Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kostnadseffektiviteten, effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Mepilex® Ag versus Silvadene®

6. november 2017 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

En åpen, parallell, randomisert, komparativ, multisenterundersøkelse i USA som evaluerer kostnadseffektiviteten, effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Mepilex® Ag versus Silvadene® ved behandling av forbrenninger med delvis tykkelse.

Hovedmålet er å sammenligne de inkrementelle kostnadene (direkte og indirekte) og fordelene (helbredende resultater, livskvalitet) ved å bruke skumsølvdressing (Mepilex® Ag) med en sølvsulfadiazin 1 % krem ​​(Silvadene®) fra perspektivet til helsepersonell.

De sekundære målene er å undersøke sikkerheten, toleransen og ytelsen på forbrenningsstatus inkludert smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inn- og/eller polikliniske pasienter ved ti sentre i USA ble inkludert i denne undersøkelsen. De som ble inkludert var 5 år og eldre som led av forbrenninger med delvis tykkelse. Hver pasient ble fulgt i 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LA County Hospital & USC Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • The Burn Center, Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Burn Center, University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Joseph Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • UI Burn Treatment center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Paul Silverstein Burn center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med andregradsforbrenning som dekker 5 % til 20 % BSA. TBSA dekket med forbrenning er tillatt å være opptil 25 %, slik at maksimalt 10 % kan være tredjegradsforbrenning (kun andregradsforbrenning skal behandles)
  • Forbrenning av termisk opprinnelse
  • Begge kjønn med en alder ≥ 5 år ved randomisering
  • Signert informert samtykke
  • Forsøkspersoner som er yngre enn den lovlige samtykkealderen må ha en juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  • - Forbrenninger lik eller eldre enn 36 timer
  • Forbrenninger av kjemisk og elektrisk opprinnelse
  • Klinisk infisert Burn (som bedømt av etterforskeren)
  • Behandling av forbrenningen med et aktivt middel før studiestart, SSD er tillatt opptil 24 timer før randomisering
  • Pasienter med nekrotiserende leukocytisk vaskulitt eller pyoderma gangrenosa.
  • Diagnostisert(e) underliggende sykdom(er) (f.eks. HIV/AIDS, kreft og alvorlig anemi) vurdert av etterforskeren til å være en potensiell forstyrrelse i behandlingen.
  • Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus
  • Pasienter behandlet med systemiske glukokortikosteroider, bortsett fra pasienter som tar sporadiske doser eller doser mindre enn 10 mg prednisolon/dag eller tilsvarende.
  • Bruk av immundempende midler, stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene.
  • Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktene.
  • Pasienter med fysiske og/eller psykiske tilstander som ikke forventes å følge etterforskningen.
  • Deltakelse i annen(e) klinisk(e) undersøkelse(r) innen 1 måned før undersøkelsens start
  • Svangerskap
  • Tidligere randomisert til denne undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mepilex® Ag

Mepilex® Ag består av et Safetac® mykt silikonsårkontaktlag, en grå absorberende polyuretanskumpute som inneholder en sølvforbindelse, aktivert karbon og en dampgjennomtrengelig vanntett film. Mepilex® Ag er en antimikrobiell myk silikonskumbandasje som absorberer ekssudat og opprettholder et fuktig sårmiljø.

Mepilex® Ag inneholder sølvsulfat som frigjør sølvioner for å inaktivere et bredt spekter av sårrelaterte patogener (bakterier og sopp), vist in vitro. Ved å redusere antall mikroorganismer kan Mepilex® Ag også redusere lukt.
Enhet: Mepilex
Mepilex Ag - bandasjen skiftes hver 5.-7. dag, hyppigere ved behov
Aktiv komparator: Silvadene® krem ​​1 %
Silvadene® Cream 1% (sølvsulfadiazin) er et aktuellt antimikrobielt medikament indisert som et tillegg for forebygging og behandling av sårsepsis hos pasienter med andre- og tredjegradsforbrenninger.
Enhet: Silvadene
Silvadene - forbindingen skiftes hver dag, hyppigere om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign kostnadene ved å bruke intervensjonene (direkte og indirekte)
Tidsramme: August 2008 – august 2009

Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet beregnes som forskjellen i totale kostnader i hver gruppe delt på forskjellen i rate av full re-epitelisering (tatt fra overlevelseskurven) ved 20 dager i hver gruppe (Δkostnader/Δeffekter). Totale kostnader ble beregnet basert på kostnadene til primære og sekundære bandasjer, sølvsulfadiazinkrem og estimert bruk, arbeidskraft, forsyninger og smertestillende medisiner. Disse kostnadene ble estimert fra et representativt utvalg av hver populasjon, på tvers av studiefasilitetene, ved bruk av aktivitetsbaserte beregningsmetoder.

Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet tolkes som prisen på ytterligere helsefordeler. Forholdet er ment å brukes av beslutningstakere, for at de skal sammenligne betalingsviljen for en ekstra helsegevinst med pr.
August 2008 – august 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMA 415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere