Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I/II-studie van SK&F-105517-D bij Japanse patiënten met chronisch hartfalen

27 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van SK&F-105517-D bij patiënten met chronisch hartfalen - Een open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SK&F-105517-D bij patiënten met chronisch hartfalen (fase I/II studie)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van SK&F-105517-D bij Japanse patiënten met chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 794-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-8558
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 511-0068
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 397-8555
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 859-3615
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 879-5593
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 364-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8611
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 427-8502
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8502
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 196-0003
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 640-8158
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatisch stabiel chronisch hartfalen (CHF) op basis van ischemische hartziekte of gedilateerde cardiomyopathie
  • Patiënten die op basistherapie voor hartfalen worden gehouden met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) en waarvan de dosering/toediening niet binnen 2 weken wordt gewijzigd
  • Patiënten met de diagnose New York Heart Association (NYHA) klasse I tot III
  • Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tussen 25% en 45%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gecontra-indiceerd voor ß-blokkers
  • Patiënten met optreden van acuut myocardinfarct binnen 2 weken
  • Patiënten met onstabiele angina, coronaire spastische angina of angina in rust
  • Patiënten die binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening > 400 ml bloed hebben verzameld of binnen 1 maand > 200 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SK&F-105517-D groep
SK&F-105517-D 10-80 mg/dag
Geneesmiddel: SK&F-105517-D 10 mg capsule
1 capsule eenmaal per dag
Andere namen:
  • carvedilol fosfaat
Geneesmiddel: SK&F-105517-D 20 mg capsule
1 capsule eenmaal per dag
Andere namen:
  • carvedilol fosfaat
Geneesmiddel: SK&F-105517-D 40 mg capsule
1 of 2 capsule(s) eenmaal per dag
Andere namen:
  • carvedilol fosfaat
Ander: Carvedilol-IR-groep
Carvedilol-IR 5-20 mg/dag
Geneesmiddel: Carvedilol-tablet van 2,5 mg met onmiddellijke afgifte (IR).
Tweemaal daags 1 of 2 tablet(ten).
Geneesmiddel: Carvedilol IR 10 mg tablet
2 maal daags 1 tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst van week 0 tot en met week 8 (CRV-IR) of week 14 (SK&F-105517-D)
Tijdsspanne: Behandelperiode van week 0 (basislijn) tot week 8 en follow-upperiode van 1 week (week 9) voor CRV-IR; Behandelingsperiode van week 0 (basislijn) tot week 14 en follow-upperiode van 1 week (week 15) voor SK&F-105517-D
Geneesmiddelgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die door de onderzoeker (of subonderzoeker) werden beoordeeld als een relatie met het onderzoeksproduct met behulp van klinisch oordeel en de Clinical Investigator-brochure om de relatie te bepalen. Raadpleeg de informatie over ongewenste voorvallen voor het type en de frequentie van bijwerkingen.
Behandelperiode van week 0 (basislijn) tot week 8 en follow-upperiode van 1 week (week 9) voor CRV-IR; Behandelingsperiode van week 0 (basislijn) tot week 14 en follow-upperiode van 1 week (week 15) voor SK&F-105517-D
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in albumine en totaal eiwit in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde.
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, creatinekinase en gammaglutamyltransferase in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in amylase in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine, creatinine en urinezuur in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calcium, chloride, glucose, kalium, natrium en ureum/bloedureumstikstof in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in creatinekinase BB-percentage, creatinekinase MB-percentage en creatinekinase MM-percentage in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde. (BB, afgeleid van de hersenen; MB=afgeleid van de hartspier; MM=afgeleid van de skeletspieren.
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk type witte bloedcellen (WBC) (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en totale neutrofielen) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde.
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering van baseline in hemoglobine en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde.
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hematocriet in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde.
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes en het aantal witte bloedcellen in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde.
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde.
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld corpusculair hemoglobine in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde.
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld corpusculair volume in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde.
Basislijn en week 8
Aantal deelnemers met de aangegeven urineonderzoek-dipstickresultaten bij baseline en week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Peilstoktestwaarden: Negatief (-), Sporen (+-), +1, +2, +3. +4. Normale bereiken (kwalitatief): eiwit, - of +-; glucose, - of +-; occult bloed, -; ketonen, -.
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde.
Basislijn en week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hartslag in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde.
Basislijn en week 8
Gemiddelde gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 8 minus de uitgangswaarde.
Basislijn en week 8
Aantal deelnemers met de aangegeven elektrocardiogrambevindingen bij baseline en week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Er zijn 3 categorieën voor bevindingen op het elektrocardiogram (ECG): normaal; abnormaal, niet klinisch significant; en abnormaal, klinisch significant. Elk van de bevindingen werd door de onderzoeker geclassificeerd naargelang het normaal was. Abnormale ECG's werden verder geclassificeerd naargelang ze naar het medisch en wetenschappelijk oordeel van de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd.
Basislijn en week 8
Cardiothoracale ratio bij baseline en week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Cardiothoracale ratio is een marker van de mate van hartvergroting en werd gemeten met röntgenfoto's van de borstkas. Het wordt weergegeven als de verhouding van de transversale diameter van het hart tot de transversale diameter van de thorax, en wordt gemeten als een percentage.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) en dalplasmaconcentratie (Cmin) van S-carvedilol, R-carvedilol en M4 actieve metaboliet (SB-203231) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) en dalplasmaconcentratie (Cmin) van S-carvedilol, R-carvedilol en M4 actieve metaboliet (SB-203231) werden gemeten. Deelnemers in elke behandelingsgroep werden verdeeld in 3 groepen op basis van de timing van de farmacokinetische bemonstering: Groepen A, B en C in de SK&F-105517-D-groep en Groepen D, E en F in de CRV-IR-groep. De analyse werd uitgevoerd op log-getransformeerde gegevens. Carvedilol is een racemisch mengsel. Niet-selectieve β-blokkerende activiteit wordt getoond door S-carvedilol, terwijl α1-blokkerende activiteit wordt getoond door zowel S-carvedilol als R-carvedilol.
Week 8
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24) van S-carvedilol, R-carvedilol en M4 actieve metaboliet (SB-203231) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24) van S-carvedilol, R-carvedilol en actieve metaboliet M4 (SB-203231) werd gemeten. Deelnemers in elke behandelingsgroep werden verdeeld in 3 groepen op basis van de timing van de farmacokinetische bemonstering: Groepen A, B en C in de SK&F-105517-D-groep en Groepen D, E en F in de CRV-IR-groep. De analyse werd uitgevoerd op log-getransformeerde gegevens. Carvedilol is een racemisch mengsel. Niet-selectieve β-blokkerende activiteit wordt getoond door S-carvedilol, terwijl α1-blokkerende activiteit wordt getoond door zowel S-carvedilol als R-carvedilol.
Week 8
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van S-carvedilol, R-carvedilol en M4 actieve metaboliet (SB-203231) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Tijd van maximale plasmaconcentratie (tmax) van S-carvedilol, R-carvedilol en actieve metaboliet M4 (SB-203231) werd gemeten. Deelnemers in elke behandelingsgroep werden verdeeld in 3 groepen op basis van de timing van de farmacokinetische bemonstering: Groepen A, B en C in de SK&F-105517-D-groep en Groepen D, E en F in de CRV-IR-groep. Carvedilol is een racemisch mengsel. Niet-selectieve β-blokkerende activiteit wordt getoond door S-carvedilol, terwijl α1-blokkerende activiteit wordt getoond door zowel S-carvedilol als R-carvedilol.
Week 8
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Farmacodynamische (PD) beoordelingspunten waren 24 uur (u) (van tijd van eerste lezing tot tijd van laatste lezing), ochtend (06.00-12.00 uur), middag (12.00-18.00 uur), nacht (18.00-06.00 uur op volgende dag), waken (08.00-21.00 uur), slapen (0-5.00 uur), PDmax (maximale waarde verkregen bij elke deelnemer gedurende het interval van 0-24 uur), PDmin (minimale waarde verkregen bij elke deelnemer tijdens de 0- interval van 24 uur) en PDmax/PDmin. PDmax/PDmim werd berekend als de verhouding van de PDmax tot PDmin, en het toonde de mate van verandering gedurende het 0-24 uur interval. Het gemiddelde werd aangepast voor de basislijnwaarde.
Basislijn en week 8
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Farmacodynamische (PD) beoordelingspunten waren 24 uur (u) (van tijd van eerste lezing tot tijd van laatste lezing), ochtend (06.00-12.00 uur), middag (12.00-18.00 uur), nacht (18.00-06.00 uur op volgende dag), waken (08.00-21.00 uur), slapen (0-5.00 uur), PDmax (maximale waarde verkregen bij elke deelnemer gedurende het interval van 0-24 uur), PDmin (minimale waarde verkregen bij elke deelnemer tijdens de 0- interval van 24 uur) en PDmax/PDmin. PDmax/PDmim werd berekend als de verhouding van de PDmax tot PDmin, en het toonde de mate van verandering gedurende het 0-24 uur interval. Het gemiddelde werd aangepast voor de basislijnwaarde.
Basislijn en week 8
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde hartslag in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Farmacodynamische (PD) beoordelingspunten waren 24 uur (u) (van tijd van eerste lezing tot tijd van laatste lezing), ochtend (06.00-12.00 uur), middag (12.00-18.00 uur), nacht (18.00-06.00 uur op volgende dag), waken (08.00-21.00 uur), slapen (0-5.00 uur), PDmax (maximale waarde verkregen bij elke deelnemer gedurende het interval van 0-24 uur), PDmin (minimale waarde verkregen bij elke deelnemer tijdens de 0- interval van 24 uur) en PDmax/PDmin. PDmax/PDmim werd berekend als de verhouding van de PDmax tot PDmin, en het toonde de mate van verandering gedurende het 0-24 uur interval. Het gemiddelde werd aangepast voor de basislijnwaarde.
Basislijn en week 8
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering ten opzichte van baseline New York Heart Association (NYHA) functionele klasse in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De NYHA-classificatie beoordeelt de ernst van de symptomen van hartfalen zoals beoordeeld door de onderzoeker en bestaat uit. 4 klassen: I, geen resulterende beperkingen van fysieke activiteit (PA); II, lichte beperkingen op PA; III, duidelijke beperkingen op PA; IV, onvermogen om een ​​PA uit te voeren zonder ongemak. Het aantal deelnemers met enige wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de NYHA Functional Class in week 8 werd berekend. Verbeterd=klasse bij het bezoek is afgenomen in vergelijking met de basisklasse, Ongewijzigd=klasse bij het bezoek is stabiel, Verslechterd=klasse bij het bezoek is toegenomen in vergelijking met de basislijn.
Basislijn en week 8
Gemiddelde natriuretische peptideconcentratie in plasmahersenen bij baseline en week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Hersennatriuretisch peptide is een surrogaatmarker voor de ernst van hartfalen en werd gemeten door een centraal laboratorium.
Basislijn en week 8
Resultaten echocardiogram: linkerventrikel-ejectiefractie bij baseline en week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) is een marker van de linker ventrikel systolische functie en werd gemeten door middel van een echocardiogram. Het wordt weergegeven als de verhouding tussen het linkerventrikelslagvolume (LVSV) en het linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV), en wordt gemeten als een percentage.
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRV110734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: CRV110734
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: CRV110734
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: CRV110734
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: CRV110734
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: CRV110734
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren