Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kobiet z bólem w klatce piersiowej i prawidłowymi tętnicami wieńcowymi

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie kobiet z bólem w klatce piersiowej i prawidłowymi tętnicami wieńcowymi: randomizowane badanie dotyczące leczenia i terapeutycznych zmian w stylu życia

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności standardowej terapii zachowawczej i zwykłej opieki u kobiet z bólem w klatce piersiowej, dysfunkcją śródbłonka naczyń wieńcowych i odblokowanymi tętnicami wieńcowymi.

Dysfunkcja śródbłonka naczyń wieńcowych (CED) to stan, w którym warstwy komórek wokół serca nie funkcjonują prawidłowo i uważa się, że jest to kluczowy czynnik rozwoju miażdżycy tętnic (odkładanie się tłuszczu w tętnicach). Ponadto CED wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar mózgu.

Koronarografia pozwala lekarzom sprawdzić, czy któraś z tętnic w sercu jest zablokowana, zwykle przez blaszkę tłuszczową. W wielu przypadkach angiogramy u kobiet odczuwających ból w klatce piersiowej nie wykazują objawów choroby wieńcowej (bez znacznego nagromadzenia blaszek miażdżycowych). Obecnie nie ma standardowego planu leczenia pacjentów z prawidłowymi tętnicami wieńcowymi, pomimo objawów bólowych w klatce piersiowej, w związku z czym pacjenci ci mogą nie otrzymać leczenia farmakologicznego. Jednak te kobiety często wracają do swoich lekarzy więcej niż raz z bólem w klatce piersiowej i przechodzą podobny zestaw testów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie funkcji śródbłonka zostanie przeprowadzone u kobiet bez istotnej choroby wieńcowej, aby pomóc zidentyfikować kobiety, u których istnieje prawdopodobieństwo rozwoju choroby niedokrwiennej serca (CAD) i które odniosłyby korzyść z agresywnego stylu życia (poradnictwo dietetyczne, ćwiczenia fizyczne) lub medycznego (leczenie aspiryną i leki obniżające cholesterol i ciśnienie krwi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć żeńska
  2. Wiek 30 lat lub więcej
  3. Obecny z objawami sugerującymi dusznicę bolesną (typową lub „nietypową”)
  4. Nieprawidłowy skan perfuzji mięśnia sercowego
  5. Skierowany na angiografię
  6. Normalna (0% zwężenia) a nieobturacyjna choroba wieńcowa (CAD) (<50% zwężenia)
  7. Dowody dysfunkcji śródbłonka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurcz naczyń wieńcowych znany lub udokumentowany podczas cewnikowania serca
  2. Obturacyjna CAD (zwężenie większe niż 50%) znana lub udokumentowana podczas cewnikowania serca
  3. Ciąża
  4. Rozpoznana choroba wieńcowa, przebyta rewaskularyzacja za pomocą przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA)/stentu lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  5. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  6. Cewnikowanie serca w przypadku wad zastawkowych
  7. Cewnikowanie serca w celu oceny niewydolności serca/biopsji
  8. Rozpoznana zastoinowa niewydolność serca (CHF)/ kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)/kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM)
  9. Ostra niewydolność nerek
  10. Przewlekła niewydolność nerek (oszacowana rzadko przesączanie kłębuszkowe (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2) lub na hemodializie
  11. Znana pojedyncza nerka
  12. Historia choroby wrzodowej, znane krwawienie z przewodu pokarmowego, znane przeciwwskazanie do aspiryny
  13. Znane przeciwwskazanie do statyny
  14. Znane przeciwwskazania do stosowania adenozyny (astma, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Terapia GRUPOWA ZWYKŁEJ OPIEKI w tej grupie nie będzie podyktowaną terapią medyczną, ale zwykłą opieką, zgodnie z zaleceniami lekarza kierującego.
Aktywny komparator: Grupa Leczenia Medycznego
LECZENIE GRUPOWE Terapia w tej grupie będzie konwencjonalnym leczeniem CAD, ale ukierunkowanym na funkcję śródbłonka, obejmującym aspirynę, inhibitor ACE i terapię statyną oraz terapeutyczne zmiany stylu życia.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 81 mg dziennie
Lek: Lizynopryl
Lizynopryl 10 mg co noc
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna 20 mg co noc
Inne nazwy:
  • Zocor
Lek: Lovaza
Lovaza 1 gram dziennie
Inne nazwy:
  • Olej z ryb, omega-3
Behawioralne: Terapeutyczne zmiany stylu życia
Terapeutyczne zmiany stylu życia zostaną zainicjowane z pomocą dietetyka, w tym poradnictwo dietetyczne, zalecenia dotyczące ćwiczeń oraz utrzymanie / utrata masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii w porównaniu ze zwykłą opieką u kobiet z bólem w klatce piersiowej (CP), odwracalnym niedokrwieniem na podstawie testów wysiłkowych i nieobturacyjną chorobą wieńcową (CAD) na podstawie angiografii, u których stwierdzono dysfunkcję śródbłonka naczyń wieńcowych (CED).
Ramy czasowe: 1 rok
Celem tego badania jest porównanie skuteczności standardowej terapii medycznej i zwykłej opieki u kobiet z bólem w klatce piersiowej (CP), dysfunkcją śródbłonka wieńcowego (CED) i niezablokowanymi tętnicami wieńcowymi. CED to stan, w którym warstwy komórek wokół serca nie funkcjonują prawidłowo i uważa się, że jest to kluczowy czynnik rozwoju miażdżycy tętnic (odkładanie się tłuszczu w tętnicach). Ponadto CED wiąże się ze zwiększonym ryzykiem szwów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola i funkcja komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) w obecności udowodnionej dysfunkcji śródbłonka oraz odpowiedź EPC na terapię medyczną dysfunkcji śródbłonka.
Ramy czasowe: 1 rok
nie przeprowadzono analiz w związku z odejściem PI z instytucji; wszelkie prace, w tym analizy, ustały z chwilą wyjazdu – badanie nie zostało przekazane z IP. Ponadto punkty końcowe badania oparto na zmianach między grupami (grupa leczona w porównaniu z grupą o zwykłej opiece) po 12 miesiącach obserwacji dla obu grup — żaden z włączonych pacjentów nie dotarł na ostatnią wizytę (w 12. miesiącu).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Gulati, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-08-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj