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Avaliando a relação custo-eficácia, eficácia, segurança e tolerância de Mepilex® Ag versus Silvadene®

6 de novembro de 2017 atualizado por: Molnlycke Health Care AB

Uma investigação aberta, paralela, randomizada, comparativa e multicêntrica nos EUA avaliando a relação custo-eficácia, eficácia, segurança e tolerância do Mepilex® Ag versus Silvadene® no tratamento de queimaduras de espessura parcial.

O objetivo principal é comparar os custos incrementais (diretos e indiretos) e os benefícios (resultados de cura, qualidade de vida) do uso do curativo de espuma de prata (Mepilex® Ag) com um creme de sulfadiazina de prata 1% (Silvadene®) sob a perspectiva do prestador de cuidados de saúde.

Os objetivos secundários são investigar a segurança, a tolerância e o desempenho no estado de queimadura, incluindo dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes internados e/ou ambulatoriais em dez centros nos Estados Unidos foram incluídos nesta investigação. Os indivíduos incluídos tinham 5 anos de idade ou mais que sofreram queimaduras de espessura parcial. Cada paciente foi acompanhado por 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LA County Hospital & USC Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • The Burn Center, Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Burn Center, University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Joseph Still Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • UI Burn Treatment center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Paul Silverstein Burn center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com queimadura de segundo grau cobrindo 5% a 20% de BSA. TBSA coberto com queimadura pode ser de até 25%, permitindo um máximo de 10% para queimadura de terceiro grau (somente a queimadura de segundo grau deve ser tratada)
  • Queimadura de origem térmica
  • Ambos os sexos com idade ≥ 5 anos na randomização
  • Consentimento informado assinado
  • Sujeitos que são mais jovens do que a idade legal de consentimento devem ter um representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  • - Queimaduras iguais ou superiores a 36 horas
  • Queimaduras de origem química e elétrica
  • Queimadura clinicamente infectada (conforme julgado pelo investigador)
  • Tratamento da queimadura com um agente ativo antes da entrada no estudo, SSD é permitido até 24 horas antes da randomização
  • Pacientes com vasculite leucocítica necrotizante ou pioderma gangrenosa.
  • Doença(s) subjacente(s) diagnosticada(s) (p. HIV/AIDS, câncer e anemia grave) considerada pelo investigador como uma possível interferência no tratamento.
  • Pacientes com diabetes melito dependente de insulina
  • Pacientes tratados com glicocorticosteróides sistêmicos, exceto pacientes que tomam doses ocasionais ou doses menores que 10mg de prednisolona/dia ou equivalente.
  • Uso de agentes imunossupressores, radiação ou quimioterapia nos últimos 30 dias.
  • Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos da investigação.
  • Pacientes com condições físicas e/ou mentais das quais não se espera que cumpram a investigação.
  • Participação em outra(s) investigação(ões) clínica(s) até 1 mês antes do início da investigação
  • Gravidez
  • Anteriormente randomizado para esta investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mepilex® Ag

Mepilex® Ag consiste em uma camada de contato com a ferida de silicone macio Safetac®, uma almofada de espuma de poliuretano absorvente cinza contendo um composto de prata, carvão ativado e um filme à prova d'água permeável ao vapor. Mepilex® Ag é um curativo antimicrobiano de espuma de silicone macio que absorve o exsudato e mantém um ambiente úmido na ferida.

Mepilex® Ag contém sulfato de prata que libera íons de prata para inativar uma ampla gama de patógenos relacionados a feridas (bactérias e fungos), mostrados in vitro. Ao reduzir o número de microorganismos, Mepilex® Ag também pode reduzir o odor.
Dispositivo: Mepilex
Mepilex Ag - troca de curativos a cada 5-7 dias, mais frequentemente se necessário
Comparador Ativo: Silvadene® Creme 1%
Silvadene® Creme 1% (sulfadiazina de prata) é um antimicrobiano tópico indicado como adjuvante na prevenção e tratamento de sepse de feridas em pacientes com queimaduras de segundo e terceiro graus.
Dispositivo: Silvadene
Silvadene - troca de curativos todos os dias, com mais frequência se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare os custos do uso das intervenções (diretas e indiretas)
Prazo: Agosto de 2008 a agosto de 2009

A relação de custo-efetividade incremental é calculada como a diferença nos custos totais em cada grupo dividida pela diferença na taxa de reepitelização total (tirada da curva de sobrevida) em 20 dias em cada grupo (Δcustos/ Δefeitos). Os custos totais foram calculados com base nos custos de curativos primários e secundários, creme de sulfadiazina de prata e aplicação estimada, mão de obra, suprimentos e analgésicos. Esses custos foram estimados a partir de uma amostra representativa de cada população, nas instalações do estudo, usando métodos de custeio baseados em atividades.

A relação de custo-efetividade incremental é interpretada como o preço dos benefícios adicionais à saúde. A proporção deve ser usada pelos tomadores de decisão, para que eles comparem sua disposição a pagar por um benefício de saúde adicional com o pr
Agosto de 2008 a agosto de 2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMA 415

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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