일본 만성 심부전 환자를 대상으로 한 SK&F-105517-D의 I/II상 임상 연구
2017년 6월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 심부전 환자에서 SK&F-105517-D의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구 - 만성 심부전 환자에서 SK&F-105517-D의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 표지 연구(상 I/II 연구)
이 연구의 1차 목적은 일본 만성 심부전 환자를 대상으로 SK&F-105517-D의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 296-8602
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 794-0006
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 737-0023
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-0033
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 063-0005
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 210-0852
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 238-8558
- GSK Investigational Site
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Mie, 일본, 511-0068
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 397-8555
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, 일본, 859-3615
- GSK Investigational Site
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Oita, 일본, 879-5593
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 565-8565
- GSK Investigational Site
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Saga, 일본, 843-0393
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 364-8501
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 410-2295
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 411-8611
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 427-8502
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 430-8502
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 141-0001
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 153-8515
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 196-0003
- GSK Investigational Site
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Wakayama, 일본, 640-8158
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 심장질환 또는 확장성 심근병증에 근거한 증상이 안정적인 만성 심부전(CHF) 환자
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 기본 심부전 치료를 유지하고 2주 이내에 용량/용량을 변경하지 않는 환자
- 뉴욕심장협회(NYHA) 1~3급 진단을 받은 환자
- 좌심실 박출률(LVEF)이 25%~45%인 환자
제외 기준:
- ß-차단제에 금기인 환자
- 2주 이내 급성 심근경색 발생 환자
- 불안정형 협심증, 관상동맥 경직성 협심증 또는 안정 시 협심증이 있는 환자
- 스크리닝 전 4개월 이내에 채혈한 혈액이 >400 mL이거나 1개월 이내에 채혈한 환자가 >200 mL인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SK&F-105517-D 그룹
SK&F-105517-D 10-80mg/일
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1일 1회 1캡슐
다른 이름들:
1일 1회 1캡슐
다른 이름들:
1일 1회 1~2캡슐
다른 이름들:
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다른: 카베딜롤-IR 그룹
카베딜롤-IR 5-20mg/일
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1일 2회 1정 또는 2정
1일 2회 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주차부터 8주차(CRV-IR) 또는 14주차(SK&F-105517-D)의 심각도별 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: CRV-IR에 대한 0주차(기준선)부터 8주차까지의 치료 기간 및 1주 추적 기간(9주차); SK&F-105517-D에 대한 0주차(기준선)부터 14주차까지의 치료 기간 및 1주 추적 기간(15주차)
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약물 관련 부작용(AE)은 관계를 결정하기 위해 임상적 판단 및 임상 조사자 브로셔를 사용하여 조사자(또는 하위 조사자)에 의해 조사 제품과 관련이 있다고 판단된 AE로 정의되었습니다.
부작용의 유형 및 빈도는 부작용 정보를 참조하십시오.
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CRV-IR에 대한 0주차(기준선)부터 8주차까지의 치료 기간 및 1주 추적 기간(9주차); SK&F-105517-D에 대한 0주차(기준선)부터 14주차까지의 치료 기간 및 1주 추적 기간(15주차)
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8주차에 알부민 및 총 단백질의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차에 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소, 크레아틴 키나아제 및 감마 글루타밀 전이효소의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차에 아밀라아제의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주째 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차에 칼슘, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/혈액 요소질소의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차에 크레아틴 키나아제 BB 백분율, 크레아틴 키나아제 MB 백분율 및 크레아틴 키나아제 MM 백분율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
(BB, 뇌유래; MB=심근유래; MM=골격근유래.
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기준선 및 8주차
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8주차에 각 유형의 백혈구(WBC)(호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 총 호중구)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주째 헤모글로빈 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도의 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차에 헤마토크리트의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차에 혈소판 수 및 백혈구 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차 적혈구 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차 평균 미립자 헤모글로빈의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차 평균 미립자 용적의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차에 표시된 소변 검사 딥스틱 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 8주차
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딥스틱 테스트 값: 음수(-), 추적(+-), +1, +2, +3.
+4.
정상 범위(질적): 단백질, - 또는 +-; 포도당, - 또는 +-; 잠혈, -; 케톤, -.
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기준선 및 8주차
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8주차에 수축기 혈압 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차 심박수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차에 기준선에서 체중의 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차에 표시된 심전도 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 8주차
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심전도(ECG) 소견에는 3가지 범주가 있습니다: 정상; 임상적으로 중요하지 않은 비정상; 비정상적이며 임상적으로 유의미합니다.
각 소견은 정상 여부에 따라 조사관이 분류했습니다.
비정상 ECG는 조사자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 유의한지 여부에 따라 추가로 분류되었습니다.
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기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차의 심장 흉부 비율
기간: 기준선 및 8주차
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심흉비는 심장의 비대 정도를 나타내는 지표이며 흉부 X선으로 측정하였다.
흉곽의 가로 직경에 대한 심장의 가로 직경의 비율로 표시되며 백분율로 측정됩니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 S-카베딜롤, R-카베딜롤 및 M4 활성 대사체(SB-203231)의 최대 혈장 농도(Cmax) 및 최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 8주차
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S-carvedilol, R-carvedilol 및 M4 활성 대사체(SB-203231)의 최대 혈장 농도(Cmax) 및 최저 혈장 농도(Cmin)를 측정했습니다.
각 치료 그룹의 참가자는 약동학적 샘플링 시기에 따라 SK&F-105517-D 그룹의 A, B 및 C 그룹과 CRV-IR 그룹의 D, E 및 F 그룹의 3개 그룹으로 나뉘었습니다.
분석은 로그 변환된 데이터에 대해 수행되었습니다.
Carvedilol은 라세미 혼합물입니다.
비선택적 β-차단 활성은 S-carvedilol에 의해 나타나는 반면, α1-차단 활성은 S-carvedilol 및 R-carvedilol 모두에 의해 나타납니다.
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8주차
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8주차에 S-카베딜롤, R-카베딜롤 및 M4 활성 대사물질(SB-203231)의 0시부터 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 8주차
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S-카베딜롤, R-카베딜롤 및 M4 활성 대사물질(SB-203231)의 0시부터 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정했습니다.
각 치료 그룹의 참가자는 약동학적 샘플링 시기에 따라 SK&F-105517-D 그룹의 A, B 및 C 그룹과 CRV-IR 그룹의 D, E 및 F 그룹의 3개 그룹으로 나뉘었습니다.
분석은 로그 변환된 데이터에 대해 수행되었습니다.
Carvedilol은 라세미 혼합물입니다.
비선택적 β-차단 활성은 S-carvedilol에 의해 나타나는 반면, α1-차단 활성은 S-carvedilol 및 R-carvedilol 모두에 의해 나타납니다.
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8주차
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8주차에 S-카베딜롤, R-카베딜롤 및 M4 활성 대사체(SB-203231)의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 8주차
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S-carvedilol, R-carvedilol 및 M4 활성 대사체(SB-203231)의 최대 혈장 농도(tmax) 시간을 측정했습니다.
각 치료 그룹의 참가자는 약동학적 샘플링 시기에 따라 SK&F-105517-D 그룹의 A, B 및 C 그룹과 CRV-IR 그룹의 D, E 및 F 그룹의 3개 그룹으로 나뉘었습니다.
Carvedilol은 라세미 혼합물입니다.
비선택적 β-차단 활성은 S-carvedilol에 의해 나타나는 반면, α1-차단 활성은 S-carvedilol 및 R-carvedilol 모두에 의해 나타납니다.
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8주차
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8주차 수축기 혈압의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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약력학(PD) 평가 포인트는 24시간(h)(첫 번째 판독 시간부터 마지막 판독 시간까지), 오전(오전 6시-오후 12시), 오후(오후 12-6시), 밤(오후 6시-오전 6시)이었습니다. 다음날), 기상(오전 8시-오후 9시), 수면(오전 0-5시), PDmax(0-24시간 간격 동안 각 참가자와 얻은 최대값), PDmin(0-24시간 동안 각 참가자와 얻은 최소값) 24시간 간격) 및 PDmax/PDmin.
PDmax/PDmim은 PDmax 대 PDmin의 비율로 계산하였으며, 0-24시간 간격 동안의 변화 정도를 나타내었다.
평균은 기준선 값에 맞게 조정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차 확장기 혈압의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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약력학(PD) 평가 포인트는 24시간(h)(첫 번째 판독 시간부터 마지막 판독 시간까지), 오전(오전 6시-오후 12시), 오후(오후 12-6시), 밤(오후 6시-오전 6시)이었습니다. 다음날), 기상(오전 8시-오후 9시), 수면(오전 0-5시), PDmax(0-24시간 간격 동안 각 참가자와 얻은 최대값), PDmin(0-24시간 동안 각 참가자와 얻은 최소값) 24시간 간격) 및 PDmax/PDmin.
PDmax/PDmim은 PDmax 대 PDmin의 비율로 계산하였으며, 0-24시간 간격 동안의 변화 정도를 나타내었다.
평균은 기준선 값에 맞게 조정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차 평균 심박수의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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약력학(PD) 평가 포인트는 24시간(h)(첫 번째 판독 시간부터 마지막 판독 시간까지), 오전(오전 6시-오후 12시), 오후(오후 12-6시), 밤(오후 6시-오전 6시)이었습니다. 다음날), 기상(오전 8시-오후 9시), 수면(오전 0-5시), PDmax(0-24시간 간격 동안 각 참가자와 얻은 최대값), PDmin(0-24시간 동안 각 참가자와 얻은 최소값) 24시간 간격) 및 PDmax/PDmin.
PDmax/PDmim은 PDmax 대 PDmin의 비율로 계산하였으며, 0-24시간 간격 동안의 변화 정도를 나타내었다.
평균은 기준선 값에 맞게 조정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차 기준 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급에서 변경이 표시된 참가자 수
기간: 기준선 및 8주차
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NYHA 분류는 조사자가 판단한 심부전 증상의 중증도를 평가하며 다음으로 구성됩니다.
4 등급: I, 신체 활동에 대한 제한 없음(PA); II, PA에 대한 약간의 제한; III, PA에 대한 제한 사항 표시; IV, 불편함 없이 PA를 수행할 수 없음.
8주차에 NYHA 기능 클래스의 기준선에서 변경된 참가자 수를 계산했습니다.
개선됨=방문 시 등급이 기준 등급에 비해 감소함, 변경되지 않음=방문 시 등급이 안정적임, 악화됨=방문 시 등급이 기준 등급에 비해 증가함.
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기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차에서 평균 혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 농도
기간: 기준선 및 8주차
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뇌 나트륨 이뇨 펩타이드는 심부전 중증도의 대용 마커이며 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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심초음파 결과: 기준선 및 8주차의 좌심실 박출률
기간: 기준선 및 8주차
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좌심실 박출률(LVEF)은 좌심실 수축기 기능의 지표이며 심초음파로 측정하였다.
좌심실 확장기말 용적(LVEDV)에 대한 좌심실 박출량(LVSV)의 비율로 표시되며 백분율로 측정됩니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRV110734
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: CRV110734정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: CRV110734정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: CRV110734정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: CRV110734정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: CRV110734정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .