Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de kosteneffectiviteit, werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van Mepilex® Ag versus Silvadene®

6 november 2017 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een open, parallel, gerandomiseerd, vergelijkend, multicentrisch onderzoek in de VS ter evaluatie van de kosteneffectiviteit, werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van Mepilex® Ag versus Silvadene® bij de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte.

Het primaire doel is om de incrementele kosten (direct en indirect) en baten (genezingsresultaten, kwaliteit van leven) van het gebruik van zilverschuimverband (Mepilex® Ag) te vergelijken met die van een crème met zilversulfadiazine 1% (Silvadene®) vanuit het perspectief van de zorgverlener.

De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de veiligheid, de tolerantie en de prestatie op de status van brandwonden inclusief pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij dit onderzoek werden opgenomen en/of ambulante patiënten in tien centra in de Verenigde Staten. De geïncludeerde proefpersonen waren 5 jaar en ouder die leden aan brandwonden van gedeeltelijke dikte. Elke patiënt werd gedurende 3 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LA County Hospital & USC Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • The Burn Center, Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Burn Center, University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Joseph Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • UI Burn Treatment center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Paul Silverstein Burn center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een tweedegraads brandwond die 5% tot 20% BSA bedekt. TBSA bedekt met brandwonden mag maximaal 25% zijn, waarbij maximaal 10% derdegraads brandwonden mag zijn (alleen tweedegraads brandwonden mogen worden behandeld)
  • Brandwond van thermische oorsprong
  • Beide geslachten met een leeftijd ≥ 5 jaar bij randomisatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen die jonger zijn dan de wettelijk toegestane leeftijd moeten een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben

Uitsluitingscriteria:

  • - Brandwonden gelijk aan of ouder dan 36 uur
  • Brandwonden van chemische en elektrische oorsprong
  • Klinisch geïnfecteerde brandwond (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Behandeling van de brandwond met een actief middel vóór aanvang van de studie, SSD is toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten met necrotiserende leukocytaire vasculitis of pyoderma gangrenosa.
  • Gediagnosticeerde onderliggende ziekte(n) (bijv. hiv/aids, kanker en ernstige bloedarmoede) die door de onderzoeker worden beschouwd als een mogelijke verstoring van de behandeling.
  • Patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Patiënten die worden behandeld met systemische glucocorticosteroïden, behalve patiënten die af en toe doses of doses van minder dan 10 mg prednisolon/dag of equivalent gebruiken.
  • Gebruik van immunosuppressiva, bestraling of chemotherapie in de afgelopen 30 dagen.
  • Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
  • Patiënten met lichamelijke en/of geestelijke aandoeningen die naar verwachting niet aan het onderzoek zullen voldoen.
  • Deelname aan ander(e) klinisch(e) onderzoek(en) binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Eerder gerandomiseerd naar dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mepilex® Ag

Mepilex® Ag bestaat uit een Safetac® zachte siliconen wondcontactlaag, een grijs absorberend kussentje van polyurethaanschuim met een zilververbinding, actieve kool en een dampdoorlatende waterdichte film. Mepilex® Ag is een antimicrobieel zacht siliconenschuimverband dat exsudaat absorbeert en een vochtig wondmilieu handhaaft.

Mepilex® Ag bevat zilversulfaat dat zilverionen afgeeft om een ​​breed scala aan wondgerelateerde pathogenen (bacteriën en schimmels) te inactiveren, aangetoond in vitro. Door het aantal micro-organismen te verminderen, kan Mepilex® Ag ook de geur verminderen.
Apparaat: Mepilex
Mepilex Ag - verbandwisseling elke 5-7 dagen, vaker indien nodig
Actieve vergelijker: Silvadene® Crème 1%
Silvadene® Cream 1% (zilversulfadiazine) is een actueel antimicrobieel geneesmiddel dat is geïndiceerd als hulpmiddel bij de preventie en behandeling van wondsepsis bij patiënten met tweede- en derdegraads brandwonden.
Apparaat: Silvadeen
Silvadene - verbandwisselingen elke dag, vaker indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de kosten van het gebruik van de interventies (direct en indirect)
Tijdsspanne: Augustus 2008-augustus 2009

De incrementele kosteneffectiviteitsratio wordt berekend als het verschil in totale kosten in elke groep gedeeld door het verschil in snelheid van volledige re-epithelisatie (afkomstig van de overlevingscurve) na 20 dagen in elke groep (Δkosten/Δeffecten). De totale kosten werden berekend op basis van de kosten van primaire en secundaire verbanden, zilversulfadiazinecrème en geschatte toepassing, arbeid, benodigdheden en pijnstillers. Deze kosten werden geschat op basis van een representatieve steekproef van elke populatie, over studiefaciliteiten heen, met behulp van op activiteiten gebaseerde kostenmethoden.

De incrementele kosteneffectiviteitsratio wordt geïnterpreteerd als de prijs van aanvullende gezondheidsbaten. De ratio wordt verondersteld te worden gebruikt door besluitvormers, zodat ze hun bereidheid om te betalen voor een extra gezondheidsvoordeel kunnen vergelijken met de pr
Augustus 2008-augustus 2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMA 415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tweedegraads brandwond

Klinische onderzoeken op Mepilex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren