Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование женщин с болью в груди и нормальными коронарными артериями

20 ноября 2023 г. обновлено: Northwestern University

Исследование женщин с болью в груди и нормальными коронарными артериями: рандомизированное исследование медикаментозного лечения и изменения терапевтического образа жизни

Целью данного исследования является сравнение эффективности стандартной медикаментозной терапии и обычной помощи у женщин с болью в груди, коронарной эндотелиальной дисфункцией и незаблокированными коронарными артериями.

Коронарная эндотелиальная дисфункция (КЭД) — это состояние, при котором слои клеток вокруг сердца не функционируют должным образом, и считается, что это ключевой фактор в развитии атеросклероза (отложения жира в артериях). Кроме того, CED связан с повышенным риском будущих сердечно-сосудистых событий, таких как сердечный приступ и инсульт.

Коронарная ангиограмма позволяет врачам увидеть, не закупорены ли какие-либо артерии в сердце, как правило, жировыми бляшками. Во многих случаях ангиограммы у женщин, испытывающих боль в груди, не показывают признаков коронарной болезни (без значительного накопления бляшек). В настоящее время не существует стандартного плана лечения для пациентов с нормальными коронарными артериями, несмотря на симптомы боли в груди, и в результате эти пациенты могут не получать медикаментозное лечение. Тем не менее, эти женщины часто обращаются к своим врачам более одного раза с болью в груди и проходят аналогичные тесты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тестирование эндотелиальной функции будет проводиться у женщин без значительного коронарного заболевания, чтобы помочь выявить женщин, у которых может развиться ишемическая болезнь сердца (ИБС) и которым будет полезен агрессивный образ жизни (диетическое консультирование, физические упражнения) или медикаментозное лечение (лечение аспирином и препараты для снижения уровня холестерина и артериального давления).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женский пол
  2. Возраст 30 лет и старше
  3. Присутствуют симптомы, указывающие на стенокардию (типичная или «атипичная»)
  4. Аномальное сканирование перфузии миокарда
  5. Направлен на ангиографию
  6. Нормальный (0% стеноз) по сравнению с необструктивной ишемической болезнью сердца (ИБС) (<50% стеноз)
  7. Признаки эндотелиальной дисфункции.

Критерий исключения:

  1. Коронарный вазоспазм известен или задокументирован при катетеризации сердца
  2. Обструктивная ИБС (стеноз более 50%), известная или задокументированная при катетеризации сердца
  3. Беременность
  4. Установленная ИБС, реваскуляризация в анамнезе с помощью чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)/стента или коронарного шунтирования (АКШ)
  5. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  6. Катетеризация сердца при пороках сердца
  7. Катетеризация сердца для оценки сердечной недостаточности/биопсия
  8. Известная застойная сердечная недостаточность (ЗСН)/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)/дилатационная кардиомиопатия (ДКМП)
  9. Острая почечная недостаточность
  10. Хроническая почечная недостаточность (расчетная клубочковая фильтрация редко (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м^2) или на гемодиализе
  11. Известная единственная почка
  12. История язвенной болезни, известное желудочно-кишечное кровотечение, известное противопоказание к аспирину
  13. Известные противопоказания к статинам
  14. Известные противопоказания к аденозину (астма, предсердно-желудочковая (АВ) блокада высокой степени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа обычного ухода
ГРУППОВАЯ ТЕРАПИЯ ОБЫЧНОГО УХОДА в этой группе будет не продиктованной медикаментозной терапией, а обычным уходом, как продиктовано направляющим врачом.
Активный компаратор: Группа медицинского лечения
ЛЕЧЕНИЕ ГРУППОВАЯ терапия в этой группе будет традиционным лечением ИБС, но направленным на эндотелиальную функцию, которое будет включать терапию аспирином, ингибитором АПФ и статинами, а также терапевтическое изменение образа жизни.
Лекарство: Аспирин
Аспирин 81 мг в день
Лекарство: Лизиноприл
Лизиноприл 10 мг каждый вечер
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин 20 мг каждый вечер
Другие имена:
  • Зокор
Лекарство: Ловаза
Ловаза 1 грамм в день
Другие имена:
  • Рыбий жир, Омега-3
Поведенческий: Терапевтические изменения образа жизни
Терапевтические изменения образа жизни будут инициированы с помощью диетолога, включая консультации по диете, рекомендации по физическим упражнениям и поддержанию/снижению веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность терапии по сравнению с обычным уходом у женщин с болью в груди (БГ), обратимой ишемией при стресс-тестировании и необструктивной ишемической болезнью сердца (ИБС) при ангиографии, у которых обнаружена коронарная эндотелиальная дисфункция (КЭД).
Временное ограничение: 1 год
Целью данного исследования является сравнение эффективности стандартной медикаментозной терапии и обычной помощи у женщин с болью в груди (БГ), коронарной эндотелиальной дисфункцией (КЭД) и незаблокированными коронарными артериями. CED — это состояние, при котором слои клеток вокруг сердца не функционируют должным образом, и считается, что это ключевой фактор в развитии атеросклероза (отложения жира в артериях). Кроме того, ХЭД связан с повышенным риском шовных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечный приступ и инсульт.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль и функция эндотелиальных клеток-предшественников (EPC) в присутствии доказанной эндотелиальной дисфункции и ответ EPC на медикаментозное лечение эндотелиальной дисфункции.
Временное ограничение: 1 год
анализы не проводились в связи с уходом ИП из учреждения; вся работа, включая анализы, прекратилась при отъезде - исследование не было передано с ИП. Кроме того, конечные точки исследования были основаны на изменениях между группами (группа лечения по сравнению с группой обычного ухода) через 12 месяцев наблюдения за обеими группами — ни один из включенных в исследование субъектов не дожил до последнего визита (12 месяцев).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Martha Gulati, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-08-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться