Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico di fase I/II su SK&F-105517-D in pazienti giapponesi con insufficienza cardiaca cronica

27 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SK&F-105517-D in pazienti con insufficienza cardiaca cronica- Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SK&F-105517-D in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (fase I/II Studio)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SK&F-105517-D in pazienti giapponesi con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 794-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 511-0068
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 397-8555
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Giappone, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Giappone, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 411-8611
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 427-8502
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 430-8502
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 196-0003
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Giappone, 640-8158
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) sintomaticamente stabile basata su cardiopatia ischemica o cardiomiopatia dilatativa
  • Pazienti che vengono mantenuti in terapia di base per l'insufficienza cardiaca con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) e il loro dosaggio/somministrazione non viene modificato entro 2 settimane
  • Pazienti con diagnosi di classe da I a III della New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) compresa tra il 25% e il 45%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati per ß-bloccanti
  • Pazienti con insorgenza di infarto miocardico acuto entro 2 settimane
  • Pazienti con angina instabile, angina spastica coronarica o angina a riposo
  • Pazienti che hanno raccolto sangue >400 ml entro 4 mesi prima dello screening o >200 ml entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SK&F-105517-D
SK&F-105517-D 10-80 mg/giorno
Droga: SK&F-105517-D capsula da 10 mg
1 capsula una volta al giorno
Altri nomi:
  • carvedilolo fosfato
Droga: SK&F-105517-D Capsula da 20 mg
1 capsula una volta al giorno
Altri nomi:
  • carvedilolo fosfato
Droga: SK&F-105517-D Capsula da 40 mg
1 o 2 capsule una volta al giorno
Altri nomi:
  • carvedilolo fosfato
Altro: Gruppo Carvedilol-IR
Carvedilolo-IR 5-20 mg/die
Droga: Carvedilolo a rilascio immediato (IR) compressa da 2,5 mg
1 o 2 compresse due volte al giorno
Droga: Carvedilolo-IR compressa da 10 mg
1 compressa due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità dalla settimana 0 alla settimana 8 (CRV-IR) o alla settimana 14 (SK&F-105517-D)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dalla settimana 0 (basale) alla settimana 8 e periodo di follow-up di 1 settimana (settimana 9) per CRV-IR; Periodo di trattamento dalla settimana 0 (basale) alla settimana 14 e periodo di follow-up di 1 settimana (settimana 15) per SK&F-105517-D
Gli eventi avversi correlati al farmaco (AE) sono stati definiti come eventi avversi che sono stati giudicati avere una relazione con il prodotto sperimentale dallo sperimentatore (o subinvestigatore) con l'uso del giudizio clinico e della brochure per lo sperimentatore clinico per determinare la relazione. Fare riferimento alle informazioni sugli eventi avversi per il tipo e la frequenza degli eventi avversi.
Periodo di trattamento dalla settimana 0 (basale) alla settimana 8 e periodo di follow-up di 1 settimana (settimana 9) per CRV-IR; Periodo di trattamento dalla settimana 0 (basale) alla settimana 14 e periodo di follow-up di 1 settimana (settimana 15) per SK&F-105517-D
Variazione media rispetto al basale di albumina e proteine ​​totali alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale.
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale di fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, creatina chinasi e gamma glutamil transferasi alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale dell'amilasi alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale di bilirubina totale, creatinina e acido urico alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale di calcio, cloruro, glucosio, potassio, sodio e urea/azoto ureico nel sangue alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale della percentuale di creatina chinasi BB, della percentuale di creatina chinasi MB e della percentuale di creatina chinasi MM alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale. (BB, derivato dal cervello; MB=derivato dal muscolo cardiaco; MM=derivato dal muscolo scheletrico.
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale in ciascun tipo di globuli bianchi (WBC) (basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili totali) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale.
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale di emoglobina e concentrazione media di emoglobina corpuscolare alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale.
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale dell'ematocrito alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale.
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale nella conta piastrinica e nella conta dei globuli bianchi alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale.
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale nella conta dei globuli rossi alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale.
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale.
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale del volume corpuscolare medio alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale.
Basale e settimana 8
Numero di partecipanti con i risultati indicati del dipstick dell'analisi delle urine al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Valori del test dell'astina: Negativo (-), Tracce (+-), +1, +2, +3. +4. Intervalli normali (qualitativi): proteine, - o +-; glucosio, - o +-; sangue occulto, -; chetoni, -.
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale.
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale.
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale del peso alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 8 meno il valore basale.
Basale e settimana 8
Numero di partecipanti con i risultati dell'elettrocardiogramma indicati al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Esistono 3 categorie per i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG): normale; anormale, non clinicamente significativo; e anormale, clinicamente significativo. Ciascuno dei risultati è stato classificato dall'investigatore in base al fatto che fosse normale. Gli ECG anomali sono stati ulteriormente classificati in base al fatto che fossero ritenuti clinicamente significativi dal giudizio medico e scientifico dello sperimentatore.
Basale e settimana 8
Rapporto cardiotoracico al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il rapporto cardiotoracico è un marker del grado di ingrossamento del cuore ed è stato misurato mediante radiografia del torace. Viene mostrato come il rapporto tra il diametro trasversale del cuore e il diametro trasversale del torace e viene misurato in percentuale.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) e concentrazione plasmatica minima (Cmin) di S-carvedilolo, R-carvedilolo e metabolita attivo M4 (SB-203231) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Sono state misurate la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e la concentrazione plasmatica minima (Cmin) di S-carvedilolo, R-carvedilolo e metabolita attivo M4 (SB-203231). I partecipanti a ciascun gruppo di trattamento sono stati divisi in 3 gruppi in base ai tempi di campionamento farmacocinetico: gruppi A, B e C nel gruppo SK&F-105517-D e gruppi D, E e F nel gruppo CRV-IR. L'analisi è stata eseguita su dati log-trasformati. Il Carvedilolo è una miscela racemica. L'attività β-bloccante non selettiva è mostrata da S-carvedilolo, mentre l'attività α1-bloccante è mostrata sia da S-carvedilolo che da R-carvedilolo.
Settimana 8
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24) di S-carvedilolo, R-carvedilolo e metabolita attivo M4 (SB-203231) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
È stata misurata l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24) di S-carvedilolo, R-carvedilolo e metabolita attivo M4 (SB-203231). I partecipanti a ciascun gruppo di trattamento sono stati divisi in 3 gruppi in base ai tempi di campionamento farmacocinetico: gruppi A, B e C nel gruppo SK&F-105517-D e gruppi D, E e F nel gruppo CRV-IR. L'analisi è stata eseguita su dati log-trasformati. Il Carvedilolo è una miscela racemica. L'attività β-bloccante non selettiva è mostrata da S-carvedilolo, mentre l'attività α1-bloccante è mostrata sia da S-carvedilolo che da R-carvedilolo.
Settimana 8
Tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) di S-carvedilolo, R-carvedilolo e metabolita attivo M4 (SB-203231) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
È stato misurato il tempo della massima concentrazione plasmatica (tmax) di S-carvedilolo, R-carvedilolo e metabolita attivo M4 (SB-203231). I partecipanti a ciascun gruppo di trattamento sono stati divisi in 3 gruppi in base ai tempi di campionamento farmacocinetico: gruppi A, B e C nel gruppo SK&F-105517-D e gruppi D, E e F nel gruppo CRV-IR. Il Carvedilolo è una miscela racemica. L'attività β-bloccante non selettiva è mostrata da S-carvedilolo, mentre l'attività α1-bloccante è mostrata sia da S-carvedilolo che da R-carvedilolo.
Settimana 8
Variazione media aggiustata rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I punti di valutazione farmacodinamica (PD) erano 24 ore (h) (dall'ora della prima lettura all'ora dell'ultima lettura), mattina (dalle 6:00 alle 12:00), pomeriggio (dalle 12:00 alle 18:00), notte (dalle 18:00 alle 6:00) giorno successivo), veglia (8:00-21:00), sonno (0-5:00), PDmax (valore massimo ottenuto con ciascun partecipante durante l'intervallo 0-24 h), PDmin (valore minimo ottenuto con ciascun partecipante durante l'intervallo 0-24 h), intervallo di 24 ore) e PDmax/PDmin. PDmax/PDmim è stato calcolato come rapporto tra PDmax e PDmin e ha mostrato il grado di cambiamento durante l'intervallo 0-24 h. La media è stata aggiustata per il valore basale.
Basale e settimana 8
Variazione media aggiustata rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I punti di valutazione farmacodinamica (PD) erano 24 ore (h) (dall'ora della prima lettura all'ora dell'ultima lettura), mattina (dalle 6:00 alle 12:00), pomeriggio (dalle 12:00 alle 18:00), notte (dalle 18:00 alle 6:00) giorno successivo), veglia (8:00-21:00), sonno (0-5:00), PDmax (valore massimo ottenuto con ciascun partecipante durante l'intervallo 0-24 h), PDmin (valore minimo ottenuto con ciascun partecipante durante l'intervallo 0-24 h), intervallo di 24 ore) e PDmax/PDmin. PDmax/PDmim è stato calcolato come rapporto tra PDmax e PDmin e ha mostrato il grado di cambiamento durante l'intervallo 0-24 h. La media è stata aggiustata per il valore basale.
Basale e settimana 8
Variazione media aggiustata rispetto al basale della frequenza cardiaca media alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I punti di valutazione farmacodinamica (PD) erano 24 ore (h) (dall'ora della prima lettura all'ora dell'ultima lettura), mattina (dalle 6:00 alle 12:00), pomeriggio (dalle 12:00 alle 18:00), notte (dalle 18:00 alle 6:00) giorno successivo), veglia (8:00-21:00), sonno (0-5:00), PDmax (valore massimo ottenuto con ciascun partecipante durante l'intervallo 0-24 h), PDmin (valore minimo ottenuto con ciascun partecipante durante l'intervallo 0-24 h), intervallo di 24 ore) e PDmax/PDmin. PDmax/PDmim è stato calcolato come rapporto tra PDmax e PDmin e ha mostrato il grado di cambiamento durante l'intervallo 0-24 h. La media è stata aggiustata per il valore basale.
Basale e settimana 8
Numero di partecipanti con la variazione indicata rispetto al basale della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La classificazione NYHA valuta la gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca come giudicato dallo sperimentatore ed è compresa. 4 classi: I, senza conseguenti limitazioni all'attività fisica (PA); II, lievi limitazioni su PA; III, marcate limitazioni sulla PA; IV, incapacità di eseguire qualsiasi PA senza disagio. È stato calcolato il numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento rispetto al basale nella classe funzionale NYHA alla settimana 8. Migliorato=la classe alla visita è diminuita rispetto alla classe di base, Invariato=la classe alla visita è stabile, Peggiorato=la classe alla visita è aumentata rispetto alla classe di base.
Basale e settimana 8
Concentrazione media del peptide natriuretico cerebrale nel plasma al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il peptide natriuretico cerebrale è un marker surrogato della gravità dell'insufficienza cardiaca ed è stato misurato da un laboratorio centrale.
Basale e settimana 8
Risultati dell'ecocardiogramma: frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è un marker della funzione sistolica ventricolare sinistra ed è stata misurata mediante ecocardiogramma. Viene mostrato come il rapporto tra volume sistolico ventricolare sinistro (LVSV) e volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) e viene misurato come percentuale.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRV110734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: CRV110734
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: CRV110734
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: CRV110734
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: CRV110734
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: CRV110734
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi