Evaluación de la rentabilidad, la eficacia, la seguridad y la tolerancia de Mepilex® Ag frente a Silvadene®
Una investigación abierta, paralela, aleatorizada, comparativa y multicéntrica en EE. UU. que evalúa la rentabilidad, la eficacia, la seguridad y la tolerancia de Mepilex® Ag frente a Silvadene® en el tratamiento de quemaduras de espesor parcial.
El objetivo principal es comparar los costos incrementales (directos e indirectos) y los beneficios (resultados de curación, calidad de vida) del uso de un apósito de espuma de plata (Mepilex® Ag) con una crema de sulfadiazina de plata al 1% (Silvadene®) desde la perspectiva de la proveedor de atención sanitaria.
Los objetivos secundarios son investigar la seguridad, la tolerancia y el desempeño en el estado de quemadura, incluido el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LA County Hospital & USC Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- The Burn Center, Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Burn Center, University of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph Still Burn Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- UI Burn Treatment center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Paul Silverstein Burn center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St Christopher's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Southwestern Regional Burn Center, Parkland Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Department of Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una quemadura de segundo grado que cubra 5% a 20% BSA. Se permite que el TBSA cubierto con quemadura sea de hasta un 25 %, lo que permite que un máximo del 10 % sea una quemadura de tercer grado (solo se debe tratar la quemadura de segundo grado)
- Quemadura de origen térmico
- Ambos sexos con una edad ≥ 5 años en el momento de la aleatorización
- Consentimiento informado firmado
- Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento deben tener un representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- - Quemaduras de 36 horas o más
- Quemaduras de origen químico y eléctrico
- Quemadura clínicamente infectada (a juicio del investigador)
- Tratamiento de la quemadura con un agente activo antes del ingreso al estudio, SSD se permite hasta 24 horas antes de la aleatorización
- Pacientes con vasculitis leucocítica necrosante o pioderma gangrenosa.
- Enfermedad(es) subyacente(s) diagnosticada(s) (p. VIH/SIDA, cáncer y anemia severa) considerados por el investigador como una posible interferencia en el tratamiento.
- Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente
- Pacientes tratados con glucocorticoides sistémicos, excepto pacientes que toman dosis ocasionales o dosis inferiores a 10 mg de prednisolona/día o equivalente.
- Uso de agentes inmunosupresores, radiación o quimioterapia en los últimos 30 días.
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos de investigación.
- Pacientes con condiciones físicas y/o mentales que no se espera cumplan con la investigación.
- Participación en otra(s) investigación(es) clínica(s) dentro de 1 mes antes del inicio de la investigación
- El embarazo
- Previamente asignado al azar a esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mepilex® Ag
Mepilex® Ag consta de una capa de contacto con la herida de silicona suave Safetac®, una almohadilla de espuma de poliuretano gris absorbente que contiene un compuesto de plata, carbón activado y una película impermeable permeable al vapor. Mepilex® Ag es un apósito de espuma de silicona suave antimicrobiano que absorbe el exudado y mantiene un ambiente húmedo en la herida. Mepilex® Ag contiene sulfato de plata que libera iones de plata para inactivar una amplia gama de patógenos relacionados con las heridas (bacterias y hongos), mostrados in vitro. Al reducir el número de microorganismos, Mepilex® Ag también puede reducir el olor. |
Mepilex Ag: los apósitos se cambian cada 5 a 7 días, con mayor frecuencia si es necesario
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Comparador activo: Silvadene® Crema 1%
Silvadene® Cream 1% (sulfadiazina de plata) es un fármaco antimicrobiano tópico indicado como coadyuvante para la prevención y el tratamiento de la sepsis de heridas en pacientes con quemaduras de segundo y tercer grado.
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Silvadene - cambios de vendaje todos los días, con más frecuencia si es necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los costos de usar las intervenciones (directas e indirectas)
Periodo de tiempo: Agosto 2008-agosto 2009
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La relación costo-efectividad incremental se calcula como la diferencia en los costos totales en cada grupo dividida por la diferencia en la tasa de reepitelización completa (tomada de la curva de supervivencia) a los 20 días en cada grupo (Δcostos/Δefectos). Los costes totales se calcularon sobre la base de los costes de los apósitos primarios y secundarios, la crema de sulfadiazina de plata y la aplicación estimada, la mano de obra, los suministros y los analgésicos. Estos costos se estimaron a partir de una muestra representativa de cada población, en todas las instalaciones del estudio, utilizando métodos de cálculo de costos basados en actividades. La relación costo-efectividad incremental se interpreta como el precio de los beneficios adicionales para la salud. Se supone que la relación debe ser utilizada por los tomadores de decisiones, para que puedan comparar su disposición a pagar por un beneficio de salud adicional con el pr |
Agosto 2008-agosto 2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Silverstein, Paul Silverstein Burn center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMA 415
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