Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naiset, joilla on rintakipua ja normaaleja sepelvaltimoita, tutkimus

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Northwestern University

Naiset, joilla on rintakipua ja normaaleja sepelvaltimoita, tutkimus: satunnaistettu tutkimus lääketieteellisestä hoidosta ja terapeuttisista elämäntapamuutoksista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaisen lääkehoidon tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon naisilla, joilla on rintakipua, sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriötä ja tukkeutumattomia sepelvaltimoita.

Sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriö (CED) on tila, jossa sydäntä ympäröivät solukerrokset eivät toimi kunnolla, ja sen uskotaan olevan avaintekijä ateroskleroosin (rasvakertymien valtimoissa) kehittymisessä. Lisäksi CED liittyy lisääntyneeseen tuleviin sydän- ja verisuonitapahtumiin, kuten sydänkohtaukseen ja aivohalvaukseen.

Sepelvaltimon angiogrammin avulla lääkärit voivat nähdä, onko jokin sydämen valtimoista tukossa, yleensä rasvaplakin takia. Monissa tapauksissa rintakipua kokevien naisten angiogrammit eivät osoita merkkejä sepelvaltimotaudista (ilman merkittävää plakin kertymistä). Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia hoitosuunnitelmaa potilaille, joilla on normaalit sepelvaltimot rintakipuoireista huolimatta, ja tämän seurauksena nämä potilaat eivät välttämättä saa lääketieteellistä hoitoa. Nämä naiset palaavat kuitenkin usein lääkärinsä puoleen useammin kuin kerran rintakipujen vuoksi ja käyvät läpi samanlaisia ​​testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoteelin toimintatestit tehdään naisille, joilla ei ole merkittävää sepelvaltimotautia, jotta voidaan auttaa tunnistamaan naiset, joille saattaa kehittyä sepelvaltimotauti (CAD) ja jotka hyötyisivät aggressiivisesta elämäntavasta (ravitsemusneuvonta, liikunta) tai lääketieteellisestä (aspiriini- ja kolesterolia ja verenpainetta alentavat lääkkeet) interventioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuolinen sukupuoli
  2. Ikä 30 tai vanhempi
  3. Angina pectorikseen viittaavia oireita (tyypillinen tai "epätyypillinen")
  4. Epänormaali sydänlihaksen perfuusioskannaus
  5. Lähetetty angiografiaan
  6. Normaali (0 % ahtauma) vs. ei-abstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD) (<50 % ahtauma)
  7. Todisteet endoteelin toimintahäiriöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sepelvaltimon kouristus tunnetaan tai dokumentoitu sydämen katetroinnissa
  2. Obstruktiivinen CAD (yli 50 % ahtauma), joka tunnetaan tai dokumentoitu sydämen katetroinnissa
  3. Raskaus
  4. Todettu CAD, revaskularisaatiohistoria perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla (PTCA)/stentillä tai sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG)
  5. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
  6. Sydämen katetrointi läppäsairauden vuoksi
  7. Sydämen katetrointi sydämen vajaatoiminnan arviointia/biopsiaa varten
  8. Tunnettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) / hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM) / dilatoiva kardiomyopatia (DCM)
  9. Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  10. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatus harvinainen (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2) tai hemodialyysissä
  11. Tunnettu yksi munuainen
  12. Aiemmin peptinen haavatauti, tunnettu maha-suolikanavan verenvuoto, tunnettu vasta-aihe aspiriinille
  13. Tunnettu statiinien vasta-aihe
  14. Tunnettu vasta-aihe adenosiinille (astma, korkea-asteinen eteiskammio (AV) -katkos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
NORMAALI HOITORYHMÄ-terapia tässä ryhmässä ei ole sanelemaa lääkehoitoa, vaan tavallista hoitoa lähettävän lääkärin määräämänä.
Active Comparator: Lääketieteellinen hoitoryhmä
HOITORYHMÄ-hoito tässä ryhmässä on perinteistä sepelvaltimotaudin, mutta endoteelin toimintaan kohdistettua hoitoa, johon kuuluu aspiriini-, ACE-estäjä- ja statiinihoito sekä terapeuttiset elämäntapamuutokset.
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 81 mg päivässä
Lääke: Lisinopriili
Lisinopril 10 mg joka ilta
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiini 20 mg joka ilta
Muut nimet:
  • Zocor
Lääke: Lovaza
Lovaza 1 gramma päivässä
Muut nimet:
  • Kalaöljy, Omega-3
Käyttäytyminen: Terapeuttiset elämäntyylimuutokset
Terapeuttiset elämäntapamuutokset käynnistetään ravitsemusterapeutin avustuksella, mukaan lukien ruokavalioneuvonta, liikuntasuositus ja painonhallinta/painonpudotus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus tavanomaiseen hoitoon verrattuna naisilla, joilla on rintakipu (CP), palautuva iskemia stressitestin mukaan ja ei-abstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD) angiografian perusteella ja joilla on todettu sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriö (CED).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaisen lääkehoidon tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon naisilla, joilla on rintakipu (CP), sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriö (CED) ja tukkeutumattomia sepelvaltimoita. CED on tila, jossa sydäntä ympäröivät solukerrokset eivät toimi kunnolla, ja sen uskotaan olevan avaintekijä ateroskleroosin (valtimoiden rasvakertymien) kehittymisessä. Lisäksi CED liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen, riskiin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteeliprogenitorisolujen (EPC) rooli ja toiminta todistetussa endoteelin toimintahäiriössä ja EPC-solujen vaste endoteelin toimintahäiriön lääketieteelliseen hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
analyyseja ei tehty PI:n eron vuoksi laitoksesta; kaikki työ analyysit mukaan lukien lopetettiin lähdettäessä – tutkimusta ei siirretty PI:n mukana. Lisäksi tutkimuksen päätepisteet perustuivat ryhmien välisiin muutoksiin (hoito vs. tavallinen hoitoryhmä) 12 kuukauden seurannassa molemmissa ryhmissä - yksikään ilmoittautuneista ei päässyt viimeiselle (kuukausi 12) käynnille.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma US, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Gulati, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-08-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa