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Une étude clinique de phase I/II du SK&F-105517-D chez des patients japonais atteints d'insuffisance cardiaque chronique

27 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SK&F-105517-D chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique - Une étude en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SK&F-105517-D chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (Phase I/II Étude)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SK&F-105517-D chez des patients japonais souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japon, 794-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 238-8558
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japon, 511-0068
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japon, 397-8555
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japon, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japon, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japon, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 411-8611
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 427-8502
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 430-8502
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 196-0003
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japon, 640-8158
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (ICC) symptomatiquement stable basée sur une cardiopathie ischémique ou une cardiomyopathie dilatée
  • Patients qui sont maintenus sous traitement de base de l'insuffisance cardiaque avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) et dont la posologie/l'administration n'est pas modifiée dans les 2 semaines
  • Patients diagnostiqués avec la classe I à III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) comprise entre 25 % et 45 %

Critère d'exclusion:

  • Patients contre-indiqués pour les ß-bloquants
  • Patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans les 2 semaines
  • Patients souffrant d'angor instable, d'angor coronarien spastique ou d'angor au repos
  • Patients ayant prélevé du sang> 400 ml dans les 4 mois précédant le dépistage ou> 200 ml dans les 1 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SK&F-105517-D
SK&F-105517-D 10-80 mg/jour
Médicament: SK&F-105517-D Gélule de 10 mg
1 gélule une fois par jour
Autres noms:
  • phosphate de carvédilol
Médicament: SK&F-105517-D Gélule de 20 mg
1 gélule une fois par jour
Autres noms:
  • phosphate de carvédilol
Médicament: SK&F-105517-D Gélule de 40 mg
1 ou 2 capsule(s) une fois par jour
Autres noms:
  • phosphate de carvédilol
Autre: Groupe carvédilol-IR
Carvédilol-IR 5-20 mg/jour
Médicament: Comprimé de carvédilol à libération immédiate (IR) 2,5 mg
1 ou 2 comprimé(s) deux fois par jour
Médicament: Carvédilol-IR 10 mg comprimé
1 comprimé deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables par gravité de la semaine 0 à la semaine 8 (CRV-IR) ou à la semaine 14 (SK&F-105517-D)
Délai: Période de traitement de la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 8 et période de suivi d'une semaine (semaine 9) pour le CRV-IR ; Période de traitement de la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 14 et période de suivi d'une semaine (semaine 15) pour SK&F-105517-D
Les événements indésirables (EI) liés au médicament ont été définis comme des EI qui ont été jugés avoir une relation avec le produit expérimental par l'investigateur (ou le sous-investigateur) avec l'utilisation du jugement clinique et de la brochure de l'investigateur clinique pour déterminer la relation. Reportez-vous aux informations sur les événements indésirables pour connaître le type et la fréquence des événements indésirables.
Période de traitement de la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 8 et période de suivi d'une semaine (semaine 9) pour le CRV-IR ; Période de traitement de la semaine 0 (ligne de base) à la semaine 14 et période de suivi d'une semaine (semaine 15) pour SK&F-105517-D
Changement moyen par rapport au départ de l'albumine et des protéines totales à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen par rapport au départ de la phosphatase alcaline, de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la créatine kinase et de la gamma glutamyl transférase à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen par rapport au départ de l'amylase à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen par rapport au départ de la bilirubine totale, de la créatinine et de l'acide urique à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen par rapport au départ du calcium, du chlorure, du glucose, du potassium, du sodium et de l'urée/azote uréique du sang à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen par rapport au départ du pourcentage de créatine kinase BB, du pourcentage de créatine kinase MB et du pourcentage de créatine kinase MM à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base. (BB, dérivé du cerveau ; MB = dérivé du muscle cardiaque ; MM = dérivé du muscle squelettique.
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen par rapport au départ de chaque type de globules blancs (GB) (basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes et neutrophiles totaux) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen par rapport au départ de l'hémoglobine et de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen de l'hématocrite par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen par rapport au départ du nombre de plaquettes et du nombre de globules blancs à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen par rapport au départ du nombre de globules rouges à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen par rapport au départ de l'hémoglobine corpusculaire moyenne à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen par rapport au départ du volume corpusculaire moyen à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 8
Nombre de participants avec les résultats indiqués de bandelette d'analyse d'urine au départ et à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Valeurs de test de la jauge : Négatif (-), Traces (+-), +1, +2, +3. +4. Gammes normales (qualitatives) : protéines, - ou +- ; glucose, - ou +-; sang occulte, -; cétones, -.
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle systolique et de la tension artérielle diastolique à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen de la fréquence cardiaque par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen du poids par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 8 moins la valeur de base.
Ligne de base et semaine 8
Nombre de participants avec les résultats d'électrocardiogramme indiqués au départ et à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Il existe 3 catégories de résultats d'électrocardiogramme (ECG) : normal ; anormal, non significatif sur le plan clinique ; et anormal, cliniquement significatif. Chacun des résultats a été classé par l'investigateur selon qu'il était normal. Les ECG anormaux ont ensuite été classés selon qu'ils étaient jugés cliniquement significatifs dans le jugement médical et scientifique de l'investigateur.
Ligne de base et semaine 8
Rapport cardiothoracique au départ et à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le rapport cardiothoracique est un marqueur du degré d'hypertrophie cardiaque et a été mesuré par une radiographie pulmonaire. Il est représenté par le rapport du diamètre transversal du cœur au diamètre transversal du thorax et est mesuré en pourcentage.
Ligne de base et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) et concentration plasmatique minimale (Cmin) du S-carvédilol, du R-carvédilol et du métabolite actif M4 (SB-203231) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La concentration plasmatique maximale (Cmax) et la concentration plasmatique minimale (Cmin) du S-carvédilol, du R-carvédilol et du métabolite actif M4 (SB-203231) ont été mesurées. Les participants de chaque groupe de traitement ont été divisés en 3 groupes selon le moment de l'échantillonnage pharmacocinétique : les groupes A, B et C dans le groupe SK&F-105517-D et les groupes D, E et F dans le groupe CRV-IR. L'analyse a été effectuée sur des données transformées en log. Le carvédilol est un mélange racémique. L'activité β-bloquante non sélective est montrée par le S-carvedilol, tandis que l'activité α1-bloquante est montrée à la fois par le S-carvedilol et le R-carvedilol.
Semaine 8
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 24 heures (ASC0-24) du S-carvédilol, du R-carvédilol et du métabolite actif M4 (SB-203231) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures (ASC0-24) du S-carvédilol, du R-carvédilol et du métabolite actif M4 (SB-203231) a été mesurée. Les participants de chaque groupe de traitement ont été divisés en 3 groupes selon le moment de l'échantillonnage pharmacocinétique : les groupes A, B et C dans le groupe SK&F-105517-D et les groupes D, E et F dans le groupe CRV-IR. L'analyse a été effectuée sur des données transformées en log. Le carvédilol est un mélange racémique. L'activité β-bloquante non sélective est montrée par le S-carvedilol, tandis que l'activité α1-bloquante est montrée à la fois par le S-carvedilol et le R-carvedilol.
Semaine 8
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du S-carvédilol, du R-carvédilol et du métabolite actif M4 (SB-203231) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le temps de concentration plasmatique maximale (tmax) du S-carvédilol, du R-carvédilol et du métabolite actif M4 (SB-203231) a été mesuré. Les participants de chaque groupe de traitement ont été divisés en 3 groupes selon le moment de l'échantillonnage pharmacocinétique : les groupes A, B et C dans le groupe SK&F-105517-D et les groupes D, E et F dans le groupe CRV-IR. Le carvédilol est un mélange racémique. L'activité β-bloquante non sélective est montrée par le S-carvedilol, tandis que l'activité α1-bloquante est montrée à la fois par le S-carvedilol et le R-carvedilol.
Semaine 8
Changement moyen ajusté par rapport au départ de la tension artérielle systolique à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Les points d'évaluation pharmacodynamique (PD) étaient de 24 heures (h) (de l'heure de la première lecture à l'heure de la dernière lecture), le matin (6h-12h), l'après-midi (12h-18h), la nuit (18h-6h le jour suivant), réveil (8h-21h), sommeil (0-5h), PDmax (valeur maximale obtenue avec chaque participant pendant l'intervalle 0-24h), PDmin (valeur minimale obtenue avec chaque participant pendant l'intervalle 0-24h). intervalle de 24 h) et PDmax/PDmin. PDmax/PDmim a été calculé comme le rapport de PDmax à PDmin, et il a montré le degré de changement au cours de l'intervalle de 0 à 24 h. La moyenne a été ajustée pour la valeur de base.
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen ajusté par rapport au départ de la tension artérielle diastolique à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Les points d'évaluation pharmacodynamique (PD) étaient de 24 heures (h) (de l'heure de la première lecture à l'heure de la dernière lecture), le matin (6h-12h), l'après-midi (12h-18h), la nuit (18h-6h le jour suivant), réveil (8h-21h), sommeil (0-5h), PDmax (valeur maximale obtenue avec chaque participant pendant l'intervalle 0-24h), PDmin (valeur minimale obtenue avec chaque participant pendant l'intervalle 0-24h). intervalle de 24 h) et PDmax/PDmin. PDmax/PDmim a été calculé comme le rapport de PDmax à PDmin, et il a montré le degré de changement au cours de l'intervalle de 0 à 24 h. La moyenne a été ajustée pour la valeur de base.
Ligne de base et semaine 8
Changement moyen ajusté par rapport au départ de la fréquence cardiaque moyenne à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Les points d'évaluation pharmacodynamique (PD) étaient de 24 heures (h) (de l'heure de la première lecture à l'heure de la dernière lecture), le matin (6h-12h), l'après-midi (12h-18h), la nuit (18h-6h le jour suivant), réveil (8h-21h), sommeil (0-5h), PDmax (valeur maximale obtenue avec chaque participant pendant l'intervalle 0-24h), PDmin (valeur minimale obtenue avec chaque participant pendant l'intervalle 0-24h). intervalle de 24 h) et PDmax/PDmin. PDmax/PDmim a été calculé comme le rapport de PDmax à PDmin, et il a montré le degré de changement au cours de l'intervalle de 0 à 24 h. La moyenne a été ajustée pour la valeur de base.
Ligne de base et semaine 8
Nombre de participants avec le changement indiqué par rapport à la classe fonctionnelle de base de la New York Heart Association (NYHA) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
La classification NYHA évalue la gravité des symptômes de l'insuffisance cardiaque telle qu'elle est jugée par l'investigateur et comprend. 4 classes : I, aucune limitation résultante de l'activité physique (PA) ; II, légères limitations sur l'AP ; III, limitations marquées de l'AP ; IV, incapacité à réaliser une AP sans inconfort. Le nombre de participants avec tout changement par rapport au départ dans la classe fonctionnelle NYHA à la semaine 8 a été calculé. Améliorée = la classe à la visite est diminuée par rapport à la classe de référence, Inchangée = la classe à la visite est stable, Aggravée = la classe à la visite est augmentée par rapport à la classe de référence.
Ligne de base et semaine 8
Concentration moyenne de peptide natriurétique plasmatique cérébral au départ et à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Le peptide natriurétique cérébral est un marqueur de substitution de la gravité de l'insuffisance cardiaque et a été mesuré par un laboratoire central.
Ligne de base et semaine 8
Résultats de l'échocardiogramme : Fraction d'éjection ventriculaire gauche au départ et à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est un marqueur de la fonction systolique ventriculaire gauche et a été mesurée par échocardiogramme. Il est représenté par le rapport du volume systolique ventriculaire gauche (LVSV) au volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) et est mesuré en pourcentage.
Ligne de base et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2008

Première publication (Estimation)

27 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRV110734

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: CRV110734
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: CRV110734
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: CRV110734
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: CRV110734
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: CRV110734
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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