Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kvinder med brystsmerter og normale kranspulsårer

20. november 2023 opdateret af: Northwestern University

Kvinder med brystsmerter og normale kranspulsårer Undersøgelse: En randomiseret undersøgelse af medicinsk behandling og terapeutiske livsstilsændringer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​standard medicinsk behandling versus sædvanlig pleje hos kvinder med brystsmerter, koronar endotel dysfunktion og ublokerede kranspulsårer.

Koronar endotel dysfunktion (CED) er en tilstand, hvor lagene af celler omkring hjertet ikke fungerer korrekt og menes at være nøglefaktoren i udviklingen af ​​åreforkalkning (fedtaflejringer i arterierne). Derudover er CED forbundet med en øget risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald og slagtilfælde.

Et koronar angiogram giver læger mulighed for at se, om nogen af ​​arterierne i hjertet er blokeret, normalt af fedtet plak. I mange tilfælde viser angiogrammer hos kvinder, der oplever brystsmerter, ikke tegn på koronarsygdom (fri for betydelig plakopbygning). I øjeblikket er der ingen standardbehandlingsplan for patienter med normale kranspulsårer på trods af symptomer på brystsmerter, og som følge heraf modtager disse patienter muligvis ikke medicinsk behandling. Men disse kvinder vender ofte tilbage til deres læger mere end én gang med brystsmerter og gennemgår et lignende batteri af tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotelfunktionstestning vil blive udført på kvinder uden signifikant koronarsygdom for at hjælpe med at identificere kvinder, der kan forventes at udvikle koronararteriesygdom (CAD), og som ville have gavn af aggressiv livsstil (kostrådgivning, motion) eller medicinsk (behandling med aspirin og aspirin). kolesterol og blodtrykssænkende medicin) interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde køn
  2. Alder 30 eller derover
  3. Til stede med symptomer, der tyder på angina (typisk eller "atypisk")
  4. Unormal myokardieperfusionsscanning
  5. Henvist til angiografi
  6. Normal (0 % stenose) versus ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) (<50 % stenose)
  7. Bevis på endotel dysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronar vasospasme kendt eller dokumenteret ved hjertekateterisering
  2. Obstruktiv CAD (større end 50 % stenose) kendt eller dokumenteret ved hjertekateterisering
  3. Graviditet
  4. Etableret CAD, historie med revaskularisering med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)/stent eller koronararterie bypass graft (CABG)
  5. Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  6. Hjertekateterisering for klapsygdom
  7. Hjertekateterisering til vurdering af hjertesvigt/biopsi
  8. Kendt kongestiv hjertesvigt (CHF)/hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)/dilateret kardiomyopati (DCM)
  9. Akut nyresvigt
  10. Kronisk nyresvigt (estimeret glomerulær filtration sjælden (eGFR) <30 ml/min/1,73m^2) eller i hæmodialyse
  11. Kendt enkelt nyre
  12. Anamnese med mavesår, kendt gastrointestinal blødning, kendt kontraindikation for aspirin
  13. Kendt kontraindikation for statin
  14. Kendt kontraindikation for adenosin (astma, høj grad af atriel ventrikulær (AV) blokering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
ALMINDELIG CARE GRUPPE-terapi i denne gruppe vil ikke være dikteret medicinsk terapi, men sædvanlig pleje, som dikteret af deres henvisende læge.
Aktiv komparator: Medicinsk Behandlingsgruppe
BEHANDLINGSGRUPPE-terapi i denne gruppe vil være konventionel behandling for CAD, men rettet mod endotelfunktion, som vil omfatte aspirin, ACE-hæmmer- og statinbehandling og terapeutiske livsstilsændringer.
Medicin: Aspirin
Aspirin 81 mg dagligt
Medicin: Lisinopril
Lisinopril 10 mg hver nat
Medicin: Simvastatin
Simvastatin 20 mg hver nat
Andre navne:
  • Zocor
Medicin: Lovaza
Lovaza 1 gram dagligt
Andre navne:
  • Fiskeolie, Omega-3
Adfærdsmæssigt: Terapeutiske livsstilsændringer
Terapeutiske livsstilsændringer vil blive iværksat med bistand fra en diætist, herunder kostvejledning, anbefaling af motion og vægtvedligeholdelse/vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​terapi sammenlignet med sædvanlig pleje hos kvinder med brystsmerter (CP), reversibel iskæmi ved stresstestning og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) ved angiografi, som viser sig at have koronar endothelial dysfunktion (CED).
Tidsramme: 1 år
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​standard medicinsk behandling versus sædvanlig pleje hos kvinder med brystsmerter (CP), koronar endotel dysfunktion (CED) og ublokerede kranspulsårer. CED er en tilstand, hvor lagene af celler omkring hjertet ikke fungerer korrekt og menes at være en nøglefaktor i udviklingen af ​​åreforkalkning (fedtaflejringer i arterierne). Derudover er CED forbundet med en øget risiko for suturkardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rollen og funktionen af ​​endotelstamceller (EPC'er) i tilstedeværelsen af ​​påvist endotel dysfunktion og responsen af ​​EPC'er på medicinsk terapi for endotel dysfunktion.
Tidsramme: 1 år
der blev ikke udført analyser på grund af PI's afgang fra institutionen; alt arbejde inklusive analyser ophørte ved afrejse - undersøgelsen blev ikke overført til PI. Derudover var undersøgelsens endepunkter baseret på ændringer mellem grupper (behandling vs. sædvanlig plejegruppe) ved 12 måneders opfølgning for begge grupper - ingen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner nåede det sidste (måned 12) besøg.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Gulati, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (Anslået)

28. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-08-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner