Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepilex® Ag Versus Silvadene®:n kustannustehokkuuden, tehokkuuden, turvallisuuden ja sietokyvyn arviointi

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB

Avoin, rinnakkainen, satunnaistettu, vertaileva, monikeskustutkimus Yhdysvalloissa, jossa arvioidaan Mepilex® Ag Versus Silvadene®:n kustannustehokkuutta, tehokkuutta, turvallisuutta ja sietokykyä osittaisten palovammojen hoidossa.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata vaahtohopeasidoksen (Mepilex® Ag) lisäkustannuksia (suorat ja epäsuorat) ja hyötyjä (parantumistulokset, elämänlaatu) hopeasulfadiatsiinia sisältävään 1 % emulsiovoiteeseen (Silvadene®) hoidon näkökulmasta. terveyspalvelujen tarjoaja.

Toissijaisina tavoitteina on tutkia turvallisuutta, toleranssia ja suorituskykyä palovammojen tilassa, mukaan lukien kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistui kymmenen keskuksen sairaala- ja/tai avopotilaita Yhdysvalloissa. Mukana olevat koehenkilöt olivat vähintään 5-vuotiaita, jotka kärsivät osittaisista paksuusvammoista. Jokaista potilasta seurattiin 3 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LA County Hospital & USC Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • The Burn Center, Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Burn Center, University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Joseph Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • UI Burn Treatment center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Paul Silverstein Burn center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toisen asteen palovamma, joka kattaa 5–20 % BSA:sta. Palovamman peittämä TBSA saa olla enintään 25 %, jolloin enintään 10 % voi olla kolmannen asteen palovamma (vain toisen asteen palovamma tulee hoitaa)
  • Lämpöperäinen palovamma
  • Molemmat sukupuolet, ikä ≥ 5 vuotta satunnaistuksessa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Koehenkilöillä, jotka ovat nuorempia kuin lakisääteinen suostumusikää, on oltava laillinen edustaja

Poissulkemiskriteerit:

  • - 36 tuntia tai sitä vanhemmat palovammat
  • Kemialliset ja sähköiset palovammat
  • Kliinisesti infektoitunut Burn (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Palovamman hoito aktiivisella aineella ennen tutkimukseen tuloa, SSD on sallittu 24 tuntia ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on nekrotisoiva leukosyyttinen vaskuliitti tai pyoderma gangrenosa.
  • Diagnosoidut perussairaudet (esim. HIV/AIDS, syöpä ja vaikea anemia), jotka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän hoitoa.
  • Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä glukokortikosteroideilla, paitsi potilaat, jotka saavat satunnaisia ​​annoksia tai alle 10 mg prednisolonia/vrk tai vastaavia annoksia.
  • Immunosuppressiivisten aineiden, säteilyn tai kemoterapian käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • Potilaat, joilla on fyysisiä ja/tai henkisiä sairauksia, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusta.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Raskaus
  • Aikaisemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mepilex® Ag

Mepilex® Ag koostuu Safetac® pehmeästä silikonista haavakontaktikerroksesta, harmaasta imukykyisestä polyuretaanivaahtomuovityynystä, joka sisältää hopeayhdistettä, aktiivihiiltä ja höyryä läpäisevän vedenpitävän kalvon. Mepilex® Ag on antimikrobinen pehmeä silikonivaahtosidos, joka imee eritteen ja ylläpitää kosteaa haavaympäristöä.

Mepilex® Ag sisältää hopeasulfaattia, joka vapauttaa hopeaioneja inaktivoidakseen monenlaisia ​​haavaan liittyviä patogeenejä (bakteerit ja sienet), jotka on osoitettu in vitro. Pienentämällä mikro-organismien määrää Mepilex® Ag voi myös vähentää hajua.
Laite: Mepilex
Mepilex Ag - sidos vaihdetaan 5-7 päivän välein, tarvittaessa useammin
Active Comparator: Silvadene® Cream 1%
Silvadene® Cream 1% (hopeasulfadiatsiini) on paikallisesti käytettävä mikrobilääke, joka on tarkoitettu lisäaineena haavasepsiksen ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on toisen ja kolmannen asteen palovammat.
Laite: Silvadene
Silvadene - sidos vaihdetaan joka päivä, tarvittaessa useammin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa interventioiden käytön kustannuksia (suorat ja epäsuorat)
Aikaikkuna: Elokuu 2008 - Elokuu 2009

Kasvava kustannustehokkuussuhde lasketaan erotuksena kunkin ryhmän kokonaiskustannuksissa jaettuna erolla täydellisen uudelleenepitelisoitumisen nopeudessa (otettu eloonjäämiskäyrästä) 20 päivän kohdalla kussakin ryhmässä (Δ kustannukset / Δ vaikutukset). Kokonaiskustannukset laskettiin perus- ja toissijaisten sidosten, hopeasulfadiatsiinivoiteen ja arvioitujen levitysten, työn, tarvikkeiden ja kipulääkkeiden kustannusten perusteella. Nämä kustannukset arvioitiin edustavasta otoksesta kustakin populaatiosta eri tutkimuslaitoksissa käyttäen toimintoperusteisia kustannuslaskentamenetelmiä.

Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde tulkitaan ylimääräisten terveyshyötyjen hinnaksi. Päättäjien on tarkoitus käyttää suhdelukua, jotta he voivat verrata halukkuuttaan maksaa ylimääräisestä terveyshyödykkeestä
Elokuu 2008 - Elokuu 2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molnlycke Health Care AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMA 415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toisen asteen palovamma

Kliiniset tutkimukset Mepilex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa