Ocena opłacalności, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Mepilex® Ag w porównaniu z Silvadene®
Otwarte, równoległe, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, oceniające opłacalność, skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Mepilex® Ag w porównaniu z Silvadene® w leczeniu oparzeń częściowej grubości.
Głównym celem jest porównanie dodatkowych kosztów (bezpośrednich i pośrednich) oraz korzyści (skutków leczenia, jakości życia) stosowania opatrunku piankowego ze srebrem (Mepilex® Ag) z kremem z 1% sulfadiazyną srebra (Silvadene®) z perspektywy podmiot medyczny.
Celem drugorzędnym jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na stan oparzenia, w tym na ból.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- LA County Hospital & USC Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- The Burn Center, Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands Burn Center, University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Joseph Still Burn Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- UI Burn Treatment center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Cornell Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Paul Silverstein Burn center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- St Christopher's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z oparzeniami drugiego stopnia obejmującymi od 5% do 20% BSA. TBSA objęte oparzeniem może wynosić do 25%, dopuszczając maksymalnie 10% oparzeń trzeciego stopnia (należy leczyć tylko oparzenia drugiego stopnia)
- Oparzenie pochodzenia termicznego
- Obie płcie w wieku ≥ 5 lat w momencie randomizacji
- Podpisana świadoma zgoda
- Uczestnicy, którzy są młodsi niż ustawowy wiek zgody, muszą mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- - Oparzenia równe lub starsze niż 36 godzin
- Oparzenia pochodzenia chemicznego i elektrycznego
- Oparzenie zakażone klinicznie (według oceny badacza)
- Leczenie oparzeń substancją czynną przed rozpoczęciem badania, SSD jest dozwolone do 24 godzin przed randomizacją
- Pacjenci z martwiczym leukocytarnym zapaleniem naczyń lub piodermią zgorzelinową.
- Zdiagnozowana choroba podstawowa (np. HIV/AIDS, rak i ciężka anemia) ocenione przez badacza jako potencjalna ingerencja w leczenie.
- Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
- Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących okazjonalnie dawki lub dawki mniejsze niż 10 mg prednizolonu na dobę lub równoważne.
- Stosowanie środków immunosupresyjnych, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów.
- Pacjenci ze schorzeniami fizycznymi i/lub psychicznymi, od których nie oczekuje się zgodności z badaniem.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Ciąża
- Wcześniej przydzielono losowo do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mepilex® Ag
Mepilex® Ag składa się z miękkiej silikonowej warstwy kontaktowej Safetac®, szarej chłonnej podkładki z pianki poliuretanowej zawierającej związek srebra, węgiel aktywny oraz przepuszczającej parę wodoodporną warstwę. Mepilex® Ag to antybakteryjny opatrunek z miękkiej pianki silikonowej, który wchłania wysięk i utrzymuje wilgotne środowisko rany. Mepilex® Ag zawiera siarczan srebra, który uwalnia jony srebra w celu inaktywacji szerokiej gamy patogenów związanych z ranami (bakterie i grzyby), wykazanych in vitro. Zmniejszając liczbę mikroorganizmów, Mepilex® Ag może również redukować nieprzyjemny zapach. |
Mepilex Ag - zmiana opatrunku co 5-7 dni, w razie potrzeby częściej
|
|
Aktywny komparator: Silvadene® Krem 1%
Silvadene® krem 1% (sulfadiazyna srebra) to miejscowy lek przeciwdrobnoustrojowy wskazany jako środek wspomagający w profilaktyce i leczeniu posocznicy ran u pacjentów z oparzeniami II i III stopnia.
|
Silvadene - zmiana opatrunku codziennie, w razie potrzeby częściej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kosztów korzystania z interwencji (bezpośrednich i pośrednich)
Ramy czasowe: Sierpień 2008-sierpień 2009
|
Inkrementalny stosunek kosztów do skuteczności oblicza się jako różnicę w całkowitych kosztach w każdej grupie podzieloną przez różnicę w szybkości pełnej ponownej epitelializacji (wziętej z krzywej przeżycia) po 20 dniach w każdej grupie (Δkoszty/Δefekty). Koszty całkowite obliczono na podstawie kosztów opatrunków pierwotnych i wtórnych, kremu zawierającego sulfadiazynę ze srebrem oraz szacowanej aplikacji, robocizny, materiałów eksploatacyjnych i leków przeciwbólowych. Koszty te oszacowano na podstawie reprezentatywnej próby każdej populacji, w różnych ośrodkach badawczych, przy użyciu metod kalkulacji kosztów opartych na działaniach. Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności jest interpretowany jako cena dodatkowych korzyści zdrowotnych. Wskaźnik ma służyć decydentom do porównania swojej gotowości do zapłaty za dodatkowe świadczenie zdrowotne z |
Sierpień 2008-sierpień 2009
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMA 415
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .