Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II klinisk studie av SK&F-105517-D hos japanske pasienter med kronisk hjertesvikt

27. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til SK&F-105517-D hos pasienter med kronisk hjertesvikt – En åpen studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SK&F-105517-D hos pasienter med kronisk hjertesvikt (fase I/II-studie)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til SK&F-105517-D hos japanske pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 794-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-8558
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 511-0068
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 397-8555
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8611
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 427-8502
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8502
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 196-0003
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 640-8158
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk stabil kronisk hjertesvikt (CHF) basert på iskemisk hjertesykdom eller dilatert kardiomyopati
  • Pasienter som opprettholdes på grunnleggende hjertesviktbehandling med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB) og deres dosering/administrasjon endres ikke innen 2 uker
  • Pasienter diagnostisert med New York Heart Association (NYHA) klasse I til III
  • Pasienter med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom 25 % og 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kontraindisert for ß-blokkere
  • Pasienter med forekomst av akutt hjerteinfarkt innen 2 uker
  • Pasienter med ustabil angina, koronar spastisk angina eller angina i hvile
  • Pasienter som har tatt blod >400 ml innen 4 måneder før screening eller >200 ml innen 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SK&F-105517-D gruppe
SK&F-105517-D 10-80 mg/dag
Legemiddel: SK&F-105517-D 10 mg kapsel
1 kapsel en gang daglig
Andre navn:
  • karvedilolfosfat
Legemiddel: SK&F-105517-D 20 mg kapsel
1 kapsel en gang daglig
Andre navn:
  • karvedilolfosfat
Legemiddel: SK&F-105517-D 40 mg kapsel
1 eller 2 kapsel(er) en gang daglig
Andre navn:
  • karvedilolfosfat
Annen: Carvedilol-IR gruppe
Carvedilol-IR 5-20 mg/dag
Legemiddel: Carvedilol-umiddelbar frigjøring (IR) 2,5 mg tablett
1 eller 2 tabletter to ganger daglig
Legemiddel: Carvedilol-IR 10 mg tablett
1 tablett to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad fra uke 0 til uke 8 (CRV-IR) eller uke 14 (SK&F-105517-D)
Tidsramme: Behandlingsperiode fra uke 0 (grunnlinje) til uke 8 og 1 ukes oppfølgingsperiode (uke 9) for CRV-IR; Behandlingsperiode fra uke 0 (grunnlinje) til uke 14 og 1 ukes oppfølgingsperiode (uke 15) for SK&F-105517-D
Legemiddelrelaterte bivirkninger ble definert som bivirkninger som ble vurdert til å ha en sammenheng med undersøkelsesproduktet av etterforskeren (eller underetterforskeren) ved bruk av klinisk skjønn og brosjyren om klinisk etterforsker for å fastslå sammenhengen. Se informasjon om uønskede hendelser for type og frekvens av uønskede hendelser.
Behandlingsperiode fra uke 0 (grunnlinje) til uke 8 og 1 ukes oppfølgingsperiode (uke 9) for CRV-IR; Behandlingsperiode fra uke 0 (grunnlinje) til uke 14 og 1 ukes oppfølgingsperiode (uke 15) for SK&F-105517-D
Gjennomsnittlig endring fra baseline i albumin og totalt protein i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinkinase og gammaglutamyltransferase ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i amylase ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total bilirubin, kreatinin og urinsyre ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kalsium, klorid, glukose, kalium, natrium og urea/blod urea nitrogen i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandel kreatinkinase BB, prosentandel kreatinkinase MB og prosentandel kreatinkinase MM ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien. (BB, hjerneavledet; MB = hjertemuskelavledet; MM = skjelettmuskelavledet.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hver type hvite blodceller (WBC) (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totale nøytrofiler) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin og gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematokrit ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall blodplater og antall hvite blodceller i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall røde blodlegemer ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært volum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 8
Antall deltakere med de indiserte resultatene for urinprøvestikk ved baseline og uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Dipstick-testverdier: Negativ (-), Traces (+-), +1, +2, +3. +4. Normale områder (kvalitativt): protein, - eller +-; glukose, - eller +-; okkult blod, -; ketoner, -.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 8-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 8
Antall deltakere med indikerte elektrokardiogramfunn ved baseline og uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Det er 3 kategorier for elektrokardiogram (EKG) funn: normal; unormal, ikke klinisk signifikant; og unormal, klinisk signifikant. Hvert av funnene ble klassifisert av etterforskeren etter om det var normalt. Unormale EKGer ble videre klassifisert i henhold til om de ble ansett for å være klinisk signifikante i etterforskerens medisinske og vitenskapelige vurdering.
Grunnlinje og uke 8
Cardiothorax ratio ved baseline og uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Kardiothorax ratio er en markør for graden av hjerteforstørrelse og ble målt ved røntgen av thorax. Den vises som forholdet mellom hjertets tverrdiameter og thoraxens tverrdiameter, og måles i prosent.
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og bunnplasmakonsentrasjon (Cmin) av S-carvedilol, R-carvedilol og M4 Active Metabolite (SB-203231) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og bunnplasmakonsentrasjon (Cmin) av S-carvedilol, R-carvedilol og M4 aktiv metabolitt (SB-203231) ble målt. Deltakerne i hver behandlingsgruppe ble delt inn i 3 grupper etter farmakokinetisk prøvetakingstidspunkt: Gruppe A, B og C i SK&F-105517-D-gruppen og Gruppe D, E og F i CRV-IR-gruppen. Analysen ble utført på logg-transformerte data. Carvedilol er en racemisk blanding. Ikke-selektiv β-blokkerende aktivitet vises av S-karvedilol, mens α1-blokkerende aktivitet vises av både S-karvedilol og R-karvedilol.
Uke 8
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24) med S-carvedilol, R-carvedilol og M4 Active Metabolite (SB-203231) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til 24 timer (AUC0-24) av S-carvedilol, R-carvedilol og M4 aktiv metabolitt (SB-203231) ble målt. Deltakerne i hver behandlingsgruppe ble delt inn i 3 grupper etter farmakokinetisk prøvetakingstidspunkt: Gruppe A, B og C i SK&F-105517-D-gruppen og Gruppe D, E og F i CRV-IR-gruppen. Analysen ble utført på logg-transformerte data. Carvedilol er en racemisk blanding. Ikke-selektiv β-blokkerende aktivitet vises av S-karvedilol, mens α1-blokkerende aktivitet vises av både S-karvedilol og R-karvedilol.
Uke 8
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av S-carvedilol, R-carvedilol og M4 Active Metabolite (SB-203231) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Tiden for maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av S-carvedilol, R-carvedilol og M4 aktiv metabolitt (SB-203231) ble målt. Deltakerne i hver behandlingsgruppe ble delt inn i 3 grupper etter farmakokinetisk prøvetakingstidspunkt: Gruppe A, B og C i SK&F-105517-D-gruppen og Gruppe D, E og F i CRV-IR-gruppen. Carvedilol er en racemisk blanding. Ikke-selektiv β-blokkerende aktivitet vises av S-karvedilol, mens α1-blokkerende aktivitet vises av både S-karvedilol og R-karvedilol.
Uke 8
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Farmakodynamiske (PD) vurderingspunkter var 24 timer (t) (fra tidspunktet for første lesing til tidspunktet for siste avlesning), morgen (06.00-12.00), ettermiddag (12.00-18.00), natt (18.00-06.00 på). påfølgende dag), våkne (kl. 08.00-21.00), søvn (0-5.00), PDmax (maksimal verdi oppnådd med hver deltaker i løpet av 0-24 timers intervall), PDmin (minimumverdi oppnådd med hver deltaker i løpet av 0- 24 timers intervall), og PDmax/PDmin. PDmax/PDmim ble beregnet som forholdet mellom PDmax og PDmin, og det viste graden av endring i løpet av 0-24 timers intervallet. Gjennomsnittet ble justert for baseline-verdi.
Grunnlinje og uke 8
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Farmakodynamiske (PD) vurderingspunkter var 24 timer (t) (fra tidspunktet for første lesing til tidspunktet for siste avlesning), morgen (06.00-12.00), ettermiddag (12.00-18.00), natt (18.00-06.00 på). påfølgende dag), våkne (kl. 08.00-21.00), søvn (0-5.00), PDmax (maksimal verdi oppnådd med hver deltaker i løpet av 0-24 timers intervall), PDmin (minimumverdi oppnådd med hver deltaker i løpet av 0- 24 timers intervall), og PDmax/PDmin. PDmax/PDmim ble beregnet som forholdet mellom PDmax og PDmin, og det viste graden av endring i løpet av 0-24 timers intervallet. Gjennomsnittet ble justert for baseline-verdi.
Grunnlinje og uke 8
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Farmakodynamiske (PD) vurderingspunkter var 24 timer (t) (fra tidspunktet for første lesing til tidspunktet for siste avlesning), morgen (06.00-12.00), ettermiddag (12.00-18.00), natt (18.00-06.00 på). påfølgende dag), våkne (kl. 08.00-21.00), søvn (0-5.00), PDmax (maksimal verdi oppnådd med hver deltaker i løpet av 0-24 timers intervall), PDmin (minimumverdi oppnådd med hver deltaker i løpet av 0- 24 timers intervall), og PDmax/PDmin. PDmax/PDmim ble beregnet som forholdet mellom PDmax og PDmin, og det viste graden av endring i løpet av 0-24 timers intervallet. Gjennomsnittet ble justert for baseline-verdi.
Grunnlinje og uke 8
Antall deltakere med den indikerte endringen fra baseline New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
NYHA-klassifiseringen vurderer alvorlighetsgraden av symptomer på hjertesvikt som bedømt av etterforskeren og består av. 4 klasser: I, ingen resulterende begrensninger på fysisk aktivitet (PA); II, små begrensninger på PA; III, markerte begrensninger på PA; IV, manglende evne til å utføre noen PA uten ubehag. Antall deltakere med en endring fra baseline i NYHA Functional Class ved uke 8 ble beregnet. Forbedret=klasse ved besøket er redusert sammenlignet med baseline-klassen, Uendret=klassen ved besøket er stabil, Forringet=klassen ved besøket er økt sammenlignet med baseline-klassen.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig plasma-hjerne-natriuretisk peptidkonsentrasjon ved baseline og uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Hjerne natriuretisk peptid er en surrogatmarkør for alvorlighetsgraden av hjertesvikt og ble målt av et sentrallaboratorium.
Grunnlinje og uke 8
Ekkokardiogramresultater: venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ved baseline og uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er en markør for venstre ventrikkels systoliske funksjon og ble målt med ekkokardiogram. Det vises som forholdet mellom slagvolum i venstre ventrikkel (LVSV) og venstre ventrikkel-enddiastolisk volum (LVEDV), og måles i prosent.
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRV110734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: CRV110734
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: CRV110734
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: CRV110734
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: CRV110734
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: CRV110734
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv

Kliniske studier på SK&F-105517-D 10 mg kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere