Hodnocení nákladové efektivity, účinnosti, bezpečnosti a tolerance Mepilex® Ag versus Silvadene®
Otevřené, paralelní, randomizované, srovnávací, multicentrické vyšetřování v USA hodnotící nákladovou efektivitu, účinnost, bezpečnost a toleranci Mepilex® Ag versus Silvadene® při léčbě popálenin s částečnou tloušťkou.
Primárním cílem je porovnat přírůstkové náklady (přímé a nepřímé) a přínosy (výsledky hojení, kvalita života) použití pěnového stříbrného obvazu (Mepilex® Ag) s 1% krémem se sulfadiazinem stříbrným (Silvadene®) z pohledu poskytovatel lékařské péče.
Sekundárními cíli je prozkoumat bezpečnost, toleranci a účinnost při popálení včetně bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LA County Hospital & USC Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- The Burn Center, Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Shands Burn Center, University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Joseph Still Burn Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- UI Burn Treatment center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Cornell Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Paul Silverstein Burn center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St Christopher's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s popáleninou druhého stupně pokrývající 5 % až 20 % BSA. TBSA pokrytá popáleninami může být až 25 %, přičemž maximálně 10 % je popáleniny třetího stupně (mělo by se léčit pouze popáleniny druhého stupně)
- Popálenina tepelného původu
- Obě pohlaví s věkem ≥ 5 let při randomizaci
- Podepsaný informovaný souhlas
- Subjekty, které jsou mladší než věk pro udělení souhlasu, musí mít zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- - Popáleniny rovné nebo starší než 36 hodin
- Popáleniny chemického a elektrického původu
- Klinicky infikované popáleniny (podle posouzení zkoušejícího)
- Léčba popáleniny aktivní látkou před vstupem do studie, SSD je povoleno až 24 hodin před randomizací
- Pacienti s nekrotizující leukocytární vaskulitidou nebo pyoderma gangrenosa.
- Diagnostikované základní onemocnění (např. HIV/AIDS, rakovina a těžká anémie) posoudil zkoušející jako potenciální interferenci v léčbě.
- Pacienti s diabetes mellitus závislým na inzulínu
- Pacienti léčení systémovými glukokortikosteroidy, s výjimkou pacientů užívajících příležitostné dávky nebo dávky nižší než 10 mg prednisolonu/den nebo ekvivalent.
- Použití imunosupresiv, ozařování nebo chemoterapie během posledních 30 dnů.
- Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaných produktů.
- Pacienti s fyzickými a/nebo duševními stavy, u kterých se neočekává, že by se podrobili vyšetřování.
- Účast na jiných klinických zkouškách do 1 měsíce před zahájením zkoušky
- Těhotenství
- Dříve randomizováni k tomuto vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mepilex® Ag
Mepilex® Ag se skládá z měkké silikonové kontaktní vrstvy na rány Safetac®, šedé absorpční polyuretanové pěnové podložky obsahující sloučeninu stříbra, aktivní uhlí a paropropustný vodotěsný film. Mepilex® Ag je antimikrobiální měkký silikonový pěnový obvaz, který absorbuje exsudát a udržuje vlhké prostředí v ráně. Mepilex® Ag obsahuje síran stříbrný, který uvolňuje ionty stříbra k inaktivaci široké škály patogenů souvisejících s ranou (bakterie a houby), které byly prokázány in vitro. Snížením počtu mikroorganismů může Mepilex® Ag také snížit zápach. |
Mepilex Ag - obvaz se mění každých 5-7 dní, v případě potřeby častěji
|
|
Aktivní komparátor: Silvadene® krém 1%
Silvadene® Cream 1% (sulfadiazin stříbrný) je lokální antimikrobiální lék indikovaný jako doplněk k prevenci a léčbě sepse rány u pacientů s popáleninami druhého a třetího stupně.
|
Silvadene - obvaz se mění každý den, v případě potřeby častěji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte náklady na použití intervencí (přímých a nepřímých)
Časové okno: Srpen 2008 – srpen 2009
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity se vypočítá jako rozdíl celkových nákladů v každé skupině dělený rozdílem v míře úplné reepitelizace (vzato z křivky přežití) po 20 dnech v každé skupině (Δnáklady/Δefekty). Celkové náklady byly vypočteny na základě nákladů na primární a sekundární obvazy, krém sulfadiazin stříbrný a odhadovanou aplikaci, práci, zásoby a léky proti bolesti. Tyto náklady byly odhadnuty z reprezentativního vzorku každé populace napříč studijními zařízeními s použitím metod kalkulace nákladů na činnosti. Přírůstkový poměr nákladové efektivity je interpretován jako cena dodatečných zdravotních přínosů. Předpokládá se, že tento poměr budou používat osoby s rozhodovací pravomocí, aby mohli porovnat svou ochotu platit za další zdravotní přínos s pr |
Srpen 2008 – srpen 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMA 415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .