих разовые дозы или дозы преднизолона менее 10 мг/день или эквивалент.
  • Использование иммунодепрессантов, лучевой или химиотерапии в течение последних 30 дней.
  • Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов.
  • Пациенты с физическими и/или психическими состояниями, от которых ожидается, что они не будут соблюдать требования исследования.
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до начала исследования
  • Беременность
  • Ранее рандомизированные для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мепилекс® Ag

Mepilex® Ag состоит из мягкого силиконового контактного слоя Safetac®, серой абсорбирующей прокладки из пенополиуретана, содержащей соединение серебра, активированный уголь и паропроницаемой водонепроницаемой пленки. Mepilex® Ag — это антимикробная повязка из мягкой силиконовой пены, которая абсорбирует экссудат и поддерживает в ране влажную среду.

Повязка Mepilex® Ag содержит сульфат серебра, который высвобождает ионы серебра для инактивации широкого спектра патогенов, связанных с раной (бактерий и грибков), показанных in vitro. Снижая количество микроорганизмов, повязка Mepilex® Ag может также уменьшать запах.
Устройство: Мепилекс
Mepilex Ag - повязка меняется каждые 5-7 дней, при необходимости чаще
Активный компаратор: Крем Сильваден® 1%
Крем Сильваден® 1% (сульфадиазин серебра) представляет собой противомикробный препарат для местного применения, показанный в качестве вспомогательного средства для профилактики и лечения раневого сепсиса у пациентов с ожогами второй и третьей степени.
Устройство: Сильваден
Сильваден - повязка меняется каждый день, при необходимости чаще

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните затраты на использование вмешательств (прямых и косвенных)
Временное ограничение: Август 2008 г. - август 2009 г.

Дополнительный коэффициент «затраты-эффективность» рассчитывается как разница в общих затратах в каждой группе, деленная на разницу в скорости полной реэпителизации (взятой из кривой выживаемости) через 20 дней в каждой группе (Δзатраты/Δэффекты). Общие затраты были рассчитаны на основе стоимости первичных и вторичных повязок, крема с сульфадиазином серебра и предполагаемого применения, рабочей силы, расходных материалов и обезболивающих препаратов. Эти затраты были рассчитаны на основе репрезентативной выборки каждой группы населения в исследовательских учреждениях с использованием методов расчета затрат на основе деятельности.

Дополнительный коэффициент экономической эффективности интерпретируется как цена дополнительных преимуществ для здоровья. Предполагается, что это соотношение должно использоваться лицами, принимающими решения, для того, чтобы они могли сравнить свою готовность платить за дополнительную выгоду для здоровья с PR.
Август 2008 г. - август 2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molnlycke Health Care AB

Следователи

  • Главный следователь: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMA 415

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться