Mepilex® Ag Versus Silvadene®:n kustannustehokkuuden, tehokkuuden, turvallisuuden ja sietokyvyn arviointi
Avoin, rinnakkainen, satunnaistettu, vertaileva, monikeskustutkimus Yhdysvalloissa, jossa arvioidaan Mepilex® Ag Versus Silvadene®:n kustannustehokkuutta, tehokkuutta, turvallisuutta ja sietokykyä osittaisten palovammojen hoidossa.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata vaahtohopeasidoksen (Mepilex® Ag) lisäkustannuksia (suorat ja epäsuorat) ja hyötyjä (parantumistulokset, elämänlaatu) hopeasulfadiatsiinia sisältävään 1 % emulsiovoiteeseen (Silvadene®) hoidon näkökulmasta. terveyspalvelujen tarjoaja.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia turvallisuutta, toleranssia ja suorituskykyä palovammojen tilassa, mukaan lukien kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LA County Hospital & USC Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- The Burn Center, Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands Burn Center, University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Joseph Still Burn Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- UI Burn Treatment center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Cornell Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Paul Silverstein Burn center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St Christopher's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toisen asteen palovamma, joka kattaa 5–20 % BSA:sta. Palovamman peittämä TBSA saa olla enintään 25 %, jolloin enintään 10 % voi olla kolmannen asteen palovamma (vain toisen asteen palovamma tulee hoitaa)
- Lämpöperäinen palovamma
- Molemmat sukupuolet, ikä ≥ 5 vuotta satunnaistuksessa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Koehenkilöillä, jotka ovat nuorempia kuin lakisääteinen suostumusikää, on oltava laillinen edustaja
Poissulkemiskriteerit:
- - 36 tuntia tai sitä vanhemmat palovammat
- Kemialliset ja sähköiset palovammat
- Kliinisesti infektoitunut Burn (tutkijan arvioiden mukaan)
- Palovamman hoito aktiivisella aineella ennen tutkimukseen tuloa, SSD on sallittu 24 tuntia ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on nekrotisoiva leukosyyttinen vaskuliitti tai pyoderma gangrenosa.
- Diagnosoidut perussairaudet (esim. HIV/AIDS, syöpä ja vaikea anemia), jotka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän hoitoa.
- Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä glukokortikosteroideilla, paitsi potilaat, jotka saavat satunnaisia annoksia tai alle 10 mg prednisolonia/vrk tai vastaavia annoksia.
- Immunosuppressiivisten aineiden, säteilyn tai kemoterapian käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Potilaat, joilla on fyysisiä ja/tai henkisiä sairauksia, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Raskaus
- Aikaisemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepilex® Ag
Mepilex® Ag koostuu Safetac® pehmeästä silikonista haavakontaktikerroksesta, harmaasta imukykyisestä polyuretaanivaahtomuovityynystä, joka sisältää hopeayhdistettä, aktiivihiiltä ja höyryä läpäisevän vedenpitävän kalvon. Mepilex® Ag on antimikrobinen pehmeä silikonivaahtosidos, joka imee eritteen ja ylläpitää kosteaa haavaympäristöä. Mepilex® Ag sisältää hopeasulfaattia, joka vapauttaa hopeaioneja inaktivoidakseen monenlaisia haavaan liittyviä patogeenejä (bakteerit ja sienet), jotka on osoitettu in vitro. Pienentämällä mikro-organismien määrää Mepilex® Ag voi myös vähentää hajua. |
Mepilex Ag - sidos vaihdetaan 5-7 päivän välein, tarvittaessa useammin
|
|
Active Comparator: Silvadene® Cream 1%
Silvadene® Cream 1% (hopeasulfadiatsiini) on paikallisesti käytettävä mikrobilääke, joka on tarkoitettu lisäaineena haavasepsiksen ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on toisen ja kolmannen asteen palovammat.
|
Silvadene - sidos vaihdetaan joka päivä, tarvittaessa useammin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa interventioiden käytön kustannuksia (suorat ja epäsuorat)
Aikaikkuna: Elokuu 2008 - Elokuu 2009
|
Kasvava kustannustehokkuussuhde lasketaan erotuksena kunkin ryhmän kokonaiskustannuksissa jaettuna erolla täydellisen uudelleenepitelisoitumisen nopeudessa (otettu eloonjäämiskäyrästä) 20 päivän kohdalla kussakin ryhmässä (Δ kustannukset / Δ vaikutukset). Kokonaiskustannukset laskettiin perus- ja toissijaisten sidosten, hopeasulfadiatsiinivoiteen ja arvioitujen levitysten, työn, tarvikkeiden ja kipulääkkeiden kustannusten perusteella. Nämä kustannukset arvioitiin edustavasta otoksesta kustakin populaatiosta eri tutkimuslaitoksissa käyttäen toimintoperusteisia kustannuslaskentamenetelmiä. Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde tulkitaan ylimääräisten terveyshyötyjen hinnaksi. Päättäjien on tarkoitus käyttää suhdelukua, jotta he voivat verrata halukkuuttaan maksaa ylimääräisestä terveyshyödykkeestä |
Elokuu 2008 - Elokuu 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMA 415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .