Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinické studie SK&F-105517-D u japonských pacientů s chronickým srdečním selháním

27. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SK&F-105517-D u pacientů s chronickým srdečním selháním – otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SK&F-105517-D u pacientů s chronickým srdečním selháním (fáze I/II studie)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SK&F-105517-D u japonských pacientů s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 794-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonsko, 511-0068
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 397-8555
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonsko, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonsko, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8611
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 427-8502
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 430-8502
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 196-0003
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japonsko, 640-8158
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomaticky stabilním chronickým srdečním selháním (CHF) na podkladě ischemické choroby srdeční nebo dilatační kardiomyopatie
  • Pacienti, kteří jsou udržováni na základní léčbě srdečního selhání inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB) a jejich dávkování/podávání se během 2 týdnů nemění
  • Pacienti s diagnózou New York Heart Association (NYHA) třídy I až III
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) mezi 25 % a 45 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti kontraindikováni pro ß-blokátory
  • Pacienti s výskytem akutního infarktu myokardu do 2 týdnů
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris, koronární spastickou anginou pectoris nebo anginou pectoris v klidu
  • Pacienti, kteří odebrali krev > 400 ml během 4 měsíců před screeningem nebo > 200 ml během 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SK&F-105517-D skupina
SK&F-105517-D 10-80 mg/den
Lék: SK&F-105517-D 10 mg kapsle
1 kapsle 1x denně
Ostatní jména:
  • karvedilol fosfát
Lék: SK&F-105517-D 20 mg kapsle
1 kapsle 1x denně
Ostatní jména:
  • karvedilol fosfát
Lék: SK&F-105517-D 40 mg kapsle
1 nebo 2 kapsle jednou denně
Ostatní jména:
  • karvedilol fosfát
Jiný: Karvedilol-IR skupina
Carvedilol-IR 5-20 mg/den
Lék: Karvedilol s okamžitým uvolňováním (IR) 2,5 mg tableta
1 nebo 2 tablety dvakrát denně
Lék: Carvedilol-IR 10 mg tableta
2x denně 1 tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle závažnosti od týdne 0 do týdne 8 (CRV-IR) nebo týdne 14 (SK&F-105517-D)
Časové okno: Období léčby od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 8 a 1 týdenní období následného sledování (týden 9) pro CRV-IR; Období léčby od týdne 0 (základní stav) do týdne 14 a 1 týdenní období následného sledování (15. týden) pro SK&F-105517-D
Nežádoucí příhody související s léčivem (AE) byly definovány jako AE, které byly zkoušejícím (nebo dílčím zkoušejícím) posouzeny jako související s hodnoceným produktem s použitím klinického úsudku a brožury pro klinického zkoušejícího k určení vztahu. Typ a četnost nežádoucích účinků naleznete v informacích o nežádoucích účincích.
Období léčby od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 8 a 1 týdenní období následného sledování (týden 9) pro CRV-IR; Období léčby od týdne 0 (základní stav) do týdne 14 a 1 týdenní období následného sledování (15. týden) pro SK&F-105517-D
Průměrná změna od výchozí hodnoty v albuminu a celkovém proteinu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, kreatinkinázy a gamaglutamyltransferázy od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty amylázy v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového bilirubinu, kreatininu a kyseliny močové v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty u vápníku, chloridu, glukózy, draslíku, sodíku a močoviny/dusíka z močoviny v krvi v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech kreatinkinázy BB, procentech kreatinkinázy MB a procentech kreatinkinázy MM v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty. (BB, odvozeno z mozku; MB=odvozeno ze srdečního svalu; MM=odvozeno z kosterního svalu.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty u každého typu bílých krvinek (WBC) (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty a celkové neutrofily) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty hemoglobinu a střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hematokritu v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna středního korpuskulárního objemu od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků s indikovanými výsledky měření moči na začátku a v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hodnoty testu měrky: Negativní (-), Stopy (+-), +1, +2, +3. +4. Normální rozsahy (kvalitativní): protein, - nebo +-; glukóza, - nebo +-; okultní krev, -; ketony, -.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 8 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků s indikovaným nálezem elektrokardiogramu ve výchozím stavu a v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Pro nálezy na elektrokardiogramu (EKG) existují 3 kategorie: normální; abnormální, klinicky nevýznamné; a abnormální, klinicky významné. Každý z nálezů byl vyšetřovatelem klasifikován podle toho, zda je normální. Abnormální EKG byly dále klasifikovány podle toho, zda byly podle lékařského a vědeckého úsudku zkoušejícího považovány za klinicky významné.
Výchozí stav a týden 8
Kardiotorakální poměr na začátku a v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Kardiotorakální poměr je ukazatelem stupně zvětšení srdce a byl měřen rentgenem hrudníku. Je znázorněn jako poměr příčného průměru srdce k příčnému průměru hrudníku a měří se v procentech.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a minimální plazmatická koncentrace (Cmin) S-karvedilolu, R-karvedilolu a aktivního metabolitu M4 (SB-203231) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Byla měřena maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a minimální plazmatická koncentrace (Cmin) S-karvedilolu, R-karvedilolu a aktivního metabolitu M4 (SB-203231). Účastníci v každé léčebné skupině byli rozděleni do 3 skupin podle načasování farmakokinetického vzorkování: Skupiny A, B a C ve skupině SK&F-105517-D a skupiny D, E a F ve skupině CRV-IR. Analýza byla provedena na log-transformovaných datech. Carvedilol je racemická směs. Neselektivní β-blokující aktivitu vykazuje S-karvedilol, zatímco α1-blokující aktivitu vykazuje jak S-karvedilol, tak R-karvedilol.
8. týden
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do 24 hodin (AUC0-24) S-karvedilolu, R-karvedilolu a aktivního metabolitu M4 (SB-203231) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Byla měřena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula do 24 hodin (AUC0-24) S-karvedilolu, R-karvedilolu a aktivního metabolitu M4 (SB-203231). Účastníci v každé léčebné skupině byli rozděleni do 3 skupin podle načasování farmakokinetického vzorkování: Skupiny A, B a C ve skupině SK&F-105517-D a skupiny D, E a F ve skupině CRV-IR. Analýza byla provedena na log-transformovaných datech. Carvedilol je racemická směs. Neselektivní β-blokující aktivitu vykazuje S-karvedilol, zatímco α1-blokující aktivitu vykazuje jak S-karvedilol, tak R-karvedilol.
8. týden
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) S-karvedilolu, R-karvedilolu a aktivního metabolitu M4 (SB-203231) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Byla měřena doba maximální plazmatické koncentrace (tmax) S-karvedilolu, R-karvedilolu a aktivního metabolitu M4 (SB-203231). Účastníci v každé léčebné skupině byli rozděleni do 3 skupin podle načasování farmakokinetického vzorkování: Skupiny A, B a C ve skupině SK&F-105517-D a skupiny D, E a F ve skupině CRV-IR. Carvedilol je racemická směs. Neselektivní β-blokující aktivitu vykazuje S-karvedilol, zatímco α1-blokující aktivitu vykazuje jak S-karvedilol, tak R-karvedilol.
8. týden
Upravená průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Farmakodynamické (PD) body hodnocení byly 24 hodin (h) (od času prvního čtení do času posledního čtení), ráno (6:00–12:00), odpoledne (12–18 hodin), noc (18:00–6:00 hod. následující den), probuzení (8:00-21:00), spánek (0-5:00), PDmax (maximální hodnota získaná u každého účastníka během intervalu 0-24 hodin), PDmin (minimální hodnota získaná u každého účastníka během 0- 24h interval) a PDmax/PDmin. PDmax/PDmim byl vypočten jako poměr PDmax k PDmin a ukázal míru změny během intervalu 0-24 hodin. Průměr byl upraven pro základní hodnotu.
Výchozí stav a týden 8
Upravená průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Farmakodynamické (PD) body hodnocení byly 24 hodin (h) (od času prvního čtení do času posledního čtení), ráno (6:00–12:00), odpoledne (12–18 hodin), noc (18:00–6:00 hod. následující den), probuzení (8:00-21:00), spánek (0-5:00), PDmax (maximální hodnota získaná u každého účastníka během intervalu 0-24 hodin), PDmin (minimální hodnota získaná u každého účastníka během 0- 24h interval) a PDmax/PDmin. PDmax/PDmim byl vypočten jako poměr PDmax k PDmin a ukázal míru změny během intervalu 0-24 hodin. Průměr byl upraven pro základní hodnotu.
Výchozí stav a týden 8
Upravená průměrná změna průměrné srdeční frekvence od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Farmakodynamické (PD) body hodnocení byly 24 hodin (h) (od času prvního čtení do času posledního čtení), ráno (6:00–12:00), odpoledne (12–18 hodin), noc (18:00–6:00 hod. následující den), probuzení (8:00-21:00), spánek (0-5:00), PDmax (maximální hodnota získaná u každého účastníka během intervalu 0-24 hodin), PDmin (minimální hodnota získaná u každého účastníka během 0- 24h interval) a PDmax/PDmin. PDmax/PDmim byl vypočten jako poměr PDmax k PDmin a ukázal míru změny během intervalu 0-24 hodin. Průměr byl upraven pro základní hodnotu.
Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků s indikovanou změnou od základní funkční třídy New York Heart Association (NYHA) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klasifikace NYHA posuzuje závažnost příznaků srdečního selhání podle posouzení zkoušejícího a skládá se z. 4 třídy: I, bez omezení fyzické aktivity (PA); II, mírná omezení PA; III, výrazná omezení PA; IV, neschopnost provést jakoukoli PA bez nepohodlí. Byl vypočítán počet účastníků s jakoukoli změnou oproti výchozímu stavu ve funkční třídě NYHA v 8. týdnu. Zlepšená=třída při návštěvě je snížena ve srovnání se základní třídou, Nezměněná=třída při návštěvě je stabilní, Zhoršená=třída při návštěvě je zvýšena ve srovnání se základní třídou.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná koncentrace natriuretických peptidů v mozku na začátku a v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Mozkový natriuretický peptid je náhradním markerem závažnosti srdečního selhání a byl měřen centrální laboratoří.
Výchozí stav a týden 8
Výsledky echokardiogramu: Ejekční frakce levé komory na začátku a v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Ejekční frakce levé komory (LVEF) je markerem systolické funkce levé komory a byla měřena pomocí echokardiogramu. Je zobrazen jako poměr levého ventrikulárního zdvihového objemu (LVSV) k levému ventrikulárnímu enddiastolickému objemu (LVEDV) a je měřen v procentech.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRV110734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: CRV110734
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: CRV110734
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: CRV110734
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: CRV110734
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: CRV110734
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Klinické studie na SK&F-105517-D 10 mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit