胸痛と正常な冠動脈を患う女性の研究
2023年11月20日 更新者：Northwestern University
胸痛と正常な冠動脈を患う女性を対象とした研究: 治療および治療上のライフスタイル変更に関するランダム化研究
この研究の目的は、胸痛、冠動脈内皮機能不全、および閉塞していない冠動脈を患う女性において、標準的な薬物療法と通常のケアの有効性を比較することです。
冠動脈内皮機能不全 (CED) は、心臓周囲の細胞層が適切に機能しない状態であり、アテローム性動脈硬化症 (動脈内の脂肪の沈着) の発症の重要な要因であると考えられています。 さらに、CED は、心臓発作や脳卒中などの将来の心血管イベントのリスク増加と関連しています。
冠状動脈造影検査により、医師は心臓の動脈が通常は脂肪性プラークによって閉塞しているかどうかを確認できます。 多くの場合、胸痛を経験している女性の血管造影には、冠状動脈疾患の証拠は示されません（重大なプラークの蓄積がない）。 現在、胸痛の症状があっても正常な冠動脈を有する患者に対する標準治療計画はなく、その結果、これらの患者は治療を受けられない可能性がある。 しかし、これらの女性は胸痛を訴えて何度も医師の診察を受け、同様の一連の検査を受けることがよくあります。
調査の概要
詳細な説明
内皮機能検査は、冠状動脈疾患（CAD）を発症する可能性が高く、積極的なライフスタイル（食事カウンセリング、運動）または医学的治療（アスピリンや薬物による治療）の恩恵を受けるであろう女性を特定するために、重大な冠状動脈疾患のない女性に対して実施されます。コレステロールと血圧を下げる薬）介入。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 30歳以上
- 狭心症を示唆する症状がある（定型または「非定型」）
- 異常な心筋灌流スキャン
- 血管造影のために紹介されました
- 正常 (狭窄 0%) と非閉塞性冠動脈疾患 (CAD) (狭窄 50% 未満)
- 内皮機能不全の証拠。
除外基準:
- 心臓カテーテル検査において既知または記録されている冠状血管けいれん
- 心臓カテーテル検査において既知または記録されている閉塞性CAD（50%を超える狭窄）
- 妊娠
- 確立されたCAD、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）/ステントまたは冠動脈バイパスグラフト（CABG）による血行再建の既往
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
- 弁膜症に対する心臓カテーテル検査
- 心不全評価/生検のための心臓カテーテル検査
- 既知のうっ血性心不全（CHF）/肥大型閉塞性心筋症（HOCM）/拡張型心筋症（DCM）
- 急性腎不全
- 慢性腎不全 (推定糸球体濾過量 (eGFR) <30 ml/min/1.73m^2) または血液透析中
- 既知の単一腎臓
- 消化性潰瘍の病歴、既知の胃腸出血、既知のアスピリン禁忌
- スタチンに対する既知の禁忌
- アデノシンに対する既知の禁忌（喘息、高度心房室（AV）ブロック）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケアグループ
通常のケア グループ療法 - このグループでの治療は、指示された薬物療法ではなく、紹介医師の指示に従って行われる通常のケアです。
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アクティブコンパレータ：医療グループ
治療グループ このグループの治療は従来の CAD 治療ですが、アスピリン、ACE 阻害剤、スタチン療法、治療的ライフスタイルの変更など、内皮機能をターゲットとしています。
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アスピリン 81mg/日
リシノプリル 10 mg 毎晩
シンバスタチン 20 mg 毎晩
他の名前：
ロバザ 1日1グラム
他の名前：
治療的なライフスタイルの変更は、食事カウンセリング、運動の推奨、体重維持/減量など、栄養士の支援を受けて開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸痛（CP）、負荷試験による可逆性虚血、および血管造影による非閉塞性冠動脈疾患（CAD）を有し、冠動脈内皮機能不全（CED）があることが判明した女性における、通常のケアと比較した治療の有効性。
時間枠：1年
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この研究の目的は、胸痛（CP）、冠動脈内皮機能不全（CED）、および閉塞していない冠動脈を患う女性において、標準的な薬物療法と通常の治療の有効性を比較することです。
CED は、心臓周囲の細胞層が適切に機能しない状態であり、アテローム性動脈硬化症 (動脈内の脂肪の沈着) の発症の重要な要因であると考えられています。
さらに、CED は、心臓発作や脳卒中などの縫合心血管イベントのリスク増加と関連しています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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証明された内皮機能不全の存在下における内皮前駆細胞（EPC）の役割と機能、および内皮機能不全に対する薬物療法に対するEPCの反応。
時間枠：1年
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PI が施設を離れたため、分析は行われませんでした。分析を含むすべての作業は出発時に中止され、研究はPIとともに転送されませんでした。
さらに、研究のエンドポイントは、両グループの12か月追跡時のグループ間の変化（治療群と通常の治療群）に基づいており、登録された被験者はいずれも最終（12か月目）来院までには至らなかった。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martha Gulati, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月26日
最初の投稿 (推定)
2008年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB-08-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。