Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vrouwen met pijn op de borst en normale kransslagaders

20 november 2023 bijgewerkt door: Northwestern University

Onderzoek naar vrouwen met pijn op de borst en normale kransslagaders: een gerandomiseerde studie van medische behandeling en therapeutische veranderingen in levensstijl

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van standaard medische therapie te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij vrouwen met pijn op de borst, coronaire endotheliale disfunctie en ongeblokkeerde kransslagaders.

Coronaire endotheliale disfunctie (CED) is een aandoening waarbij de cellagen rond het hart niet goed functioneren en wordt verondersteld een sleutelfactor te zijn bij de ontwikkeling van atherosclerose (vetafzettingen in slagaders). Bovendien wordt CED in verband gebracht met een verhoogd risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals een hartaanval en beroerte.

Met een coronair angiogram kunnen artsen zien of een van de slagaders in het hart is geblokkeerd, meestal door vetplaque. In veel gevallen laten angiogrammen bij vrouwen met pijn op de borst geen tekenen van coronaire ziekte zien (vrij van significante opbouw van tandplak). Momenteel is er geen standaardbehandelingsplan voor patiënten met normale kransslagaders, ondanks symptomen van pijn op de borst, en als gevolg daarvan krijgen deze patiënten mogelijk geen medische behandeling. Deze vrouwen komen echter vaak meer dan eens terug naar hun arts met pijn op de borst en ondergaan een vergelijkbare reeks tests.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endotheliale functietesten zullen worden uitgevoerd bij vrouwen zonder significante coronaire aandoeningen om vrouwen te helpen identificeren die mogelijk coronaire hartziekte (CAD) zullen ontwikkelen en die baat zouden kunnen hebben bij een agressieve levensstijl (dieetbegeleiding, lichaamsbeweging) of medische behandeling (behandeling met aspirine en cholesterol- en bloeddrukverlagende medicijnen) interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk geslacht
  2. Leeftijd 30 of ouder
  3. Aanwezig met symptomen die wijzen op angina pectoris (typisch of "atypisch")
  4. Abnormale myocardiale perfusiescan
  5. Verwezen voor angiografie
  6. Normaal (0% stenose) versus niet-obstructieve coronaire hartziekte (CAD) (<50% stenose)
  7. Bewijs van endotheliale disfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Coronair vasospasme bekend of gedocumenteerd bij hartkatheterisatie
  2. Obstructieve CAD (meer dan 50% stenose) bekend of gedocumenteerd bij hartkatheterisatie
  3. Zwangerschap
  4. Gevestigde CAD, voorgeschiedenis van revascularisatie met percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)/stent of coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  5. Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  6. Hartkatheterisatie voor klepaandoeningen
  7. Hartkatheterisatie voor beoordeling/biopsie van hartfalen
  8. Bekend congestief hartfalen (CHF)/hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)/gedilateerde cardiomyopathie (DCM)
  9. Acuut nierfalen
  10. Chronisch nierfalen (geschatte glomerulaire filtratie zelden (eGFR) <30 ml/min/1,73m^2) of op hemodialyse
  11. Bekende enkele nier
  12. Geschiedenis van een maagzweer, bekende gastro-intestinale bloeding, bekende contra-indicatie voor aspirine
  13. Bekende contra-indicatie voor statine
  14. Bekende contra-indicatie voor adenosine (astma, hooggradig atrium ventriculair (AV) blok)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
GEBRUIKELIJKE ZORGGROEP-therapie in deze groep is geen voorgeschreven medische therapie, maar gebruikelijke zorg, zoals voorgeschreven door de verwijzende arts.
Actieve vergelijker: Medische behandelgroep
BEHANDELINGSGROEP-therapie in deze groep zal een conventionele behandeling voor CAD zijn, maar gericht op de endotheliale functie, waaronder aspirine, ACE-remmer en statinetherapie, en therapeutische veranderingen in levensstijl.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 81 mg per dag
Geneesmiddel: Lisinopril
Lisinopril 10 mg elke nacht
Geneesmiddel: Simvastatine
Elke avond Simvastatine 20 mg
Andere namen:
  • Zocor
Geneesmiddel: Lovaza
Lovaza 1 gram per dag
Andere namen:
  • Visolie, Omega-3
Gedragsmatig: Therapeutische veranderingen in levensstijl
Therapeutische veranderingen in levensstijl zullen worden geïnitieerd met de hulp van een diëtist, inclusief dieetadvisering, aanbevelingen voor lichaamsbeweging en gewichtsbehoud/gewichtsverlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van therapie in vergelijking met gebruikelijke zorg, bij vrouwen met pijn op de borst (CP), reversibele ischemie door stresstesten en niet-obstructieve coronaire hartziekte (CAD) door angiografie bij wie is vastgesteld dat ze coronaire endotheliale disfunctie (CED) hebben.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van standaard medische therapie te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij vrouwen met pijn op de borst (CP), coronaire endotheliale disfunctie (CED) en ongeblokkeerde kransslagaders. CED is een aandoening waarbij de cellagen rond het hart niet goed functioneren en wordt verondersteld een sleutelfactor te zijn bij de ontwikkeling van atherosclerose (vetafzettingen in slagaders). Bovendien wordt CED in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen door hechting, zoals een hartaanval en beroerte.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol en functie van endotheliale voorlopercellen (EPC's) in de aanwezigheid van bewezen endotheliale disfunctie en de respons van EPC's op medische therapie voor endotheliale disfunctie.
Tijdsspanne: 1 jaar
er zijn geen analyses uitgevoerd vanwege het vertrek van de PI bij de instelling; al het werk inclusief analyses stopte bij vertrek - de studie werd niet overgedragen met de PI. Bovendien waren de eindpunten van het onderzoek gebaseerd op veranderingen tussen de groepen (behandeling vs. gebruikelijke zorggroep) na 12 maanden follow-up voor beide groepen - geen van de ingeschreven proefpersonen haalde het laatste (maand 12) bezoek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha Gulati, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

28 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-08-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren