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Studie zu Frauen mit Brustschmerzen und normalen Koronararterien

20. November 2023 aktualisiert von: Northwestern University

Studie zu Frauen mit Brustschmerzen und normalen Koronararterien: Eine randomisierte Studie über medizinische Behandlung und therapeutische Änderungen des Lebensstils

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer medikamentösen Standardtherapie mit der üblichen Pflege bei Frauen mit Brustschmerzen, koronarer endothelialer Dysfunktion und nicht verstopften Koronararterien zu vergleichen.

Koronare endotheliale Dysfunktion (CED) ist eine Erkrankung, bei der die Zellschichten rund um das Herz nicht richtig funktionieren und gilt als Schlüsselfaktor für die Entstehung von Atherosklerose (Fettablagerungen in den Arterien). Darüber hinaus ist CED mit einem erhöhten Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall verbunden.

Mithilfe einer Koronarangiographie können Ärzte feststellen, ob eine der Arterien im Herzen verstopft ist, meist durch Fettplaque. In vielen Fällen zeigen Angiogramme bei Frauen mit Brustschmerzen keine Hinweise auf eine koronare Erkrankung (ohne nennenswerte Plaquebildung). Derzeit gibt es trotz Symptomen von Brustschmerzen keinen Standardbehandlungsplan für Patienten mit normalen Koronararterien, weshalb diese Patienten möglicherweise keine medizinische Behandlung erhalten. Allerdings gehen diese Frauen oft mehr als einmal mit Brustschmerzen zum Arzt und lassen sich einer Reihe ähnlicher Tests unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endothelfunktionstests werden bei Frauen ohne signifikante Koronarerkrankung durchgeführt, um Frauen zu identifizieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) wahrscheinlich ist und die von einem aggressiven Lebensstil (Ernährungsberatung, Bewegung) oder einer medizinischen Behandlung (Behandlung mit Aspirin usw.) profitieren würden cholesterin- und blutdrucksenkende Medikamente).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Geschlecht
  2. Alter 30 oder älter
  3. Mit Symptomen, die auf Angina pectoris hinweisen (typisch oder „atypisch“)
  4. Abnormaler Myokardperfusionsscan
  5. Zur Angiographie überwiesen
  6. Normal (0 % Stenose) versus nichtobstruktive koronare Herzkrankheit (KHK) (<50 % Stenose)
  7. Hinweise auf eine endotheliale Dysfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Koronarer Vasospasmus, der bei der Herzkatheteruntersuchung bekannt oder dokumentiert ist
  2. Obstruktive CAD (mehr als 50 % Stenose), bekannt oder bei der Herzkatheteruntersuchung dokumentiert
  3. Schwangerschaft
  4. Etablierte CAD, Revaskularisation in der Vorgeschichte mit perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA)/Stent oder Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG)
  5. Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  6. Herzkatheteruntersuchung bei Herzklappenerkrankungen
  7. Herzkatheteruntersuchung zur Beurteilung/Biopsie der Herzinsuffizienz
  8. Bekannte Herzinsuffizienz (CHF)/hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)/dilatative Kardiomyopathie (DCM)
  9. Akutes Nierenversagen
  10. Chronisches Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtration selten (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2) oder auf Hämodialyse
  11. Bekannte einzelne Niere
  12. Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung, bekannte Magen-Darm-Blutung, bekannte Kontraindikation für Aspirin
  13. Bekannte Kontraindikation für Statin
  14. Bekannte Kontraindikation für Adenosin (Asthma, hochgradiger AV-Block)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
ÜBLICHE PFLEGEGRUPPE Bei der Therapie in dieser Gruppe handelt es sich nicht um eine verordnete medizinische Therapie, sondern um die übliche Pflege, wie sie von ihrem überweisenden Arzt verordnet wird.
Aktiver Komparator: Medizinische Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppentherapie in dieser Gruppe wird eine konventionelle Behandlung von CAD sein, die jedoch auf die Endothelfunktion abzielt. Dazu gehören Aspirin, ACE-Hemmer und Statin-Therapie sowie therapeutische Änderungen des Lebensstils.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81 mg täglich
Arzneimittel: Lisinopril
Lisinopril 10 mg jede Nacht
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 20 mg jede Nacht
Andere Namen:
  • Zokor
Arzneimittel: Lovaza
Lovaza 1 Gramm täglich
Andere Namen:
  • Fischöl, Omega-3
Verhalten: Therapeutische Lebensstiländerungen
Therapeutische Änderungen des Lebensstils werden mit Unterstützung eines Ernährungsberaters eingeleitet, einschließlich Ernährungsberatung, Bewegungsempfehlungen und Gewichtserhaltung/-abnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich zur üblichen Pflege bei Frauen mit Brustschmerzen (CP), reversibler Ischämie durch Stresstests und nichtobstruktiver koronarer Herzkrankheit (CAD) durch Angiographie, bei denen eine koronare endotheliale Dysfunktion (CED) festgestellt wurde.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer medikamentösen Standardtherapie mit der üblichen Pflege bei Frauen mit Brustschmerzen (CP), koronarer endothelialer Dysfunktion (CED) und nicht verstopften Koronararterien zu vergleichen. CED ist eine Erkrankung, bei der die Zellschichten rund um das Herz nicht richtig funktionieren und gilt als Schlüsselfaktor für die Entstehung von Arteriosklerose (Fettablagerungen in den Arterien). Darüber hinaus ist CED mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall verbunden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle und Funktion endothelialer Vorläuferzellen (EPCs) bei nachgewiesener endothelialer Dysfunktion und die Reaktion von EPCs auf eine medizinische Therapie bei endothelialer Dysfunktion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufgrund des Ausscheidens des PI aus der Einrichtung wurden keine Analysen durchgeführt; Alle Arbeiten, einschließlich der Analysen, wurden mit der Abreise eingestellt – die Studie wurde nicht mit dem PI übertragen. Darüber hinaus basierten die Studienendpunkte auf Veränderungen zwischen den Gruppen (Behandlung vs. Gruppe mit üblicher Pflege) bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten für beide Gruppen – keiner der eingeschriebenen Probanden schaffte es bis zum letzten Besuch (Monat 12).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Gulati, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-08-002

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