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Un estudio clínico de fase I/II de SK&F-105517-D en pacientes japoneses con insuficiencia cardíaca crónica

27 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SK&F-105517-D en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica: un estudio abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SK&F-105517-D en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (fase Estudio I/II)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SK&F-105517-D en pacientes japoneses con insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japón, 794-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 238-8558
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japón, 511-0068
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japón, 397-8555
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japón, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japón, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 411-8611
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 427-8502
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 430-8502
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 196-0003
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japón, 640-8158
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) sintomáticamente estable basada en cardiopatía isquémica o miocardiopatía dilatada
  • Pacientes que se mantienen con terapia básica para la insuficiencia cardíaca con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) y su dosis/administración no cambia en 2 semanas
  • Pacientes diagnosticados con clase I a III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre 25% y 45%

Criterio de exclusión:

  • Pacientes contraindicados para ß-bloqueadores
  • Pacientes con aparición de infarto agudo de miocardio dentro de las 2 semanas
  • Pacientes con angina inestable, angina espástica coronaria o angina en reposo
  • Pacientes que han recolectado sangre > 400 mL dentro de los 4 meses previos a la selección o > 200 mL dentro de 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SK&F-105517-D
SK&F-105517-D 10-80 mg/día
Droga: SK&F-105517-D cápsula de 10 mg
1 cápsula una vez al día
Otros nombres:
  • fosfato de carvedilol
Droga: SK&F-105517-D cápsula de 20 mg
1 cápsula una vez al día
Otros nombres:
  • fosfato de carvedilol
Droga: SK&F-105517-D cápsula de 40 mg
1 o 2 cápsula(s) una vez al día
Otros nombres:
  • fosfato de carvedilol
Otro: Grupo carvedilol-IR
Carvedilol-IR 5-20 mg/día
Droga: Carvedilol-liberación inmediata (IR) tableta de 2.5 mg
1 o 2 comprimido(s) dos veces al día
Droga: Carvedilol-IR 10 mg comprimido
1 tableta dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos por gravedad desde la semana 0 hasta la semana 8 (CRV-IR) o la semana 14 (SK&F-105517-D)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 8 y período de seguimiento de 1 semana (semana 9) para CRV-IR; Período de tratamiento desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 14 y período de seguimiento de 1 semana (semana 15) para SK&F-105517-D
Los eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento se definieron como EA que el investigador (o subinvestigador) consideró que tenían una relación con el producto en investigación con el uso del juicio clínico y el Folleto del investigador clínico para determinar la relación. Consulte la información sobre eventos adversos para conocer el tipo y la frecuencia de los eventos adversos.
Período de tratamiento desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 8 y período de seguimiento de 1 semana (semana 9) para CRV-IR; Período de tratamiento desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 14 y período de seguimiento de 1 semana (semana 15) para SK&F-105517-D
Cambio medio desde el inicio en albúmina y proteína total en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en la fosfatasa alcalina, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa, la creatina quinasa y la gamma glutamil transferasa en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en amilasa en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en la bilirrubina total, la creatinina y el ácido úrico en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en calcio, cloruro, glucosa, potasio, sodio y urea/nitrógeno de urea en sangre en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de BB de creatina quinasa, el porcentaje de MB de creatina quinasa y el porcentaje de MM de creatina quinasa en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial. (BB, derivado del cerebro; MB = derivado del músculo cardíaco; MM = derivado del músculo esquelético.
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en cada tipo de glóbulo blanco (WBC) (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos totales) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina y la concentración media de hemoglobina corpuscular en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en el hematocrito en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en el volumen corpuscular medio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 8
Número de participantes con los resultados de la tira reactiva de análisis de orina indicados al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Valores de prueba de tira reactiva: Negativo (-), Trazas (+-), +1, +2, +3. +4. Rangos normales (cualitativos): proteína, - o +-; glucosa, - o +-; sangre oculta, -; cetonas, -.
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en el peso en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 8 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 8
Número de participantes con los hallazgos electrocardiográficos indicados al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Hay 3 categorías para los resultados del electrocardiograma (ECG): normal; anormal, no clínicamente significativo; y anormal, clínicamente significativo. Cada uno de los hallazgos fue clasificado por el investigador según si era normal. Los ECG anormales se clasificaron adicionalmente de acuerdo con si se consideró que eran clínicamente significativos según el criterio médico y científico del investigador.
Línea de base y semana 8
Relación cardiotorácica al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El índice cardiotorácico es un marcador del grado de agrandamiento del corazón y se midió mediante una radiografía de tórax. Se muestra como la relación entre el diámetro transversal del corazón y el diámetro transversal del tórax, y se mide como un porcentaje.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) y concentración plasmática mínima (Cmin) de S-carvedilol, R-carvedilol y metabolito activo M4 (SB-203231) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Se midieron la concentración plasmática máxima (Cmax) y la concentración plasmática mínima (Cmin) de S-carvedilol, R-carvedilol y el metabolito activo M4 (SB-203231). Los participantes de cada grupo de tratamiento se dividieron en 3 grupos según el tiempo de muestreo farmacocinético: Grupos A, B y C en el grupo SK&F-105517-D y Grupos D, E y F en el grupo CRV-IR. El análisis se realizó sobre datos transformados logarítmicamente. El carvedilol es una mezcla racémica. S-carvedilol muestra actividad de bloqueo β no selectivo, mientras que S-carvedilol y R-carvedilol muestran actividad de bloqueo α1.
Semana 8
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24) de S-carvedilol, R-carvedilol y metabolito activo M4 (SB-203231) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Se midió el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24) de S-carvedilol, R-carvedilol y el metabolito activo M4 (SB-203231). Los participantes de cada grupo de tratamiento se dividieron en 3 grupos según el tiempo de muestreo farmacocinético: Grupos A, B y C en el grupo SK&F-105517-D y Grupos D, E y F en el grupo CRV-IR. El análisis se realizó sobre datos transformados logarítmicamente. El carvedilol es una mezcla racémica. S-carvedilol muestra actividad de bloqueo β no selectivo, mientras que S-carvedilol y R-carvedilol muestran actividad de bloqueo α1.
Semana 8
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de S-carvedilol, R-carvedilol y metabolito activo M4 (SB-203231) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Se midió el tiempo de concentración plasmática máxima (tmax) de S-carvedilol, R-carvedilol y el metabolito activo M4 (SB-203231). Los participantes de cada grupo de tratamiento se dividieron en 3 grupos según el tiempo de muestreo farmacocinético: Grupos A, B y C en el grupo SK&F-105517-D y Grupos D, E y F en el grupo CRV-IR. El carvedilol es una mezcla racémica. S-carvedilol muestra actividad de bloqueo β no selectivo, mientras que S-carvedilol y R-carvedilol muestran actividad de bloqueo α1.
Semana 8
Cambio medio ajustado desde el inicio en la presión arterial sistólica en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Los puntos de evaluación de la farmacodinámica (PD) fueron 24 horas (h) (desde la hora de la primera lectura hasta la hora de la última lectura), mañana (6 am-12 pm), tarde (12-6 pm), noche (6 pm-6 am el día siguiente). día siguiente), vigilia (8 am-9 pm), sueño (0-5 am), PDmax (valor máximo obtenido con cada participante durante el intervalo 0-24 h), PDmin (valor mínimo obtenido con cada participante durante el intervalo 0-24 h). intervalo de 24 h) y PDmax/PDmin. PDmax/PDmim se calculó como la relación entre PDmax y PDmin, y mostró el grado de cambio durante el intervalo de 0-24 h. La media se ajustó para el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 8
Cambio medio ajustado desde el inicio en la presión arterial diastólica en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Los puntos de evaluación de la farmacodinámica (PD) fueron 24 horas (h) (desde la hora de la primera lectura hasta la hora de la última lectura), mañana (6 am-12 pm), tarde (12-6 pm), noche (6 pm-6 am el día siguiente). día siguiente), vigilia (8 am-9 pm), sueño (0-5 am), PDmax (valor máximo obtenido con cada participante durante el intervalo 0-24 h), PDmin (valor mínimo obtenido con cada participante durante el intervalo 0-24 h). intervalo de 24 h) y PDmax/PDmin. PDmax/PDmim se calculó como la relación entre PDmax y PDmin, y mostró el grado de cambio durante el intervalo de 0-24 h. La media se ajustó para el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 8
Cambio medio ajustado desde el inicio en la frecuencia cardíaca media en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Los puntos de evaluación de la farmacodinámica (PD) fueron 24 horas (h) (desde la hora de la primera lectura hasta la hora de la última lectura), mañana (6 am-12 pm), tarde (12-6 pm), noche (6 pm-6 am el día siguiente). día siguiente), vigilia (8 am-9 pm), sueño (0-5 am), PDmax (valor máximo obtenido con cada participante durante el intervalo 0-24 h), PDmin (valor mínimo obtenido con cada participante durante el intervalo 0-24 h). intervalo de 24 h) y PDmax/PDmin. PDmax/PDmim se calculó como la relación entre PDmax y PDmin, y mostró el grado de cambio durante el intervalo de 0-24 h. La media se ajustó para el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 8
Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La clasificación de la NYHA evalúa la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca a juicio del investigador y se compone de. 4 clases: I, sin limitaciones resultantes de la actividad física (AF); II, ligeras limitaciones a la AF; III, marcadas limitaciones a la AF; IV, incapacidad para realizar cualquier PA sin molestias. Se calculó el número de participantes con cualquier cambio desde el inicio en la clase funcional de la NYHA en la semana 8. Mejorado = la clase en la visita disminuye en comparación con la clase de referencia, Sin cambios = la clase en la visita es estable, Empeorada = la clase en la visita aumenta en comparación con la clase de referencia.
Línea de base y semana 8
Concentración media de péptido natriurético cerebral en plasma al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El péptido natriurético cerebral es un marcador sustituto de la gravedad de la insuficiencia cardíaca y fue medido por un laboratorio central.
Línea de base y semana 8
Resultados del ecocardiograma: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es un marcador de la función sistólica del ventrículo izquierdo y se midió mediante ecocardiograma. Se muestra como la relación entre el volumen sistólico del ventrículo izquierdo (LVSV) y el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV), y se mide como un porcentaje.
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRV110734

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: CRV110734
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: CRV110734
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: CRV110734
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: CRV110734
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: CRV110734
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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