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Studio sulle donne con dolore toracico e arterie coronarie normali

20 novembre 2023 aggiornato da: Northwestern University

Studio sulle donne con dolore toracico e arterie coronarie normali: uno studio randomizzato sul trattamento medico e sui cambiamenti terapeutici dello stile di vita

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia medica standard rispetto alle cure abituali nelle donne con dolore toracico, disfunzione endoteliale coronarica e arterie coronarie sbloccate.

La disfunzione endoteliale coronarica (CED) è una condizione in cui gli strati di cellule attorno al cuore non funzionano correttamente e si ritiene che sia un fattore chiave nello sviluppo dell'aterosclerosi (depositi di grasso nelle arterie). Inoltre, la CED è associata ad un aumentato rischio di futuri eventi cardiovascolari, come infarto e ictus.

Un angiogramma coronarico consente ai medici di vedere se una qualsiasi delle arterie del cuore è ostruita, di solito da una placca grassa. In molti casi, gli angiogrammi nelle donne che soffrono di dolore toracico non mostrano evidenza di malattia coronarica (priva di un significativo accumulo di placca). Attualmente, non esiste un piano terapeutico standard per i pazienti con arterie coronarie normali, nonostante i sintomi di dolore toracico, e di conseguenza questi pazienti potrebbero non ricevere cure mediche. Tuttavia, queste donne spesso tornano dai loro medici più di una volta con dolore toracico e passano attraverso una batteria simile di test.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test di funzionalità endoteliale saranno eseguiti su donne senza malattia coronarica significativa al fine di aiutare a identificare le donne che potrebbero sviluppare una malattia coronarica (CAD) e che trarrebbero beneficio da uno stile di vita aggressivo (consulenza dietetica, esercizio fisico) o medico (trattamento con aspirina e farmaci per abbassare il colesterolo e la pressione arteriosa) interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genere femminile
  2. Età 30 o superiore
  3. Presente con sintomi indicativi di angina (tipica o "atipica")
  4. Scansione anomala della perfusione miocardica
  5. Sottoposto ad angiografia
  6. Normale (0% di stenosi) rispetto a malattia coronarica non ostruttiva (CAD) (<50% di stenosi)
  7. Evidenza di disfunzione endoteliale.

Criteri di esclusione:

  1. Vasospasmo coronarico noto o documentato nel cateterismo cardiaco
  2. CAD ostruttiva (stenosi superiore al 50%) nota o documentata nel cateterismo cardiaco
  3. Gravidanza
  4. CAD accertata, anamnesi di rivascolarizzazione con angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)/stent o innesto di bypass coronarico (CABG)
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)
  6. Cateterizzazione cardiaca per malattia valvolare
  7. Cateterismo cardiaco per valutazione/biopsia dell'insufficienza cardiaca
  8. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)/cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)/cardiomiopatia dilatativa (DCM) nota
  9. Insufficienza renale acuta
  10. Insufficienza renale cronica (filtrazione glomerulare stimata rara (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2) o in emodialisi
  11. Rene singolo noto
  12. Storia di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale noto, controindicazione nota all'aspirina
  13. Controindicazione nota alle statine
  14. Controindicazione nota all'adenosina (asma, blocco atriale ventricolare (AV) di grado elevato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
GRUPPO DI ASSISTENZA USUAL La terapia in questo gruppo non sarà dettata dalla terapia medica, ma dalla solita cura, come dettato dal loro medico di riferimento.
Comparatore attivo: Gruppo di cure mediche
GRUPPO DI TRATTAMENTO: la terapia in questo gruppo sarà un trattamento convenzionale per la CAD ma mirata alla funzione endoteliale, che includerà aspirina, ACE-inibitore e terapia con statine e cambiamenti terapeutici dello stile di vita.
Droga: Aspirina
Aspirina 81 mg al giorno
Droga: Lisinopril
Lisinopril 10 mg ogni notte
Droga: Simvastatina
Simvastatina 20 mg ogni notte
Altri nomi:
  • Zocor
Droga: Lovazza
Lovaza 1 grammo al giorno
Altri nomi:
  • Olio di pesce, Omega-3
Comportamentale: Cambiamenti terapeutici dello stile di vita
I cambiamenti terapeutici dello stile di vita saranno avviati con l'assistenza di un dietologo, compresa la consulenza dietetica, la raccomandazione sull'esercizio fisico e il mantenimento del peso/perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia rispetto alle cure abituali, in quelle donne con dolore toracico (CP), ischemia reversibile mediante test da sforzo e malattia coronarica non ostruttiva (CAD) mediante angiografia che hanno riscontrato una disfunzione endoteliale coronarica (CED).
Lasso di tempo: 1 anno
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia medica standard rispetto alle cure abituali nelle donne con dolore toracico (CP), disfunzione endoteliale coronarica (CED) e arterie coronarie sbloccate. La CED è una condizione in cui gli strati di cellule attorno al cuore non funzionano correttamente e si ritiene che sia un fattore chiave nello sviluppo dell'aterosclerosi (depositi di grasso nelle arterie). Inoltre, la CED è associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari da sutura, come infarto e ictus.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo e la funzione delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) in presenza di comprovata disfunzione endoteliale e la risposta delle EPC alla terapia medica per la disfunzione endoteliale.
Lasso di tempo: 1 anno
non sono state effettuate analisi per l'uscita dall'istituto del PI; tutto il lavoro, comprese le analisi, è cessato alla partenza - lo studio non è stato trasferito con il PI. Inoltre, gli endpoint dello studio erano basati sui cambiamenti tra i gruppi (trattamento rispetto al gruppo di cure abituali) a 12 mesi di follow-up per entrambi i gruppi - nessuno dei soggetti arruolati è arrivato alla visita finale (mese 12).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Gulati, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-08-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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