Estudo de mulheres com dor no peito e artérias coronárias normais
20 de novembro de 2023 atualizado por: Northwestern University
Mulheres com dor no peito e estudo de artérias coronárias normais: um estudo randomizado de tratamento médico e mudanças terapêuticas no estilo de vida
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da terapia médica padrão versus cuidados habituais em mulheres com dor no peito, disfunção endotelial coronariana e artérias coronárias desbloqueadas.
A disfunção endotelial coronariana (CED) é uma condição na qual as camadas de células ao redor do coração não funcionam adequadamente e acredita-se que seja um fator chave no desenvolvimento da aterosclerose (depósitos de gordura nas artérias). Além disso, o CED está associado a um risco aumentado de eventos cardiovasculares futuros, como ataque cardíaco e derrame.
Um angiograma coronário permite que os médicos vejam se alguma das artérias do coração está bloqueada, geralmente por placas gordurosas. Em muitos casos, os angiogramas em mulheres com dor no peito não mostram evidências de doença coronariana (livre de acúmulo significativo de placas). Atualmente, não existe um plano de tratamento padrão para pacientes com artérias coronárias normais, apesar dos sintomas de dor no peito e, como resultado, esses pacientes podem não receber tratamento médico. No entanto, essas mulheres muitas vezes retornam a seus médicos mais de uma vez com dor no peito e passam por uma bateria semelhante de exames.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Testes de função endotelial serão realizados em mulheres sem doença coronariana significativa para ajudar a identificar mulheres com probabilidade de desenvolver doença arterial coronariana (DAC) e que se beneficiariam de um estilo de vida agressivo (aconselhamento dietético, exercício) ou médico (tratamento com aspirina e medicamentos para baixar o colesterol e a pressão arterial).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- 30 anos ou mais
- Apresentar sintomas sugestivos de angina (típica ou "atípica")
- Cintilografia de perfusão miocárdica anormal
- Encaminhado para angiografia
- Normal (0% de estenose) versus doença arterial coronariana (DAC) não obstrutiva (<50% de estenose)
- Evidência de disfunção endotelial.
Critério de exclusão:
- Vasoespasmo coronário conhecido ou documentado em cateterismo cardíaco
- DAC obstrutiva (maior que 50% de estenose) conhecida ou documentada em cateterismo cardíaco
- Gravidez
- DAC estabelecida, história de revascularização com angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)/stent ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
- Cateterismo cardíaco para doença valvular
- Cateterismo cardíaco para avaliação/biópsia de insuficiência cardíaca
- Insuficiência cardíaca congestiva conhecida (ICC)/cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM)/cardiomiopatia dilatada (DCM)
- Insuficiência renal aguda
- Insuficiência renal crônica (filtração glomerular estimada rara (eGFR) <30 ml/min/1,73m^2) ou em hemodiálise
- Rim único conhecido
- História de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal conhecido, contraindicação conhecida para aspirina
- Contra-indicação conhecida para estatina
- Contra-indicação conhecida para adenosina (asma, bloqueio atrial ventricular (AV) de alto grau)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
A terapia de grupo de atendimento usual neste grupo não será uma terapia médica ditada, mas o cuidado usual, conforme ditado pelo médico de referência.
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Médico
A terapia de grupo de tratamento neste grupo será o tratamento convencional para DAC, mas visando a função endotelial, que incluirá aspirina, terapia com inibidores da ECA e estatinas e mudanças terapêuticas no estilo de vida.
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Aspirina 81 mg por dia
Lisinopril 10 mg todas as noites
Sinvastatina 20 mg todas as noites
Outros nomes:
Lovaza 1 grama por dia
Outros nomes:
Mudanças terapêuticas no estilo de vida serão iniciadas com a assistência de um nutricionista, incluindo aconselhamento dietético, recomendação de exercícios e manutenção/perda de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da terapia comparada aos cuidados habituais, naquelas mulheres com dor torácica (PC), isquemia reversível por teste de estresse e doença arterial coronariana não obstrutiva (DAC) por angiografia que apresentam disfunção endotelial coronariana (CED).
Prazo: 1 ano
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O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da terapia médica padrão versus cuidados habituais em mulheres com dor torácica (CP), disfunção endotelial coronariana (CED) e artérias coronárias desbloqueadas.
O CED é uma condição na qual as camadas de células ao redor do coração não funcionam adequadamente e acredita-se que seja um fator chave no desenvolvimento da aterosclerose (depósitos de gordura nas artérias).
Além disso, o CED está associado a um risco aumentado de eventos cardiovasculares suturais, como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Papel e a Função das Células Progenitoras Endoteliais (CPEs) na Presença de Disfunção Endotelial Comprovada e a Resposta das CPEs à Terapia Médica para Disfunção Endotelial.
Prazo: 1 ano
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não foram realizadas análises devido ao afastamento do PI da instituição; todo o trabalho, incluindo análises, cessou na partida - o estudo não foi transferido com o PI.
Além disso, os pontos finais do estudo foram baseados em mudanças entre os grupos (tratamento versus grupo de cuidados habituais) no acompanhamento de 12 meses para ambos os grupos - nenhum dos indivíduos inscritos chegou à visita final (mês 12).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Gulati, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimado)
28 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Aspirina
- Sinvastatina
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- AB-08-002
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