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Um estudo clínico de fase I/II de SK&F-105517-D em pacientes japoneses com insuficiência cardíaca crônica

27 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de SK&F-105517-D em pacientes com insuficiência cardíaca crônica - Um estudo aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de SK&F-105517-D em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (fase Estudo I/II)

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do SK&F-105517-D em pacientes japoneses com insuficiência cardíaca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japão, 794-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 238-8558
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japão, 511-0068
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japão, 397-8555
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japão, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japão, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japão, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 411-8611
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 427-8502
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 430-8502
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 196-0003
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japão, 640-8158
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) sintomaticamente estável com base em doença cardíaca isquêmica ou cardiomiopatia dilatada
  • Pacientes que são mantidos em terapia básica para insuficiência cardíaca com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) e sua dosagem/administração não é alterada em 2 semanas
  • Pacientes diagnosticados com classe I a III da New York Heart Association (NYHA)
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) entre 25% e 45%

Critério de exclusão:

  • Pacientes contraindicados para ß-bloqueadores
  • Pacientes com ocorrência de infarto agudo do miocárdio em até 2 semanas
  • Pacientes com angina instável, angina espástica coronariana ou angina em repouso
  • Pacientes que coletaram sangue >400 mL em 4 meses antes da triagem ou >200 mL em 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SK&F-105517-D
SK&F-105517-D 10-80 mg/dia
Medicamento: Cápsula SK&F-105517-D 10 mg
1 cápsula uma vez ao dia
Outros nomes:
  • fosfato de carvedilol
Medicamento: Cápsula SK&F-105517-D 20 mg
1 cápsula uma vez ao dia
Outros nomes:
  • fosfato de carvedilol
Medicamento: Cápsula SK&F-105517-D 40 mg
1 ou 2 cápsula(s) uma vez ao dia
Outros nomes:
  • fosfato de carvedilol
Outro: Grupo carvedilol-IR
Carvedilol-IR 5-20 mg/dia
Medicamento: Carvedilol-liberação imediata (IR) comprimido de 2,5 mg
1 ou 2 comprimido(s) duas vezes ao dia
Medicamento: Carvedilol-IR comprimido de 10 mg
1 comprimido duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos por gravidade da semana 0 até a semana 8 (CRV-IR) ou semana 14 (SK&F-105517-D)
Prazo: Período de tratamento da semana 0 (linha de base) à semana 8 e período de acompanhamento de 1 semana (semana 9) para CRV-IR; Período de tratamento da semana 0 (linha de base) à semana 14 e período de acompanhamento de 1 semana (semana 15) para SK&F-105517-D
Eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos foram definidos como EAs que foram julgados como tendo uma relação com o produto experimental pelo investigador (ou subinvestigador) com o uso de julgamento clínico e o Folheto do Investigador Clínico para determinar a relação. Consulte as informações sobre eventos adversos para saber o tipo e a frequência dos eventos adversos.
Período de tratamento da semana 0 (linha de base) à semana 8 e período de acompanhamento de 1 semana (semana 9) para CRV-IR; Período de tratamento da semana 0 (linha de base) à semana 14 e período de acompanhamento de 1 semana (semana 15) para SK&F-105517-D
Mudança média da linha de base em albumina e proteína total na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 8 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semana 8
Alteração média desde a linha de base em fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, creatina quinase e gama glutamil transferase na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da semana 8 menos o valor da linha de base
Linha de base e semana 8
Mudança média da linha de base na amilase na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da semana 8 menos o valor da linha de base
Linha de base e semana 8
Alteração média da linha de base na bilirrubina total, creatinina e ácido úrico na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da semana 8 menos o valor da linha de base
Linha de base e semana 8
Alteração média desde a linha de base em cálcio, cloreto, glicose, potássio, sódio e uréia/nitrogênio ureico no sangue na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da semana 8 menos o valor da linha de base
Linha de base e semana 8
Alteração média desde a linha de base na porcentagem de BB de creatina quinase, porcentagem de MB de creatina quinase e porcentagem de MM de creatina quinase na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 8 menos o valor da linha de base. (BB, derivado do cérebro; MB = derivado do músculo cardíaco; MM = derivado do músculo esquelético.
Linha de base e semana 8
Alteração média desde a linha de base em cada tipo de glóbulo branco (WBC) (basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos totais) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 8 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semana 8
Alteração média da linha de base na hemoglobina e concentração média de hemoglobina corpuscular na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 8 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semana 8
Alteração média da linha de base no hematócrito na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 8 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semana 8
Alteração média desde a linha de base na contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 8 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semana 8
Alteração média desde a linha de base na contagem de glóbulos vermelhos na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 8 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semana 8
Alteração média da linha de base na hemoglobina corpuscular média na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 8 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semana 8
Alteração média da linha de base no volume corpuscular médio na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 8 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semana 8
Número de participantes com os resultados indicados da vareta de análise de urina na linha de base e na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Valores do teste da vareta: Negativo (-), Traços (+-), +1, +2, +3. +4. Intervalos normais (qualitativos): proteína, - ou +-; glicose, - ou +-; sangue oculto, -; cetonas, -.
Linha de base e semana 8
Alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 8 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semana 8
Mudança média da linha de base na frequência cardíaca na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 8 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semana 8
Mudança média desde a linha de base no peso na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 8 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semana 8
Número de participantes com os achados de eletrocardiograma indicados na linha de base e na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Existem 3 categorias de achados de eletrocardiograma (ECG): normal; anormal, não clinicamente significativo; e anormais, clinicamente significativos. Cada um dos achados foi classificado pelo investigador de acordo com a normalidade. ECGs anormais foram posteriormente classificados de acordo com o fato de serem considerados clinicamente significativos no julgamento médico e científico do investigador.
Linha de base e semana 8
Taxa cardiotorácica na linha de base e na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O índice cardiotorácico é um marcador do grau de aumento do coração e foi medido por radiografia de tórax. É mostrado como a razão entre o diâmetro transverso do coração e o diâmetro transverso do tórax e é medido como uma porcentagem.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) e concentração plasmática mínima (Cmin) de S-carvedilol, R-carvedilol e metabólito ativo M4 (SB-203231) na semana 8
Prazo: Semana 8
A concentração plasmática máxima (Cmax) e a concentração plasmática mínima (Cmin) de S-carvedilol, R-carvedilol e metabólito ativo M4 (SB-203231) foram medidas. Os participantes em cada grupo de tratamento foram divididos em 3 grupos por tempo de amostragem farmacocinética: Grupos A, B e C no grupo SK&F-105517-D e Grupos D, E e F no grupo CRV-IR. A análise foi realizada em dados log-transformados. O carvedilol é uma mistura racêmica. A atividade β-bloqueadora não seletiva é mostrada pelo S-carvedilol, enquanto a atividade α1-bloqueadora é mostrada tanto pelo S-carvedilol quanto pelo R-carvedilol.
Semana 8
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero a 24 horas (AUC0-24) de S-carvedilol, R-carvedilol e metabólito ativo M4 (SB-203231) na semana 8
Prazo: Semana 8
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC0-24) de S-carvedilol, R-carvedilol e metabólito ativo M4 (SB-203231) foi medida. Os participantes em cada grupo de tratamento foram divididos em 3 grupos por tempo de amostragem farmacocinética: Grupos A, B e C no grupo SK&F-105517-D e Grupos D, E e F no grupo CRV-IR. A análise foi realizada em dados log-transformados. O carvedilol é uma mistura racêmica. A atividade β-bloqueadora não seletiva é mostrada pelo S-carvedilol, enquanto a atividade α1-bloqueadora é mostrada tanto pelo S-carvedilol quanto pelo R-carvedilol.
Semana 8
Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) de S-carvedilol, R-carvedilol e metabólito ativo M4 (SB-203231) na semana 8
Prazo: Semana 8
O tempo de concentração plasmática máxima (tmax) de S-carvedilol, R-carvedilol e metabólito ativo M4 (SB-203231) foi medido. Os participantes em cada grupo de tratamento foram divididos em 3 grupos por tempo de amostragem farmacocinética: Grupos A, B e C no grupo SK&F-105517-D e Grupos D, E e F no grupo CRV-IR. O carvedilol é uma mistura racêmica. A atividade β-bloqueadora não seletiva é mostrada pelo S-carvedilol, enquanto a atividade α1-bloqueadora é mostrada tanto pelo S-carvedilol quanto pelo R-carvedilol.
Semana 8
Alteração média ajustada da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os pontos de avaliação farmacodinâmica (PD) foram 24 horas (h) (do horário da primeira leitura até o horário da última leitura), manhã (6h-12h), tarde (12-18h), noite (18h-6h no dia seguinte), acordado (8h-21h), dormindo (0-5h), PDmáx (valor máximo obtido com cada participante durante o intervalo de 0-24h), PDmin (valor mínimo obtido com cada participante durante o período 0-24h). intervalo de 24 h) e PDmax/PDmin. PDmax/PDmim foi calculado como a razão do PDmax para PDmin, e mostrou o grau de mudança durante o intervalo de 0-24 h. A média foi ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base e semana 8
Alteração média ajustada da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os pontos de avaliação farmacodinâmica (PD) foram 24 horas (h) (do horário da primeira leitura até o horário da última leitura), manhã (6h-12h), tarde (12-18h), noite (18h-6h no dia seguinte), acordado (8h-21h), dormindo (0-5h), PDmáx (valor máximo obtido com cada participante durante o intervalo de 0-24h), PDmin (valor mínimo obtido com cada participante durante o período 0-24h). intervalo de 24 h) e PDmax/PDmin. PDmax/PDmim foi calculado como a razão do PDmax para PDmin, e mostrou o grau de mudança durante o intervalo de 0-24 h. A média foi ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base e semana 8
Alteração média ajustada da linha de base na frequência cardíaca média na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os pontos de avaliação farmacodinâmica (PD) foram 24 horas (h) (do horário da primeira leitura até o horário da última leitura), manhã (6h-12h), tarde (12-18h), noite (18h-6h no dia seguinte), acordado (8h-21h), dormindo (0-5h), PDmáx (valor máximo obtido com cada participante durante o intervalo de 0-24h), PDmin (valor mínimo obtido com cada participante durante o período 0-24h). intervalo de 24 h) e PDmax/PDmin. PDmax/PDmim foi calculado como a razão do PDmax para PDmin, e mostrou o grau de mudança durante o intervalo de 0-24 h. A média foi ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base e semana 8
Número de participantes com a alteração indicada da classe funcional da New York Heart Association (NYHA) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A classificação da NYHA avalia a gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca conforme julgado pelo investigador e é composta por: 4 classes: I, sem limitações resultantes na atividade física (AF); II, leves limitações na AF; III, limitações acentuadas na AF; IV, incapacidade de realizar qualquer AF sem desconforto. O número de participantes com qualquer alteração da linha de base na classe funcional da NYHA na semana 8 foi calculado. Melhorado=a classe na visita diminuiu em comparação com a classe inicial, Inalterado=a classe na visita está estável, Piorou=a classe na visita aumentou em comparação com a classe inicial.
Linha de base e semana 8
Concentração média de peptídeo natriurético cerebral no plasma na linha de base e na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O peptídeo natriurético cerebral é um marcador substituto da gravidade da insuficiência cardíaca e foi medido por um laboratório central.
Linha de base e semana 8
Resultados do ecocardiograma: fração de ejeção do ventrículo esquerdo na linha de base e na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é um marcador da função sistólica do ventrículo esquerdo e foi medida por ecocardiograma. É mostrado como a razão entre o volume sistólico do ventrículo esquerdo (LVSV) e o volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) e é medido como uma porcentagem.
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRV110734

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: CRV110734
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: CRV110734
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: CRV110734
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: CRV110734
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: CRV110734
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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