Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы I/II SK&F-105517-D у японских пациентов с хронической сердечной недостаточностью

27 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке безопасности и переносимости SK&F-105517-D у пациентов с хронической сердечной недостаточностью — открытое исследование по оценке безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SK&F-105517-D у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (фаза I/II исследование)

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость SK&F-105517-D у японских пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Япония, 794-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 238-8558
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Япония, 511-0068
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 397-8555
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Япония, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Япония, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 411-8611
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 427-8502
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 430-8502
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 196-0003
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Япония, 640-8158
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматически стабильной хронической сердечной недостаточностью (ХСН) на фоне ишемической болезни сердца или дилатационной кардиомиопатии
  • Пациенты, которые продолжают базовую терапию сердечной недостаточности ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА), и их дозировка/введение не изменяется в течение 2 недель.
  • Пациенты с диагнозом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса I–III.
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от 25% до 45%.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказаны бета-адреноблокаторы.
  • Пациенты с возникновением острого инфаркта миокарда в течение 2 недель
  • Пациенты с нестабильной стенокардией, коронарной спастической стенокардией или стенокардией покоя
  • Пациенты, собравшие кровь >400 мл в течение 4 месяцев до скрининга или >200 мл в течение 1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СКиФ-105517-Д
SK&F-105517-D 10-80 мг/сут.
Лекарство: SK&F-105517-D Капсула 10 мг
1 капсула один раз в день
Другие имена:
  • карведилола фосфат
Лекарство: SK&F-105517-D капсула 20 мг
1 капсула один раз в день
Другие имена:
  • карведилола фосфат
Лекарство: SK&F-105517-D Капсула 40 мг
1 или 2 капсулы один раз в день
Другие имена:
  • карведилола фосфат
Другой: Группа Карведилол-ИР
Карведилол-ИР 5-20 мг/сут.
Лекарство: Карведилол с немедленным высвобождением (IR) 2,5 мг таблетки
1 или 2 таблетки два раза в день
Лекарство: Карведилол-ИР 10 мг таблетка
1 таблетка два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями по степени тяжести с недели 0 по неделю 8 (CRV-IR) или неделю 14 (SK&F-105517-D)
Временное ограничение: Период лечения с недели 0 (исходный уровень) до недели 8 и 1-недельный период последующего наблюдения (неделя 9) для CRV-IR; Период лечения с недели 0 (исходный уровень) до недели 14 и 1-недельный период последующего наблюдения (неделя 15) для SK&F-105517-D
Связанные с лекарственным средством нежелательные явления (НЯ) определялись как НЯ, связь которых с исследуемым продуктом была оценена исследователем (или соисследователем) с использованием клинического суждения и брошюры клинического исследователя для определения связи. Обратитесь к информации о нежелательных явлениях, чтобы узнать о типе и частоте нежелательных явлений.
Период лечения с недели 0 (исходный уровень) до недели 8 и 1-недельный период последующего наблюдения (неделя 9) для CRV-IR; Период лечения с недели 0 (исходный уровень) до недели 14 и 1-недельный период последующего наблюдения (неделя 15) для SK&F-105517-D
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина и общего белка на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение уровня щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, креатинкиназы и гамма-глутамилтрансферазы по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем амилазы на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего билирубина, креатинина и мочевой кислоты на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем кальция, хлоридов, глюкозы, калия, натрия и азота мочевины/мочевины в крови на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение процентного содержания креатинкиназы BB, процентного содержания креатинкиназы MB и процентного содержания креатинкиназы MM по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение. (BB, мозговое; MB=сердечная мышца; MM=скелетная мышца.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого типа лейкоцитов (WBC) (базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты и общее количество нейтрофилов) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина и средней концентрации корпускулярного гемоглобина на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение количества тромбоцитов и количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение среднего корпускулярного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение среднего корпускулярного объема по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Количество участников с указанными результатами тест-полосок для анализа мочи на исходном уровне и на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Значения теста щупа: отрицательный (-), следы (+-), +1, +2, +3. +4. Нормальные диапазоны (качественные): белок, - или +-; глюкоза, - или +-; скрытая кровь, - ; кетоны, -.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления и диастолического артериального давления на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 8-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и 8-я неделя
Количество участников с указанными результатами электрокардиограммы на исходном уровне и на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Есть 3 категории результатов электрокардиограммы (ЭКГ): нормальные; аномальный, не клинически значимый; и аномальные, клинически значимые. Каждый из результатов был классифицирован исследователем в зависимости от того, является ли он нормальным. Аномальные ЭКГ были дополнительно классифицированы в зависимости от того, считались ли они клинически значимыми с медицинской и научной точки зрения исследователя.
Исходный уровень и 8-я неделя
Кардиоторакальный коэффициент на исходном уровне и на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Кардиоторакальное отношение является маркером степени увеличения сердца и измеряется с помощью рентгенографии грудной клетки. Показывается как отношение поперечного диаметра сердца к поперечному диаметру грудной клетки и измеряется в процентах.
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и минимальная концентрация в плазме (Cmin) S-карведилола, R-карведилола и активного метаболита M4 (SB-203231) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Были измерены максимальная концентрация в плазме (Cmax) и минимальная концентрация в плазме (Cmin) S-карведилола, R-карведилола и активного метаболита M4 (SB-203231). Участники каждой лечебной группы были разделены на 3 группы в зависимости от времени отбора проб фармакокинетики: группы A, B и C в группе SK&F-105517-D и группы D, E и F в группе CRV-IR. Анализ проводился на логарифмически преобразованных данных. Карведилол представляет собой рацемическую смесь. Неселективную β-блокирующую активность проявляет S-карведилол, тогда как α1-блокирующую активность проявляют как S-карведилол, так и R-карведилол.
Неделя 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов (AUC0-24) S-карведилола, R-карведилола и активного метаболита M4 (SB-203231) на неделе 8
Временное ограничение: Неделя 8
Измеряли площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24) S-карведилола, R-карведилола и активного метаболита М4 (SB-203231). Участники каждой лечебной группы были разделены на 3 группы в зависимости от времени отбора проб фармакокинетики: группы A, B и C в группе SK&F-105517-D и группы D, E и F в группе CRV-IR. Анализ проводился на логарифмически преобразованных данных. Карведилол представляет собой рацемическую смесь. Неселективную β-блокирующую активность проявляет S-карведилол, тогда как α1-блокирующую активность проявляют как S-карведилол, так и R-карведилол.
Неделя 8
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) S-карведилола, R-карведилола и активного метаболита M4 (SB-203231) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Измеряли время максимальной концентрации в плазме (tmax) S-карведилола, R-карведилола и активного метаболита М4 (SB-203231). Участники каждой лечебной группы были разделены на 3 группы в зависимости от времени отбора проб фармакокинетики: группы A, B и C в группе SK&F-105517-D и группы D, E и F в группе CRV-IR. Карведилол представляет собой рацемическую смесь. Неселективную β-блокирующую активность проявляет S-карведилол, тогда как α1-блокирующую активность проявляют как S-карведилол, так и R-карведилол.
Неделя 8
Скорректированное среднее изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Точками фармакодинамической (ФД) оценки были 24 часа (ч) (от времени первого измерения до времени последнего измерения), утро (6:00-12:00), день (12:00-18:00), ночь (18:00-6:00). следующий день), бодрствование (8:00–21:00), сон (0–5:00), PDmax (максимальное значение, полученное у каждого участника в течение 0–24-часового интервала), PDmin (минимальное значение, полученное у каждого участника в течение 0–24 часов). 24-часовой интервал) и PDmax/PDmin. PDmax/PDmim рассчитывали как отношение PDmax к PDmin и показывали степень изменения в течение интервала 0–24 ч. Среднее значение было скорректировано для исходного значения.
Исходный уровень и 8-я неделя
Скорректированное среднее изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Точками фармакодинамической (ФД) оценки были 24 часа (ч) (от времени первого измерения до времени последнего измерения), утро (6:00-12:00), день (12:00-18:00), ночь (18:00-6:00). следующий день), бодрствование (8:00–21:00), сон (0–5:00), PDmax (максимальное значение, полученное у каждого участника в течение 0–24-часового интервала), PDmin (минимальное значение, полученное у каждого участника в течение 0–24 часов). 24-часовой интервал) и PDmax/PDmin. PDmax/PDmim рассчитывали как отношение PDmax к PDmin и показывали степень изменения в течение интервала 0–24 ч. Среднее значение было скорректировано для исходного значения.
Исходный уровень и 8-я неделя
Скорректированное среднее изменение средней частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Точками фармакодинамической (ФД) оценки были 24 часа (ч) (от времени первого измерения до времени последнего измерения), утро (6:00-12:00), день (12:00-18:00), ночь (18:00-6:00). следующий день), бодрствование (8:00–21:00), сон (0–5:00), PDmax (максимальное значение, полученное у каждого участника в течение 0–24-часового интервала), PDmin (минимальное значение, полученное у каждого участника в течение 0–24 часов). 24-часовой интервал) и PDmax/PDmin. PDmax/PDmim рассчитывали как отношение PDmax к PDmin и показывали степень изменения в течение интервала 0–24 ч. Среднее значение было скорректировано для исходного значения.
Исходный уровень и 8-я неделя
Количество участников с указанным изменением функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Классификация NYHA оценивает тяжесть симптомов сердечной недостаточности по оценке исследователя и включает в себя: 4 класса: I - отсутствие результирующих ограничений двигательной активности (ФА); II, небольшие ограничения по PA; III, выраженные ограничения по ФА; IV, невозможность без дискомфорта выполнять любую ПА. Было рассчитано количество участников с любыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в функциональном классе NYHA на 8-й неделе. Улучшение = класс при посещении снижен по сравнению с базовым классом, Без изменений = класс при посещении стабилен, Ухудшение = класс при посещении повышен по сравнению с базовым классом.
Исходный уровень и 8-я неделя
Средняя концентрация натрийуретического пептида в плазме головного мозга на исходном уровне и через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Мозговой натрийуретический пептид является суррогатным маркером тяжести сердечной недостаточности и измерялся в центральной лаборатории.
Исходный уровень и 8-я неделя
Результаты эхокардиограммы: фракция выброса левого желудочка на исходном уровне и на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) является маркером систолической функции левого желудочка и измеряется с помощью эхокардиограммы. Он отображается как отношение ударного объема левого желудочка (LVSV) к конечно-диастолическому объему левого желудочка (LVEDV) и измеряется в процентах.
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRV110734

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: CRV110734
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: CRV110734
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: CRV110734
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: CRV110734
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: CRV110734
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться