Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II SK&F-105517-D u japońskich pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję SK&F-105517-D u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca – otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SK&F-105517-D u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (faza Studium I/II)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SK&F-105517-D u japońskich pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 794-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonia, 511-0068
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 397-8555
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonia, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 411-8611
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 427-8502
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 430-8502
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 196-0003
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japonia, 640-8158
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowo stabilną przewlekłą niewydolnością serca (CHF) spowodowaną chorobą niedokrwienną serca lub kardiomiopatią rozstrzeniową
  • Pacjenci, którzy są podtrzymywani na podstawowym leczeniu niewydolności serca inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerem receptora angiotensyny II (ARB) i ich dawkowanie/podawanie nie zmienia się w ciągu 2 tygodni
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną klasą od I do III według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) między 25% a 45%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeciwwskazani do stosowania ß-adrenolityków
  • Pacjenci z wystąpieniem ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 2 tygodni
  • Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową, spastyczną dławicą wieńcową lub dławicą spoczynkową
  • Pacjenci, którzy pobrali >400 ml krwi w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub >200 ml w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SK&F-105517-D
SK&F-105517-D 10-80 mg/dzień
Lek: SK&F-105517-D 10 mg kapsułka
1 kapsułka raz dziennie
Inne nazwy:
  • fosforan karwedylolu
Lek: SK&F-105517-D 20 mg kapsułka
1 kapsułka raz dziennie
Inne nazwy:
  • fosforan karwedylolu
Lek: SK&F-105517-D 40 mg kapsułka
1 lub 2 kapsułki raz dziennie
Inne nazwy:
  • fosforan karwedylolu
Inny: Grupa karwedylolu-IR
Karwedylol-IR 5-20 mg/dobę
Lek: Karwedylol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) tabletka 2,5 mg
1 lub 2 tabletki dwa razy dziennie
Lek: Karwedylol-IR 10 mg tabletka
1 tabletka dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości od tygodnia 0 do tygodnia 8 (CRV-IR) lub tygodnia 14 (SK&F-105517-D)
Ramy czasowe: Okres leczenia od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 8 i 1-tygodniowy okres obserwacji (tydzień 9) dla CRV-IR; Okres leczenia od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 14 i 1-tygodniowy okres obserwacji (tydzień 15) dla SK&F-105517-D
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które zostały ocenione przez badacza (lub badacza podrzędnego) jako mające związek z badanym produktem na podstawie oceny klinicznej i broszury badacza klinicznego w celu ustalenia związku. Informacje na temat rodzaju i częstotliwości zdarzeń niepożądanych można znaleźć w informacjach o zdarzeniach niepożądanych.
Okres leczenia od tygodnia 0 (linia bazowa) do tygodnia 8 i 1-tygodniowy okres obserwacji (tydzień 9) dla CRV-IR; Okres leczenia od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 14 i 1-tygodniowy okres obserwacji (tydzień 15) dla SK&F-105517-D
Średnia zmiana od wartości początkowej albuminy i białka całkowitego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, kinazy kreatynowej i gamma-glutamylotransferazy w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana amylazy w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana od wartości początkowej wapnia, chlorków, glukozy, potasu, sodu i mocznika/azotu mocznikowego we krwi w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana od wartości początkowej w procentach BB kinazy kreatynowej, procentach MB kinazy kreatynowej i procentach MM kinazy kreatynowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową. (BB, pochodzące z mózgu; MB=pochodzące z mięśnia sercowego; MM=pochodzące z mięśni szkieletowych.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana od wartości początkowej w każdym typie białych krwinek (WBC) (bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i całkowita liczba neutrofili) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny i średniego stężenia hemoglobiny w krwiobiegu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana hematokrytu w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby płytek krwi i liczby białych krwinek w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana od wartości początkowej średniej hemoglobiny krwinkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana średniej objętości krwinki w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami testu paskowego do badania moczu na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartości testu prętowego: Ujemny (-), Ślady (+-), +1, +2, +3. +4. Zakresy normy (jakościowe): białko, - lub +-; glukoza, - lub +-; obecność krwi utajonej, -; ketony, -.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana masy ciała w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 8 pomniejszoną o wartość wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami elektrokardiogramu na początku badania iw 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Istnieją 3 kategorie wyników elektrokardiogramu (EKG): normalne; nieprawidłowy, nieistotny klinicznie; i nieprawidłowe, klinicznie istotne. Każdy z wyników został sklasyfikowany przez badacza zgodnie z tym, czy był normalny. Nieprawidłowe zapisy EKG zostały dalej sklasyfikowane w zależności od tego, czy uznano je za istotne klinicznie w ocenie medycznej i naukowej badacza.
Wartość bazowa i tydzień 8
Współczynnik sercowo-piersiowy na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Współczynnik sercowo-piersiowy jest wskaźnikiem stopnia powiększenia serca i został zmierzony na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Jest pokazany jako stosunek poprzecznej średnicy serca do poprzecznej średnicy klatki piersiowej i jest mierzony w procentach.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i minimalne stężenie w osoczu (Cmin) S-karwedylolu, R-karwedylolu i aktywnego metabolitu M4 (SB-203231) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmierzono maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i minimalne stężenie w osoczu (Cmin) S-karwedilolu, R-karwedylolu i aktywnego metabolitu M4 (SB-203231). Uczestników w każdej leczonej grupie podzielono na 3 grupy według czasu pobierania próbek farmakokinetycznych: grupy A, B i C w grupie SK&F-105517-D oraz grupy D, E i F w grupie CRV-IR. Analizę przeprowadzono na danych przekształconych logarytmicznie. Karwedylol jest mieszaniną racemiczną. Nieselektywne działanie β-adrenolityczne wykazuje S-karwedilol, podczas gdy działanie α1-blokujące wykazuje zarówno S-karwedilol, jak i R-karwedilol.
Tydzień 8
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do 24 godzin (AUC0-24) S-karwedylolu, R-karwedylolu i aktywnego metabolitu M4 (SB-203231) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmierzono pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24) S-karwedylolu, R-karwedylolu i aktywnego metabolitu M4 (SB-203231). Uczestników w każdej leczonej grupie podzielono na 3 grupy według czasu pobierania próbek farmakokinetycznych: grupy A, B i C w grupie SK&F-105517-D oraz grupy D, E i F w grupie CRV-IR. Analizę przeprowadzono na danych przekształconych logarytmicznie. Karwedylol jest mieszaniną racemiczną. Nieselektywne działanie β-adrenolityczne wykazuje S-karwedilol, podczas gdy działanie α1-blokujące wykazuje zarówno S-karwedilol, jak i R-karwedilol.
Tydzień 8
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) S-karwedylolu, R-karwedylolu i aktywnego metabolitu M4 (SB-203231) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzono czas osiągania maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) S-karwedylolu, R-karwedylolu i aktywnego metabolitu M4 (SB-203231). Uczestników w każdej leczonej grupie podzielono na 3 grupy według czasu pobierania próbek farmakokinetycznych: grupy A, B i C w grupie SK&F-105517-D oraz grupy D, E i F w grupie CRV-IR. Karwedylol jest mieszaniną racemiczną. Nieselektywne działanie β-adrenolityczne wykazuje S-karwedilol, podczas gdy działanie α1-blokujące wykazuje zarówno S-karwedilol, jak i R-karwedilol.
Tydzień 8
Skorygowana średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Punktami oceny farmakodynamicznej (PD) były 24 godziny (h) (od czasu pierwszego odczytu do czasu ostatniego odczytu), rano (6:00-12:00), po południu (12:00-18:00), wieczorem (18:00-06:00 w następnego dnia), pobudka (8:00-21:00), sen (0-5:00), PDmax (maksymalna wartość uzyskana u każdego uczestnika w przedziale 0-24 h), PDmin (minimalna wartość uzyskana u każdego uczestnika w przedziale 0-24 h) odstępie 24 godzin) i PDmax/PDmin. PDmax/PDmim obliczono jako stosunek PDmax do PDmin i pokazano stopień zmiany w przedziale 0-24 godzin. Średnia została dostosowana do wartości linii podstawowej.
Wartość bazowa i tydzień 8
Skorygowana średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Punktami oceny farmakodynamicznej (PD) były 24 godziny (h) (od czasu pierwszego odczytu do czasu ostatniego odczytu), rano (6:00-12:00), po południu (12:00-18:00), wieczorem (18:00-06:00 w następnego dnia), pobudka (8:00-21:00), sen (0-5:00), PDmax (maksymalna wartość uzyskana u każdego uczestnika w przedziale 0-24 h), PDmin (minimalna wartość uzyskana u każdego uczestnika w przedziale 0-24 h) odstępie 24 godzin) i PDmax/PDmin. PDmax/PDmim obliczono jako stosunek PDmax do PDmin i pokazano stopień zmiany w przedziale 0-24 godzin. Średnia została dostosowana do wartości linii podstawowej.
Wartość bazowa i tydzień 8
Skorygowana średnia zmiana średniej częstości akcji serca w tygodniu 8. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Punktami oceny farmakodynamicznej (PD) były 24 godziny (h) (od czasu pierwszego odczytu do czasu ostatniego odczytu), rano (6:00-12:00), po południu (12:00-18:00), wieczorem (18:00-06:00 w następnego dnia), pobudka (8:00-21:00), sen (0-5:00), PDmax (maksymalna wartość uzyskana u każdego uczestnika w przedziale 0-24 h), PDmin (minimalna wartość uzyskana u każdego uczestnika w przedziale 0-24 h) odstępie 24 godzin) i PDmax/PDmin. PDmax/PDmim obliczono jako stosunek PDmax do PDmin i pokazano stopień zmiany w przedziale 0-24 godzin. Średnia została dostosowana do wartości linii podstawowej.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą w porównaniu z klasą czynnościową New York Heart Association (NYHA) w tygodniu 8.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Klasyfikacja NYHA ocenia nasilenie objawów niewydolności serca w ocenie badacza i składa się z: 4 klasy: I, brak wynikających z tego ograniczeń aktywności fizycznej (PA); II, niewielkie ograniczenia PA; III, zaznaczone ograniczenia PA; IV, niemożność przeprowadzenia jakiegokolwiek PA bez dyskomfortu. Obliczono liczbę uczestników z jakąkolwiek zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w klasie czynnościowej NYHA w 8. tygodniu. Poprawiona = klasa na wizycie jest zmniejszona w porównaniu z klasą wyjściową, Bez zmian = klasa na wizycie jest stabilna, Pogorszona = klasa na wizycie jest zwiększona w porównaniu z klasą wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnie stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego w osoczu na początku badania iw 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Mózgowy peptyd natriuretyczny jest zastępczym markerem ciężkości niewydolności serca i został zmierzony przez centralne laboratorium.
Wartość bazowa i tydzień 8
Wyniki echokardiogramu: frakcja wyrzutowa lewej komory na początku badania iw 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest wskaźnikiem funkcji skurczowej lewej komory i została zmierzona za pomocą echokardiogramu. Jest on przedstawiony jako stosunek objętości wyrzutowej lewej komory (LVSV) do objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) i jest mierzony w procentach.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRV110734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: CRV110734
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: CRV110734
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: CRV110734
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: CRV110734
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: CRV110734
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj