Estudio de mujeres con dolor torácico y arterias coronarias normales
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Northwestern University
Estudio de mujeres con dolor torácico y arterias coronarias normales: un estudio aleatorizado de tratamiento médico y cambios terapéuticos en el estilo de vida
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la terapia médica estándar versus la atención habitual en mujeres con dolor torácico, disfunción endotelial coronaria y arterias coronarias desbloqueadas.
La disfunción endotelial coronaria (DCE) es una afección en la que las capas de células que rodean el corazón no funcionan correctamente y se cree que es un factor clave en el desarrollo de la aterosclerosis (depósitos de grasa en las arterias). Además, la CED se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares futuros, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
Un angiograma coronario permite a los médicos ver si alguna de las arterias del corazón está bloqueada, generalmente por una placa de grasa. En muchos casos, los angiogramas en mujeres que experimentan dolor en el pecho no muestran evidencia de enfermedad coronaria (sin acumulación significativa de placa). Actualmente, no existe un plan de tratamiento de atención estándar para pacientes con arterias coronarias normales, a pesar de los síntomas de dolor torácico, y como resultado, es posible que estos pacientes no reciban tratamiento médico. Sin embargo, estas mujeres a menudo regresan a sus médicos más de una vez con dolor en el pecho y se someten a una serie de pruebas similares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán pruebas de función endotelial en mujeres sin enfermedad coronaria significativa para ayudar a identificar a las mujeres que pueden desarrollar enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y que se beneficiarían de un estilo de vida agresivo (asesoramiento dietético, ejercicio) o médico (tratamiento con aspirina y medicamentos para bajar el colesterol y la presión arterial) intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- 30 años o más
- Presente con síntomas sugestivos de angina (típicos o "atípicos")
- Gammagrafía de perfusión miocárdica anormal
- Derivado para angiografía
- Normal (0 % de estenosis) versus enfermedad arterial coronaria no obstructiva (EAC) (<50 % de estenosis)
- Evidencia de disfunción endotelial.
Criterio de exclusión:
- Vasoespasmo coronario conocido o documentado en cateterismo cardiaco
- EAC obstructiva (estenosis superior al 50 %) conocida o documentada en cateterismo cardíaco
- El embarazo
- CAD establecida, antecedentes de revascularización con angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA)/stent o injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Cateterismo cardíaco por enfermedad valvular
- Cateterismo cardíaco para evaluación de insuficiencia cardíaca/biopsia
- Insuficiencia cardíaca congestiva conocida (CHF)/miocardiopatía obstructiva hipertrófica (HOCM)/miocardiopatía dilatada (DCM)
- Fallo renal agudo
- Insuficiencia renal crónica (filtración glomerular estimada rara (TFGe) <30 ml/min/1,73 m^2) o en hemodiálisis
- Riñón único conocido
- Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal conocida, contraindicación conocida para la aspirina
- Contraindicación conocida para las estatinas
- Contraindicación conocida para la adenosina (asma, bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
GRUPO DE ATENCIÓN HABITUAL: la terapia en este grupo no será una terapia médica dictada, sino la atención habitual, según lo dicte su médico remitente.
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Comparador activo: Grupo de Tratamiento Médico
GRUPO DE TRATAMIENTO: la terapia en este grupo será un tratamiento convencional para la EAC, pero dirigido a la función endotelial, que incluirá aspirina, terapia con inhibidores de la ECA y estatinas, y cambios terapéuticos en el estilo de vida.
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Aspirina 81 mg diarios
Lisinopril 10 mg todas las noches
Simvastatina 20 mg cada noche
Otros nombres:
Lovaza 1 gramo diario
Otros nombres:
Los cambios terapéuticos en el estilo de vida se iniciarán con la ayuda de un dietista, incluido el asesoramiento dietético, la recomendación de ejercicios y el mantenimiento o la pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la terapia en comparación con la atención habitual, en aquellas mujeres con dolor torácico (PC), isquemia reversible por prueba de estrés y enfermedad arterial coronaria no obstructiva (CAD) por angiografía que tienen disfunción endotelial coronaria (CED).
Periodo de tiempo: 1 año
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El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la terapia médica estándar versus la atención habitual en mujeres con dolor torácico (PC), disfunción endotelial coronaria (DCE) y arterias coronarias desbloqueadas.
CED es una condición en la que las capas de células alrededor del corazón no funcionan correctamente y se cree que es un factor clave en el desarrollo de la aterosclerosis (depósitos de grasa en las arterias).
Además, CED se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares de sutura, como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El papel y la función de las células progenitoras endoteliales (EPC) en presencia de disfunción endotelial comprobada y la respuesta de las EPC a la terapia médica para la disfunción endotelial.
Periodo de tiempo: 1 año
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no se realizaron análisis por la salida del IP de la institución; todo el trabajo, incluidos los análisis, cesó a la salida; el estudio no se transfirió con el PI.
Además, los criterios de valoración del estudio se basaron en los cambios entre los grupos (tratamiento frente al grupo de atención habitual) a los 12 meses de seguimiento para ambos grupos: ninguno de los sujetos inscritos llegó a la visita final (mes 12).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Gulati, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Aspirina
- Simvastatina
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- AB-08-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .