日本人慢性心不全患者を対象としたSK&F-105517-Dの第I/II相臨床試験
2017年6月27日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性心不全患者における SK&F-105517-D の安全性と忍容性を評価する研究 - 慢性心不全患者における SK&F-105517-D の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を評価する非盲検研究 (フェーズⅠ・Ⅱ試験）
この研究の主な目的は、日本人の慢性心不全患者における SK&F-105517-D の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、296-8602
- GSK Investigational Site
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Ehime、日本、794-0006
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、737-0023
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-0033
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、063-0005
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、210-0852
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、238-8558
- GSK Investigational Site
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Mie、日本、511-0068
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、397-8555
- GSK Investigational Site
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Nagasaki、日本、859-3615
- GSK Investigational Site
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Oita、日本、879-5593
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、565-8565
- GSK Investigational Site
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Saga、日本、843-0393
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、364-8501
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、410-2295
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、411-8611
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、427-8502
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、430-8502
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、141-0001
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、153-8515
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、196-0003
- GSK Investigational Site
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Wakayama、日本、640-8158
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -虚血性心疾患または拡張型心筋症に基づく症状が安定した慢性心不全（CHF）の患者
- アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）による基本的な心不全治療を継続し、2週間以内に用法・用量を変更しない患者
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスI～IIIと診断された患者
- -左心室駆出率 (LVEF) が 25% から 45% の患者
除外基準:
- β遮断薬禁忌の患者
- 2週間以内に急性心筋梗塞を発症した患者
- 不安定狭心症、冠攣縮性狭心症、安静時狭心症の患者
- -スクリーニング前の4か月以内に400 mLを超える血液を収集した患者、または1か月以内に200 mLを超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SK&F-105517-Dグループ
SK&F-105517-D 10～80mg/日
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1日1回1カプセル
他の名前：
1日1回1カプセル
他の名前：
1日1回1～2カプセル
他の名前：
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他の：カルベジロール-IR グループ
カルベジロール-IR 5-20 mg/日
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1 錠または 2 錠を 1 日 2 回
1錠を1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0週から8週（CRV-IR）または14週（SK＆F-105517-D）までの重症度別の有害事象のある参加者の数
時間枠：CRV-IRの0週（ベースライン）から8週までの治療期間および1週間のフォローアップ期間（9週）。 SK&F-105517-Dの0週（ベースライン）から14週までの治療期間および1週間のフォローアップ期間（15週）
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薬物関連の有害事象（AE）は、治験責任医師（または治験分担医師）が臨床的判断および治験責任医師パンフレットを使用して治験薬との関係を判断した結果、治験薬との関係があると判断された有害事象として定義されました。
有害事象の種類と頻度については、有害事象情報を参照してください。
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CRV-IRの0週（ベースライン）から8週までの治療期間および1週間のフォローアップ期間（9週）。 SK&F-105517-Dの0週（ベースライン）から14週までの治療期間および1週間のフォローアップ期間（15週）
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8週目のアルブミンおよび総タンパク質のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週目のアルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼ、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました
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ベースラインと 8 週目
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8週目のアミラーゼのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました
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ベースラインと 8 週目
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8週目の総ビリルビン、クレアチニン、尿酸のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました
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ベースラインと 8 週目
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8週目のカルシウム、塩化物、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素/血中尿素窒素のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました
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ベースラインと 8 週目
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8週目のクレアチンキナーゼBBパーセンテージ、クレアチンキナーゼMBパーセンテージ、およびクレアチンキナーゼMMパーセンテージのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
(BB、脳由来、MB = 心筋由来、MM = 骨格筋由来。
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ベースラインと 8 週目
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8週目の白血球（WBC）の各タイプ（好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、および総好中球）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週目のヘモグロビンのベースラインからの平均変化および平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週目におけるヘマトクリットのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週目の血小板数と白血球数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週目の赤血球数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週目の平均赤血球ヘモグロビンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週目の平均赤血球容積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインおよび8週目に示されている尿検査ディップスティックの結果を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ディップスティック テスト値: 負 (-)、痕跡 (+-)、+1、+2、+3。
+4。
正常範囲 (質的): タンパク質、- または +-;グルコース、 - または +-;潜血, -;ケトン、-。
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ベースラインと 8 週目
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8週目の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週目の心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週目の体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインからの平均変化は、8週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインおよび8週目に心電図所見が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと 8 週目
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心電図 (ECG) 所見には 3 つのカテゴリがあります。異常で、臨床的に重要ではありません。および異常で、臨床的に重要です。
それぞれの所見は、それが正常かどうかに従って研究者によって分類されました。
異常な心電図は、研究者の医学的および科学的判断において臨床的に重要であると感じられるかどうかに従ってさらに分類されました。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインおよび 8 週目の心胸郭比
時間枠：ベースラインと 8 週目
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心胸郭比は、心臓肥大の程度のマーカーであり、胸部 X 線によって測定されました。
これは、胸部の横方向の直径に対する心臓の横方向の直径の比率として示され、パーセンテージとして測定されます。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目のS-カルベジロール、R-カルベジロール、およびM4活性代謝物（SB-203231）の最大血漿濃度（Cmax）およびトラフ血漿濃度（Cmin）
時間枠：8週目
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S-カルベジロール、R-カルベジロール、および M4 活性代謝物 (SB-203231) の最大血漿濃度 (Cmax) およびトラフ血漿濃度 (Cmin) を測定しました。
各治療グループの参加者は、薬物動態サンプリングのタイミングによって 3 つのグループに分けられました。
分析は、対数変換されたデータに対して実行されました。
カルベジロールはラセミ混合物です。
非選択的なβ遮断活性はS-カルベジロールによって示され、α1遮断活性はS-カルベジロールとR-カルベジロールの両方によって示されます。
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8週目
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8 週目の S-カルベジロール、R-カルベジロール、および M4 活性代謝物 (SB-203231) のゼロ時間から 24 時間 (AUC0-24) までの血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：8週目
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S-カルベジロール、R-カルベジロール、および M4 活性代謝物 (SB-203231) のゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-24) を測定しました。
各治療グループの参加者は、薬物動態サンプリングのタイミングによって 3 つのグループに分けられました。
分析は、対数変換されたデータに対して実行されました。
カルベジロールはラセミ混合物です。
非選択的なβ遮断活性はS-カルベジロールによって示され、α1遮断活性はS-カルベジロールとR-カルベジロールの両方によって示されます。
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8週目
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8 週目の S-カルベジロール、R-カルベジロール、および M4 活性代謝物 (SB-203231) の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：8週目
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S-カルベジロール、R-カルベジロール、および M4 活性代謝物 (SB-203231) の最大血漿濃度 (tmax) の時間を測定しました。
各治療グループの参加者は、薬物動態サンプリングのタイミングによって 3 つのグループに分けられました。
カルベジロールはラセミ混合物です。
非選択的なβ遮断活性はS-カルベジロールによって示され、α1遮断活性はS-カルベジロールとR-カルベジロールの両方によって示されます。
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8週目
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8週目の収縮期血圧のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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薬力学 (PD) 評価ポイントは、24 時間 (時間) (最初の読み取り時間から最後の読み取り時間まで)、朝 (午前 6 時～午後 12 時)、午後 (午後 12 時～午後 6 時)、夜 (午後 6 時～午前 6 時) でした。翌日）、起床時（午前 8 時～午後 9 時）、睡眠時（午前 0 時～午前 5 時）、PDmax（0 ～ 24 時間の間に各参加者で得られた最大値）、PDmin（0 ～ 24 時間の間に各参加者で得られた最小値） 24 時間間隔)、および PDmax/PDmin。
PDmax/PDmim は、PDmax と PDmin の比として計算され、0 ～ 24 時間間隔の変化の程度を示しました。
平均値はベースライン値に合わせて調整されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週目の拡張期血圧のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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薬力学 (PD) 評価ポイントは、24 時間 (時間) (最初の読み取り時間から最後の読み取り時間まで)、朝 (午前 6 時～午後 12 時)、午後 (午後 12 時～午後 6 時)、夜 (午後 6 時～午前 6 時) でした。翌日）、起床時（午前 8 時～午後 9 時）、睡眠時（午前 0 時～午前 5 時）、PDmax（0 ～ 24 時間の間に各参加者で得られた最大値）、PDmin（0 ～ 24 時間の間に各参加者で得られた最小値） 24 時間間隔)、および PDmax/PDmin。
PDmax/PDmim は、PDmax と PDmin の比として計算され、0 ～ 24 時間間隔の変化の程度を示しました。
平均値はベースライン値に合わせて調整されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週目の平均心拍数のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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薬力学 (PD) 評価ポイントは、24 時間 (時間) (最初の読み取り時間から最後の読み取り時間まで)、朝 (午前 6 時～午後 12 時)、午後 (午後 12 時～午後 6 時)、夜 (午後 6 時～午前 6 時) でした。翌日）、起床時（午前 8 時～午後 9 時）、睡眠時（午前 0 時～午前 5 時）、PDmax（0 ～ 24 時間の間に各参加者で得られた最大値）、PDmin（0 ～ 24 時間の間に各参加者で得られた最小値） 24 時間間隔)、および PDmax/PDmin。
PDmax/PDmim は、PDmax と PDmin の比として計算され、0 ～ 24 時間間隔の変化の程度を示しました。
平均値はベースライン値に合わせて調整されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週目のベースラインニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスからの変化が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと 8 週目
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NYHA分類は、治験責任医師が判断した心不全の症状の重症度を評価し、以下で構成されています。
4 クラス: I、結果的に身体活動 (PA) に制限はありません。 II、PA のわずかな制限。 III、PA の顕著な制限。 IV、不快感なしにPAを実行できない。
8週目にNYHAファンクショナルクラスのベースラインから変化した参加者の数が計算されました。
改善=ベースラインクラスと比較して訪問時のクラスが減少、不変=訪問時のクラスは安定、悪化=ベースラインクラスと比較して訪問時のクラスが増加。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインおよび8週目の平均血漿脳ナトリウム利尿ペプチド濃度
時間枠：ベースラインと 8 週目
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脳ナトリウム利尿ペプチドは、心不全の重症度の代理マーカーであり、中央研究所によって測定されました。
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ベースラインと 8 週目
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心エコー図の結果: ベースラインおよび 8 週目の左室駆出率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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左心室駆出率 (LVEF) は、左心室収縮機能のマーカーであり、心エコー図によって測定されました。
これは、左心室 1 回拍出量 (LVSV) と左心室拡張末期容積 (LVEDV) の比として示され、パーセンテージとして測定されます。
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月28日
一次修了 (実際)
2009年8月21日
研究の完了 (実際)
2009年8月21日
試験登録日
最初に提出
2008年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRV110734
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：CRV110734情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：CRV110734情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：CRV110734情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：CRV110734情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：CRV110734情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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