Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II klinisk undersøgelse af SK&F-105517-D i japanske patienter med kronisk hjertesvigt

27. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SK&F-105517-D hos patienter med kronisk hjertesvigt – et åbent studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SK&F-105517-D hos patienter med kronisk hjertesvigt (fase I/II undersøgelse)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SK&F-105517-D hos japanske patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 794-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-8558
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 511-0068
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 397-8555
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8611
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 427-8502
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8502
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 196-0003
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 640-8158
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk stabil kronisk hjertesvigt (CHF) baseret på iskæmisk hjertesygdom eller dilateret kardiomyopati
  • Patienter, der fastholdes på grundlæggende hjertesvigtsbehandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokker (ARB), og deres dosis/administration ændres ikke inden for 2 uger
  • Patienter diagnosticeret med New York Heart Association (NYHA) klasse I til III
  • Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem 25 % og 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kontraindiceret for ß-blokkere
  • Patienter med forekomst af akut myokardieinfarkt inden for 2 uger
  • Patienter med ustabil angina, koronar spastisk angina eller angina i hvile
  • Patienter, der har opsamlet blod >400 ml inden for 4 måneder før screening eller >200 ml inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SK&F-105517-D gruppe
SK&F-105517-D 10-80 mg/dag
Medicin: SK&F-105517-D 10 mg kapsel
1 kapsel en gang dagligt
Andre navne:
  • carvedilolphosphat
Medicin: SK&F-105517-D 20 mg kapsel
1 kapsel en gang dagligt
Andre navne:
  • carvedilolphosphat
Medicin: SK&F-105517-D 40 mg kapsel
1 eller 2 kapsler én gang dagligt
Andre navne:
  • carvedilolphosphat
Andet: Carvedilol-IR gruppe
Carvedilol-IR 5-20 mg/dag
Medicin: Carvedilol-umiddelbar frigivelse (IR) 2,5 mg tablet
1 eller 2 tablet(er) to gange dagligt
Medicin: Carvedilol-IR 10 mg tablet
1 tablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad fra uge 0 til uge 8 (CRV-IR) eller uge 14 (SK&F-105517-D)
Tidsramme: Behandlingsperiode fra uge 0 (baseline) til uge 8 og 1-uges opfølgningsperiode (uge 9) for CRV-IR; Behandlingsperiode fra uge 0 (baseline) til uge 14 og 1-uges opfølgningsperiode (uge 15) for SK&F-105517-D
Lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) blev defineret som AE'er, der af investigator (eller subinvestigator) blev vurderet til at have en sammenhæng med forsøgsproduktet med brug af klinisk vurdering og Clinical Investigator Brochure til at bestemme sammenhængen. Se oplysninger om uønskede hændelser for type og hyppighed af bivirkninger.
Behandlingsperiode fra uge 0 (baseline) til uge 8 og 1-uges opfølgningsperiode (uge 9) for CRV-IR; Behandlingsperiode fra uge 0 (baseline) til uge 14 og 1-uges opfølgningsperiode (uge 15) for SK&F-105517-D
Gennemsnitlig ændring fra baseline i albumin og totalt protein i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinkinase og gamma-glutamyltransferase i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i amylase i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total bilirubin, kreatinin og urinsyre i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Calcium, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium og Urea/Blod Urea Nitrogen i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kreatinkinase BB procentdel, kreatinkinase MB procentdel og kreatinkinase MM procent i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien. (BB, hjerne-afledt; MB = hjertemuskel-afledt; MM = skeletmuskel-afledt.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hver type hvide blodlegemer (WBC) (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totale neutrofiler) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatokrit i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodpladetal og antal hvide blodlegemer i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær volumen i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 8
Antal deltagere med de indikerede resultater for urinanalysemålepind ved baseline og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Dipstick test værdier: Negative (-), Traces (+-), +1, +2, +3. +4. Normalområder (kvalitativt): protein, - eller +-; glucose, - eller +-; okkult blod, -; ketoner, -.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 8-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 8
Antal deltagere med de indikerede elektrokardiogramfund ved baseline og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Der er 3 kategorier for elektrokardiogram (EKG) fund: normal; unormal, ikke klinisk signifikant; og unormal, klinisk signifikant. Hvert af fundene blev klassificeret af investigator efter, om det var normalt. Unormale EKG'er blev yderligere klassificeret efter, om de blev anset for at være klinisk signifikante i investigators medicinske og videnskabelige vurdering.
Baseline og uge 8
Cardiothorax ratio ved baseline og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Cardiothorax ratio er en markør for graden af ​​hjerteforstørrelse og blev målt ved røntgen af ​​thorax. Det vises som forholdet mellem hjertets tværgående diameter og thoraxens tværgående diameter og måles i procent.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og lavplasmakoncentration (Cmin) af S-carvedilol, R-carvedilol og M4 Active Metabolite (SB-203231) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og bundplasmakoncentration (Cmin) af S-carvedilol, R-carvedilol og M4 aktiv metabolit (SB-203231) blev målt. Deltagerne i hver behandlingsgruppe blev opdelt i 3 grupper efter farmakokinetisk prøvetagningstid: Gruppe A, B og C i SK&F-105517-D-gruppen og Gruppe D, E og F i CRV-IR-gruppen. Analysen blev udført på log-transformerede data. Carvedilol er en racemisk blanding. Ikke-selektiv β-blokerende aktivitet vises af S-carvedilol, mens α1-blokerende aktivitet vises af både S-carvedilol og R-carvedilol.
Uge 8
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24) af S-carvedilol, R-carvedilol og M4 Active Metabolite (SB-203231) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul til 24 timer (AUC0-24) af S-carvedilol, R-carvedilol og M4 aktiv metabolit (SB-203231) blev målt. Deltagerne i hver behandlingsgruppe blev opdelt i 3 grupper efter farmakokinetisk prøvetagningstid: Gruppe A, B og C i SK&F-105517-D-gruppen og Gruppe D, E og F i CRV-IR-gruppen. Analysen blev udført på log-transformerede data. Carvedilol er en racemisk blanding. Ikke-selektiv β-blokerende aktivitet vises af S-carvedilol, mens α1-blokerende aktivitet vises af både S-carvedilol og R-carvedilol.
Uge 8
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af S-carvedilol, R-carvedilol og M4 Active Metabolite (SB-203231) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Tiden for maksimal plasmakoncentration (tmax) af S-carvedilol, R-carvedilol og M4 aktiv metabolit (SB-203231) blev målt. Deltagerne i hver behandlingsgruppe blev opdelt i 3 grupper efter farmakokinetisk prøvetagningstid: Gruppe A, B og C i SK&F-105517-D-gruppen og Gruppe D, E og F i CRV-IR-gruppen. Carvedilol er en racemisk blanding. Ikke-selektiv β-blokerende aktivitet vises af S-carvedilol, mens α1-blokerende aktivitet vises af både S-carvedilol og R-carvedilol.
Uge 8
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Farmakodynamiske (PD) vurderingspunkter var 24 timer (t) (fra tidspunktet for første læsning til tidspunktet for sidste læsning), morgen (6.00-12.00), eftermiddag (12.00-18.00), nat (18.00-6. følgende dag), vågne (kl. 08.00-21.00), sove (0-5.00), PDmax (maksimal værdi opnået med hver deltager i 0-24 timers intervallet), PDmin (minimum værdi opnået med hver deltager i løbet af 0- 24 timers interval) og PDmax/PDmin. PDmax/PDmim blev beregnet som forholdet mellem PDmax og PDmin, og det viste graden af ​​ændring i løbet af 0-24 timers intervallet. Middelværdien blev justeret for basislinjeværdi.
Baseline og uge 8
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Farmakodynamiske (PD) vurderingspunkter var 24 timer (t) (fra tidspunktet for første læsning til tidspunktet for sidste læsning), morgen (6.00-12.00), eftermiddag (12.00-18.00), nat (18.00-6. følgende dag), vågne (kl. 08.00-21.00), sove (0-5.00), PDmax (maksimal værdi opnået med hver deltager i 0-24 timers intervallet), PDmin (minimum værdi opnået med hver deltager i løbet af 0- 24 timers interval) og PDmax/PDmin. PDmax/PDmim blev beregnet som forholdet mellem PDmax og PDmin, og det viste graden af ​​ændring i løbet af 0-24 timers intervallet. Middelværdien blev justeret for basislinjeværdi.
Baseline og uge 8
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig hjertefrekvens i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Farmakodynamiske (PD) vurderingspunkter var 24 timer (t) (fra tidspunktet for første læsning til tidspunktet for sidste læsning), morgen (6.00-12.00), eftermiddag (12.00-18.00), nat (18.00-6. følgende dag), vågne (kl. 08.00-21.00), sove (0-5.00), PDmax (maksimal værdi opnået med hver deltager i 0-24 timers intervallet), PDmin (minimum værdi opnået med hver deltager i løbet af 0- 24 timers interval) og PDmax/PDmin. PDmax/PDmim blev beregnet som forholdet mellem PDmax og PDmin, og det viste graden af ​​ændring i løbet af 0-24 timers intervallet. Middelværdien blev justeret for basislinjeværdi.
Baseline og uge 8
Antal deltagere med den indikerede ændring fra baseline New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
NYHA-klassifikationen vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på hjertesvigt som vurderet af investigator og består af. 4 klasser: I, ingen deraf følgende begrænsninger for fysisk aktivitet (PA); II, små begrænsninger for PA; III, markante begrænsninger for PA; IV, manglende evne til at udføre nogen PA uden ubehag. Antallet af deltagere med enhver ændring fra baseline i NYHA Functional Class i uge 8 blev beregnet. Forbedret=klasse ved besøget er faldet sammenlignet med baseline-klassen, Uændret=klassen ved besøget er stabil, Forringet=klassen ved besøget er øget sammenlignet med baseline-klassen.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig plasma-hjerne-natriuretisk peptidkoncentration ved baseline og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Hjerne natriuretisk peptid er en surrogatmarkør for sværhedsgraden af ​​hjertesvigt og blev målt af et centralt laboratorium.
Baseline og uge 8
Ekkokardiogramresultater: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved baseline og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er en markør for venstre ventrikulær systolisk funktion og blev målt ved ekkokardiogram. Det vises som forholdet mellem venstre ventrikulær slagvolumen (LVSV) og venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV), og måles som en procentdel.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (Skøn)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRV110734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: CRV110734
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: CRV110734
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: CRV110734
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: CRV110734
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: CRV110734
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner